- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233824
Эффекты упражнений Fun-Core (детская стабилизация корпуса, удобная для детей) на баланс и функциональную мобильность у детей со спастической церебральной параличью
Влияние упражнений Fun-Core (детские упражнения для стабилизации кора) на баланс и функциональную мобильность у детей со спастической церебральной параличом: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Всего 54 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом гемиплегический церебральный паралич, не соответствующие критериям исключения, которые зарегистрировались в амбулаторных клиниках отделения физической медицины и реабилитации Стамбульского университета, Стамбульского медицинского факультета, с 1 июня 2025 года по 1 марта 2026 года, планировалось включить в наше диссертационное исследование, которое планировалось как проспективное, рандомизированное и простое слепое. Дети и их родители будут проинформированы устно и письменно о цели исследования, его продолжительности и методе проведения, и от них будет получено информированное согласие. Их попросят подписать «Форму информированного согласия». Формы оценки и наблюдения за пациентами будут заполняться во время наблюдений до и после лечения. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут пронумерованы в соответствии с порядком поступления, а затем случайным образом распределены в группы вмешательства или контроля с помощью компьютерной программы.
В дополнение к брошюре, показывающей количество подходов и повторений, которые должны быть даны пациентам в качестве стандартной программы домашних упражнений, группе вмешательства (G1) будет предоставлена видеопрограмма упражнений Fun-Core, разработанная как удобная для детей программа упражнений на стабилизацию кора, которая должна выполняться 3 раза в неделю, и упражнения будут доставляться участникам через веб-сайт с помощью специальных учетных записей.
Контрольная группа (G2) получит стандартную программу домашних упражнений в формате брошюры, показывающую количество подходов и повторений. Программа упражнений будет выполняться дома три раза в неделю в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Номер телефона: +905305202866
- Электронная почта: berkkorkut@windowslive.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Berk Korkut
- Номер телефона: +90 530-520-28-66
- Электронная почта: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с гемиплегической формой детского церебрального паралича в возрасте от 6 до 12 лет
- Дети с уровнями 1, 2 и 3 по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS)
- Размер обуви 30 и выше
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию и выполнению простых команд и заданий
- Инъекции ботулинического токсина в верхние и/или нижние конечности в течение последних 6 месяцев
- Наличие в анамнезе операций на нижних конечностях или поясничном отделе в течение последнего года
- Наличие неконтролируемых тяжелых эпилептических приступов
- Наличие серьезных проблем со зрением или слухом
- Наличие фиксированных контрактур в нижних конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (G1)
В дополнение к брошюре, показывающей количество подходов и повторений, которые должны быть даны пациентам в качестве стандартной программы домашних упражнений, группе вмешательства (G1) будет предоставлена видео-программа упражнений Fun-Core, разработанная как удобная для детей программа упражнений для стабилизации кора, выполняемая 3 раза в неделю, и упражнения будут доставлены участникам через веб-сайт с использованием специальных учетных записей.
|
Упражнения Fun-Core будут озвучены, подготовлены и записаны в видеоформате, а затем представлены для обеспечения развития и мотивации детей.
Стандартная домашняя программа упражнений
|
|
Другой: Контрольная группа (G2)
Стандартная программа домашних упражнений (брошюра)
|
Упражнения Fun-Core будут озвучены, подготовлены и записаны в видеоформате, а затем представлены для обеспечения развития и мотивации детей.
Стандартная домашняя программа упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный тест «Встань и иди»
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Тест mTUG представляет собой модифицированную версию теста Timed Up and Go (TUG) для оценки функциональной мобильности у детей.
Он измеряет, насколько быстро человек может выполнить навыки, необходимые для повседневной жизнедеятельности - сидение, стояние, ходьбу, повороты и снова сидение.
В отличие от стандартного теста TUG, он включает инструкции и условия окружающей среды, адаптированные к уровню развития и когнитивным способностям детей.
В нашем исследовании тест mTUG будет проводиться участникам в обуви, оснащенной носимой сенсорной системой, а продолжительность теста будет измеряться через обувь.
|
День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
|
Педиатрическая шкала равновесия
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (окончание лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Он будет использоваться для оценки равновесия у детей. Он состоит из 14 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 4. Максимальный балл - 56. Чем выше балл, тем лучше равновесие у ребёнка.
|
День 1 (до начала лечения), День 60 (окончание лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (окончание лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Это считается измерением, которое оценивает общий функциональный статус человека.
Тест оценивает комплексный ответ дыхательной, сердечно-сосудистой, скелетной, нервной и мышечной систем.
Для теста будет использоваться 30-метровая дорожка.
Общее расстояние, пройденное участником за 6 минут, будет записано в метрах.
В нашем исследовании 6-минутный тест ходьбы будет проводиться с участниками, носящими обувь, оснащенную носимых датчиков, и тест будет измеряться через обувь.
|
День 1 (до начала лечения), День 60 (окончание лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
|
Тесты выносливости туловища
Временное ограничение: День 1 (перед началом лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Оценка работоспособности проводится путем регистрации максимального времени, в течение которого человек может удерживать тестовую позицию. Перед каждым тестом ребенка просят удерживать тестовую позицию как можно дольше. Каждый тест будет повторен три раза, и будет зафиксировано среднее время. Для минимизации риска травм или психологического дискомфорта, тесты будут подробно объяснены детям заранее, и будет продемонстрировано их выполнение. Два медицинских работника будут присутствовать во время каждого теста, чтобы обеспечить правильное положение тела ребенка и гарантировать безопасность. Тест на разгибание спины: позиция Бирринга-Серенсена с горизонтально удерживаемым туловищем, таз/ноги закреплены; завершается при потере позиции или через 300с. Тест на боковые мышцы туловища: полный боковой мост с прямым телом на локте; останавливается при нарушении осанки или через 300с. Тест на сгибатели: подъем туловища при поддержке под 50°, скрещенные руки, закрепленные стопы; завершается при касании спиной опоры или через 300с. |
День 1 (перед началом лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
|
Педиатрический тест досягаемости
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
Это метод измерения, который оценивает динамический компонент баланса. Тест будет проводиться путем измерения расстояния в сантиметрах, которое участники могут достичь вперед, затем вправо и влево, не отрывая пятки, стоя прямо. Процедуры будут объяснены участникам один раз, после чего их попросят выполнить упражнение три раза. Ожидается, что они будут удерживать каждую позицию не менее 3 секунд. Измерения, при которых участники теряют равновесие и отрывают ноги от земли, будут считаться недействительными. Достигнутое расстояние будет измеряться в сантиметрах с помощью нерастяжимой рулетки. Тест состоит из двух разделов: сидя и стоя, с тремя элементами в каждом разделе (всего шесть элементов). Общий балл рассчитывается путем измерения расстояния в сантиметрах между исходным положением (плечо согнуто на 90° для вытягивания вперед и плечо отведено на 90° для вытягивания в сторону) и максимальным устойчивым вытягиванием. |
День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
|
WeeFIM
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
WeeFIM используется для измерения функциональной независимости в повседневной жизни у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Он состоит из 18 пунктов, охватывающих самообслуживание, контроль туалета, мобильность, локомоцию, коммуникацию и социальное развитие. Для оценки выполнения каждого пункта используется 7-уровневая порядковая система оценок, от 7 (полная независимость) до 1 (полная помощь). Как и в FIM, Wee-FIM состоит из двух измерений: моторного и когнитивного. WeeFIM является надежным и валидным инструментом для оценки функционального статуса детей с ДЦП. |
День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (через месяц после окончания лечения)
|
|
PEDQoL 4.0 Опросник качества жизни детей
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (один месяц после окончания лечения)
|
Будет использоваться опросник качества жизни PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire. В зависимости от возраста участника будут использоваться формы отчета ребенка и отчета родителей для детей в возрасте 7 и 8 лет, а также формы отчета ребенка и отчета родителей для детей в возрасте 8-12 лет. Он предназначен для измерения основных показателей здоровья, определенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он проводится параллельно в формате самоотчета ребенка и отчета родителей-представителей. Участника спрашивают, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Участников просят оценить, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Применяется обратное оценивание и преобразование в шкалу 0-100: 0 = 100 баллов, 1 = 75 баллов, 2 = 50 баллов, 3 = 25 баллов и 4 = 0 баллов. Общий балл по шкале рассчитывается путем деления суммы ответов на количество отвеченных пунктов. Если пропущено более 50% пунктов, балл по шкале не рассчитывается. |
День 1 (до начала лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (один месяц после окончания лечения)
|
|
Дети/Подростки с Детским Церебральным Параличом Краткая версия (6-13 лет)
Временное ограничение: День 1 (перед началом лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (один месяц после окончания лечения)
|
Оценка активности и участия: будет проводиться с использованием Краткого основного набора МКФ для детей и подростков с ДЦП (≥6, <14 лет). Уровни сложности будут оцениваться с использованием квалификаторов МКФ. Оценка 0 означает отсутствие затруднений (0-4%), 1 - легкие затруднения (5-24%), 2 - умеренные затруднения (25-49%), 3 - серьезные затруднения (50-95%) и 4 - полные затруднения (96-100%). Оценки 8 ("не указано") и 9 ("не применимо") используются в соответствующих случаях. Активность и участие будут оцениваться в рамках доменов выполнения и способностей. Более высокие показатели по каждому параметру указывают на большее ограничение. |
День 1 (перед началом лечения), День 60 (конец лечения), День 90 (один месяц после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Поведение
- Церебральный паралич
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- E-29624016-050.99-3354321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .