Effecten van Fun-Core (Kindvriendelijke Core Stabilisatie) Oefeningen op Balans en Functionele Mobiliteit bij Kinderen met Spastische Cerebrale Parese
Effecten van Fun-Core (Kindvriendelijke Core-Stabilisatie) Oefeningen op Balans en Functionele Mobiliteit bij Kinderen met Spastische Cerebrale Parese: Een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
In totaal werden 54 kinderen, tussen 6 en 12 jaar oud, gediagnosticeerd met hemiplegische cerebrale parese en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, die zich registreerden bij de poliklinieken van de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Universiteit van Istanbul, Istanbul Faculteit der Geneeskunde, tussen 1 juni 2025 en 1 maart 2026, gepland om opgenomen te worden in onze proefschriftstudie, die prospectief, gerandomiseerd en enkelblind was gepland.
Kinderen en hun ouders worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over het doel, de duur en de uitvoeringsmethode van de studie, en hun geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Ze worden gevraagd een "Geïnformeerde Toestemmingsformulier" te ondertekenen.
Patiëntbeoordeling en follow-up formulieren worden ingevuld tijdens de follow-ups voor en na de behandeling.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden genummerd volgens hun opnamevolgorde en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroepen door een computerprogramma.
Naast een brochure met het aantal sets en herhalingen dat aan de patiënten moet worden gegeven als een standaard thuisoefenprogramma, wordt de Fun-Core video-oefenprogramma, ontworpen als een kindvriendelijk core stabilisatie oefenprogramma dat 3 keer per week moet worden uitgevoerd, gegeven aan de interventiegroep (G1), en de oefeningen worden aan de deelnemers geleverd via een website met speciale accounts.
De controlegroep (G2) krijgt een standaard thuisoefenprogramma in brochureformaat, met het aantal sets en herhalingen.
Het oefenprogramma wordt thuis drie keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Telefoonnummer: +905305202866
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Berk Korkut
- Telefoonnummer: +90 530-520-28-66
- E-mail: berkkorkut@windowslive.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen met hemiplegische cerebrale parese tussen 6 en 12 jaar oud
- Kinderen met Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveaus 1, 2 en 3
- Schoenmaten 30 en groter
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperkingen die het begrijpen en uitvoeren van eenvoudige opdrachten en taken verhinderen
- Botulinetoxine-injecties in de bovenste en/of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van operaties aan onderste ledematen of lumbale wervelkolom in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige epileptische aanvallen
- Aanwezigheid van ernstige gezichts- of gehoorproblemen
- Aanwezigheid van vaste contracturen in de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (G1)
Naast een brochure met het aantal sets en herhalingen dat aan de patiënten moet worden gegeven als een standaard thuisoefenprogramma, krijgt de interventiegroep (G1) het Fun-Core video-oefenprogramma, dat is ontworpen als een kindvriendelijk kernstabilisatieoefenprogramma dat drie keer per week moet worden uitgevoerd, en de oefeningen worden aan de deelnemers geleverd via een website met speciale accounts.
|
Fun-Core-oefeningen zullen worden ingesproken, voorbereid en opgenomen in videoformaat, en vervolgens geleverd om de ontwikkeling en motivatie van kinderen te waarborgen.
Standaard thuisoefenprogramma
|
|
Ander: Controlegroep (G2)
Standaard thuisoefenprogramma (brochure)
|
Fun-Core-oefeningen zullen worden ingesproken, voorbereid en opgenomen in videoformaat, en vervolgens geleverd om de ontwikkeling en motivatie van kinderen te waarborgen.
Standaard thuisoefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Timed Up & Go Test
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
De mTUG-test is een aangepaste versie van de Timed Up and Go (TUG)-test voor het beoordelen van functionele mobiliteit bij kinderen.
In essentie meet het hoe snel een persoon de vaardigheden kan uitvoeren die nodig zijn voor dagelijkse levensactiviteiten - zitten, staan, lopen, draaien en weer gaan zitten.
In tegenstelling tot de standaard TUG-test bevat het instructies en omgevingscondities die zijn afgestemd op het ontwikkelingsniveau en het cognitieve vermogen van kinderen.
In onze studie zal de mTUG-test worden afgenomen bij deelnemers die schoenen dragen uitgerust met draagbare sensoren, en de testduur wordt gemeten via de schoenen.
|
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
|
Pediatrische Balansschaal
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Het wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4. De maximumscore is 56. Hoe hoger de score, hoe beter het evenwicht van het kind.
|
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes Minuten Looptest
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Het wordt beschouwd als een meting die de algemene functionele status van een individu beoordeelt.
De test beoordeelt de geïntegreerde respons van de respiratoire, cardiovasculaire, skelet-, zenuw- en spiercomponenten.
Voor de test wordt een 30 meter lang parcours gebruikt.
De totale afstand die de deelnemer in 6 minuten heeft gelopen, wordt in meters geregistreerd.
In onze studie wordt de 6-minuten wandeltest uitgevoerd bij deelnemers die schoenen dragen uitgerust met draagbare sensoren, en de test wordt gemeten via de schoen.
|
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
|
Romptesten
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Prestatiebeoordeling wordt uitgevoerd door de maximale tijd te registreren dat het individu de testpositie kan behouden. Voor elke test wordt het kind gevraagd de testpositie zo lang mogelijk vol te houden. Elke test wordt driemaal herhaald en de gemiddelde tijd wordt vastgelegd. Om het risico op letsel of psychologische stress te minimaliseren, worden de tests vooraf uitgebreid aan de kinderen uitgelegd en wordt hun uitvoering gedemonstreerd. Tijdens elke test zijn twee gezondheidsprofessionals aanwezig om ervoor te zorgen dat het kind de juiste houding aanhoudt en de veiligheid te waarborgen. Rugextensietest: Biering-Sørensen-positie met romp horizontaal gehouden, bekken/benen vastgemaakt; beëindigd bij verlies van positie of 300s. Laterale romptest: Volledige zijbrug met rechte lichaam op elleboog; gestopt wanneer houding brak of 300s. Flexortest: Sit-up bij 50° ondersteuning, armen gekruist, voeten vastgezet; beëindigd wanneer rug de ondersteuning raakte of 300s. |
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
|
Pediatrische Reik Test
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Het is een meetmethode die het dynamische component van evenwicht evalueert. De test wordt uitgevoerd door de afstand in centimeters te meten die deelnemers voorwaarts, vervolgens naar rechts en links kunnen reiken zonder hun hielen op te tillen terwijl ze rechtop staan. De procedures worden eenmaal aan deelnemers uitgelegd, waarna ze driemaal de oefening zullen uitvoeren. Ze worden verwacht elke positie minstens 3 seconden vast te houden. Metingen waarbij deelnemers hun evenwicht verliezen en hun voeten van de grond tillen, zijn ongeldig. De bereikte afstand wordt gemeten in centimeters met behulp van een niet-rekbaar meetlint. De test bestaat uit twee delen: zittend en staand, met drie items in elk deel (zes items in totaal). De totale score wordt berekend door de afstand in centimeters te meten tussen de startpositie (schouder 90° gebogen voor voorwaarts reiken en schouder 90° geabduceerd voor zijwaarts reiken) en het maximale stabiele reikpunt. |
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
|
WeeFIM
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
De WeeFIM wordt gebruikt om de functionele zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven te meten voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar. Het bestaat uit 18 items die zelfzorg, toiletcontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale ontwikkeling omvatten. Er wordt een 7-punts ordinale beoordelingssysteem gebruikt, variërend van 7 (volledige onafhankelijkheid) tot 1 (volledige assistentie), om de prestatie voor elk item te scoren. Net als bij de FIM bestaat de WeeFIM uit twee dimensies: motorisch en cognitief. De WeeFIM is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van de functionele status van kinderen met CP. |
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
|
PEDQoL 4.0 Pediatrische Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling), Dag 60 (einde van de behandeling), Dag 90 (één maand na afloop van de behandeling)
|
De PEDQoL 4.0 Pediatrische Kwaliteit van Leven Vragenlijst zal worden gebruikt. Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer zullen de kindrapportage- en ouderrapportageformulieren worden gebruikt voor kinderen van 7 en 8 jaar, en de kindrapportage- en ouderrapportageformulieren voor kinderen van 8-12 jaar. Het is ontworpen om de kerngezondheidsdimensies te meten die zijn gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het wordt parallel toegediend in kind-zelfrapportage- en ouder-proxyrapportageformaten. De deelnemer wordt gevraagd hoeveel problemen elk item in de afgelopen maand heeft veroorzaakt. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe problematisch elk item in de afgelopen maand is geweest. Omgekeerde scoring wordt toegepast en omgezet naar een schaal van 0-100: 0 = 100 punten, 1 = 75 punten, 2 = 50 punten, 3 = 25 punten en 4 = 0 punten. De totale schaalscore wordt berekend door de som van de antwoorden te delen door het aantal beantwoorde items. Als meer dan 50% van de items ontbreekt, wordt de schaalscore niet berekend. |
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling), Dag 60 (einde van de behandeling), Dag 90 (één maand na afloop van de behandeling)
|
|
Kinderen/Jongeren met Cerebrale Parese Kort (6-13 jaar oud)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Activiteiten- en participatiebeoordeling: Wordt geëvalueerd met de korte ICF-kernset voor kinderen en adolescenten met CP (≥6, <14 jaar). Moeilijkheidsgraden worden beoordeeld met behulp van de ICF-kwalificatoren. Een score van 0 geeft geen moeilijkheid aan (0-4%), 1 lichte moeilijkheid (5-24%), 2 matige moeilijkheid (25-49%), 3 ernstige moeilijkheid (50-95%), en 4 volledige moeilijkheid (96-100%). Scores 8 ("niet gespecificeerd") en 9 ("niet van toepassing") worden gebruikt wanneer relevant. Activiteiten en participatie worden beoordeeld binnen de domeinen van prestatie en capaciteit. Hogere scores in elke parameter duiden op een grotere beperking. |
Dag 1 (voor start behandeling), Dag 60 (einde behandeling), Dag 90 (één maand na einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-29624016-050.99-3354321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .