- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233824
Efectos de los Ejercicios Fun-Core (Estabilización Central Adaptada para Niños) sobre el Equilibrio y la Movilidad Funcional en Niños con Parálisis Cerebral Espástica
Efectos de los Ejercicios Fun-Core (Estabilización Central Adaptada para Niños) sobre el Equilibrio y la Movilidad Funcional en Niños con Parálisis Cerebral Espástica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Simple Ciego
Un total de 54 niños, con edades comprendidas entre 6 y 12 años, diagnosticados con parálisis cerebral hemiplejica y que no cumplían los criterios de exclusión, que se registraron en las clínicas ambulatorias del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de marzo de 2026, estaban previstos para ser incluidos en nuestro estudio de tesis, que se planificó como prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Los niños y sus padres serán informados verbalmente y por escrito sobre el propósito, duración y método de implementación del estudio, y se obtendrá su consentimiento informado. Se les pedirá que firmen un "Formulario de Consentimiento Informado". Los formularios de evaluación y seguimiento del paciente se completarán en los seguimientos previos y posteriores al tratamiento. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán numerados según su orden de admisión y luego asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o control mediante un programa informático.
Además de un folleto que muestra el número de series y repeticiones que se darán a los pacientes como un programa de ejercicios en casa estándar, el programa de ejercicios en video Fun-Core, diseñado como un programa de ejercicios de estabilización central adaptado a los niños para realizar 3 veces por semana, se entregará al grupo de intervención (G1), y los ejercicios se entregarán a los participantes a través de un sitio web con cuentas especiales.
El grupo de control (G2) recibirá un programa de ejercicios en casa estándar en formato de folleto, que muestra el número de series y repeticiones. El programa de ejercicios se realizará en casa tres veces por semana durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Número de teléfono: +905305202866
- Correo electrónico: berkkorkut@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Berk Korkut
- Número de teléfono: +90 530-520-28-66
- Correo electrónico: berkkorkut@windowslive.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral hemiplejica entre 6 y 12 años
- Niños con niveles 1, 2 y 3 del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- Tallas de calzado 30 y superiores
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida comprender y realizar órdenes y tareas simples
- Inyecciones de toxina botulínica en las extremidades superiores y/o inferiores en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía en extremidades inferiores o lumbar en el último año
- Presencia de convulsiones epilépticas graves no controladas
- Presencia de problemas graves de visión o audición
- Presencia de contracturas fijas en las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención (G1)
Además de un folleto que muestra el número de series y repeticiones que se deben dar a los pacientes como un programa de ejercicios en casa estándar, el programa de ejercicios en video Fun-Core, diseñado como un programa de ejercicios de estabilización central adaptado para niños que debe realizarse 3 veces por semana, se entregará al grupo de intervención (G1), y los ejercicios se entregarán a los participantes a través de un sitio web con cuentas especiales.
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Los ejercicios de Fun-Core serán narrados, preparados y grabados en formato de video, y luego entregados para garantizar el desarrollo y la motivación de los niños.
Programa de ejercicios estándar basado en el hogar
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Otro: Grupo de Control (G2)
Programa estándar de ejercicios en casa (folleto)
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Los ejercicios de Fun-Core serán narrados, preparados y grabados en formato de video, y luego entregados para garantizar el desarrollo y la motivación de los niños.
Programa de ejercicios estándar basado en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Modificada Timed Up & Go
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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La prueba mTUG es una versión modificada de la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la movilidad funcional en niños.
Básicamente mide la rapidez con la que un individuo puede realizar las habilidades necesarias para las actividades de la vida diaria: sentarse, ponerse de pie, caminar, girar y volver a sentarse.
A diferencia de la prueba TUG estándar, incluye instrucciones y condiciones ambientales adaptadas al nivel de desarrollo y capacidad cognitiva de los niños.
En nuestro estudio, la prueba mTUG se administrará a los participantes que lleven zapatos equipados con sensores portátiles, y la duración de la prueba se medirá a través de los zapatos.
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Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Escala de Equilibrio Pediátrico
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Se utilizará para evaluar el equilibrio en niños. Consiste en 14 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. La puntuación máxima es 56. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio del niño.
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Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Se considera una medición que evalúa el estado funcional general de un individuo.
La prueba evalúa la respuesta integrada de los componentes respiratorios, cardiovasculares, esqueléticos, nerviosos y musculares.
Se utilizará una pista de 30 metros para la prueba.
La distancia total caminada por el participante durante 6 minutos se registrará en metros.
En nuestro estudio, la prueba de caminata de 6 minutos se administrará a participantes calzados con zapatos equipados con sensores portátiles, y la prueba se medirá a través del zapato.
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Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Pruebas de Resistencia del Tronco
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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La evaluación del rendimiento se realiza registrando el tiempo máximo que el individuo puede mantener la posición de prueba. Antes de cada prueba, se le pide al niño que mantenga la posición de prueba durante el mayor tiempo posible. Cada prueba se repetirá tres veces y se registrará el tiempo promedio. Para minimizar el riesgo de lesiones o angustia psicológica, las pruebas se explicarán detalladamente a los niños de antemano y se demostrará su administración. Dos profesionales sanitarios estarán presentes durante cada prueba para garantizar que el niño mantenga la forma adecuada y asegurar su seguridad. Prueba de extensión de espalda: posición de Biering-Sørensen con el tronco horizontal, pelvis/piernas sujetas; finalizada al perder la posición o a los 300 s. Prueba lateral del torso: puente lateral completo con el cuerpo recto sobre el codo; detenida cuando se rompió la postura o a los 300 s. Prueba de flexores: abdominales con soporte de 50°, brazos cruzados, pies sujetos; finalizada cuando la espalda tocó el soporte o a los 300 s. |
Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Prueba de Alcance Pediátrico
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Es un método de medición que evalúa el componente dinámico del equilibrio. La prueba se realizará midiendo la distancia en centímetros que los participantes pueden alcanzar hacia adelante, luego hacia la derecha y la izquierda, sin levantar los talones mientras están de pie. Los procedimientos se explicarán a los participantes una vez, y luego se les pedirá que realicen el ejercicio tres veces. Se espera que mantengan cada posición durante al menos 3 segundos. Las mediciones en las que los participantes pierdan el equilibrio y levanten los pies del suelo serán inválidas. La distancia alcanzada se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica no extensible. La prueba consta de dos secciones: sentado y de pie, con tres elementos en cada sección (seis elementos en total). La puntuación total se calcula midiendo la distancia en centímetros entre la posición inicial (hombro flexionado 90° para alcance hacia adelante y hombro abducido 90° para alcance lateral) y el alcance máximo estable. |
Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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WeeFIM
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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El WeeFIM se utiliza para medir la independencia funcional en las actividades de la vida diaria de niños de 6 meses a 12 años. Consta de 18 ítems que cubren el autocuidado, el control de esfínteres, la movilidad, la locomoción, la comunicación y el desarrollo social. Se utiliza un sistema de calificación ordinal de 7 niveles, que va desde 7 (independencia completa) hasta 1 (asistencia total), para puntuar el rendimiento en cada ítem. Al igual que con el FIM, el Wee-FIM consta de dos dimensiones: motora y cognitiva. El WeeFIM es una herramienta fiable y válida para evaluar el estado funcional de niños con parálisis cerebral (PC). |
Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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PEDQoL 4.0 Cuestionario Pediátrico de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica PEDQoL 4.0. Dependiendo de la edad del participante, se utilizarán los formularios de informe del niño y de los padres para niños de 7 y 8 años, y los formularios de informe del niño y de los padres para niños de 8 a 12 años. Está diseñado para medir las dimensiones básicas de salud definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se administra en paralelo en formatos de autoinforme infantil e informe por representante parental. Se le pregunta al participante cuánto ha sido un problema cada ítem en el último mes. Se solicita a los participantes que califiquen cuán problemático ha sido cada ítem durante el último mes. Se aplica puntuación inversa y se convierte a una escala de 0-100: 0 = 100 puntos, 1 = 75 puntos, 2 = 50 puntos, 3 = 25 puntos y 4 = 0 puntos. La puntuación total de la escala se calcula dividiendo la suma de las respuestas por el número de ítems respondidos. Si faltan más del 50% de los ítems, no se calcula la puntuación de la escala. |
Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Niños/Jóvenes con Parálisis Cerebral Breve (6-13 años de edad)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Evaluación de Actividad y Participación: Se evaluará con el Conjunto Básico Breve de la CIF para Niños y Adolescentes con PC (≥6, <14 años). Los niveles de dificultad se evaluarán utilizando los Calificadores de la CIF. Una puntuación de 0 indica ninguna dificultad (0-4%), 1 dificultad leve (5-24%), 2 dificultad moderada (25-49%), 3 dificultad grave (50-95%) y 4 dificultad completa (96-100%). Las puntuaciones 8 ("no especificado") y 9 ("no aplicable") se utilizan cuando son relevantes. La actividad y participación se evaluarán bajo los dominios de desempeño y capacidad. Puntuaciones más altas en cada parámetro indican mayor limitación. |
Día 1 (antes de iniciar el tratamiento), Día 60 (fin del tratamiento), Día 90 (un mes después del final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Comportamiento
- Parálisis cerebral
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- E-29624016-050.99-3354321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .