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경직성 뇌성마비 아동에서 Fun-Core(아동 친화적 코어 안정화) 운동이 균형과 기능적 이동성에 미치는 효과

2025년 11월 16일 업데이트: Berk Korkut, Istanbul University

경련성 뇌성마비 아동의 균형 및 기능적 이동성에 대한 Fun-Core(어린이 친화적 코어 안정화) 운동의 효과: 단일맹검 무작위 대조 시험

전향적, 무작위, 단일맹검으로 계획된 본 논문 연구에는 2025년 6월 1일부터 2026년 3월 1일까지 이스탄불 대학교 이스탄불 의학부 재활의학과 외래에 등록된 6세에서 12세 사이의 편마비 뇌성마비 진단을 받고 배제 기준에 해당하지 않는 총 54명의 아동을 포함할 계획이었습니다. 아동과 그 부모에게는 연구의 목적, 기간 및 실행 방법에 대해 구두 및 서면으로 설명하고, 사전 동의를 얻을 것입니다. 그들에게 "사전 동의서"에 서명할 것을 요청할 것입니다. 환자 평가 및 추적 양식은 치료 전후 추적 조사에서 작성될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 입원 순서에 따라 번호가 매겨진 후 컴퓨터 프로그램에 의해 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정될 것입니다.

표준 가정 운동 프로그램으로 환자에게 제공될 세트 수와 반복 횟수를 보여주는 브로셔 외에도, 주 3회 수행하도록 아동 친화적 코어 안정화 운동 프로그램으로 설계된 Fun-Core 비디오 운동 프로그램이 중재군(G1)에 제공되며, 운동은 특수 계정이 있는 웹사이트를 통해 참가자에게 전달될 것입니다.

대조군(G2)은 세트 수와 반복 횟수를 보여주는 브로셔 형태의 표준 가정 운동 프로그램을 받을 것입니다. 운동 프로그램은 8주 동안 주 3회 가정에서 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세에서 12세 사이의 편마비 뇌성마비 아동
  • 거대운동기능분류체계(GMFCS) 1, 2, 3단계 아동
  • 신발 사이즈 30 이상

제외 기준:

  • 단순 명령과 과제를 이해하고 수행할 수 없는 인지 장애
  • 지난 6개월 이내 상지 및/또는 하지에 보툴리눔 독소 주사 투여
  • 지난 1년 이내 하지 또는 요추 수술 이력
  • 조절되지 않는 중증 간질 발작 존재
  • 중증 시력 또는 청력 문제 존재
  • 하지에 고정 구축 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재군 (G1)
환자들에게 표준 가정 운동 프로그램으로 제공될 세트 수와 반복 횟수를 보여주는 브로셔 외에도, 주 3회 수행하도록 설계된 아동 친화적 코어 안정화 운동 프로그램인 Fun-Core 동영상 운동 프로그램이 중재군(G1)에 제공되며, 특별 계정이 있는 웹사이트를 통해 참가자들에게 운동이 전달됩니다.
Fun-Core 운동은 아동의 발달과 동기 부여를 보장하기 위해 내레이션으로 구성되고 준비되어 비디오 형식으로 녹화된 후 제공됩니다.
표준 가정 기반 운동 프로그램
다른: 대조군 (G2)
표준 가정 운동 프로그램 (브로셔)
Fun-Core 운동은 아동의 발달과 동기 부여를 보장하기 위해 내레이션으로 구성되고 준비되어 비디오 형식으로 녹화된 후 제공됩니다.
표준 가정 기반 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 팀드 업 앤 고 테스트
기간: 치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
mTUG 검사는 어린이의 기능적 이동성을 평가하기 위해 시간제 기립 보행(Timed Up and Go, TUG) 검사를 수정한 버전입니다. 이 검사는 기본적으로 개인이 일상 생활 활동에 필요한 기술-앉기, 서기, 걷기, 돌기, 다시 앉기-을 얼마나 빠르게 수행할 수 있는지를 측정합니다. 표준 TUG 검사와 달리, 어린이의 발달 수준과 인지 능력에 맞춘 지침과 환경 조건을 포함합니다. 본 연구에서는 착용형 센서가 장착된 신발을 착용한 참가자에게 mTUG 검사를 실시하며, 신발을 통해 검사 소요 시간을 측정할 것입니다.
치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
소아 균형 척도
기간: 1일차(치료 시작 전), 60일차(치료 종료 시), 90일차(치료 종료 후 1개월)

이 평가는 아동의 균형 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 14개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 최고 점수는 56점입니다. 점수가 높을수록 아동의 균형 감각이 더 좋다는 것을 의미합니다.

  1. 앉은 상태에서 일어서기
  2. 선 상태에서 앉기
  3. 자세 전환
  4. 지지 없이 서기
  5. 지지 없이 앉기
  6. 눈을 감고 서기
  7. 발을 모으고 서기
  8. 한 발을 앞에 두고 서기
  9. 한 발로 서기
  10. 360도 돌기
  11. 뒤를 돌아보기
  12. 바닥에서 물건 집기
  13. 발을 교대로 스툴에 올리기
  14. 팔을 뻗어 앞으로 닿기
1일차(치료 시작 전), 60일차(치료 종료 시), 90일차(치료 종료 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 검사
기간: 치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
이 검사는 개인의 전반적인 기능 상태를 평가하는 측정 방법으로 간주됩니다. 이 검사는 호흡기, 심혈관, 골격계, 신경계 및 근육 구성 요소의 통합적 반응을 평가합니다. 검사에는 30미터 트랙이 사용됩니다. 참가자가 6분 동안 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록됩니다. 우리 연구에서는 착용형 센서가 장착된 신발을 착용한 참가자에게 6분 걷기 검사를 실시하며, 검사는 신발을 통해 측정됩니다.
치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
몸통 지구력 테스트
기간: 치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시점(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)

성능 평가는 개인이 검사 자세를 유지할 수 있는 최대 시간을 기록하여 진행됩니다. 각 검사 전에 아동에게 가능한 한 오랫동안 검사 자세를 유지하도록 요청합니다. 각 검사는 세 번 반복되며 평균 시간이 기록됩니다. 부상이나 심리적 고통의 위험을 최소화하기 위해 검사 전에 아동들에게 검사 내용을 상세히 설명하고 시범을 보여줍니다. 각 검사 동안 두 명의 의료 전문가가 아동이 올바른 자세를 유지하고 안전을 보장할 수 있도록 참석합니다.

등 근력 검사: 몸통을 수평으로 유지한 Biering-Sørensen 자세, 골반/다리는 고정; 자세를 잃거나 300초에 종료됩니다.

측면 근력 검사: 팔꿈치에 직선 몸통으로 완전 측면 교각 자세; 자세가 무너지거나 300초에 중단됩니다.

굴곡근 검사: 50° 지지대에서 윗몸일으키기, 팔을 교차, 발 고정; 등이 지지대에 닿거나 300초에 종료됩니다.

치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시점(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
소아 도달 검사
기간: 치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 1개월 후(90일차)

이것은 균형의 동적 요소를 평가하는 측정 방법입니다. 참가자가 똑바로 서서 발뒤꿈치를 들지 않고 앞으로, 오른쪽으로, 왼쪽으로 닿을 수 있는 거리를 센티미터 단위로 측정하여 검사를 실시합니다. 절차는 참가자에게 한 번 설명된 후, 그들에게 운동을 세 번 수행하도록 요청할 것입니다. 그들은 각 자세를 최소 3초 동안 유지해야 합니다. 참가자가 균형을 잃고 발을 땅에서 떼는 측정은 무효로 처리됩니다. 닿은 거리는 신축성 없는 줄자로 센티미터 단위로 측정됩니다.

검사는 앉기와 서기 두 부분으로 구성되며, 각 부분에는 세 가지 항목(총 여섯 항목)이 있습니다. 총 점수는 시작 위치(앞으로 닿기 위한 어깨 90° 굴곡과 옆으로 닿기 위한 어깨 90° 외전)와 최대 안정 닿기 위치 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하여 계산됩니다.

치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 1개월 후(90일차)
위핌
기간: 치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)

WeeFIM은 6개월부터 12세까지의 아동의 일상생활 활동에서의 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 자기 관리, 배변 조절, 이동성, 보행, 의사소통 및 사회적 발달을 포괄하는 18개 항목으로 구성됩니다.

각 항목의 수행 능력을 평가하기 위해 7(완전한 독립)부터 1(완전한 도움 필요)까지의 7단계 순위 척도가 사용됩니다. FIM과 마찬가지로 Wee-FIM은 운동과 인지의 두 가지 차원으로 구성됩니다.

WeeFIM은 뇌성마비 아동의 기능적 상태를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.

치료 시작 전(1일차), 치료 종료 시(60일차), 치료 종료 후 1개월(90일차)
PEDQoL 4.0 소아 삶의 질 설문지
기간: 1일차(치료 시작 전), 60일차(치료 종료 시), 90일차(치료 종료 후 1개월)

PEDQoL 4.0 소아 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 참가자의 연령에 따라 7세와 8세 아동에게는 아동 보고서와 부모 보고서 양식이 사용되며, 8-12세 아동에게는 아동 보고서와 부모 보고서 양식이 사용됩니다. 이는 세계보건기구(WHO)에서 정의한 핵심 건강 차원을 측정하도록 설계되었습니다. 아동 자가 보고서와 부모 대리 보고서 형식으로 병행하여 시행됩니다. 참가자에게 각 항목이 지난 한 달 동안 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.

참가자들은 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 평가하도록 요청받습니다. 역채점이 적용되어 0-100 척도로 변환됩니다: 0 = 100점, 1 = 75점, 2 = 50점, 3 = 25점, 4 = 0점. 총 척도 점수는 응답 합계를 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다. 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는 계산되지 않습니다.

1일차(치료 시작 전), 60일차(치료 종료 시), 90일차(치료 종료 후 1개월)
뇌성마비 아동·청소년 간이 검사 (6-13세)
기간: 치료 시작 전 1일차, 치료 종료 60일차, 치료 종료 후 1개월 90일차

활동 및 참여 평가: 뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 간편 ICF 핵심 세트(만 6세 이상, 14세 미만)로 평가됩니다. 난이도 수준은 ICF 한정자(Qualifiers)를 사용하여 평가됩니다. 점수 0은 어려움 없음(0-4%), 1은 경미한 어려움(5-24%), 2는 중등도 어려움(25-49%), 3은 심각한 어려움(50-95%), 4는 완전한 어려움(96-100%)을 나타냅니다. 점수 8("명시되지 않음") 및 9("해당 없음")는 관련 시 사용됩니다.

활동 및 참여는 수행 영역과 능력 영역에서 평가됩니다. 각 매개변수에서 높은 점수는 더 큰 제한을 나타냅니다.

치료 시작 전 1일차, 치료 종료 60일차, 치료 종료 후 1개월 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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