Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft organell egenskaper og proteinuttrykk atlas i de tre immunhistokjemiske subtypene av brystkreft (ESPRESSOBREAST)

9. februar 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne studien er en translasjonell, åpen, monosentrisk og prospektiv kohortstudie av deltakere med brystkreft som har som mål å skape en kombinert ESPRESSO (= organell-egenskaper) fenotype og romlig proteomisk datainnsamling som omfatter fire kohorter:

  • TN eBC = kohort A,
  • HER2+ eBC = kohort B,
  • Luminal eBC = kohort C,
  • dnMBC = kohort D. Totalt 1050 deltakere vil bli inkludert i studien. Laboratorieanalyse (inkludert ESPRESSO-teknikk) vil bli utført på de biologiske prøvene som samles inn under denne studien.

Hovedmålet er å beskrive mengden fettsyrer som akkumuleres i lipiddråper, innenfor de fire kohortene. Som et sekundært mål vil analysen utvides til andre organeller som lysosomal surhet og nukleær organisering.

Studien er beregnet til å vare i 9 år (4 år med rekruttering og 5 år med studiedeltakelse)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien retter seg mot deltakere med tidlig brystkreft (eBC) eller de novo metastatisk brystkreft (dnMBC) som vil bli behandlet innenfor en standard behandlingsprosedyre eller en klinisk studie.

Etter signering av informert samtykkeerklæring, vil deltakerne bli inkludert i studieforskningsprotokollen og vil bli tildelt en av fire kohorter, avhengig av immunhistokjemisk undertype av svulst.

Pasienter vil bli inkludert samtidig i hver kohort, med følgende rekrutteringsmål:

  • Kohorte A (N = 300 pasienter): Trippelnegativ eBC (TN eBC)
  • Kohorte B (N = 300 pasienter): HER2+ eBC (HR+ eller HR-)
  • Kohorte C (N = 300 pasienter): Luminal eBC (Luminal A eller B)
  • Kohorte D (N = 150 pasienter): dnMBC av hvilken som helst undertype (TN, HER2+ eller Luminal).

Etter fullført kreftbehandling, vil deltakerne forbli i studien i en oppfølgingsperiode (studiedeltakelse vil være maksimalt 5 år fra utgangspunktet).

I denne studien vil antikreftprosedyrer eller behandlinger, uansett hva de er, ikke være under undersøkelse; de vil bli utført, administrert og dosert i henhold til standard praksis eller i henhold til studieforskningsprotokollen (hvis deltakelse i en klinisk studie).

For hver inkluderte deltaker, vil biologiske prøver (fersk svulstprøve, blodprøver, ascites eller pleuralvæske hvis aktuelt) bli samlet inn. Avhengig av deltakerens kohort og behandlingsstrategi (dvs. eBC med indikasjon for neoadjuvant behandling eller ikke, dnMBC med indikasjon for kirurgisk behandling eller ikke), vil prøver bli samlet inn på forskjellige tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Florence DALENC, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent NICOLAI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasient (kvinner eller menn) med histologisk dokumentert brystkreft
    2. Tidlig brystkreft (eBC) eller de novo metastatisk brystkreft (dnMBC), uavhengig av immunhistokjemisk subtype: Trippelnegativ brystkreft (ER-negativ [<10%], PR-negativ [<10%] og HER2-negativ [dvs. null, ultra-lav eller lav] brystkreft); HER2-positiv brystkreft: HER2-overuttrykking score 3+ eller ERBB2-amplifikasjon uansett ER/PR-uttrykk og proliferasjonsnivå; Luminal A-lignende brystkreft: lav til moderat proliferativ (Ki67<20%) ER-positiv (≥ 10%) PR-positiv (≥ 20%) brystkreft og lav proliferativ (Ki67< 14%) ER-positiv PR-negativ (< 20%) brystkreft; Luminal B-lignende brystkreft: høyt proliferativ (Ki67≥ 20%) ER-positiv, PR-positiv brystkreft eller moderat proliferativ (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positiv PR-negativ (<20%) brystkreft
    3. Alder ≥ 18 år ved studiestart
    4. Pasient fulgt innenfor en standard behandlingsprosedyre eller klinisk studie
    5. ECOG ytelsesstatus ≤ 2
    6. Brystkreftbehandling ikke påbegynt ennå
    7. Pasient i stand til å delta og villig til å gi informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer og til å overholde studioprotokollen
    8. Pasient tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem i Frankrike.

  • Eksklusjonskriterier:

    1. Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller immunsviktvirus (HIV) eller hantavirus.
    2. Unormal koagulering som kontraindicerer biopsi
    3. Tidligere eller pågående behandling for brystkreften
    4. Beinmetastaser når dette er det eneste stedet med biopsérbar sykdom for dnMBC-pasienter
    5. Enhver tilstand som er kontraindicert med blodprøveprosedyrer som kreves av protokollen (inkludert hemoglobin < 8g/dl)
    6. Pasienter med kjent annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller spinocellulært karsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi eller cervikalcancer in situ
    7. Pasient gravid eller ammende
    8. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, etter forskerens skjønn, som potensielt forhindrer givning av informert samtykke eller etterlevelse av studioprosedyrene.
    9. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativt eller juridisk vedtak eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig brystkreft (trippelnegativ, HER2+, luminal) med indikasjon for neoadjuvant behandling

  • Følgende prøver vil bli samlet inn under studien:

    • Svulstprøve (primær svulst ± metastatisk aksillær lymfeknute) ved: utgangspunkt, kirurgi, første tilbakefall
    • Blodprøver ved: utgangspunkt, midtveis i neo-adjuvant behandling, før og etter kirurgi, slutten av systemisk adjuvant behandling, hver 6. eller 12. måned frem til første tilbakefall eller i løpet av 5-års oppfølgingsperioden, ved påfølgende progresjoner/tilbakefall
    • Ascites og pleuralvæske (når en punkteringsprosedyre utføres for kliniske formål) ved: første tilbakefall, ved påfølgende progresjoner/tilbakefall
  • Datainnsamling vil bli utført ved utgangspunktet og deretter på hvert tidspunkt planlagt i senteret for klinisk standard vurdering eller klinisk studie frem til deltakelsens slutt (maksimalt 5 år fra utgangspunktet). Det vil inkludere vurderinger av svulstrespons og bivirkninger (kun bivirkninger relatert til studiens prosedyrer)
Annen: Svulstbiopsi
Ettersom friskt tumormateriale kreves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknikk), vil tumorbiopsier bli utført spesifikt for denne studien.
Annen: Tidlig brystkreft (trippel negativ, HER2+, luminal) uten indikasjon på neoadjuvant behandling

  • Følgende prøver vil bli samlet inn under studien:

    • Svulstprøve (primær svulst ± metastatisk aksillær lymfeknute) ved: utgangspunkt, kirurgi, første tilbakefall
    • Blodprøver ved: utgangspunkt (= før kirurgi), etter kirurgi, slutten av adjuvant kjemoterapi, slutten av annen systemisk adjuvant behandling, hver 6. eller 12. måned frem til første tilbakefall eller i løpet av 5-års oppfølgingsperioden, ved påfølgende progresjoner/tilbakefall
    • Ascites og pleuralvæske (når en punkteringsprosedyre utføres for kliniske formål) ved: første tilbakefall, ved påfølgende progresjoner/tilbakefall
  • Datainnsamling vil bli utført ved utgangspunktet og deretter på hvert tidspunkt planlagt i senteret for klinisk standard vurdering eller klinisk studie frem til deltakelsen avsluttes (maksimalt 5 år fra utgangspunktet). Det vil inkludere vurderinger av svulstrespons og bivirkninger (kun bivirkninger relatert til studiens prosedyrer)
Annen: Svulstbiopsi
Ettersom friskt tumormateriale kreves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknikk), vil tumorbiopsier bli utført spesifikt for denne studien.
Annen: De novo metastatisk brystkreft (trippelnegativ, HER2+, luminal)

  • Følgende prøver vil bli samlet inn under studien:

    • Svulstprøve (primær svulst ± metastatisk aksillær lymfeknute) ved: utgangspunkt, operasjon, første progresjon
    • Blodprøver ved: utgangspunkt, første progresjon, påfølgende progresjoner
    • Asitt- og pleuralvæske (når en punkteringsprosedyre utføres for kliniske formål) ved: utgangspunkt, første progresjon, påfølgende progresjoner
  • Datainnsamling vil bli utført ved utgangspunktet og deretter på hvert tidsplanlagte tidspunkt i senteret for klinisk standardvurdering eller klinisk studie frem til deltakelsens slutt (maksimalt 5 år fra utgangspunktet). Det vil inkludere vurderinger av svulstrespons og bivirkninger (kun bivirkninger relatert til studiens prosedyrer)
Annen: Svulstbiopsi
Ettersom friskt tumormateriale kreves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknikk), vil tumorbiopsier bli utført spesifikt for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden fettsyrer som akkumuleres i lipiddråper, kvantifisert ved den totale intensiteten til et lipiddråpespesifikt fluorescerende fargestoff i de fire kohortene
Tidsramme: 5 år for hver deltaker
5 år for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons vil bli vurdert ved hjelp av residual kreftbyrde (RCB) indeks 17
Tidsramme: 5 år for hver deltaker
  • RCB-0: patologisk fullstendig respons (pCR)
  • RCB-I: minimal belastning
  • RCB-II: moderat belastning
  • RCB-III: omfattende belastning
5 år for hver deltaker
Eventfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra inkludering til tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død av enhver årsak for tidlig brystkreft (eBC).
Tidsramme: 5 år for hver deltaker
Deltakere som er i live og uten tilbakefall vil bli sensurert ved siste oppfølgingsnytt eller ved start på ny kreftbehandling
5 år for hver deltaker
Første linje progresjonsfri overlevelse (PFS1) er definert som tiden fra inkludering til progresjon eller død av enhver årsak for dnMBC
Tidsramme: 5 år for hver deltaker
Deltakere som er i live og progresjonsfrie vil bli sensurert ved siste oppfølgingsnytt eller ved start på ny kreftbehandling
5 år for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2035

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25SEIN08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere