Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerorganellers egenskaper och proteinuttrycksatlas i de tre immunohistokemiska subtyperna av bröstcancer (ESPRESSOBREAST)

9 februari 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Bröstcancerorganellers egenskaper och proteinexpressionsatlas i de tre immunohistokemiska subtyperna av bröstcancer

Denna studie är en translationsstudie, öppen, monocentrisk och prospektiv kohortstudie av deltagare med bröstcancer som syftar till att skapa en kombinerad ESPRESSO (= organell-egenskaper) fenotyp och spatial proteomik-datainsamling som omfattar fyra kohorter:

  • TN eBC = kohort A,
  • HER2+ eBC = kohort B,
  • Luminal eBC = kohort C,
  • dnMBC = kohort D. Totalt kommer 1050 deltagare att rekryteras till studien. Laboratorieanalyser (inklusive ESPRESSO-teknik) kommer att utföras på de biologiska prover som samlas in under denna studie.

Det primära målet är att beskriva mängden fettsyror som ackumuleras i lipiddroppar inom de fyra kohorterna. Som ett sekundärt mål kommer analysen att utvidgas till andra organeller som lysosomal aciditet och nukleär organisation.

Studien beräknas pågå i 9 år (4 års rekrytering och 5 års studiedeltagande)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien riktar sig till deltagare med tidig bröstcancer (eBC) eller de novo metastatisk bröstcancer (dnMBC) som kommer att behandlas inom ramen för standardvård eller en klinisk prövning.

Efter undertecknande av informerat samtyckesformulär kommer deltagarna att inkluderas i studieförfarandet och placeras i en av fyra kohorter, beroende på tumörens immunhistokemiska subtyp.

Patienter kommer att rekryteras samtidigt i varje kohort med följande rekryteringsmål:

  • Kohort A (N = 300 patienter): Trippelnegativ eBC (TN eBC)
  • Kohort B (N = 300 patienter): HER2+ eBC (HR+ eller HR-)
  • Kohort C (N = 300 patienter): Luminal eBC (Luminal A eller B)
  • Kohort D (N = 150 patienter): dnMBC av valfri subtyp (TN, HER2+ eller Luminal).

Efter avslutad cancerbehandling kommer deltagarna att finnas kvar i studien under en uppföljningsperiod (studiedeltagandet kommer att vara maximalt 5 år från baslinjen).

I denna studie kommer anticancerprocedurer eller behandlingar, oavsett vilka, inte att vara under utredning; de kommer att utföras, administreras och doseras enligt standardvård eller enligt studieförfarandet (vid deltagande i en klinisk prövning).

För varje inkluderad deltagare kommer biologiska prover (färsk tumorvävnad, blodprover, ascites- eller pleuravätskor om tillämpligt) att samlas in. Beroende på deltagarens kohort och behandlingsstrategi (dvs. eBC med indikation för neoadjuvant behandling eller ej, dnMBC med indikation för kirurgisk behandling eller ej) kommer prover att samlas in vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Huvudutredare:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Underutredare:
          • Vincent NICOLAI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patient (kvinnor eller män) med histologiskt dokumenterad bröstcancer
    2. Tidig bröstcancer (eBC) eller de novo metastaserad bröstcancer (dnMBC), oavsett immunhistokemisk subtyp: Trippelnegativ bröstcancer (ER-negativ [<10%], PR-negativ [<10%] och HER2-negativ [dvs. null, ultra-låg eller låg] BC); HER2-positiv bröstcancer: HER2-överuttryck poäng 3+ eller ERBB2-förstärkning oavsett ER/PR-uttryck och proliferationsnivå; Luminal A-liknande bröstcancer: lågt till måttligt proliferativ (Ki67<20%) ER-positiv (≥ 10%) PR-positiv (≥ 20%) bröstcancer och lågt proliferativ (Ki67< 14%) ER-positiv PR-negativ (< 20%) bröstcancer; Luminal B-liknande bröstcancer: högt proliferativ (Ki67≥ 20%) ER-positiv, PR-positiv bröstcancer eller måttligt proliferativ (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positiv PR-negativ (<20%) bröstcancer
    3. Ålder ≥ 18 år vid studiestart
    4. Patient följd inom en standardvårdsprocedur eller klinisk prövning
    5. ECOG prestationsstatus ≤ 2
    6. Bröstcancerbehandling ännu inte påbörjad
    7. Patient kan delta och är villig att lämna informerat samtycke före utförande av några studie-relaterade procedurer och att följa studieförfarandet
    8. Patient ansluten till ett socialt hälsoförsäkringssystem i Frankrike.

  • Exklusionskriterier:

    1. Känd historik av positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus eller immunbristsvirus (HIV) eller hantavirus.
    2. Onormal koagulering som kontraindicerar biopsi
    3. Tidigare eller pågående behandling för bröstcancern
    4. Benmetastaser när detta är den enda platsen för biopsierbar sjukdom för dnMBC-patienter
    5. Något tillstånd som kontraindicerar med blodprovsprocedurer som krävs av protokollet (inklusive hemoglobin < 8g/dl)
    6. Patienter med känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi eller cancer i livmoderhalsen in situ
    7. Patient gravid eller ammar
    8. Något psykologiskt, familjemässigt, geografiskt eller socialt förhållande, enligt utredarens bedömning, som potentiellt förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieproceduren.
    9. Patient som har förverkats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidig bröstcancer (trippelnegativ, HER2+, luminal) med indikation på neoadjuvant behandling

  • Följande prover kommer att samlas in under studien:

    • Tumörprov (primär tumör ± metastatisk axillär lymfknuta) vid: baslinje, kirurgi, första återfallet
    • Blodprover vid: baslinje, mitt under neoadjuvant behandling, före och efter kirurgi, slutet av systemisk adjuvanterapi, var 6:e eller 12:e månad fram till första återfallet eller under 5-årsuppföljningsperioden, vid progressioner/återfall
    • Ascites och pleuravätska (när en punkteringsprocedur utförs för kliniska ändamål) vid: första återfallet, vid progressioner/återfall
  • Datainsamling kommer att utföras vid baslinje och sedan vid varje planerad tidpunkt på centret för klinisk standardvårdbedömning eller klinisk prövning fram till deltagandets slut (maximalt 5 år från baslinje). Det kommer att inkludera bedömningar av tumörsvar och biverkningar (endast AE relaterade till studieprocedurer)
Övrig: Tumörbiopsi
Eftersom färskt tumörmaterial krävs för laboratorieanalysändamål (ESPRESSO-teknik), kommer tumörbiopsier att utföras specifikt för denna studie.
Övrig: Tidig bröstcancer (trippelnegativ, HER2+, luminal) utan indikation på neoadjuvant behandling

  • Följande prover kommer att samlas in under studien:

    • Tumörprov (primär tumör ± metastatisk axillär lymfknuta) vid: baslinje, kirurgi, första återfall
    • Blodprover vid: baslinje (= före kirurgi), efter kirurgi, slutet av adjuvant cellgiftsbehandling, slutet av annan systemisk adjuvant behandling, var 6:e eller 12:e månad fram till första återfallet eller under 5-års uppföljningsperiod, vid progression/återfall
    • Ascites och pleuravätska (när en punkteringsprocedur utförs för kliniska ändamål) vid: första återfall, vid progression/återfall
  • Datainsamling kommer att utföras vid baslinje och sedan vid varje planerad tidpunkt på kliniken för klinisk standardutvärdering eller klinisk prövning fram till deltagandets slut (maximalt 5 år från baslinje). Det kommer att inkludera utvärdering av tumörsvar och biverkningar (enbart AE relaterade till studieprocedurer)
Övrig: Tumörbiopsi
Eftersom färskt tumörmaterial krävs för laboratorieanalysändamål (ESPRESSO-teknik), kommer tumörbiopsier att utföras specifikt för denna studie.
Övrig: De novo metastaserande bröstcancer (trippelnegativ, HER2+, luminal)

  • Följande prover kommer att samlas in under studien:

    • Tumörprov (primär tumör ± metastatisk axillär lymfknuta) vid: starttidpunkt, operation, första progression
    • Blodprover vid: starttidpunkt, första progression, efterföljande progressioner
    • Ascites och pleuravätska (när en punkteringsprocedur utförs för kliniska ändamål) vid: starttidpunkt, första progression, efterföljande progressioner
  • Datainsamling kommer att utföras vid starttidpunkten och sedan vid varje planerad tidpunkt på centret för klinisk standardvård eller klinisk prövning fram till deltagandets slut (maximalt 5 år från starttidpunkten). Det kommer att inkludera utvärdering av tumörsvar och biverkningar (endast AE relaterade till studiens procedurer)
Övrig: Tumörbiopsi
Eftersom färskt tumörmaterial krävs för laboratorieanalysändamål (ESPRESSO-teknik), kommer tumörbiopsier att utföras specifikt för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden fettsyror som ackumulerats i lipiddroppar, kvantifierad genom den totala intensiteten av en lipiddroppspecifik fluorescerande färg i de fyra kohorterna
Tidsram: 5 år för varje deltagare
5 år för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska responsen kommer att utvärderas med hjälp av residual cancer burden (RCB) index 17
Tidsram: 5 år för varje deltagare
  • RCB-0: patologiskt fullständigt svar (pCR)
  • RCB-I: minimal påfrestning
  • RCB-II: måttlig påfrestning
  • RCB-III: omfattande påfrestning
5 år för varje deltagare
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från inkludering till återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller död av vilken orsak som helst för tidig bröstcancer (eBC).
Tidsram: 5 år för varje deltagare
Deltagare som överlever och är återfallsfria kommer att censureras vid sista uppföljningen eller vid påbörjandet av ny anticancertherapi
5 år för varje deltagare
Första linjens progressionsfri överlevnad (PFS1) definieras som tiden från inkludering till progression eller död av vilken orsak som helst för dnMBC
Tidsram: 5 år för varje deltagare
Deltagare som är vid liv och fria från progression kommer att censureras vid senaste uppföljningsnyheten eller vid påbörjandet av ny antikancerbehandling
5 år för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

6 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25SEIN08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera