Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Fun-Core (Børnevenlige Core-stabiliserings)øvelser på balance og funktionel mobilitet hos børn med spastisk cerebral parese

16. november 2025 opdateret af: Berk Korkut, Istanbul University

Effekterne af Fun-Core (børnevenlige core-stabiliserings) øvelser på balance og funktionel mobilitet hos børn med spastisk cerebral parese: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

I alt 54 børn i alderen 6 til 12 år, diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese og som ikke opfylder udelukkelseskriterierne, som registreredes på ambulatorierne på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, mellem 1. juni 2025 og 1. marts 2026, var planlagt inkluderet i vores afhandlingsstudie, som var planlagt som prospektivt, randomiseret og enkeltblindt. Børn og deres forældre vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsens formål, varighed og gennemførelsesmetode, og deres informerede samtykke vil blive indhentet. De vil blive bedt om at underskrive et "Informations- og Samtykkeerklæring". Patientvurdering og opfølgningsformularer vil blive udfyldt ved opfølgninger før og efter behandling. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive nummereret efter deres indlæggelsesrækkefølge og derefter tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgrupperne af et computerprogram.

Ud over en brochure, der viser antallet af sæt og gentagelser, der skal gives til patienterne som et standard hjemmetræningsprogram, vil Fun-Core video-træningsprogrammet, designet som et børnevenligt core-stabiliseringsøvelsesprogram, der skal udføres 3 gange om ugen, blive givet til interventionsgruppen (G1), og øvelserne vil blive leveret til deltagerne gennem en hjemmeside med særlige konti.

Kontrollgruppen (G2) vil modtage et standard hjemmetræningsprogram i brochureformat, der viser antallet af sæt og gentagelser. Træningsprogrammet vil blive udført derhjemme tre gange om ugen i 8 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med hemiplegisk cerebral parese i alderen 6 til 12 år
  • Børn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 1, 2 og 3
  • Skostørrelse 30 og derover

Eksklusionskriterier:

  • Kognitive funktionsnedsættelser der forhindrer forståelse og udførelse af simple kommandoer og opgaver
  • Botulinumtoksin-indsprøjtninger i øvre og/eller nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Historie med operation i nedre ekstremiteter eller lændesøjle inden for det sidste år
  • Forekomst af ukontrollerede svare epileptiske anfald
  • Forekomst af svare syns- eller høreproblemer
  • Forekomst af fikserede kontrakturer i nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (G1)
Ud over en brochure, der viser antallet af sæt og gentagelser, der skal gives til patienterne som et standard hjemmetræningsprogram, vil Fun-Core videotræningsprogrammet, designet som et børnevenligt core-stabiliseringstræningsprogram, der skal udføres 3 gange om ugen, blive givet til interventionsgruppen (G1), og øvelserne vil blive leveret til deltagerne gennem en hjemmeside med specielle konti.
Fun-Core-øvelser vil blive fortalt, forberedt og optaget i videoformat og derefter leveret for at sikre børns udvikling og motivation.
Standard hjemmebaseret træningsprogram
Andet: Kontrolgruppe (G2)
Standard hjemmetræningsprogram (broschyre)
Fun-Core-øvelser vil blive fortalt, forberedt og optaget i videoformat og derefter leveret for at sikre børns udvikling og motivation.
Standard hjemmebaseret træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Timed Up & Go Test
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingsafslutning)
mTUG-testen er en modificeret version af Timed Up and Go (TUG)-testen til vurdering af funktionel mobilitet hos børn. Den måler i bund og grund, hvor hurtigt en person kan udføre de færdigheder, der er nødvendige for daglige livsaktiviteter - sidde, stå op, gå, dreje rundt og sætte sig ned igen. I modsætning til den standard TUG-test inkluderer den instruktioner og miljøforhold skræddersyet til børns udviklingsniveau og kognitive kapacitet. I vores undersøgelse vil mTUG-testen blive udført af deltagere, der bærer sko udstyret med bærbare sensorer, og testens varighed vil blive målt gennem skoene.
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingsafslutning)
Pædiatrisk Balanceskala
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)

Det vil blive brugt til at vurdere balance hos børn. Det består af 14 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4. Den maksimale score er 56. Jo højere score, jo bedre er barnets balance.

  1. siddende til stående
  2. stående til siddende
  3. overgange
  4. stående uden støtte
  5. siddende uden støtte
  6. stående med lukkede øjne
  7. stående med fødderne sammen
  8. stående med den ene fod foran
  9. stående på én fod
  10. drejning 360 grader
  11. drejning for at kigge bagud
  12. hente genstand fra gulvet
  13. placering af vekslende fod på skammel
  14. række frem med udstrakt arm
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
Det betragtes som en måling, der vurderer en persons samlede funktionelle status. Testen vurderer den integrerede reaktion fra respiratoriske, kardiovaskulære, skeletale, nerve- og muskelkomponenter. Der vil blive brugt en 30-meters bane til testen. Den samlede distance, som deltageren går over 6 minutter, vil blive registreret i meter. I vores undersøgelse vil 6-minutters gangtesten blive administreret til deltagere, der bærer sko udstyret med wearable sensorer, og testen vil blive målt gennem skoen.
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
Trunkens Udholdenhedstests
Tidsramme: Dag 1 (før start af behandling), Dag 60 (slut på behandling), Dag 90 (en måned efter afslutning af behandling)

Ydelsesvurdering udføres ved at registrere den maksimale tid, personen kan opretholde testpositionen. Før hver test bliver barnet bedt om at opretholde testpositionen så længe som muligt. Hver test gentages tre gange, og den gennemsnitlige tid registreres. For at minimere risikoen for skader eller psykisk distress vil testene blive forklaret i detaljer til børnene på forhånd, og deres udførelse vil blive demonstreret. To sundhedsprofessionelle vil være til stede under hver test for at sikre, at barnet opretholder korrekt form og sikre sikkerhed.

Rygekstensionstest: Biering-Sørensen-position med overkroppen holdt vandret, bækken/ben spændt fast; afsluttet ved tab af position eller 300s.

Lateralt overkrops test: Fuld sidebrygge med lige krop på albue; stoppet når holdningen brød sammen eller 300s.

Fleksortest: Sit-up ved 50° støtte, arme krydset, fødder fastgjort; afsluttet når ryggen rørte støtten eller 300s.

Dag 1 (før start af behandling), Dag 60 (slut på behandling), Dag 90 (en måned efter afslutning af behandling)
Pædiatrisk Rækkevidde Test
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingens afslutning)

Det er en målemetode, der evaluerer den dynamiske komponent af balance. Testen vil blive udført ved at måle afstanden i centimeter, som deltagerne kan række fremad, derefter til højre og venstre, uden at løfte deres hæle, mens de står oprejst. Procedurerne vil blive forklaret til deltagerne én gang, og derefter vil de blive bedt om at udføre øvelsen tre gange. De forventes at holde hver position i mindst 3 sekunder. Målinger, hvor deltagerne mister balancen og løfter fødderne fra jorden, vil være ugyldige. Den nåede afstand vil blive målt i centimeter ved hjælp af et ikke-udstrækkeligt målebånd.

Testen består af to sektioner: sidende og stående, med tre elementer i hver sektion (seks elementer i alt). Den samlede score beregnes ved at måle afstanden i centimeter mellem startpositionen (skulder flekteret 90° for fremad rækkevidde og skulder abduceret 90° for side rækkevidde) og den maksimale stabile rækkevidde.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingens afslutning)
WeeFIM
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (afslutning af behandling), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)

WeeFIM bruges til at måle funktionel selvstændighed i daglige aktiviteter for børn i alderen 6 måneder til 12 år. Den består af 18 emner, der dækker egenpleje, toiletkontrol, mobilitet, lokomotion, kommunikation og social udvikling.

Et 7-niveaus ordinalt vurderingssystem, der spænder fra 7 (fuldstændig uafhængighed) til 1 (total assistance), bruges til at score præstationen i hvert emne. Ligesom med FIM består Wee-FIM af to dimensioner: motorisk og kognitiv.

WeeFIM er et pålideligt og valide værktøj til at vurdere den funktionelle status hos børn med CP.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (afslutning af behandling), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)
PEDQoL 4.0 Pædiatrisk Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)

PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire vil blive anvendt. Afhængigt af deltagerens alder vil barnets rapport og forældrerapportformularer blive brugt til børn i alderen 7 og 8 år, og barnets rapport og forældrerapportformularer til børn i alderen 8-12 år. Den er designet til at måle kernehelbredsdimensioner defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den administreres parallelt i format til barnets selvrapportering og forældres proxyrapportering. Deltageren bliver spurgt om, hvor stort et problem hvert emne har været i den seneste måned.

Deltagere bliver bedt om at vurdere, hvor problematisk hvert emne har været i løbet af den seneste måned. Omvendt scoring anvendes og konverteres til en 0-100 skala: 0 = 100 point, 1 = 75 point, 2 = 50 point, 3 = 25 point og 4 = 0 point. Den samlede skalascore beregnes ved at dividere summen af svar med antallet af besvarede emner. Hvis mere end 50% af emnerne mangler, beregnes skalascoren ikke.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
Børn/Unge med Cerebral Parese - Kort version (6-13 år)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)

Aktivitet og deltagelsesvurdering: Vil blive evalueret med Brief ICF Core Set for børn og unge med CP (≥6, <14 år). Sværhedsgrader vil blive evalueret ved hjælp af ICF-kvalifikatorer. En score på 0 indikerer ingen vanskelighed (0-4%), 1 mild vanskelighed (5-24%), 2 moderat vanskelighed (25-49%), 3 alvorlig vanskelighed (50-95%) og 4 fuldstændig vanskelighed (96-100%). Score 8 ("ikke specificeret") og 9 ("ikke relevant") anvendes, når det er relevant.

Aktivitet og deltagelse vil blive vurderet under domænerne for præstation og kapacitet. Højere score i hver parameter indikerer større begrænsning.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner