Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker Organel Eigenschappen en Eiwitexpressie Atlas in de Drie Immunohistochemische Subtypen van Borstkankers (ESPRESSOBREAST)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit onderzoek is een translationele, open-label, monocentrische en prospectieve cohortstudie van deelnemers met borstkanker met als doel een gecombineerde ESPRESSO (= organel eigenschappen) fenotype en ruimtelijke proteomics gegevensverzameling te creëren die vier cohorten omvat:

  • TN eBC = cohort A,
  • HER2+ eBC = cohort B,
  • Luminal eBC = cohort C,
  • dnMBC = cohort D. In totaal zullen 1050 deelnemers worden opgenomen in de studie. Laboratoriumanalyse (inclusief ESPRESSO-techniek) zal worden uitgevoerd op de biologische monsters die tijdens dit onderzoek worden verzameld.

Het primaire doel is om de hoeveelheid vetzuren die zijn opgehoopt in lipidedruppels binnen de vier cohorten te beschrijven. Als secundair doel zal de analyse zich uitbreiden naar andere organellen zoals lysosomale zuurgraad en nucleaire organisatie.

De studie zal naar verwachting 9 jaar duren (4 jaar werving en 5 jaar studiedeelname)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie richt zich op deelnemers met vroeg borstkanker (eBC) of de novo uitgezaaide borstkanker (dnMBC) die behandeld zullen worden binnen een standaard zorgprocedure of een klinische studie.

Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen deelnemers worden opgenomen in het studieprotocol en toegewezen aan een van de vier cohorten, afhankelijk van het immunohistochemische subtype van de tumor.

Patiënten zullen gelijktijdig in elk cohort worden ingeschreven, met de volgende wervingsdoelen:

  • Cohort A (N = 300 patiënten): Triple Negatieve eBC (TN eBC)
  • Cohort B (N = 300 patiënten): HER2+ eBC (HR+ of HR-)
  • Cohort C (N = 300 patiënten): Luminale eBC (Luminal A of B)
  • Cohort D (N = 150 patiënten): dnMBC van elk subtype (TN, HER2+ of Luminaal).

Na voltooiing van de kankerbehandeling blijven de deelnemers in de studie voor een follow-upperiode (deelname aan de studie zal maximaal 5 jaar duren vanaf de baseline).

In deze studie zullen anti-kankerprocedures of behandelingen, wat deze ook zijn, niet onderzocht worden; ze zullen worden uitgevoerd, toegediend en gedoseerd volgens de standaardzorg of volgens het studieprotocol (bij deelname aan een klinische studie).

Voor elke opgenomen deelnemer worden biologische monsters (vers tumorweefsel, bloedmonsters, ascites- of pleuravocht indien van toepassing) verzameld. Afhankelijk van het cohort van de deelnemer en de behandelstrategie (d.w.z. eBC met indicatie voor neoadjuvante behandeling of niet, dnMBC met indicatie voor chirurgische behandeling of niet), worden monsters op verschillende tijdstippen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence DALENC, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent NICOLAI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënt (vrouwen of mannen) met histologisch gedocumenteerde borstkanker
    2. Vroege Borstkanker (eBC) of de novo gemetastaseerde BC (dnMBC), ongeacht het immunohistochemische subtype: Triple Negatieve BC (ER-negatief [<10%], PR-negatief [<10%] en HER2-negatief [d.w.z. null, ultra-laag of laag] BC); HER2-positieve BC: HER2-overexpressie score 3+ of ERBB2-amplificatie ongeacht ER/PR-expressie en proliferatieniveau; Luminaal A-achtige BC: laag tot matig proliferatief (Ki67<20%) ER-positief (≥ 10%) PR-positief (≥ 20%) BC en laag proliferatief (Ki67< 14%) ER-positief PR-negatief (< 20%) BC; Luminaal B-achtige BC: hoog proliferatief (Ki67≥ 20%) ER-positief, PR-positief BC of matig proliferatief (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positief PR-negatief (<20%) BC
    3. Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie
    4. Patiënt opgevolgd binnen een standaardzorgprocedure of klinische studie
    5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
    6. Borstkankerbehandeling nog niet gestart
    7. Patiënt in staat om deel te nemen en bereid om voorafgaand aan de uitvoering van enige studiegerelateerde procedures geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studieprotocol
    8. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

  • Exclusiecriteria:

    1. Bekende voorgeschiedenis van positieve test voor Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus of Immunodeficiëntievirus (HIV) of Hanta-virus.
    2. Abnormale stolling die biopsie contra-indiceert
    3. Eerdere of lopende behandeling voor de borstkanker
    4. Botmetastasen wanneer dit de enige locatie is van biopsieerbare ziekte voor dnMBC-patiënten
    5. Elke aandoening die gecontra-indiceerd is met bloedafnameprocedures vereist door het protocol (inclusief Hemoglobine < 8g/dl)
    6. Patiënten met bekende bijkomende maligniteit die progressief is of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan of cervixcarcinoom in situ
    7. Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
    8. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die mogelijk het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure verhindert.
    9. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door administratieve of juridische uitspraak of die onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vroege borstkanker (triple negatief, HER2+, luminaal) met indicatie voor neoadjuvante behandeling

  • De volgende monsters worden tijdens de studie verzameld:

    • Tumormonster (primitieve tumor ± uitzaaiing in okselklier) bij: uitgangswaarde, operatie, 1e recidief
    • Bloedmonsters bij: uitgangswaarde, halverwege de neo-adjuvante behandeling, voor en na operatie, einde systemische adjuvante behandeling, elke 6 of 12 maanden tot het 1e recidief of gedurende 5 jaar follow-up, bij progressies/recidieven
    • Ascitesvocht en pleuravocht (wanneer een punctie wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden) bij: 1e recidief, bij volgende progressies/recidieven
  • Gegevensverzameling wordt uitgevoerd bij de uitgangswaarde en vervolgens op elk gepland tijdstip in het centrum voor klinische standaardzorgbeoordeling of klinische studie tot het einde van deelname (maximaal 5 jaar vanaf uitgangswaarde). Dit omvat tumorevaluatie en beoordeling van bijwerkingen (alleen AE gerelateerd aan studieprocedures)
Ander: Tumorbiopten
Omdat vers tumormateriaal nodig is voor laboratoriumanalysedoeleinden (ESPRESSO-techniek), zullen er speciaal voor deze studie tumorbiopten worden uitgevoerd.
Ander: Vroege borstkanker (triple negatief, HER2+, luminaal) zonder aanwijzing voor neoadjuvante behandeling

  • De volgende monsters zullen tijdens de studie worden verzameld:

    • Tumormonster (primitieve tumor ± uitzaaiing in okselklier) bij: uitgangswaarde, operatie, 1e recidief
    • Bloedmonsters bij: uitgangswaarde (= vóór operatie), na operatie, einde adjuvante chemotherapie, einde andere systemische adjuvante behandeling, elke 6 of 12 maanden tot het 1e recidief of gedurende 5 jaar follow-up, volgende progressies/recidieven
    • Ascites en pleuravocht (wanneer een punctieprocedure wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden) bij: 1e recidief, volgende progressies/recidieven
  • Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij de uitgangswaarde en vervolgens op elk gepland tijdstip in het centrum voor klinische standaardzorgbeoordeling of klinische studie tot het einde van deelname (maximaal 5 jaar vanaf de uitgangswaarde). Het zal tumorgrespons- en bijwerkingbeoordelingen omvatten (alleen AE gerelateerd aan studieprocedures)
Ander: Tumorbiopten
Omdat vers tumormateriaal nodig is voor laboratoriumanalysedoeleinden (ESPRESSO-techniek), zullen er speciaal voor deze studie tumorbiopten worden uitgevoerd.
Ander: De novo gemetastaseerde borstkanker (triple negatief, HER2+, luminaal)

  • Tijdens de studie worden de volgende monsters verzameld:

    • Tumormonster (primitieve tumor ± uitzaaiing in okselklier) op: uitgangswaarde, operatie, eerste progressie
    • Bloedmonsters op: uitgangswaarde, eerste progressie, volgende progressies
    • Ascitesvocht en pleuravocht (wanneer een punctieprocedure wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden) op: uitgangswaarde, eerste progressie, volgende progressies
  • Gegevensverzameling wordt uitgevoerd bij de uitgangswaarde en vervolgens op elk tijdstip dat gepland is in het centrum voor klinische standaardzorgbeoordeling of klinische studie tot het einde van deelname (maximaal 5 jaar vanaf de uitgangswaarde). Dit omvat beoordelingen van tumorrespons en bijwerkingen (alleen AE gerelateerd aan studioprocedures)
Ander: Tumorbiopten
Omdat vers tumormateriaal nodig is voor laboratoriumanalysedoeleinden (ESPRESSO-techniek), zullen er speciaal voor deze studie tumorbiopten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid vetzuren die in lipidedruppels is opgehoopt, gekwantificeerd door de totale intensiteit van een lipidedruppel-specifieke fluorescerende kleurstof in de vier cohorten
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke deelnemer
5 jaar voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons zal worden beoordeeld met behulp van de residual cancer burden (RCB) index 17
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke deelnemer
  • RCB-0: pathologische volledige respons (pCR)
  • RCB-I: minimale belasting
  • RCB-II: matige belasting
  • RCB-III: uitgebreide belasting
5 jaar voor elke deelnemer
Event-vrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot terugval (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook voor eBC.
Tijdsspanne: 5 jaar van elke deelnemer
Deelnemers die in leven en recidiefvrij zijn, worden gecensureerd bij de laatste follow-upnieuws of bij aanvang van een nieuwe antikankertherapie
5 jaar van elke deelnemer
Eerste lijn Progressievrije overleving (PFS1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor dnMBC
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke deelnemer
Deelnemers die in leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd bij de laatste follow-up of bij aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling
5 jaar voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25SEIN08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren