乳癌の3つの免疫組織化学的サブタイプにおける細胞小器官特性とタンパク質発現アトラス (ESPRESSOBREAST)
2026年2月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
乳がんの3つの免疫組織化学的サブタイプにおける乳がん細胞小器官特性とタンパク質発現アトラス
この試験は、乳癌患者を対象とした、トランスレーショナル、オープンラベル、単施設、前向きコホート研究であり、4つのコホートを網羅するESPRESSO（=オルガネラ特性）表現型と空間プロテオミクスデータの統合コレクションを作成することを目的としています：
- TN eBC = コホートA、
- HER2+ eBC = コホートB、
- ルミナル eBC = コホートC、
- dnMBC = コホートD。合計1050名の参加者が本研究に登録されます。 本研究中に収集された生物学的検体に対して、実験室分析（ESPRESSO技術を含む）が実施されます。
主要目的は、4つのコホート内における脂質滴に蓄積された脂肪酸の量を記述することです。 副次目的として、リソソーム酸性度や核構造などの他のオルガネラへの分析が拡張されます。
本研究は9年間継続予定です（募集期間4年、研究参加期間5年）
調査の概要
詳細な説明
本研究は、標準治療プロトコルまたは臨床試験内で治療を受ける早期乳がん（eBC）またはde novo転移性乳がん（dnMBC）の参加者を対象としています。
インフォームドコンセント文書への署名後、参加者は研究プロトコルに組み入れられ、腫瘍の免疫組織化学的サブタイプに応じて4つのコホートのいずれかに割り当てられます。
患者は各コホートで同時に登録され、以下の募集目標が設定されています：
- コホートA（N = 300症例）：トリプルネガティブeBC（TN eBC）
- コホートB（N = 300症例）：HER2陽性eBC（HR陽性またはHR陰性）
- コホートC（N = 300症例）：ルミナルeBC（ルミナルAまたはB）
- コホートD（N = 150症例）：あらゆるサブタイプのdnMBC（TN、HER2陽性またはルミナル）。
がん治療終了後、参加者は追跡期間中も研究に残留し（研究参加はベースラインから最大5年間）、研究への参加を継続します。
本試験では、抗がん処置または治療法は、その内容にかかわらず調査対象とはならず、標準治療または研究プロトコル（臨床試験への参加の場合）に従って実施、投与、用量決定が行われます。
組み入れられた各参加者からは、生物学的検体（新鮮腫瘍サンプル、血液サンプル、適応可能な場合は腹水または胸水）が採取されます。参加者のコホートと治療戦略（すなわち、術前治療の適応の有無にかかわらないeBC、外科的治療の適応の有無にかかわらないdnMBC）に応じて、サンプルは異なる時点で採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence DALENC, MD, Professor
- 電話番号：+33 5311 55 104
- メール：Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille FRANCHET, MD
- 電話番号：+33 5 31 15 64 03
- メール：Franchet.Camille@iuct-oncopole.fr
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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主任研究者：
- Florence DALENC, MD
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コンタクト：
- Florence DALENC, MD, Professor
- 電話番号：+33531155104
- メール：Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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コンタクト：
-
副調査官：
- Carlos GOMEZ-ROCA, MD
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副調査官：
- Vincent NICOLAI, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された乳癌の患者（女性または男性）
- 早期乳癌（eBC）または新規転移性乳癌（dnMBC）で、免疫組織化学的サブタイプを問わない：トリプルネガティブ乳癌（ER陰性[＜10%]、PR陰性[＜10%]、HER2陰性[null、ウルトラロー、またはロー]）；HER2陽性乳癌：HER2過剰発現スコア3+またはERBB2増幅（ER/PR発現および増殖レベルを問わず）；ルミナルA様乳癌：低から中等度増殖性（Ki67＜20%）ER陽性（≧10%）PR陽性（≧20%）乳癌、および低増殖性（Ki67＜14%）ER陽性PR陰性（＜20%）乳癌；ルミナルB様乳癌：高増殖性（Ki67≧20%）ER陽性PR陽性乳癌、または中等度増殖性（14%≦Ki67＜20%）ER陽性PR陰性（＜20%）乳癌
- 研究参加時年齢≧18歳
- 標準治療手順または臨床試験内で経過観察中の患者
- ECOG performance status ≦2
- 乳癌治療未開始
- 研究関連手順実施前にインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従う意思のある参加可能な患者
- フランスの社会健康保険に加入している患者
除外基準：
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、免疫不全ウイルス（HIV）、またはハンタウイルスの陽性検査歴が既知の場合
- 生検を禁忌とする血液凝固異常
- 乳癌に対する既往または進行中の治療
- dnMBC患者において生検可能病変が骨転移のみの場合
- プロトコルで必要とされる採血手順に禁忌な状態（ヘモグロビン＜8g/dlを含む）
- 進行中または積極的治療を要する既知の追加悪性腫瘍を有する患者。例外：根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的、または社会的状況
- 行政または司法判断により自由を剥奪されている者、または成年後見下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早期乳癌（トリプルネガティブ、HER2陽性、ルミナール）で術前補助化学療法の適応がある
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新鮮な腫瘍材料が実験室分析（ESPRESSO法）のために必要であるため、本研究のために特に腫瘍生検が実施されます。
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他の：早期乳癌（トリプルネガティブ、HER2陽性、ルミナール）で、術前補助化学療法の適応がないもの
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新鮮な腫瘍材料が実験室分析（ESPRESSO法）のために必要であるため、本研究のために特に腫瘍生検が実施されます。
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他の：新規転移性乳癌（トリプルネガティブ、HER2陽性、ルミナル）
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新鮮な腫瘍材料が実験室分析（ESPRESSO法）のために必要であるため、本研究のために特に腫瘍生検が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4つのコホートにおける脂質滴特異的蛍光色素の全強度によって定量化された、脂質滴に蓄積した脂肪酸の量
時間枠：各参加者につき5年
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各参加者につき5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応は、残存癌負荷（RCB）インデックス17を用いて評価されます。
時間枠：各参加者につき5年
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各参加者につき5年
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無増悪生存期間（EFS）は、早期乳癌（eBC）において、登録時から再発（局所、領域、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
時間枠：各参加者の5年間
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追跡調査の最新情報時点、または新たな抗癌療法の開始時点で、生存かつ再発のない参加者は打ち切られる
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各参加者の5年間
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第一ライン無増悪生存期間（PFS1）は、dnMBCの対象患者において、導入時から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
時間枠：各参加者について5年間
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生存中かつ疾患進行のない参加者は、最終フォローアップ時または新たな抗がん剤治療開始時に打ち切られる
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各参加者について5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2035年2月6日
研究の完了 (推定)
2035年2月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。