Efekty cvičení Fun-Core (dětská forma stabilizace trupu) na rovnováhu a funkční pohyblivost u dětí s spastickou dětskou mozkovou obrnou
Efekty cvičení Fun-Core (dítěti přátelská stabilizace trupu) na rovnováhu a funkční mobilitu u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Celkem 54 dětí ve věku od 6 do 12 let s diagnózou hemiplegické dětské mozkové obrny, které nesplňovaly vylučovací kritéria a zaregistrovaly se na ambulantních klinikách Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Istanbulské univerzity, Lékařské fakulty v Istanbulu, mezi 1. červnem 2025 a 1. březnem 2026, bylo plánováno zařadit do naší disertační práce, která byla koncipována jako prospektivní, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie. Děti a jejich rodiče budou o účelu, době trvání a způsobu provedení studie informováni ústně i písemně a bude získán jejich informovaný souhlas. Bude požádáno, aby podepsali "Formulář informovaného souhlasu". Hodnoticí a sledovací formuláře pacientů budou vyplněny při sledování před léčbou a po ní. Pacienti splňující zařazovací kritéria budou očíslováni podle pořadí přijetí a poté náhodně přiřazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačového programu.
Intervenční skupině (G1) bude kromě brožury ukazující počet sérií a opakování, které mají být pacientům podány jako standardní domácí cvičební program, poskytnut videocvičební program Fun-Core, navržený jako dětsky příjemný program cviků na stabilizaci core, který se má provádět 3krát týdně, a cviky budou účastníkům doručeny prostřednictvím webové stránky se speciálními účty.
Kontrolní skupina (G2) obdrží standardní domácí cvičební program ve formě brožury, která ukazuje počet sérií a opakování. Cvičební program bude prováděn doma třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Telefonní číslo: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Berk Korkut
- Telefonní číslo: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 12 let
- Děti s úrovněmi 1, 2 a 3 klasifikačního systému hrubých motorických funkcí (GMFCS)
- Velikost bot 30 a větší
Kriteria vyloučení:
- Kognitivní postižení znemožňující porozumění a provádění jednoduchých pokynů a úkolů
- Aplikace botulotoxinu do horních a/nebo dolních končetin během posledních 6 měsíců
- Historie operace dolních končetin nebo bederní páteře během posledního roku
- Přítomnost nekontrolovaných těžkých epileptických záchvatů
- Přítomnost závažných zrakových nebo sluchových problémů
- Přítomnost fixovaných kontraktur v dolních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (G1)
Kromě brožury zobrazující počet sérií a opakování, které mají být pacientům poskytnuty jako standardní domácí cvičební program, bude intervenční skupině (G1) poskytnut video cvičební program Fun-Core, navržený jako dětem přátelský program core stabilizačních cvičení, který se má provádět 3krát týdně, a cvičení budou účastníkům doručena prostřednictvím webové stránky se speciálními účty.
|
Cviky Fun-Core budou namluveny, připraveny a zaznamenány ve formátu videa a poté doručeny, aby byla zajištěna motivace a rozvoj dětí.
Standardní domácí cvičební program
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (G2)
Standardní domácí cvičební program (brožura)
|
Cviky Fun-Core budou namluveny, připraveny a zaznamenány ve formátu videa a poté doručeny, aby byla zajištěna motivace a rozvoj dětí.
Standardní domácí cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený test Timed Up & Go
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (konec léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Test mTUG je modifikovanou verzí testu Timed Up and Go (TUG) pro hodnocení funkční mobility u dětí.
V podstatě měří, jak rychle jedinec dokáže provádět dovednosti nezbytné pro každodenní životní aktivity - sezení, stání, chůzi, otáčení a opětovné sezení.
Na rozdíl od standardního testu TUG zahrnuje pokyny a podmínky prostředí přizpůsobené vývojové úrovni a kognitivní kapacitě dětí.
V naší studii bude test mTUG prováděn účastníkům obutým v botách vybavených nositelnými senzory a doba trvání testu bude měřena prostřednictvím těchto bot.
|
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (konec léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
Pediatrická škála rovnováhy
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Bude použito k posouzení rovnováhy u dětí. Skládá se z 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4. Maximální skóre je 56. Čím vyšší skóre, tím lepší je rovnováha dítěte.
|
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šestiminutové chůze
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Tento test je považován za měření, které hodnotí celkový funkční stav jedince.
Test hodnotí integrovanou reakci dýchacího, kardiovaskulárního, kosterního, nervového a svalového systému.
Pro test bude pouhána 30metrová dráha.
Celková vzdálenost, kterou účastník ujde za 6 minut, bude zaznamenána v metrech.
V naší studii bude 6minutový test chůze proveden u účastníků obutých v botách vybavených nositelnými senzory a test bude měřen pomocí těchto bot.
|
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
Testy vytrvalosti trupu
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Hodnocení výkonnosti se provádí zaznamenáním maximální doby, po kterou jedinec dokáže udržet testovací pozici. Před každým testem je dítě požádáno, aby udrželo testovací pozici co nejdéle. Každý test se bude opakovat třikrát a bude zaznamenán průměrný čas. Pro minimalizaci rizika zranění nebo psychické tísně budou testy dětem předem podrobně vysvětleny a bude provedena jejich demonstrace. Během každého testu budou přítomni dva zdravotničtí pracovníci, aby zajistili správné provedení pozice dítětem a bezpečnost. Test extenze zad: Biering-Sørensenova pozice s trupem drženým vodorovně, pánev/nohy upevněny; ukončeno při ztrátě pozice nebo po 300 s. Test laterálního trupu: Plný boční most s rovnými tělem na lokti; zastaveno při porušení postoje nebo po 300 s. Test flexorů: Sed-leh s oporou pod úhlem 50°, zkřížené paže, zajištěné nohy; ukončeno při dotyku zad s oporou nebo po 300 s. |
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
Pediatrický test dosahu
Časové okno: 1. den (před zahájením léčby), 60. den (ukončení léčby), 90. den (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Jedná se o měřicí metodu, která hodnotí dynamickou složku rovnováhy. Test bude proveden měřením vzdálenosti v centimetrech, kterou účastníci dosáhnou vpřed, poté doprava a doleva, aniž by zvedli paty při vzpřímeném postoji. Postupy budou účastníkům vysvětleny jednou a poté budou požádáni, aby cvičení provedli třikrát. Očekává se, že každou polohu podrží alespoň 3 sekundy. Měření, při kterých účastníci ztratí rovnováhu a zvednou nohy ze země, budou neplatná. Dosažená vzdálenost bude měřena v centimetrech pomocí neroztažného metru. Test se skládá ze dvou částí: sed a stoj, se třemi položkami v každé části (celkem šest položek). Celkové skóre se vypočítá měřením vzdálenosti v centimetrech mezi výchozí polohou (rameno ohnuto o 90° pro dosah vpřed a rameno unoženo o 90° pro boční dosah) a maximálním stabilním dosahem. |
1. den (před zahájením léčby), 60. den (ukončení léčby), 90. den (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
WeeFIM
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (konec léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
WeeFIM se používá k měření funkční nezávislosti v aktivitách denního života u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let. Skládá se z 18 položek pokrývajících sebeobsluhu, kontrolu toalety, mobilitu, lokomoci, komunikaci a sociální vývoj. K hodnocení výkonu v každé položce se používá 7úrovňový ordinální hodnotící systém od 7 (úplná nezávislost) do 1 (úplná asistence). Stejně jako u FIM se WeeFIM skládá ze dvou dimenzí: motorické a kognitivní. WeeFIM je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení funkčního stavu dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). |
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (konec léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
PEDQoL 4.0 Dotazník kvality života dětí
Časové okno: 1. den (před zahájením léčby), 60. den (ukončení léčby), 90. den (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Bude použit dotazník PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life. V závislosti na věku účastníka budou použity formuláře dětského hlášení a rodičovského hlášení pro děti ve věku 7 a 8 let a formuláře dětského hlášení a rodičovského hlášení pro děti ve věku 8-12 let. Je navržen k měření klíčových zdravotních dimenzí definovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Je administrován paralelně ve formátech dětského sebehodnocení a rodičovského zastupitelského hlášení. Účastník je dotázán, jak velký problém každá položka představovala v uplynulém měsíci. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak problematická byla každá položka během uplynulého měsíce. Aplikuje se reverzní bodování a převádí se na stupnici 0-100: 0 = 100 bodů, 1 = 75 bodů, 2 = 50 bodů, 3 = 25 bodů a 4 = 0 bodů. Celkové skóre škály se vypočítá vydělením součtu odpovědí počtem zodpovězených položek. Pokud chybí více než 50 % položek, skóre škály se nepočítá. |
1. den (před zahájením léčby), 60. den (ukončení léčby), 90. den (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
|
Děti/Mládež s Dětskou Mozkovou Obrnou Stručný (6-13 let)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Posouzení aktivity a participace: Bude hodnoceno pomocí Stručného základního souboru ICF pro děti a dospívající s DMO (≥6, <14 let). Úrovně obtížnosti budou hodnoceny pomocí kvalifikátorů ICF. Skóre 0 znamená žádné obtíže (0-4 %), 1 mírné obtíže (5-24 %), 2 střední obtíže (25-49 %), 3 závažné obtíže (50-95 %) a 4 úplné obtíže (96-100 %). Skóre 8 ("nespecifikováno") a 9 ("nepoužitelné") se používají, pokud jsou relevantní. Aktivita a participace budou hodnoceny v oblastech výkonu a kapacity. Vyšší skóre v každém parametru znamená větší omezení. |
Den 1 (před zahájením léčby), Den 60 (ukončení léčby), Den 90 (jeden měsíc po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-29624016-050.99-3354321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .