- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233824
Efeitos dos Exercícios Fun-Core (Estabilização Central Adaptada para Crianças) no Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica
Efeitos dos Exercícios Fun-Core (Estabilização Central Amiga da Criança) no Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica: Um Ensaio Controlado Randomizado de Simples Cego
Um total de 54 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplegia e que não preenchem os critérios de exclusão, que se registaram nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, entre 1 de junho de 2025 e 1 de março de 2026, estava planeado serem incluídas no nosso estudo de tese, que foi planeado para ser prospetivo, randomizado e simples-cego. As crianças e os seus pais serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e método de implementação do estudo, e o seu consentimento informado será obtido. Será solicitado que assinem um "Formulário de Consentimento Informado". Os formulários de avaliação e acompanhamento do paciente serão preenchidos nos acompanhamentos pré e pós-tratamento. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão numerados de acordo com a sua ordem de admissão e depois aleatoriamente atribuídos a um dos grupos de intervenção ou controlo por um programa de computador.
Para além de um folheto que mostra o número de séries e repetições a serem dadas aos pacientes como um programa de exercícios domiciliários padrão, o programa de exercícios em vídeo Fun-Core, concebido como um programa de exercícios de estabilização central adequado para crianças a ser realizado 3 vezes por semana, será dado ao grupo de intervenção (G1), e os exercícios serão entregues aos participantes através de um website com contas especiais.
O grupo de controlo (G2) receberá um programa de exercícios domiciliários padrão em formato de folheto, mostrando o número de séries e repetições. O programa de exercícios será realizado em casa três vezes por semana durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Número de telefone: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Berk Korkut
- Número de telefone: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral hemiplegica entre os 6 e os 12 anos
- Crianças com níveis 1, 2 e 3 do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- Números de calçado 30 e superiores
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas que impeçam a compreensão e execução de comandos e tarefas simples
- Injeções de toxina botulínica nos membros superiores e/ou inferiores nos últimos 6 meses
- Histórico de cirurgia nos membros inferiores ou região lombar no último ano
- Presença de convulsões epilépticas graves não controladas
- Presença de problemas graves de visão ou audição
- Presença de contraturas fixas nos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção (G1)
Para além de um folheto que mostra o número de séries e repetições a serem dadas aos pacientes como um programa de exercícios domiciliários padrão, o programa de exercícios em vídeo Fun-Core, concebido como um programa de exercícios de estabilização central adequado para crianças a ser realizado 3 vezes por semana, será dado ao grupo de intervenção (G1), e os exercícios serão disponibilizados aos participantes através de um website com contas especiais.
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Os Exercícios Fun-Core serão narrados, preparados e gravados em formato de vídeo, e depois entregues para garantir o desenvolvimento e motivação das crianças.
Programa padrão de exercícios domiciliares
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Outro: Grupo de Controlo (G2)
Programa padrão de exercícios domiciliares (brochura)
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Os Exercícios Fun-Core serão narrados, preparados e gravados em formato de vídeo, e depois entregues para garantir o desenvolvimento e motivação das crianças.
Programa padrão de exercícios domiciliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Modificado Timed Up & Go
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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O teste mTUG é uma versão modificada do teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar a mobilidade funcional em crianças.
Essencialmente, mede a rapidez com que um indivíduo consegue realizar as competências necessárias para as atividades da vida diária — sentar, levantar, caminhar, virar-se e sentar-se novamente.
Ao contrário do teste TUG padrão, inclui instruções e condições ambientais adaptadas ao nível de desenvolvimento e capacidade cognitiva das crianças.
No nosso estudo, o teste mTUG será administrado a participantes calçados com sapatos equipados com sensores vestíveis, e a duração do teste será medida através dos sapatos.
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Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Escala de Equilíbrio Pediátrica
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Será utilizado para avaliar o equilíbrio em crianças. Consiste em 14 itens, cada item sendo pontuado de 0 a 4. A pontuação máxima é 56. Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio da criança.
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Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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É considerado uma medição que avalia o estado funcional geral de um indivíduo.
O teste avalia a resposta integrada dos componentes respiratório, cardiovascular, esquelético, nervoso e muscular.
Será utilizada uma pista de 30 metros para o teste.
A distância total percorrida pelo participante durante 6 minutos será registada em metros.
No nosso estudo, o teste de caminhada de 6 minutos será administrado a participantes usando sapatos equipados com sensores vestíveis, e o teste será medido através do sapato.
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Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Testes de Resistência do Tronco
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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A avaliação do desempenho é realizada registando o tempo máximo que o indivíduo consegue manter a posição do teste. Antes de cada teste, pede-se à criança que mantenha a posição do teste durante o maior tempo possível. Cada teste será repetido três vezes, e será registado o tempo médio. Para minimizar o risco de lesões ou sofrimento psicológico, os testes serão explicados detalhadamente às crianças antecipadamente, e a sua administração será demonstrada. Dois profissionais de saúde estarão presentes durante cada teste para garantir que a criança mantém a forma adequada e assegurar a segurança. Teste de extensão dorsal: posição de Biering-Sørensen com o tronco mantido horizontal, pélvis/pernas fixas; terminado na perda da posição ou aos 300s. Teste lateral do tronco: ponte lateral completa com corpo direito sobre o cotovelo; parado quando a postura se quebrava ou aos 300s. Teste dos flexores: elevação do tronco a 50° de apoio, braços cruzados, pés fixos; terminado quando as costas tocavam no apoio ou aos 300s. |
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Teste de Alcance Pediátrico
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o término do tratamento)
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É um método de medição que avalia a componente dinâmica do equilíbrio. O teste será realizado medindo a distância em centímetros que os participantes conseguem alcançar para a frente, depois para a direita e para a esquerda, sem levantar os calcanhares enquanto estão de pé. Os procedimentos serão explicados aos participantes uma vez, e depois será-lhes pedido que realizem o exercício três vezes. Espera-se que mantenham cada posição durante pelo menos 3 segundos. As medições em que os participantes perdem o equilíbrio e levantam os pés do chão serão inválidas. A distância alcançada será medida em centímetros usando uma fita métrica não elástica. O teste consiste em duas secções: sentado e de pé, com três itens em cada secção (seis itens no total). A pontuação total é calculada medindo a distância em centímetros entre a posição inicial (ombro fletido a 90° para o alcance frontal e ombro em abdução a 90° para o alcance lateral) e o alcance máximo estável. |
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o término do tratamento)
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WeeFIM
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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O WeeFIM é utilizado para medir a independência funcional nas atividades da vida diária de crianças dos 6 meses aos 12 anos de idade. Consiste em 18 itens que abrangem o autocuidado, o controlo da bexiga e intestinos, a mobilidade, a locomoção, a comunicação e o desenvolvimento social. É utilizado um sistema de classificação ordinal de 7 níveis, que varia de 7 (independência completa) a 1 (assistência total), para pontuar o desempenho em cada item. Tal como com o FIM, o WeeFIM consiste em duas dimensões: motora e cognitiva. O WeeFIM é uma ferramenta fiável e válida para avaliar o estado funcional de crianças com PC (Paralisia Cerebral). |
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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PEDQoL 4.0 Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico PEDQoL 4.0. Dependendo da idade do participante, serão utilizados os formulários de autorrelato da criança e de relato dos pais para crianças com 7 e 8 anos, e os formulários de autorrelato da criança e de relato dos pais para crianças com idades entre os 8 e os 12 anos. Foi concebido para medir as dimensões fundamentais de saúde definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). É administrado em paralelo nos formatos de autorrelato da criança e de relato por procuração dos pais. É pedido ao participante que indique o grau de problema que cada item representou no último mês. É pedido aos participantes que classifiquem o quão problemático cada item foi durante o último mês. É aplicada uma pontuação inversa e convertida para uma escala de 0-100: 0 = 100 pontos, 1 = 75 pontos, 2 = 50 pontos, 3 = 25 pontos e 4 = 0 pontos. A pontuação total da escala é calculada dividindo a soma das respostas pelo número de itens respondidos. Se mais de 50% dos itens estiverem em falta, a pontuação da escala não é calculada. |
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Crianças/Jovens com Paralisia Cerebral Breve (6-13 anos de idade)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Avaliação da Atividade e Participação: Será avaliada com o Brief ICF Core Set para Crianças e Adolescentes com PC (≥6, <14 Anos). Os níveis de dificuldade serão avaliados usando os Qualificadores da CIF. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade (0-4%), 1 dificuldade ligeira (5-24%), 2 dificuldade moderada (25-49%), 3 dificuldade grave (50-95%) e 4 dificuldade completa (96-100%). As pontuações 8 ("não especificado") e 9 ("não aplicável") são usadas quando relevantes. A atividade e participação serão avaliadas sob os domínios de desempenho e capacidade. Pontuações mais elevadas em cada parâmetro indicam maior limitação. |
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-29624016-050.99-3354321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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