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Efeitos dos Exercícios Fun-Core (Estabilização Central Adaptada para Crianças) no Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

16 de novembro de 2025 atualizado por: Berk Korkut, Istanbul University

Efeitos dos Exercícios Fun-Core (Estabilização Central Amiga da Criança) no Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica: Um Ensaio Controlado Randomizado de Simples Cego

Um total de 54 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplegia e que não preenchem os critérios de exclusão, que se registaram nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, entre 1 de junho de 2025 e 1 de março de 2026, estava planeado serem incluídas no nosso estudo de tese, que foi planeado para ser prospetivo, randomizado e simples-cego. As crianças e os seus pais serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e método de implementação do estudo, e o seu consentimento informado será obtido. Será solicitado que assinem um "Formulário de Consentimento Informado". Os formulários de avaliação e acompanhamento do paciente serão preenchidos nos acompanhamentos pré e pós-tratamento. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão numerados de acordo com a sua ordem de admissão e depois aleatoriamente atribuídos a um dos grupos de intervenção ou controlo por um programa de computador.

Para além de um folheto que mostra o número de séries e repetições a serem dadas aos pacientes como um programa de exercícios domiciliários padrão, o programa de exercícios em vídeo Fun-Core, concebido como um programa de exercícios de estabilização central adequado para crianças a ser realizado 3 vezes por semana, será dado ao grupo de intervenção (G1), e os exercícios serão entregues aos participantes através de um website com contas especiais.

O grupo de controlo (G2) receberá um programa de exercícios domiciliários padrão em formato de folheto, mostrando o número de séries e repetições. O programa de exercícios será realizado em casa três vezes por semana durante 8 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral hemiplegica entre os 6 e os 12 anos
  • Crianças com níveis 1, 2 e 3 do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
  • Números de calçado 30 e superiores

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências cognitivas que impeçam a compreensão e execução de comandos e tarefas simples
  • Injeções de toxina botulínica nos membros superiores e/ou inferiores nos últimos 6 meses
  • Histórico de cirurgia nos membros inferiores ou região lombar no último ano
  • Presença de convulsões epilépticas graves não controladas
  • Presença de problemas graves de visão ou audição
  • Presença de contraturas fixas nos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção (G1)
Para além de um folheto que mostra o número de séries e repetições a serem dadas aos pacientes como um programa de exercícios domiciliários padrão, o programa de exercícios em vídeo Fun-Core, concebido como um programa de exercícios de estabilização central adequado para crianças a ser realizado 3 vezes por semana, será dado ao grupo de intervenção (G1), e os exercícios serão disponibilizados aos participantes através de um website com contas especiais.
Os Exercícios Fun-Core serão narrados, preparados e gravados em formato de vídeo, e depois entregues para garantir o desenvolvimento e motivação das crianças.
Programa padrão de exercícios domiciliares
Outro: Grupo de Controlo (G2)
Programa padrão de exercícios domiciliares (brochura)
Os Exercícios Fun-Core serão narrados, preparados e gravados em formato de vídeo, e depois entregues para garantir o desenvolvimento e motivação das crianças.
Programa padrão de exercícios domiciliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Modificado Timed Up & Go
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
O teste mTUG é uma versão modificada do teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar a mobilidade funcional em crianças. Essencialmente, mede a rapidez com que um indivíduo consegue realizar as competências necessárias para as atividades da vida diária — sentar, levantar, caminhar, virar-se e sentar-se novamente. Ao contrário do teste TUG padrão, inclui instruções e condições ambientais adaptadas ao nível de desenvolvimento e capacidade cognitiva das crianças. No nosso estudo, o teste mTUG será administrado a participantes calçados com sapatos equipados com sensores vestíveis, e a duração do teste será medida através dos sapatos.
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
Escala de Equilíbrio Pediátrica
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

Será utilizado para avaliar o equilíbrio em crianças. Consiste em 14 itens, cada item sendo pontuado de 0 a 4. A pontuação máxima é 56. Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio da criança.

  1. sentar para levantar
  2. levantar para sentar
  3. transferências
  4. ficar de pé sem apoio
  5. sentar sem apoio
  6. ficar de pé com os olhos fechados
  7. ficar de pé com os pés juntos
  8. ficar de pé com um pé à frente
  9. ficar de pé sobre um pé
  10. virar 360 graus
  11. virar para olhar para trás
  12. apanhar objeto do chão
  13. colocar o pé alternado no banco
  14. estender o braço para a frente
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
É considerado uma medição que avalia o estado funcional geral de um indivíduo. O teste avalia a resposta integrada dos componentes respiratório, cardiovascular, esquelético, nervoso e muscular. Será utilizada uma pista de 30 metros para o teste. A distância total percorrida pelo participante durante 6 minutos será registada em metros. No nosso estudo, o teste de caminhada de 6 minutos será administrado a participantes usando sapatos equipados com sensores vestíveis, e o teste será medido através do sapato.
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
Testes de Resistência do Tronco
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

A avaliação do desempenho é realizada registando o tempo máximo que o indivíduo consegue manter a posição do teste. Antes de cada teste, pede-se à criança que mantenha a posição do teste durante o maior tempo possível. Cada teste será repetido três vezes, e será registado o tempo médio. Para minimizar o risco de lesões ou sofrimento psicológico, os testes serão explicados detalhadamente às crianças antecipadamente, e a sua administração será demonstrada. Dois profissionais de saúde estarão presentes durante cada teste para garantir que a criança mantém a forma adequada e assegurar a segurança.

Teste de extensão dorsal: posição de Biering-Sørensen com o tronco mantido horizontal, pélvis/pernas fixas; terminado na perda da posição ou aos 300s.

Teste lateral do tronco: ponte lateral completa com corpo direito sobre o cotovelo; parado quando a postura se quebrava ou aos 300s.

Teste dos flexores: elevação do tronco a 50° de apoio, braços cruzados, pés fixos; terminado quando as costas tocavam no apoio ou aos 300s.

Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
Teste de Alcance Pediátrico
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o término do tratamento)

É um método de medição que avalia a componente dinâmica do equilíbrio. O teste será realizado medindo a distância em centímetros que os participantes conseguem alcançar para a frente, depois para a direita e para a esquerda, sem levantar os calcanhares enquanto estão de pé. Os procedimentos serão explicados aos participantes uma vez, e depois será-lhes pedido que realizem o exercício três vezes. Espera-se que mantenham cada posição durante pelo menos 3 segundos. As medições em que os participantes perdem o equilíbrio e levantam os pés do chão serão inválidas. A distância alcançada será medida em centímetros usando uma fita métrica não elástica.

O teste consiste em duas secções: sentado e de pé, com três itens em cada secção (seis itens no total). A pontuação total é calculada medindo a distância em centímetros entre a posição inicial (ombro fletido a 90° para o alcance frontal e ombro em abdução a 90° para o alcance lateral) e o alcance máximo estável.

Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o término do tratamento)
WeeFIM
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

O WeeFIM é utilizado para medir a independência funcional nas atividades da vida diária de crianças dos 6 meses aos 12 anos de idade. Consiste em 18 itens que abrangem o autocuidado, o controlo da bexiga e intestinos, a mobilidade, a locomoção, a comunicação e o desenvolvimento social.

É utilizado um sistema de classificação ordinal de 7 níveis, que varia de 7 (independência completa) a 1 (assistência total), para pontuar o desempenho em cada item. Tal como com o FIM, o WeeFIM consiste em duas dimensões: motora e cognitiva.

O WeeFIM é uma ferramenta fiável e válida para avaliar o estado funcional de crianças com PC (Paralisia Cerebral).

Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
PEDQoL 4.0 Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico PEDQoL 4.0. Dependendo da idade do participante, serão utilizados os formulários de autorrelato da criança e de relato dos pais para crianças com 7 e 8 anos, e os formulários de autorrelato da criança e de relato dos pais para crianças com idades entre os 8 e os 12 anos. Foi concebido para medir as dimensões fundamentais de saúde definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). É administrado em paralelo nos formatos de autorrelato da criança e de relato por procuração dos pais. É pedido ao participante que indique o grau de problema que cada item representou no último mês.

É pedido aos participantes que classifiquem o quão problemático cada item foi durante o último mês. É aplicada uma pontuação inversa e convertida para uma escala de 0-100: 0 = 100 pontos, 1 = 75 pontos, 2 = 50 pontos, 3 = 25 pontos e 4 = 0 pontos. A pontuação total da escala é calculada dividindo a soma das respostas pelo número de itens respondidos. Se mais de 50% dos itens estiverem em falta, a pontuação da escala não é calculada.

Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)
Crianças/Jovens com Paralisia Cerebral Breve (6-13 anos de idade)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

Avaliação da Atividade e Participação: Será avaliada com o Brief ICF Core Set para Crianças e Adolescentes com PC (≥6, <14 Anos). Os níveis de dificuldade serão avaliados usando os Qualificadores da CIF. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade (0-4%), 1 dificuldade ligeira (5-24%), 2 dificuldade moderada (25-49%), 3 dificuldade grave (50-95%) e 4 dificuldade completa (96-100%). As pontuações 8 ("não especificado") e 9 ("não aplicável") são usadas quando relevantes.

A atividade e participação serão avaliadas sob os domínios de desempenho e capacidade. Pontuações mais elevadas em cada parâmetro indicam maior limitação.

Dia 1 (antes de iniciar o tratamento), Dia 60 (fim do tratamento), Dia 90 (um mês após o fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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