- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233824
Effekterne af Fun-Core (Børnevenlige Core-stabiliserings)øvelser på balance og funktionel mobilitet hos børn med spastisk cerebral parese
Effekterne af Fun-Core (børnevenlige core-stabiliserings) øvelser på balance og funktionel mobilitet hos børn med spastisk cerebral parese: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
I alt 54 børn i alderen 6 til 12 år, diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese og som ikke opfylder udelukkelseskriterierne, som registreredes på ambulatorierne på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, mellem 1. juni 2025 og 1. marts 2026, var planlagt inkluderet i vores afhandlingsstudie, som var planlagt som prospektivt, randomiseret og enkeltblindt. Børn og deres forældre vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsens formål, varighed og gennemførelsesmetode, og deres informerede samtykke vil blive indhentet. De vil blive bedt om at underskrive et "Informations- og Samtykkeerklæring". Patientvurdering og opfølgningsformularer vil blive udfyldt ved opfølgninger før og efter behandling. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive nummereret efter deres indlæggelsesrækkefølge og derefter tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgrupperne af et computerprogram.
Ud over en brochure, der viser antallet af sæt og gentagelser, der skal gives til patienterne som et standard hjemmetræningsprogram, vil Fun-Core video-træningsprogrammet, designet som et børnevenligt core-stabiliseringsøvelsesprogram, der skal udføres 3 gange om ugen, blive givet til interventionsgruppen (G1), og øvelserne vil blive leveret til deltagerne gennem en hjemmeside med særlige konti.
Kontrollgruppen (G2) vil modtage et standard hjemmetræningsprogram i brochureformat, der viser antallet af sæt og gentagelser. Træningsprogrammet vil blive udført derhjemme tre gange om ugen i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Telefonnummer: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Berk Korkut
- Telefonnummer: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med hemiplegisk cerebral parese i alderen 6 til 12 år
- Børn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 1, 2 og 3
- Skostørrelse 30 og derover
Eksklusionskriterier:
- Kognitive funktionsnedsættelser der forhindrer forståelse og udførelse af simple kommandoer og opgaver
- Botulinumtoksin-indsprøjtninger i øvre og/eller nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- Historie med operation i nedre ekstremiteter eller lændesøjle inden for det sidste år
- Forekomst af ukontrollerede svare epileptiske anfald
- Forekomst af svare syns- eller høreproblemer
- Forekomst af fikserede kontrakturer i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (G1)
Ud over en brochure, der viser antallet af sæt og gentagelser, der skal gives til patienterne som et standard hjemmetræningsprogram, vil Fun-Core videotræningsprogrammet, designet som et børnevenligt core-stabiliseringstræningsprogram, der skal udføres 3 gange om ugen, blive givet til interventionsgruppen (G1), og øvelserne vil blive leveret til deltagerne gennem en hjemmeside med specielle konti.
|
Fun-Core-øvelser vil blive fortalt, forberedt og optaget i videoformat og derefter leveret for at sikre børns udvikling og motivation.
Standard hjemmebaseret træningsprogram
|
|
Andet: Kontrolgruppe (G2)
Standard hjemmetræningsprogram (broschyre)
|
Fun-Core-øvelser vil blive fortalt, forberedt og optaget i videoformat og derefter leveret for at sikre børns udvikling og motivation.
Standard hjemmebaseret træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Timed Up & Go Test
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingsafslutning)
|
mTUG-testen er en modificeret version af Timed Up and Go (TUG)-testen til vurdering af funktionel mobilitet hos børn.
Den måler i bund og grund, hvor hurtigt en person kan udføre de færdigheder, der er nødvendige for daglige livsaktiviteter - sidde, stå op, gå, dreje rundt og sætte sig ned igen.
I modsætning til den standard TUG-test inkluderer den instruktioner og miljøforhold skræddersyet til børns udviklingsniveau og kognitive kapacitet.
I vores undersøgelse vil mTUG-testen blive udført af deltagere, der bærer sko udstyret med bærbare sensorer, og testens varighed vil blive målt gennem skoene.
|
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingsafslutning)
|
|
Pædiatrisk Balanceskala
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)
|
Det vil blive brugt til at vurdere balance hos børn. Det består af 14 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4. Den maksimale score er 56. Jo højere score, jo bedre er barnets balance.
|
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsafslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
Det betragtes som en måling, der vurderer en persons samlede funktionelle status.
Testen vurderer den integrerede reaktion fra respiratoriske, kardiovaskulære, skeletale, nerve- og muskelkomponenter.
Der vil blive brugt en 30-meters bane til testen.
Den samlede distance, som deltageren går over 6 minutter, vil blive registreret i meter.
I vores undersøgelse vil 6-minutters gangtesten blive administreret til deltagere, der bærer sko udstyret med wearable sensorer, og testen vil blive målt gennem skoen.
|
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
|
Trunkens Udholdenhedstests
Tidsramme: Dag 1 (før start af behandling), Dag 60 (slut på behandling), Dag 90 (en måned efter afslutning af behandling)
|
Ydelsesvurdering udføres ved at registrere den maksimale tid, personen kan opretholde testpositionen. Før hver test bliver barnet bedt om at opretholde testpositionen så længe som muligt. Hver test gentages tre gange, og den gennemsnitlige tid registreres. For at minimere risikoen for skader eller psykisk distress vil testene blive forklaret i detaljer til børnene på forhånd, og deres udførelse vil blive demonstreret. To sundhedsprofessionelle vil være til stede under hver test for at sikre, at barnet opretholder korrekt form og sikre sikkerhed. Rygekstensionstest: Biering-Sørensen-position med overkroppen holdt vandret, bækken/ben spændt fast; afsluttet ved tab af position eller 300s. Lateralt overkrops test: Fuld sidebrygge med lige krop på albue; stoppet når holdningen brød sammen eller 300s. Fleksortest: Sit-up ved 50° støtte, arme krydset, fødder fastgjort; afsluttet når ryggen rørte støtten eller 300s. |
Dag 1 (før start af behandling), Dag 60 (slut på behandling), Dag 90 (en måned efter afslutning af behandling)
|
|
Pædiatrisk Rækkevidde Test
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingens afslutning)
|
Det er en målemetode, der evaluerer den dynamiske komponent af balance. Testen vil blive udført ved at måle afstanden i centimeter, som deltagerne kan række fremad, derefter til højre og venstre, uden at løfte deres hæle, mens de står oprejst. Procedurerne vil blive forklaret til deltagerne én gang, og derefter vil de blive bedt om at udføre øvelsen tre gange. De forventes at holde hver position i mindst 3 sekunder. Målinger, hvor deltagerne mister balancen og løfter fødderne fra jorden, vil være ugyldige. Den nåede afstand vil blive målt i centimeter ved hjælp af et ikke-udstrækkeligt målebånd. Testen består af to sektioner: sidende og stående, med tre elementer i hver sektion (seks elementer i alt). Den samlede score beregnes ved at måle afstanden i centimeter mellem startpositionen (skulder flekteret 90° for fremad rækkevidde og skulder abduceret 90° for side rækkevidde) og den maksimale stabile rækkevidde. |
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (én måned efter behandlingens afslutning)
|
|
WeeFIM
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (afslutning af behandling), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)
|
WeeFIM bruges til at måle funktionel selvstændighed i daglige aktiviteter for børn i alderen 6 måneder til 12 år. Den består af 18 emner, der dækker egenpleje, toiletkontrol, mobilitet, lokomotion, kommunikation og social udvikling. Et 7-niveaus ordinalt vurderingssystem, der spænder fra 7 (fuldstændig uafhængighed) til 1 (total assistance), bruges til at score præstationen i hvert emne. Ligesom med FIM består Wee-FIM af to dimensioner: motorisk og kognitiv. WeeFIM er et pålideligt og valide værktøj til at vurdere den funktionelle status hos børn med CP. |
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (afslutning af behandling), Dag 90 (en måned efter behandlingsafslutning)
|
|
PEDQoL 4.0 Pædiatrisk Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire vil blive anvendt. Afhængigt af deltagerens alder vil barnets rapport og forældrerapportformularer blive brugt til børn i alderen 7 og 8 år, og barnets rapport og forældrerapportformularer til børn i alderen 8-12 år. Den er designet til at måle kernehelbredsdimensioner defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den administreres parallelt i format til barnets selvrapportering og forældres proxyrapportering. Deltageren bliver spurgt om, hvor stort et problem hvert emne har været i den seneste måned. Deltagere bliver bedt om at vurdere, hvor problematisk hvert emne har været i løbet af den seneste måned. Omvendt scoring anvendes og konverteres til en 0-100 skala: 0 = 100 point, 1 = 75 point, 2 = 50 point, 3 = 25 point og 4 = 0 point. Den samlede skalascore beregnes ved at dividere summen af svar med antallet af besvarede emner. Hvis mere end 50% af emnerne mangler, beregnes skalascoren ikke. |
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
|
Børn/Unge med Cerebral Parese - Kort version (6-13 år)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
Aktivitet og deltagelsesvurdering: Vil blive evalueret med Brief ICF Core Set for børn og unge med CP (≥6, <14 år). Sværhedsgrader vil blive evalueret ved hjælp af ICF-kvalifikatorer. En score på 0 indikerer ingen vanskelighed (0-4%), 1 mild vanskelighed (5-24%), 2 moderat vanskelighed (25-49%), 3 alvorlig vanskelighed (50-95%) og 4 fuldstændig vanskelighed (96-100%). Score 8 ("ikke specificeret") og 9 ("ikke relevant") anvendes, når det er relevant. Aktivitet og deltagelse vil blive vurderet under domænerne for præstation og kapacitet. Højere score i hver parameter indikerer større begrænsning. |
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingens afslutning), Dag 90 (en måned efter behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-29624016-050.99-3354321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .