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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233824
Effets des exercices Fun-Core (stabilisation du tronc adaptée aux enfants) sur l'équilibre et la mobilité fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Effets des exercices Fun-Core (stabilisation du tronc adaptée aux enfants) sur l'équilibre et la mobilité fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Un total de 54 enfants, âgés de 6 à 12 ans, diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hémiplegique et ne répondant pas aux critères d'exclusion, qui se sont inscrits aux consultations externes du Département de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, entre le 1er juin 2025 et le 1er mars 2026, étaient prévus pour être inclus dans notre étude de thèse, qui était conçue comme prospective, randomisée et en simple aveugle. Les enfants et leurs parents seront informés verbalement et par écrit sur l'objectif, la durée et la méthode de mise en œuvre de l'étude, et leur consentement éclairé sera obtenu. Il leur sera demandé de signer un « Formulaire de Consentement Éclairé ». Les formulaires d'évaluation et de suivi des patients seront complétés lors des suivis pré et post-traitement. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront numérotés selon leur ordre d'admission puis assignés aléatoirement soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin par un programme informatique.
En plus d'une brochure montrant le nombre de séries et de répétitions à donner aux patients comme programme d'exercices à domicile standard, le programme d'exercices vidéo Fun-Core, conçu comme un programme d'exercices de stabilisation du tronc adapté aux enfants à réaliser 3 fois par semaine, sera donné au groupe d'intervention (G1), et les exercices seront délivrés aux participants via un site web avec des comptes spéciaux.
Le groupe témoin (G2) recevra un programme d'exercices à domicile standard sous forme de brochure, indiquant le nombre de séries et de répétitions. Le programme d'exercices sera réalisé à domicile trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Numéro de téléphone: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contact:
- Berk Korkut
- Numéro de téléphone: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiplegique âgés de 6 à 12 ans
- Enfants avec des niveaux 1, 2 et 3 du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS)
- Pointures 30 et plus
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs empêchant la compréhension et l'exécution de commandes et de tâches simples
- Injections de toxine botulique dans les membres supérieurs et/ou inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de chirurgie des membres inférieurs ou lombaire au cours de la dernière année
- Présence de crises d'épilepsie sévères non contrôlées
- Présence de problèmes de vision ou d'audition sévères
- Présence de contractures fixes dans les membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (G1)
En plus d'une brochure indiquant le nombre de séries et de répétitions à donner aux patients dans le cadre d'un programme d'exercices à domicile standard, le programme d'exercices vidéo Fun-Core, conçu comme un programme d'exercices de stabilisation du tronc adapté aux enfants à réaliser 3 fois par semaine, sera donné au groupe d'intervention (G1), et les exercices seront transmis aux participants via un site web avec des comptes spéciaux.
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Les exercices Fun-Core seront narrés, préparés et enregistrés en format vidéo, puis délivrés afin d'assurer le développement et la motivation des enfants.
Programme d'exercices standard à domicile
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Autre: Groupe de contrôle (G2)
Programme d'exercices à domicile standard (brochure)
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Les exercices Fun-Core seront narrés, préparés et enregistrés en format vidéo, puis délivrés afin d'assurer le développement et la motivation des enfants.
Programme d'exercices standard à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up & Go Modifié
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Le test mTUG est une version modifiée du test Timed Up and Go (TUG) pour évaluer la mobilité fonctionnelle chez les enfants.
Il mesure essentiellement la rapidité avec laquelle une personne peut réaliser les compétences nécessaires aux activités de la vie quotidienne - s'asseoir, se lever, marcher, tourner et se rasseoir.
Contrairement au test TUG standard, il inclut des instructions et des conditions environnementales adaptées au niveau de développement et aux capacités cognitives des enfants.
Dans notre étude, le test mTUG sera administré aux participants portant des chaussures équipées de capteurs portables, et la durée du test sera mesurée via ces chaussures.
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Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Échelle d'Équilibre Pédiatrique
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Il sera utilisé pour évaluer l'équilibre chez les enfants. Il comprend 14 items, chaque item étant noté de 0 à 4. Le score maximum est de 56. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre de l'enfant.
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Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Il est considéré comme une mesure qui évalue le statut fonctionnel global d'un individu.
Le test évalue la réponse intégrée des composants respiratoires, cardiovasculaires, squelettiques, nerveux et musculaires.
Une piste de 30 mètres sera utilisée pour le test.
La distance totale parcourue par le participant sur 6 minutes sera enregistrée en mètres.
Dans notre étude, le test de marche de 6 minutes sera administré aux participants portant des chaussures équipées de capteurs portables, et le test sera mesuré à travers la chaussure.
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Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Tests d'Endurance du Tronc
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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L'évaluation de la performance est réalisée en enregistrant le temps maximum que l'individu peut maintenir la position de test. Avant chaque test, l'enfant est invité à maintenir la position de test aussi longtemps que possible. Chaque test sera répété trois fois, et le temps moyen sera enregistré. Pour minimiser le risque de blessure ou de détresse psychologique, les tests seront expliqués en détail aux enfants au préalable, et leur administration sera démontrée. Deux professionnels de santé seront présents pendant chaque test pour s'assurer que l'enfant maintient une forme correcte et garantir la sécurité. Test d'extension du dos : Position de Biering-Sørensen avec le tronc maintenu horizontal, bassin/jambes sanglés ; terminé à la perte de position ou à 300 s. Test latéral du torse : Pont latéral complet avec le corps droit sur le coude ; arrêté lorsque la posture était rompue ou à 300 s. Test des fléchisseurs : Redressement assis à 50° de support, bras croisés, pieds fixés ; terminé lorsque le dos touchait le support ou à 300 s. |
Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Test d'Atteinte Pédiatrique
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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C'est une méthode de mesure qui évalue la composante dynamique de l'équilibre. Le test sera réalisé en mesurant la distance en centimètres que les participants peuvent atteindre vers l'avant, puis vers la droite et la gauche, sans soulever leurs talons en position debout. Les procédures seront expliquées aux participants une fois, puis ils seront invités à effectuer l'exercice trois fois. Ils devront maintenir chaque position pendant au moins 3 secondes. Les mesures où les participants perdent l'équilibre et soulèvent leurs pieds du sol seront invalides. La distance atteinte sera mesurée en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non extensible. Le test comprend deux sections : assis et debout, avec trois éléments dans chaque section (six éléments au total). Le score total est calculé en mesurant la distance en centimètres entre la position de départ (épaule fléchie à 90° pour la portée avant et épaule en abduction à 90° pour la portée latérale) et la portée maximale stable. |
Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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WeeFIM
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Le WeeFIM est utilisé pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Il comprend 18 items couvrant les soins personnels, le contrôle des toilettes, la mobilité, la locomotion, la communication et le développement social. Un système d'évaluation ordinal à 7 niveaux, allant de 7 (indépendance complète) à 1 (assistance totale), est utilisé pour noter la performance pour chaque item. Comme pour le FIM, le WeeFIM comprend deux dimensions : motrice et cognitive. Le WeeFIM est un outil fiable et valide pour évaluer l'état fonctionnel des enfants atteints de paralysie cérébrale. |
Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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PEDQoL 4.0 Questionnaire Pédiatrique de Qualité de Vie
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Le questionnaire PEDQoL 4.0 de qualité de vie pédiatrique sera utilisé. En fonction de l'âge du participant, les formulaires de déclaration de l'enfant et du parent seront utilisés pour les enfants âgés de 7 et 8 ans, et les formulaires de déclaration de l'enfant et du parent pour les enfants âgés de 8 à 12 ans. Il est conçu pour mesurer les dimensions essentielles de la santé définies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il est administré parallèlement dans les formats d'auto-déclaration de l'enfant et de déclaration par procuration des parents. On demande au participant à quel point chaque élément a posé problème au cours du mois écoulé. On demande aux participants d'évaluer à quel point chaque élément a été problématique au cours du mois écoulé. Un score inversé est appliqué et converti sur une échelle de 0 à 100 : 0 = 100 points, 1 = 75 points, 2 = 50 points, 3 = 25 points et 4 = 0 point. Le score total de l'échelle est calculé en divisant la somme des réponses par le nombre d'éléments répondus. Si plus de 50 % des éléments sont manquants, le score de l'échelle n'est pas calculé. |
Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Enfants/Jeunes atteints de Paralysie Cérébrale Version Brève (6-13 ans)
Délai: Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Évaluation de l'Activité et de la Participation : Sera évaluée avec le Brève Core Set CIF pour Enfants et Adolescents avec PC (≥6, <14 ans). Les niveaux de difficulté seront évalués à l'aide des Qualificateurs CIF. Un score de 0 indique aucune difficulté (0-4 %), 1 difficulté légère (5-24 %), 2 difficulté modérée (25-49 %), 3 difficulté sévère (50-95 %), et 4 difficulté complète (96-100 %). Les scores 8 (« non spécifié ») et 9 (« non applicable ») sont utilisés le cas échéant. L'activité et la participation seront évaluées dans les domaines de la performance et de la capacité. Des scores plus élevés dans chaque paramètre indiquent une limitation plus importante. |
Jour 1 (avant le début du traitement), Jour 60 (fin du traitement), Jour 90 (un mois après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Comportement
- Paralysie cérébrale
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- E-29624016-050.99-3354321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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