- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233824
Effetti degli Esercizi Fun-Core (Stabilizzazione del Core a Misura di Bambino) sull'Equilibrio e la Mobilità Funzionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica
Effetti degli Esercizi Fun-Core (Stabilizzazione del Core a Misura di Bambino) sull'Equilibrio e la Mobilità Funzionale in Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco
Un totale di 54 bambini, di età compresa tra i 6 e i 12 anni, diagnosticati con paralisi cerebrale emiplegica e che non soddisfacevano i criteri di esclusione, registrati presso gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, tra il 1 giugno 2025 e il 1 marzo 2026, erano previsti per essere inclusi nel nostro studio di tesi, che era pianificato come prospettico, randomizzato e in singolo cieco. I bambini e i loro genitori saranno informati verbalmente e per iscritto sullo scopo, la durata e il metodo di attuazione dello studio, e verrà ottenuto il loro consenso informato. Sarà richiesto loro di firmare un "Modulo di Consenso Informato". I moduli di valutazione e follow-up del paziente saranno compilati durante i follow-up pre e post trattamento. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno numerati in base all'ordine di ammissione e poi assegnati casualmente ai gruppi di intervento o di controllo mediante un programma informatico.
Oltre a una brochure che mostra il numero di serie e ripetizioni da assegnare ai pazienti come programma standard di esercizi domiciliari, al gruppo di intervento (G1) verrà fornito il programma di esercizi video Fun-Core, progettato come un programma di esercizi di stabilizzazione del core adatto ai bambini da eseguire 3 volte a settimana, e gli esercizi saranno consegnati ai partecipanti attraverso un sito web con account speciali.
Il gruppo di controllo (G2) riceverà un programma standard di esercizi domiciliari in formato brochure, che mostra il numero di serie e ripetizioni. Il programma di esercizi sarà eseguito a casa tre volte a settimana per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Numero di telefono: +905305202866
- Email: berkkorkut@windowslive.com
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contatto:
- Berk Korkut
- Numero di telefono: +90 530-520-28-66
- Email: berkkorkut@windowslive.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale emiplegica di età compresa tra 6 e 12 anni
- Bambini con livelli 1, 2 e 3 del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS)
- Numero di scarpe 30 e superiore
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che impediscono la comprensione e l'esecuzione di comandi e compiti semplici
- Iniezioni di tossina botulinica negli arti superiori e/o inferiori negli ultimi 6 mesi
- Storia di intervento chirurgico agli arti inferiori o alla regione lombare nell'ultimo anno
- Presenza di crisi epilettiche gravi non controllate
- Presenza di gravi problemi visivi o uditivi
- Presenza di contratture fisse negli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento (G1)
Oltre a una brochure che mostra il numero di serie e ripetizioni da assegnare ai pazienti come programma standard di esercizi a domicilio, al gruppo di intervento (G1) verrà consegnato il programma di esercizi video Fun-Core, progettato come programma di stabilizzazione del core adatto ai bambini da eseguire 3 volte a settimana, e gli esercizi verranno forniti ai partecipanti attraverso un sito web con account speciali.
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Gli esercizi Fun-Core saranno narrati, preparati e registrati in formato video, quindi consegnati per garantire lo sviluppo e la motivazione dei bambini.
Programma standard di esercizi a domicilio
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Altro: Gruppo di Controllo (G2)
Programma standard di esercizi domiciliari (opuscolo)
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Gli esercizi Fun-Core saranno narrati, preparati e registrati in formato video, quindi consegnati per garantire lo sviluppo e la motivazione dei bambini.
Programma standard di esercizi a domicilio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Modificato Timed Up & Go
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Il test mTUG è una versione modificata del test Timed Up and Go (TUG) per valutare la mobilità funzionale nei bambini.
Misura essenzialmente la rapidità con cui un individuo può eseguire le abilità necessarie per le attività della vita quotidiana - sedersi, alzarsi, camminare, girarsi e sedersi nuovamente.
A differenza del test TUG standard, include istruzioni e condizioni ambientali adattate al livello di sviluppo e alla capacità cognitiva dei bambini.
Nel nostro studio, il test mTUG verrà somministrato ai partecipanti che indossano scarpe dotate di sensori indossabili, e la durata del test verrà misurata attraverso le scarpe.
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Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Scala dell'Equilibrio Pediatrico
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Sarà utilizzato per valutare l'equilibrio nei bambini. È composto da 14 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio massimo è 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio del bambino.
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Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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È considerato una misurazione che valuta lo stato funzionale complessivo di un individuo.
Il test valuta la risposta integrata dei componenti respiratori, cardiovascolari, scheletrici, nervosi e muscolari.
Per il test verrà utilizzata una pista di 30 metri.
La distanza totale percorsa dal partecipante in 6 minuti sarà registrata in metri.
Nel nostro studio, il test del cammino di 6 minuti sarà somministrato ai partecipanti che indossano scarpe equipaggiate con sensori indossabili, e il test sarà misurato attraverso la scarpa.
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Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Test di Resistenza del Tronco
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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La valutazione delle prestazioni viene effettuata registrando il tempo massimo che l'individuo può mantenere la posizione del test. Prima di ogni test, al bambino viene chiesto di mantenere la posizione del test il più a lungo possibile. Ogni test sarà ripetuto tre volte e sarà registrato il tempo medio. Per minimizzare il rischio di infortuni o disagio psicologico, i test saranno spiegati in dettaglio ai bambini in anticipo e la loro esecuzione sarà dimostrata. Due professionisti sanitari saranno presenti durante ogni test per garantire che il bambino mantenga la forma corretta e assicurare la sicurezza. Test di estensione della schiena: posizione di Biering-Sørensen con il busto mantenuto orizzontale, bacino/gambe fissati con cinghie; terminato alla perdita della posizione o a 300s. Test del torso laterale: ponte laterale completo con corpo dritto sui gomiti; interrotto quando la postura si rompeva o a 300s. Test dei flessori: sit-up con supporto a 50°, braccia incrociate, piedi fissati; terminato quando la schiena toccava il supporto o a 300s. |
Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Test di Raggiungimento Pediatrico
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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È un metodo di misurazione che valuta la componente dinamica dell'equilibrio. Il test verrà condotto misurando la distanza in centimetri che i partecipanti possono raggiungere in avanti, poi a destra e a sinistra, senza sollevare i talloni mentre sono in piedi in posizione eretta. Le procedure verranno spiegate ai partecipanti una volta, e poi verrà chiesto loro di eseguire l'esercizio tre volte. Ci si aspetta che mantengano ogni posizione per almeno 3 secondi. Le misurazioni in cui i partecipanti perdono l'equilibrio e sollevano i piedi da terra saranno considerate non valide. La distanza raggiunta verrà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non estensibile. Il test consiste di due sezioni: seduta e in piedi, con tre elementi in ciascuna sezione (sei elementi in totale). Il punteggio totale viene calcolato misurando la distanza in centimetri tra la posizione iniziale (spalla flessa a 90° per la portata in avanti e spalla abdotta a 90° per la portata laterale) e la massima portata stabile. |
Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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WeeFIM
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Il WeeFIM è utilizzato per misurare l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana per bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. Si compone di 18 elementi che coprono l'autocura, il controllo della toilette, la mobilità, la locomozione, la comunicazione e lo sviluppo sociale. Viene utilizzato un sistema di valutazione ordinale a 7 livelli che va da 7 (completa indipendenza) a 1 (assistenza totale) per valutare le prestazioni in ciascun elemento. Come per il FIM, il Wee-FIM consiste in due dimensioni: motoria e cognitiva. Il WeeFIM è uno strumento affidabile e valido per valutare lo stato funzionale dei bambini con paralisi cerebrale (PC). |
Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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PEDQoL 4.0 Questionario Pediatrico sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Verrà utilizzato il questionario PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life. A seconda dell'età del partecipante, verranno utilizzati i moduli di autovalutazione del bambino e di valutazione del genitore per i bambini di 7 e 8 anni, e i moduli di autovalutazione del bambino e di valutazione del genitore per i bambini di 8-12 anni. È progettato per misurare le dimensioni fondamentali della salute definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Viene somministrato in parallelo nei formati di autovalutazione del bambino e di valutazione proxy del genitore. Al partecipante viene chiesto quanto ogni voce sia stata un problema nell'ultimo mese. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia stato problematico ogni elemento durante l'ultimo mese. Viene applicato un punteggio inverso e convertito in una scala 0-100: 0 = 100 punti, 1 = 75 punti, 2 = 50 punti, 3 = 25 punti e 4 = 0 punti. Il punteggio totale della scala viene calcolato dividendo la somma delle risposte per il numero di elementi a cui si è risposto. Se manca più del 50% degli elementi, il punteggio della scala non viene calcolato. |
Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Bambini/Adolescenti con Paralisi Cerebrale Breve (6-13 anni di età)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Valutazione dell'Attività e della Partecipazione: Sarà valutata con il Brief ICF Core Set per Bambini e Adolescenti con PC (≥6, <14 Anni). I livelli di difficoltà saranno valutati utilizzando i Qualificatori ICF. Un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà (0-4%), 1 difficoltà lieve (5-24%), 2 difficoltà moderata (25-49%), 3 difficoltà grave (50-95%) e 4 difficoltà completa (96-100%). I punteggi 8 ("non specificato") e 9 ("non applicabile") sono utilizzati quando rilevanti. L'attività e la partecipazione saranno valutate nei domini della performance e della capacità. Punteggi più alti in ciascun parametro indicano una maggiore limitazione. |
Giorno 1 (prima dell'inizio del trattamento), Giorno 60 (fine del trattamento), Giorno 90 (un mese dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-29624016-050.99-3354321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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