Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fun-Core (barnevennlige kjernestabiliserings) øvelser på balanse og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk cerebral parese

16. november 2025 oppdatert av: Berk Korkut, Istanbul University

Effekter av Fun-Core (barnetilpassede kjernestabiliserings) øvelser på balanse og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk cerebral parese: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie

Totalt 54 barn i alderen 6 til 12 år, diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, som ble registrert ved poliklinikkene ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet, mellom 1. juni 2025 og 1. mars 2026, var planlagt inkludert i vår avhandlingsstudie, som var planlagt som prospektiv, randomisert og enkeltblind.
Barn og deres foreldre vil bli informert muntlig og skriftlig om studiens formål, varighet og gjennomføringsmetode, og deres informerte samtykke vil bli innhentet.
De vil bli bedt om å signere et "Informert samtykke-skjema".
Pasientvurdering og oppfølgingsskjemaer vil bli fullført ved oppfølginger før og etter behandling.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli nummerert i henhold til deres innleggelsesrekkefølge og deretter tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgrupper av et dataprogram.

I tillegg til en brosjyre som viser antall sett og repetisjoner som skal gis til pasientene som et standard hjemmetreningsprogram, vil Fun-Core video-treningsprogrammet, designet som et barnvennlig core-stabiliserings treningsprogram som skal utføres 3 ganger i uken, bli gitt til intervensjonsgruppen (G1), og øvelsene vil bli levert til deltakerne gjennom en nettside med spesielle kontoer.

Kontrollgruppen (G2) vil motta et standard hjemmetreningsprogram i brosjyreformat, som viser antall sett og repetisjoner.
Treningsprogrammet vil bli utført hjemme tre ganger i uken i 8 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med hemiplegisk cerebral parese i alderen 6 til 12 år
  • Barn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå 1, 2 og 3
  • Skostørrelser 30 og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vansker som hindrer forståelse og utførelse av enkle kommandoer og oppgaver
  • Botulinumtoksin-injeksjoner i øvre og/eller nedre ekstremiteter innen de siste 6 månedene
  • Historie med operasjon i nedre ekstremiteter eller lumbarregion innen det siste året
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte alvorlige epileptiske anfall
  • Tilstedeværelse av alvorlige syns- eller hørselproblemer
  • Tilstedeværelse av faste kontrakturer i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (G1)
I tillegg til en brosjyre som viser antall sett og repetisjoner som skal gis til pasientene som et standard hjemmetreningsprogram, vil Fun-Core video-treningsprogrammet, utformet som et barnevennlig kjerne-stabiliseringsprogram som skal utføres 3 ganger i uken, bli gitt til intervensjonsgruppen (G1), og øvelsene vil bli levert til deltakerne gjennom en nettside med spesielle kontoer.
Fun-Core-øvelsene vil bli fortalt, forberedt og innspilt i videoformat, og deretter levert for å sikre barns utvikling og motivasjon.
Standard hjemmebasert treningsprogram
Annen: Kontrollgruppe (G2)
Standardt hjemmetreningsprogram (brosjyre)
Fun-Core-øvelsene vil bli fortalt, forberedt og innspilt i videoformat, og deretter levert for å sikre barns utvikling og motivasjon.
Standard hjemmebasert treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Timed Up & Go Test
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
mTUG-testen er en modifisert versjon av Timed Up and Go (TUG)-testen for å vurdere funksjonell mobilitet hos barn. Den måler i hovedsak hvor raskt en person kan utføre ferdighetene som er nødvendige for daglige livsoppgaver - sitte, stå, gå, snu og sette seg ned igjen. I motsetning til standard TUG-test inkluderer den instruksjoner og miljøforhold som er tilpasset barns utviklingsnivå og kognitive kapasitet. I vår studie vil mTUG-testen bli gjennomført med deltakere som har på seg sko utstyrt med bærbare sensorer, og testens varighet vil bli målt gjennom skoene.
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
Pediatrisk Balanseskala
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Det vil bli brukt til å vurdere balansen hos barn. Det består av 14 punkter, hvor hvert punkt poenglegges fra 0 til 4. Maksimal poengsum er 56. Jo høyere poengsum, jo bedre er barnets balanse.

  1. sitte til stående
  2. stående til sittende
  3. overganger
  4. stående uten støtte
  5. sittende uten støtte
  6. stående med lukkede øyne
  7. stående med føttene sammen
  8. stående med den ene foten foran
  9. stående på en fot
  10. snu 360 grader
  11. snu seg for å se bakover
  12. plukke opp gjenstand fra gulvet
  13. plassere vekselvis fot på skammel
  14. rekke frem med utstrakt arm
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
Det anses som en måling som vurderer en persons generelle funksjonsnivå. Testen vurderer den integrerte responsen fra respiratoriske, kardiovaskulære, skjelettmessige, nervøse og muskelfunksjoner. En 30-meters bane vil bli brukt til testen. Den totale distansen som deltakeren går over 6 minutter vil bli registrert i meter. I vår studie vil 6-minutters gangtesten bli utført med deltakere som har på seg sko utstyrt med bærbare sensorer, og testen vil bli målt gjennom skoen.
Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
Ryggstammeutholdenhetstester
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Ytelsesvurdering utføres ved å registrere maksimal tid personen kan opprettholde testposisjonen. Før hver test blir barnet bedt om å opprettholde testposisjonen så lenge som mulig. Hver test vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittstiden vil bli registrert. For å minimere risikoen for skade eller psykologisk belastning vil testene bli forklart i detalj til barna på forhånd, og deres gjennomføring vil bli demonstrert. To helsepersonell vil være til stede under hver test for å sikre at barnet opprettholder riktig form og sikre sikkerhet.

Ryggstrekkertest: Biering-Sørensen-posisjon med overkroppen holdt horisontal, bekkenet/benene festet; avsluttet ved tap av posisjon eller 300s.

Lateralt overkroppstest: Full sidebro med rett kropp på albuen; stoppet når holdningen brøt sammen eller 300s.

Fleksortest: Sit-up på 50° støtte, kryssede armer, føtter festet; avsluttet når ryggen berørte støtten eller 300s.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
Pediatrisk Rekketest
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Det er en målemetode som evaluerer den dynamiske komponenten i balanse. Testen vil bli utført ved å måle avstanden i centimeter som deltakere kan rekke fremover, deretter til høyre og venstre, uten å løfte hælene mens de står oppreist. Prosedyrene vil bli forklart til deltakerne én gang, og deretter vil de bli bedt om å utføre øvelsen tre ganger. De forventes å holde hver stilling i minst 3 sekunder. Målinger der deltakerne mister balansen og løfter føttene fra bakken vil være ugyldige. Avstanden som nås vil bli målt i centimeter ved hjelp av et ikke-strekkt målebånd.

Testen består av to deler: sitte og stå, med tre oppgaver i hver del (totalt seks oppgaver). Totalpoengsummen beregnes ved å måle avstanden i centimeter mellom startposisjonen (skulder fleksjon 90° for fremre rekkevidde og skulder abduksjon 90° for siderekkevidde) og den maksimale stabile rekkevidden.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
WeeFIM
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

WeeFIM brukes for å måle funksjonell uavhengighet i daglige livsaktiviterer for barn i alderen 6 måneder til 12 år. Den består av 18 elementer som dekker egenomsorg, tokontroll, mobilitet, lokomosjon, kommunikasjon og sosial utvikling.

Et 7-trinns ordinalskaleringssystem fra 7 (fullstendig uavhengighet) til 1 (fullstendig assistanse) brukes for å score ytelsen på hvert element. Som med FIM består WeeFIM av to dimensjoner: motorisk og kognitiv.

WeeFIM er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere den funksjonelle statusen til barn med CP.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
PEDQoL 4.0 Spørreskjema for livskvalitet for barn
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

PEDQoL 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire vil bli brukt. Avhengig av deltakerens alder, vil barnerapporten og foreldrerapportskjemaene bli brukt for barn i alderen 7 og 8 år, og barnerapporten og foreldrerapportskjemaene for barn i alderen 8-12 år. Den er designet for å måle kjernesundhetsdimensjoner definert av Verdens helseorganisasjon (WHO). Den administreres parallelt i format for barns selvrapportering og foreldres proxyrapportering. Deltakeren blir spurt om hvor stort problem hvert enkelt punkt har vært i løpet av den siste måneden.

Deltakere blir bedt om å vurdere hvor problematisk hvert enkelt punkt har vært i løpet av den siste måneden. Omvendt scoring brukes og konverteres til en 0-100 skala: 0 = 100 poeng, 1 = 75 poeng, 2 = 50 poeng, 3 = 25 poeng og 4 = 0 poeng. Den totale skalaen beregnes ved å dele summen av responsene på antall besvarte spørsmål. Hvis mer enn 50 % av spørsmålene mangler, beregnes ikke skalaen.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)
Barn/unge med cerebral parese Kort (6-13 år)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Aktivitets- og deltakelsesvurdering: Vil bli evaluert med Brief ICF Core Set for barn og ungdom med CP (≥6, <14 år). Vanskelighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av ICF-kvalifikatorer. En score på 0 indikerer ingen vanskeligheter (0-4 %), 1 mild vanskelighet (5-24 %), 2 moderat vanskelighet (25-49 %), 3 alvorlig vanskelighet (50-95 %), og 4 fullstendig vanskelighet (96-100 %). Score 8 ("ikke spesifisert") og 9 ("ikke aktuelt") brukes når relevant.

Aktivitet og deltakelse vil bli vurdert under domenene ytelse og kapasitet. Høyere score i hver parameter indikerer større begrensning.

Dag 1 (før behandlingsstart), Dag 60 (behandlingsslutt), Dag 90 (én måned etter behandlingsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ayse R Aydin, MD, Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere