Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ćwiczeń Fun-Core (Przyjaznych Dzieciom Ćwiczeń Stabilizacji Centralnej) na Równowagę i Mobilność Funkcjonalną u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Typu Spastycznego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Berk Korkut, Istanbul University

Wpływ Ćwiczeń Fun-Core (Przyjazne Dzieciom Ćwiczenia Stabilizacji CORE) na Równowagę i Mobilność Funkcjonalną u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Typu Spastycznego: Jednooślepiona Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna

W sumie 54 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego typu hemiplegicznego, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i zarejestrowały się w poradniach Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Uniwersytetu Stambulskiego, Wydziału Lekarskiego w Stambule między 1 czerwca 2025 a 1 marca 2026 roku, planowano włączyć do naszego prospektywnego, randomizowanego i pojedynczo ślepego badania doktorskiego. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i metodzie realizacji badania, a ich świadoma zgoda zostanie uzyskana. Poprosi się ich o podpisanie "Formularza Świadomej Zgody". Formularze oceny i obserwacji pacjenta będą wypełniane podczas wizyt kontrolnych przed i po leczeniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną ponumerowani według kolejności przyjęcia, a następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą programu komputerowego.

Oprócz broszury przedstawiającej liczbę serii i powtórzeń do wykonania przez pacjentów w ramach standardowego programu ćwiczeń domowych, grupie interwencyjnej (G1) zostanie przekazany program ćwiczeń wideo Fun-Core, zaprojektowany jako przyjazny dzieciom program ćwiczeń stabilizacji centralnej do wykonywania 3 razy w tygodniu, a ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom przez stronę internetową za pomocą specjalnych kont.

Grupa kontrolna (G2) otrzyma standardowy program ćwiczeń domowych w formie broszury, przedstawiający liczbę serii i powtórzeń. Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu hemiplegicznego w wieku od 6 do 12 lat
  • Dzieci z poziomami 1, 2 i 3 według Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Rozmiar buta 30 i powyżej

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i wykonywanie prostych poleceń i zadań
  • Iniekcje toksyny botulinowej w kończyny górne i/lub dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego roku
  • Obecność niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
  • Obecność ciężkich problemów ze wzrokiem lub słuchem
  • Obecność utrwalonych przykurczów w kończynach dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna (G1)
Oprócz broszury pokazującej liczbę serii i powtórzeń, które mają być podane pacjentom jako standardowy program ćwiczeń domowych, grupie interwencyjnej (G1) zostanie przekazany program ćwiczeń wideo Fun-Core, zaprojektowany jako przyjazny dla dzieci program ćwiczeń stabilizacji tułowia, który ma być wykonywany 3 razy w tygodniu, a ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom za pośrednictwem strony internetowej z specjalnymi kontami.
Ćwiczenia Fun-Core będą opowiadane, przygotowane i nagrywane w formacie wideo, a następnie dostarczane w celu zapewnienia rozwoju i motywacji dzieci.
Standardowy domowy program ćwiczeń
Inny: Grupa Kontrolna (G2)
Standardowy program ćwiczeń domowych (broszura)
Ćwiczenia Fun-Core będą opowiadane, przygotowane i nagrywane w formacie wideo, a następnie dostarczane w celu zapewnienia rozwoju i motywacji dzieci.
Standardowy domowy program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test Timed Up & Go
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Test mTUG jest zmodyfikowaną wersją testu Timed Up and Go (TUG) służącego do oceny funkcjonalnej mobilności u dzieci. Zasadniczo mierzy, jak szybko dana osoba może wykonać umiejętności niezbędne do codziennych czynności życiowych - siadanie, wstawanie, chodzenie, obracanie się i ponowne siadanie. W przeciwieństwie do standardowego testu TUG, obejmuje instrukcje i warunki środowiskowe dostosowane do poziomu rozwoju i zdolności poznawczych dzieci. W naszym badaniu test mTUG zostanie przeprowadzony u uczestników noszących buty wyposażone w czujniki noszone, a czas trwania testu będzie mierzony przez buty.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Pediatryczna Skala Równowagi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Będzie używany do oceny równowagi u dzieci. Składa się z 14 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4. Maksymalna liczba punktów wynosi 56. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga dziecka.

  1. siadanie do stania
  2. stanie do siadania
  3. przenoszenie ciężaru ciała
  4. stanie bez podparcia
  5. siedzenie bez podparcia
  6. stanie z zamkniętymi oczami
  7. stanie ze złączonymi stopami
  8. stanie z jedną stopą z przodu
  9. stanie na jednej nodze
  10. obrót o 360 stopni
  11. obrót, aby spojrzeć za siebie
  12. podniesienie przedmiotu z podłogi
  13. naprzemienne stawianie stopy na stołku
  14. sieganie do przodu z wyciągniętą ręką
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego Marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Uważa się to za pomiar oceniający ogólny stan funkcjonalny danej osoby. Test ocenia zintegrowaną odpowiedź układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, szkieletowego, nerwowego i mięśniowego. Do testu zostanie wykorzystany 30-metrowy tor. Całkowita odległość pokonana przez uczestnika w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowana w metrach. W naszym badaniu test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony z uczestnikami noszącymi buty wyposażone w czujniki do noszenia, a pomiar zostanie wykonany przez but.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Testy Wytrzymałości Tułowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Ocena wydajności jest przeprowadzana poprzez rejestrowanie maksymalnego czasu, przez który osoba może utrzymać pozycję testową. Przed każdym testem dziecko jest proszone o utrzymanie pozycji testowej tak długo, jak to możliwe. Każdy test będzie powtarzany trzy razy, a średni czas zostanie zarejestrowany. Aby zminimalizować ryzyko kontuzji lub stresu psychicznego, testy zostaną szczegółowo wyjaśnione dzieciom przed ich wykonaniem, a ich przeprowadzenie zostanie zademonstrowane. Podczas każdego testu będą obecni dwie osoby z personelu medycznego, aby zapewnić prawidłową postawę dziecka i bezpieczeństwo.

Test wyprostu grzbietu: Pozycja Biering-Sørensena z tułowiem utrzymywanym poziomo, miednica/nogi przypięte; zakończony przy utracie pozycji lub po 300s.

Test boczny tułowia: Pełny mostek boczny z prostym ciałem na łokciu; zatrzymany, gdy postawa została przerwana lub po 300s.

Test zginaczy: Siad przy podparciu 50°, skrzyżowane ramiona, zabezpieczone stopy; zakończony, gdy plecy dotknęły podparcia lub po 300s.

Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Test Zasięgu Pediatrycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Jest to metoda pomiaru, która ocenia dynamiczny składnik równowagi. Test będzie przeprowadzony poprzez zmierzenie odległości w centymetrach, jaką uczestnicy mogą sięgnąć do przodu, następnie w prawo i w lewo, bez odrywania pięt podczas stania w pozycji wyprostowanej. Procedury zostaną wyjaśnione uczestnikom raz, a następnie poprosi się ich o wykonanie ćwiczenia trzykrotnie. Oczekuje się, że będą utrzymywać każdą pozycję przez co najmniej 3 sekundy. Pomiary, w których uczestnicy stracą równowagę i oderwą stopy od podłoża, będą nieważne. Osiągnięty zasięg będzie mierzony w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.

Test składa się z dwóch części: siedzącej i stojącej, z trzema pozycjami w każdej części (łącznie sześć pozycji). Całkowity wynik oblicza się przez zmierzenie odległości w centymetrach między pozycją wyjściową (zgięcie barku o 90° dla sięgania do przodu i odwiedzenie barku o 90° dla sięgania na boki) a maksymalnym stabilnym zasięgiem.

Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
WeeFIM
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Skala WeeFIM służy do pomiaru funkcjonalnej niezależności w czynnościach życia codziennego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Składa się z 18 pozycji obejmujących samoobsługę, kontrolę toaletową, mobilność, lokomocję, komunikację i rozwój społeczny.

Do oceny wykonania każdej pozycji stosuje się 7-stopniową ordynalną skalę ocen od 7 (pełna niezależność) do 1 (całkowita pomoc). Podobnie jak w przypadku FIM, Wee-FIM składa się z dwóch wymiarów: motorycznego i poznawczego.

WeeFIM jest rzetelnym i trafnym narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).

Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
PEDQoL 4.0 Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci PEDQoL 4.0. W zależności od wieku uczestnika, dla dzieci w wieku 7 i 8 lat zostaną wykorzystane formularze raportu dziecka i raportu rodzica, a dla dzieci w wieku 8-12 formularze raportu dziecka i raportu rodzica. Jest on zaprojektowany do pomiaru kluczowych wymiarów zdrowia zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Jest przeprowadzany równolegle w formacie samodzielnego raportu dziecka oraz raportu zastępczego rodzica. Uczestnik jest pytany, jak bardzo problematyczny był każdy element w ciągu ostatniego miesiąca.

Uczestnicy są proszeni o ocenę, jak problematyczny był każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Stosowane jest odwrotne punktowanie i przeliczanie na skalę 0-100: 0 = 100 punktów, 1 = 75 punktów, 2 = 50 punktów, 3 = 25 punktów i 4 = 0 punktów. Całkowity wynik skali jest obliczany przez podzielenie sumy odpowiedzi przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji, wynik skali nie jest obliczany.

Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
Dzieci/ Młodzież z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Krótka (6-13 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Ocena aktywności i uczestnictwa: Będzie oceniana za pomocą Skróconego Podstawowego Zestawu ICF dla Dzieci i Młodzieży z MPD (≥6, <14 lat). Poziomy trudności będą oceniane przy użyciu kwalifikatorów ICF. Wynik 0 oznacza brak trudności (0-4%), 1 oznacza lekkie trudności (5-24%), 2 umiarkowane trudności (25-49%), 3 poważne trudności (50-95%), a 4 całkowite trudności (96-100%). Wyniki 8 („nieokreślone”) i 9 („nie dotyczy”) są używane, gdy są istotne.

Aktywność i uczestnictwo będą oceniane w domenach wykonania i zdolności. Wyższe wyniki w każdym parametrze wskazują na większe ograniczenie.

Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj