- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233824
Wpływ Ćwiczeń Fun-Core (Przyjaznych Dzieciom Ćwiczeń Stabilizacji Centralnej) na Równowagę i Mobilność Funkcjonalną u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Typu Spastycznego
Wpływ Ćwiczeń Fun-Core (Przyjazne Dzieciom Ćwiczenia Stabilizacji CORE) na Równowagę i Mobilność Funkcjonalną u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Typu Spastycznego: Jednooślepiona Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna
W sumie 54 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego typu hemiplegicznego, które nie spełniały kryteriów wykluczenia i zarejestrowały się w poradniach Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Uniwersytetu Stambulskiego, Wydziału Lekarskiego w Stambule między 1 czerwca 2025 a 1 marca 2026 roku, planowano włączyć do naszego prospektywnego, randomizowanego i pojedynczo ślepego badania doktorskiego. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i metodzie realizacji badania, a ich świadoma zgoda zostanie uzyskana. Poprosi się ich o podpisanie "Formularza Świadomej Zgody". Formularze oceny i obserwacji pacjenta będą wypełniane podczas wizyt kontrolnych przed i po leczeniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną ponumerowani według kolejności przyjęcia, a następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą programu komputerowego.
Oprócz broszury przedstawiającej liczbę serii i powtórzeń do wykonania przez pacjentów w ramach standardowego programu ćwiczeń domowych, grupie interwencyjnej (G1) zostanie przekazany program ćwiczeń wideo Fun-Core, zaprojektowany jako przyjazny dzieciom program ćwiczeń stabilizacji centralnej do wykonywania 3 razy w tygodniu, a ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom przez stronę internetową za pomocą specjalnych kont.
Grupa kontrolna (G2) otrzyma standardowy program ćwiczeń domowych w formie broszury, przedstawiający liczbę serii i powtórzeń. Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Numer telefonu: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Berk Korkut
- Numer telefonu: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu hemiplegicznego w wieku od 6 do 12 lat
- Dzieci z poziomami 1, 2 i 3 według Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Rozmiar buta 30 i powyżej
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i wykonywanie prostych poleceń i zadań
- Iniekcje toksyny botulinowej w kończyny górne i/lub dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia operacji kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego roku
- Obecność niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
- Obecność ciężkich problemów ze wzrokiem lub słuchem
- Obecność utrwalonych przykurczów w kończynach dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna (G1)
Oprócz broszury pokazującej liczbę serii i powtórzeń, które mają być podane pacjentom jako standardowy program ćwiczeń domowych, grupie interwencyjnej (G1) zostanie przekazany program ćwiczeń wideo Fun-Core, zaprojektowany jako przyjazny dla dzieci program ćwiczeń stabilizacji tułowia, który ma być wykonywany 3 razy w tygodniu, a ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom za pośrednictwem strony internetowej z specjalnymi kontami.
|
Ćwiczenia Fun-Core będą opowiadane, przygotowane i nagrywane w formacie wideo, a następnie dostarczane w celu zapewnienia rozwoju i motywacji dzieci.
Standardowy domowy program ćwiczeń
|
|
Inny: Grupa Kontrolna (G2)
Standardowy program ćwiczeń domowych (broszura)
|
Ćwiczenia Fun-Core będą opowiadane, przygotowane i nagrywane w formacie wideo, a następnie dostarczane w celu zapewnienia rozwoju i motywacji dzieci.
Standardowy domowy program ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test Timed Up & Go
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Test mTUG jest zmodyfikowaną wersją testu Timed Up and Go (TUG) służącego do oceny funkcjonalnej mobilności u dzieci.
Zasadniczo mierzy, jak szybko dana osoba może wykonać umiejętności niezbędne do codziennych czynności życiowych - siadanie, wstawanie, chodzenie, obracanie się i ponowne siadanie.
W przeciwieństwie do standardowego testu TUG, obejmuje instrukcje i warunki środowiskowe dostosowane do poziomu rozwoju i zdolności poznawczych dzieci.
W naszym badaniu test mTUG zostanie przeprowadzony u uczestników noszących buty wyposażone w czujniki noszone, a czas trwania testu będzie mierzony przez buty.
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
Pediatryczna Skala Równowagi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Będzie używany do oceny równowagi u dzieci. Składa się z 14 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4. Maksymalna liczba punktów wynosi 56. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga dziecka.
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego Marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Uważa się to za pomiar oceniający ogólny stan funkcjonalny danej osoby.
Test ocenia zintegrowaną odpowiedź układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, szkieletowego, nerwowego i mięśniowego.
Do testu zostanie wykorzystany 30-metrowy tor.
Całkowita odległość pokonana przez uczestnika w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowana w metrach.
W naszym badaniu test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony z uczestnikami noszącymi buty wyposażone w czujniki do noszenia, a pomiar zostanie wykonany przez but.
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
Testy Wytrzymałości Tułowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wydajności jest przeprowadzana poprzez rejestrowanie maksymalnego czasu, przez który osoba może utrzymać pozycję testową. Przed każdym testem dziecko jest proszone o utrzymanie pozycji testowej tak długo, jak to możliwe. Każdy test będzie powtarzany trzy razy, a średni czas zostanie zarejestrowany. Aby zminimalizować ryzyko kontuzji lub stresu psychicznego, testy zostaną szczegółowo wyjaśnione dzieciom przed ich wykonaniem, a ich przeprowadzenie zostanie zademonstrowane. Podczas każdego testu będą obecni dwie osoby z personelu medycznego, aby zapewnić prawidłową postawę dziecka i bezpieczeństwo. Test wyprostu grzbietu: Pozycja Biering-Sørensena z tułowiem utrzymywanym poziomo, miednica/nogi przypięte; zakończony przy utracie pozycji lub po 300s. Test boczny tułowia: Pełny mostek boczny z prostym ciałem na łokciu; zatrzymany, gdy postawa została przerwana lub po 300s. Test zginaczy: Siad przy podparciu 50°, skrzyżowane ramiona, zabezpieczone stopy; zakończony, gdy plecy dotknęły podparcia lub po 300s. |
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
Test Zasięgu Pediatrycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Jest to metoda pomiaru, która ocenia dynamiczny składnik równowagi. Test będzie przeprowadzony poprzez zmierzenie odległości w centymetrach, jaką uczestnicy mogą sięgnąć do przodu, następnie w prawo i w lewo, bez odrywania pięt podczas stania w pozycji wyprostowanej. Procedury zostaną wyjaśnione uczestnikom raz, a następnie poprosi się ich o wykonanie ćwiczenia trzykrotnie. Oczekuje się, że będą utrzymywać każdą pozycję przez co najmniej 3 sekundy. Pomiary, w których uczestnicy stracą równowagę i oderwą stopy od podłoża, będą nieważne. Osiągnięty zasięg będzie mierzony w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej. Test składa się z dwóch części: siedzącej i stojącej, z trzema pozycjami w każdej części (łącznie sześć pozycji). Całkowity wynik oblicza się przez zmierzenie odległości w centymetrach między pozycją wyjściową (zgięcie barku o 90° dla sięgania do przodu i odwiedzenie barku o 90° dla sięgania na boki) a maksymalnym stabilnym zasięgiem. |
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
WeeFIM
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Skala WeeFIM służy do pomiaru funkcjonalnej niezależności w czynnościach życia codziennego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Składa się z 18 pozycji obejmujących samoobsługę, kontrolę toaletową, mobilność, lokomocję, komunikację i rozwój społeczny. Do oceny wykonania każdej pozycji stosuje się 7-stopniową ordynalną skalę ocen od 7 (pełna niezależność) do 1 (całkowita pomoc). Podobnie jak w przypadku FIM, Wee-FIM składa się z dwóch wymiarów: motorycznego i poznawczego. WeeFIM jest rzetelnym i trafnym narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). |
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (koniec leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
PEDQoL 4.0 Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci PEDQoL 4.0. W zależności od wieku uczestnika, dla dzieci w wieku 7 i 8 lat zostaną wykorzystane formularze raportu dziecka i raportu rodzica, a dla dzieci w wieku 8-12 formularze raportu dziecka i raportu rodzica. Jest on zaprojektowany do pomiaru kluczowych wymiarów zdrowia zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Jest przeprowadzany równolegle w formacie samodzielnego raportu dziecka oraz raportu zastępczego rodzica. Uczestnik jest pytany, jak bardzo problematyczny był każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy są proszeni o ocenę, jak problematyczny był każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Stosowane jest odwrotne punktowanie i przeliczanie na skalę 0-100: 0 = 100 punktów, 1 = 75 punktów, 2 = 50 punktów, 3 = 25 punktów i 4 = 0 punktów. Całkowity wynik skali jest obliczany przez podzielenie sumy odpowiedzi przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji, wynik skali nie jest obliczany. |
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
Dzieci/ Młodzież z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Krótka (6-13 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Ocena aktywności i uczestnictwa: Będzie oceniana za pomocą Skróconego Podstawowego Zestawu ICF dla Dzieci i Młodzieży z MPD (≥6, <14 lat). Poziomy trudności będą oceniane przy użyciu kwalifikatorów ICF. Wynik 0 oznacza brak trudności (0-4%), 1 oznacza lekkie trudności (5-24%), 2 umiarkowane trudności (25-49%), 3 poważne trudności (50-95%), a 4 całkowite trudności (96-100%). Wyniki 8 („nieokreślone”) i 9 („nie dotyczy”) są używane, gdy są istotne. Aktywność i uczestnictwo będą oceniane w domenach wykonania i zdolności. Wyższe wyniki w każdym parametrze wskazują na większe ograniczenie. |
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), Dzień 60 (zakończenie leczenia), Dzień 90 (miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-29624016-050.99-3354321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .