Fun-Core (Lapsiystävälliset lihasten vahvistusharjoitteet) -harjoitteiden vaikutukset spastisen aivohalvauksen sairastavien lasten tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen
Fun-Core (lapsiystävälliset lihasvoimaharjoitteet) -harjoitteiden vaikutukset spastiseen aivohalvaukseen sairastavien lasten tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhteensä 54 lasta, ikävuosina 6–12, joilla on diagnosoitu hemipleginen aivohalvaus ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, jotka rekisteröityivät Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikoilla 1.6.2025–1.3.2026 välisenä aikana, suunniteltiin sisällytettäväksi proospektiiviseen, satunnaistettuun ja yksisokeaan suunniteltuun opinnäytetyömme. Lapsia ja heidän vanhempiaan tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja toteutustavasta, ja heidän tietoonsa perustuva suostumus saadaan. Heitä pyydetään allekirjoittamaan "Tietoon perustuva suostumuslomake". Potilaan arviointi- ja seurantalomakkeet täytetään ennen hoitoa ja hoidon jälkeisissä seurannoissa. Sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaat numeroituaan vastaanottojärjestyksensä mukaan ja satunnaistetaan tietokoneohjelmalla joko interventio- tai kontrolliryhmiin.
Interventioryhmälle (G1) annetaan standardin kotiharjoitusohjelman lisäksi esite, joka näyttää potilaille annettavien sarjojen ja toistojen määrän, Fun-Core videoharjoitusohjelma, joka on suunniteltu lapsiystävälliseksi core-stabilointiharjoitusohjelmaksi suoritettavaksi 3 kertaa viikossa, ja harjoitukset toimitetaan osallistujille verkkosivuston kautta erityisillä tileillä.
Kontrolliryhmä (G2) saa standardin kotiharjoitusohjelman esitemuodossa, joka näyttää sarjojen ja toistojen määrän. Harjoitusohjelma suoritetaan kotona kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Puhelinnumero: +905305202866
- Sähköposti: berkkorkut@windowslive.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Berk Korkut
- Puhelinnumero: +90 530-520-28-66
- Sähköposti: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joilla on hemipleginen aivohalvaus, iältään 6–12 vuotta
- Lapset, joiden GMFCS-taso (Gross Motor Function Classification System) on 1, 2 tai 3
- Kengänkoot 30 ja yli
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yksinkertaisten käskyjen ja tehtävien ymmärtämisen ja suorittamisen
- Botulinumtoksiini-injektioita ylä- ja/tai alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alaraajojen tai lannerangan leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana
- Hallitsemattomat vaikeat epileptiset kohtaukset
- Vaikeat näkö- tai kuulovaivat
- Jäykät nivelsupistumat alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (G1)
Lisäksi esitteeseen, joka näyttää potilaille annettavien sarjojen ja toistojen määrän osana standardia kotiharjoitusohjelmaa, interventioryhmälle (G1) annetaan Fun-Core -videoharjoitusohjelma, joka on suunniteltu lapsiystävälliseksi lihasten vakauttamisharjoitusohjelmaksi ja joka tulee suorittaa 3 kertaa viikossa, ja harjoitukset toimitetaan osallistujille verkkosivuston kautta käyttämällä erityisiä tilejä.
|
Fun-Core-harjoitukset tullaan kertomaan, valmistelemaan ja tallentamaan videomuodossa, ja sitten toimitetaan varmistaakseen lasten kehityksen ja motivaation.
Vakioitu kotiin perustuva harjoitusohjelma
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (G2)
Standardoitu kotiharjoitusohjelma (esite)
|
Fun-Core-harjoitukset tullaan kertomaan, valmistelemaan ja tallentamaan videomuodossa, ja sitten toimitetaan varmistaakseen lasten kehityksen ja motivaation.
Vakioitu kotiin perustuva harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Timed Up & Go -testi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
mTUG-testi on muokattu versio Timed Up and Go (TUG) -testistä, jolla arvioidaan lasten toiminnallista liikkuvuutta.
Se mittaa pohjimmiltaan, kuinka nopeasti yksilö pystyy suorittamaan päivittäisiin elämäntilanteisiin liittyviä taitoja - istumaan, seisomaan, kävelemään, kääntymään ja istumaan uudelleen.
Toisin kuin tavallisessa TUG-testissä, siihen sisältyy ohjeet ja ympäristöolot, jotka on räätälöity lasten kehitystason ja kognitiivisen kapasiteetin mukaisesti.
Tutkimuksessamme mTUG-testi suoritetaan osallistujille, jotka käyttävät antureilla varustettuja kenkiä, ja testin kesto mitataan kenkien avulla.
|
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
|
Lasten tasapainotesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
Sitä käytetään lasten tasapainon arviointiin. Se koostuu 14 osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4. Maksimipistemäärä on 56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lapsen tasapaino on.
|
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
Sitä pidetään mittauksena, joka arvioi henkilön yleistä toimintakykyä.
Testi arvioi hengitys-, verenkierto-, luusto-, hermosto- ja lihaskomponenttien integroitua vastetta.
Testiä varten käytetään 30 metrin rataa.
Osallistujan 6 minuutissa kävelemä kokonaismatka tallennetaan metreinä.
Tutkimuksessamme 6 minuutin kävelytesti suoritetaan osallistujille, jotka käyttävät puettavilla antureilla varustettuja kenkiä, ja testi mitataan kengän kautta.
|
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
|
Runkokestävyystestit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättymisen yhteydessä), Päivä 90 (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
Suorituskyvyn arviointi suoritetaan tallentamalla maksimiaika, jonka henkilö pystyy ylläpitämään testiasentoa. Ennen jokaista testiä lapselta pyydetään ylläpitämään testiasentoa mahdollisimman kauan. Jokainen testi toistetaan kolme kertaa, ja keskimääräinen aika tallennetaan. Vammojen tai psykologisen stressin riskin minimoimiseksi testit selitetään lapsille yksityiskohtaisesti etukäteen, ja niiden suorittamista demonstroidaan. Kaksi terveydenhuollon ammattilaista on läsnä jokaisen testin aikana varmistaakseen, että lapsi ylläpitää oikeaa asentoa ja turvallisuuden. Selän ojennustesti: Biering-Sørensen-asento, jonka runko pidetään vaakasuorassa, lantio/jalat sidottuina; päättyy asennon menetykseen tai 300s. Sivutukitesti: Täysi sivusilta suoralla vartalolla kyynärpäällä; pysäytetään kun asento hajosi tai 300s. Koukistajatestistä: Istumaannousu 50° tuella, ristikkäin kädet, jalat kiinnitettynä; päättyy kun selkä kosketti tukea tai 300s. |
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättymisen yhteydessä), Päivä 90 (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Lapsen tavoitetesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä on mittausmenetelmä, joka arvioi tasapainon dynaamista komponenttia. Testi suoritetaan mittaamalla senttimetreinä etäisyys, jonka osallistujat pystyvät saavuttamaan eteenpäin, sitten oikealle ja vasemmalle nostamatta kantapäitään pystysuorassa asennossa. Menettelyt selitetään osallistujille kerran, minkä jälkeen heitä pyydetään suorittamaan harjoitus kolme kertaa. Heidän odotetaan pitävän jokaista asentoa vähintään 3 sekuntia. Mittaukset, joissa osallistujat menettävät tasapainonsa ja nostavat jalkansa maasta, ovat mitättömiä. Saavutettu etäisyys mitataan senttimetreinä venymättömällä mittanauhalla. Testi koostuu kahdesta osiosta: istumisesta ja seisomisesta, kummassakin osiossa kolme kohdetta (yhteensä kuusi kohdetta). Kokonaistulos lasketaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä lähtöasennon (olkapää 90° koukistettu eteenpäin tavoitettaessa ja olkapää 90° loitontunut sivuttain tavoitettaessa) ja maksimaalisen vakaavasti saavutetun asennon välillä. |
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
WeeFIM
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
WeeFIM:ää käytetään mittaamaan toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa 6 kuukauden - 12-vuotiailla lapsilla. Se koostuu 18 osiosta, jotka kattavat itsestä huolehtimisen, wc-hoidon, liikkumisen, liikkumiskyvyn, kommunikoinnin ja sosiaalisen kehityksen. Kussakin osiossa suoritusta arvioidaan 7-tasoisella järjestysasteikolla, joka vaihtelee 7:stä (täysin itsenäinen) 1:een (täysi apu). Kuten FIM:ssä, Wee-FIM koostuu kahdesta ulottuvuudesta: motorisesta ja kognitiivisesta. WeeFIM on luotettava ja validi työkalu CP:stä kärsivien lasten toimintakyvyn arvioimiseen. |
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
|
PEDQoL 4.0 Lasten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
PEDQoL 4.0 -lasten elämänlaatukyselyä käytetään. Osallistujan iästä riippuen käytetään 7-8-vuotiaiden lasten osalta lasten raportointilomaketta ja vanhempien raportointilomaketta, sekä 8-12-vuotiaiden lasten osalta lasten raportointilomaketta ja vanhempien raportointilomaketta. Se on suunniteltu mittaamaan Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemää terveyden keskeisiä ulottuvuuksia. Sitä toteutetaan rinnakkain lasten omassa raportoinnissa ja vanhempien välitysraportoinnissa. Osallistujalta kysytään, kuinka suuren ongelman kukin kohde on aiheuttanut viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka ongelmallinen kukin kohde on ollut viimeisen kuukauden aikana. Käänteistä pisteytystä sovelletaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle: 0 = 100 pistettä, 1 = 75 pistettä, 2 = 50 pistettä, 3 = 25 pistettä ja 4 = 0 pistettä. Kokonaistasoitus lasketaan jakamalla vastausten summa vastattujen kohteiden lukumäärällä. Jos yli 50 % kohdista puuttuu, tasoituslukua ei lasketa. |
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättyminen), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
|
Lapset/nuoret aivohalvauspotilaat (6–13-vuotiaat)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättymisen yhteydessä), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
Aktiviteetti- ja osallistumisarviointi: Arvioidaan käyttäen lyhyttä ICF-ydinjoukkolastenneurologisia oireyhtymiä (CP) sairastaville lapsille ja nuorille (≥6, <14 vuotta). Vaikeusasteet arvioidaan ICF-kvalifioijien avulla. Pistemäärä 0 ilmaisee ei vaikeutta (0–4 %), 1 lievää vaikeutta (5–24 %), 2 kohtalaista vaikeutta (25–49 %), 3 vaikeaa vaikeutta (50–95 %) ja 4 täydellistä vaikeutta (96–100 %). Pistemäärät 8 ("ei määritelty") ja 9 ("ei sovellu") käytetään asianmukaisesti. Aktiviteetti ja osallistuminen arvioidaan suorituskyvyn ja kapasiteetin alueilla. Korkeammat pisteet kussakin parametrissä osoittavat suurempaa rajoittuneisuutta. |
Päivä 1 (ennen hoidon aloittamista), Päivä 60 (hoidon päättymisen yhteydessä), Päivä 90 (kuukausi hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-29624016-050.99-3354321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .