Effekte von Fun-Core (kinderfreundlichen Core-Stabilisations-) Übungen auf Gleichgewicht und funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Effekte von Fun-Core (kindgerechten Rumpfstabilisierungs-) Übungen auf Gleichgewicht und funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie
Insgesamt 54 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen eine hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, die sich zwischen dem 1. Juni 2025 und dem 1. März 2026 in den Ambulanzen der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, registriert hatten, sollten in unsere prospektiv, randomisiert und einfachblind geplante Thesis-Studie aufgenommen werden. Die Kinder und ihre Eltern werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und die Durchführungsmethode der Studie informiert, und ihre Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Sie werden gebeten, ein "Einwilligungsformular nach Aufklärung" zu unterschreiben. Patientenbewertungs- und Nachverfolgungsbögen werden bei den Vor- und Nachbehandlungsnachuntersuchungen ausgefüllt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entsprechend ihrer Aufnahmereihenfolge nummeriert und dann durch ein Computerprogramm zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Zusätzlich zu einer Broschüre, die die Anzahl der Sätze und Wiederholungen des standardmäßigen Heimübungsprogramms für die Patienten zeigt, wird der Interventionsgruppe (G1) das Fun-Core-Videoübungsprogramm, das als kindgerechtes Core-Stabilisationsübungsprogramm konzipiert ist und dreimal wöchentlich durchgeführt werden soll, zur Verfügung gestellt, und die Übungen werden den Teilnehmern über eine Website mit speziellen Konten zugänglich gemacht.
Die Kontrollgruppe (G2) erhält ein standardmäßiges Heimübungsprogramm in Broschürenform, das die Anzahl der Sätze und Wiederholungen zeigt. Das Übungsprogramm wird acht Wochen lang dreimal wöchentlich zu Hause durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- Telefonnummer: +905305202866
- E-Mail: berkkorkut@windowslive.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Kontakt:
- Berk Korkut
- Telefonnummer: +90 530-520-28-66
- E-Mail: berkkorkut@windowslive.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- Kinder mit Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level 1, 2 und 3
- Schuhgrößen 30 und größer
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis und die Ausführung einfacher Befehle und Aufgaben verhindern
- Botulinumtoxin-Injektionen in die oberen und/oder unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
- Anamnese von Operationen an den unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule innerhalb des letzten Jahres
- Vorliegen von unkontrollierten schweren epileptischen Anfällen
- Vorliegen von schweren Seh- oder Hörproblemen
- Vorliegen von festen Kontrakturen in den unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (G1)
Zusätzlich zu einer Broschüre, die die Anzahl der Sätze und Wiederholungen für ein Standard-Heimübungsprogramm für die Patienten zeigt, wird der Fun-Core-Video-Übungsprogramm, der als kindgerechtes Kernstabilisierungsübungsprogramm konzipiert ist und dreimal pro Woche durchgeführt werden soll, der Interventionsgruppe (G1) zur Verfügung gestellt, und die Übungen werden den Teilnehmern über eine Website mit speziellen Konten zugänglich gemacht.
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Fun-Core-Übungen werden gesprochen, vorbereitet und im Videoformat aufgezeichnet und dann geliefert, um die Entwicklung und Motivation der Kinder zu gewährleisten.
Standardisiertes Heimtrainingsprogramm
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Sonstiges: Kontrollgruppe (G2)
Standard-Home-Übungsprogramm (Broschüre)
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Fun-Core-Übungen werden gesprochen, vorbereitet und im Videoformat aufgezeichnet und dann geliefert, um die Entwicklung und Motivation der Kinder zu gewährleisten.
Standardisiertes Heimtrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Timed Up & Go Test
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Der mTUG-Test ist eine modifizierte Version des Timed-Up-and-Go (TUG)-Tests zur Bewertung der funktionellen Mobilität bei Kindern.
Er misst im Wesentlichen, wie schnell eine Person die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlichen Fähigkeiten ausführen kann - Sitzen, Stehen, Gehen, Drehen und erneut Hinsetzen.
Im Gegensatz zum Standard-TUG-Test beinhaltet er Anweisungen und Umgebungsbedingungen, die auf das Entwicklungsniveau und die kognitive Fähigkeit von Kindern zugeschnitten sind.
In unserer Studie wird der mTUG-Test mit Teilnehmern durchgeführt, die mit tragbaren Sensoren ausgestattete Schuhe tragen, und die Testdauer wird über die Schuhe gemessen.
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Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Pädiatrische Gleichgewichtsskala
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Es wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern verwendet. Es besteht aus 14 Items, wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird. Der maximale Score beträgt 56. Je höher der Score, desto besser das Gleichgewicht des Kindes.
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Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Es gilt als eine Messung, die den allgemeinen Funktionsstatus einer Person bewertet.
Der Test bewertet die integrierte Reaktion der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Skeletts, des Nervensystems und der Muskelkomponenten.
Für den Test wird eine 30-Meter-Strecke verwendet.
Die insgesamt vom Teilnehmer in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
In unserer Studie wird der 6-Minuten-Gehtest bei Teilnehmern durchgeführt, die Schuhe mit tragbaren Sensoren tragen, und der Test wird durch den Schuh gemessen.
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Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Rumpfausdauertests
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Die Leistungsbewertung erfolgt durch Aufzeichnung der maximalen Zeit, die die Person die Testposition halten kann. Vor jedem Test wird das Kind gebeten, die Testposition so lange wie möglich beizubehalten. Jeder Test wird dreimal wiederholt, und die Durchschnittszeit wird aufgezeichnet. Um das Risiko von Verletzungen oder psychischen Belastungen zu minimieren, werden die Tests den Kindern vorab ausführlich erklärt und deren Durchführung demonstriert. Während jedes Tests sind zwei medizinische Fachkräfte anwesend, um sicherzustellen, dass das Kind die richtige Form beibehält und die Sicherheit gewährleistet ist. Rückenstreckertest: Biering-Sørensen-Position mit horizontal gehaltenem Rumpf, Becken/Beine fixiert; beendet bei Positionsverlust oder 300s. Seitlicher Rumpftest: Vollständige Seitenbrücke mit geradem Körper auf dem Ellbogen; gestoppt bei Haltungsverlust oder 300s. Beugertest: Sit-up bei 50° Stütze, Arme gekreuzt, Füße fixiert; beendet wenn der Rücken die Stütze berührte oder 300s. |
Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Pädiatrischer Reach-Test
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Es handelt sich um eine Messmethode, die die dynamische Komponente des Gleichgewichts bewertet. Der Test wird durchgeführt, indem die Distanz in Zentimetern gemessen wird, die Teilnehmer nach vorne, dann nach rechts und links erreichen können, ohne dabei ihre Fersen anzuheben, während sie aufrecht stehen. Die Verfahren werden den Teilnehmern einmal erklärt, und dann werden sie gebeten, die Übung dreimal durchzuführen. Es wird erwartet, dass sie jede Position für mindestens 3 Sekunden halten. Messungen, bei denen Teilnehmer das Gleichgewicht verlieren und ihre Füße vom Boden abheben, sind ungültig. Die erreichte Distanz wird mit einem nicht dehnbaren Maßband in Zentimetern gemessen. Der Test besteht aus zwei Abschnitten: Sitzen und Stehen, mit drei Items in jedem Abschnitt (sechs Items insgesamt). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Distanz in Zentimetern zwischen der Ausgangsposition (Schulter 90° gebeugt für das Vorwärtsreichen und Schulter 90° abduziert für das Seitwärtsreichen) und der maximal stabilen Reichweite gemessen wird. |
Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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WeeFIM
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Der WeeFIM wird zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit bei Alltagsaktivitäten von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren verwendet. Er besteht aus 18 Items, die Selbstversorgung, Toilettenkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Entwicklung abdecken. Ein 7-stufiges ordinales Bewertungssystem von 7 (vollständige Unabhängigkeit) bis 1 (vollständige Unterstützung) wird zur Bewertung der Leistung in jedem Item verwendet. Wie beim FIM besteht der WeeFIM aus zwei Dimensionen: motorisch und kognitiv. Der WeeFIM ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung des funktionellen Status von Kindern mit CP. |
Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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PEDQoL 4.0 Pädiatrischer Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Der PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire wird verwendet. Je nach Alter des Teilnehmers werden die Kinderberichts- und Elternberichtsformulare für Kinder im Alter von 7 und 8 Jahren sowie die Kinderberichts- und Elternberichtsformulare für Kinder im Alter von 8-12 Jahren verwendet. Er wurde entwickelt, um die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Kernbereiche der Gesundheit zu messen. Er wird parallel in den Formaten Selbstauskunft des Kindes und Fremdauskunft der Eltern durchgeführt. Der Teilnehmer wird gefragt, wie sehr jedes Item in den letzten Monat ein Problem dargestellt hat. Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, wie problematisch jedes Item in den letzten Monat war. Es wird eine umgekehrte Bewertung angewandt und in eine 0-100-Skala umgewandelt: 0 = 100 Punkte, 1 = 75 Punkte, 2 = 50 Punkte, 3 = 25 Punkte und 4 = 0 Punkte. Der Gesamtskalenwert wird berechnet, indem die Summe der Antworten durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird. Wenn mehr als 50 % der Items fehlen, wird der Skalenwert nicht berechnet. |
Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Kinder/Jugendliche mit Zerebralparese Kurzfassung (6-13 Jahre alt)
Zeitfenster: Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Aktivitäts- und Partizipationsbeurteilung: Wird mit dem Kurzen ICF-Core-Set für Kinder und Jugendliche mit CP (≥6, <14 Jahre) evaluiert. Schwierigkeitsgrade werden unter Verwendung der ICF-Qualifikatoren bewertet. Ein Score von 0 bedeutet keine Schwierigkeit (0-4 %), 1 leichte Schwierigkeit (5-24 %), 2 mäßige Schwierigkeit (25-49 %), 3 schwere Schwierigkeit (50-95 %) und 4 vollständige Schwierigkeit (96-100 %). Die Scores 8 ("nicht spezifiziert") und 9 ("nicht zutreffend") werden bei Relevanz verwendet. Aktivität und Partizipation werden in den Bereichen Leistung und Fähigkeit bewertet. Höhere Scores in jedem Parameter weisen auf eine stärkere Einschränkung hin. |
Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 60 (Ende der Behandlung), Tag 90 (einen Monat nach Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-29624016-050.99-3354321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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