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Atlante delle Proprietà degli Organelli del Cancro al Seno e dell'Espressione Proteica nei Tre Sottotipi Immunoistochimici dei Tumori Mammari (ESPRESSOBREAST)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo studio è uno studio traslazionale, in aperto, monocentrico e prospettico di coorte su partecipanti con carcinoma mammario che mira a creare una raccolta di dati combinati sul fenotipo ESPRESSO (= proprietà degli organelli) e sulla proteomica spaziale che comprende quattro coorti:

  • TN eBC = coorte A,
  • HER2+ eBC = coorte B,
  • Luminal eBC = coorte C,
  • dnMBC = coorte D. In totale 1050 partecipanti saranno arruolati nello studio. Le analisi di laboratorio (inclusa la tecnica ESPRESSO) saranno condotte sui campioni biologici raccolti durante questo studio.

L'obiettivo primario è descrivere la quantità di acidi grassi accumulati nelle gocce lipidiche, all'interno delle quattro coorti. Come obiettivo secondario, l'analisi si estenderà ad altri organelli come l'acidità lisosomiale e l'organizzazione nucleare.

Lo studio avrà una durata di 9 anni (4 anni di reclutamento e 5 anni di partecipazione allo studio)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si rivolge a partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (eBC) o carcinoma mammario metastatico de novo (dnMBC) che verranno trattati nell'ambito di una procedura standard di cura o di uno studio clinico.

A seguito della firma del modulo di consenso informato, i partecipanti verranno inclusi nel protocollo di studio e assegnati a una delle quattro coorti, a seconda del sottotipo immunoistochimico del tumore.

I pazienti verranno arruolati contemporaneamente in ciascuna coorte, con i seguenti obiettivi di reclutamento:

  • Cohort A (N = 300 pazienti): eBC triplo negativo (TN eBC)
  • Cohort B (N = 300 pazienti): eBC HER2+ (HR+ o HR-)
  • Cohort C (N = 300 pazienti): eBC luminale (Luminal A o B)
  • Cohort D (N = 150 pazienti): dnMBC di qualsiasi sottotipo (TN, HER2+ o Luminal).

Dopo il completamento del trattamento antitumorale, i partecipanti rimarranno nello studio per un periodo di follow-up (la partecipazione allo studio sarà di massimo 5 anni dal baseline).

In questo studio, le procedure o i trattamenti antitumorali, qualunque essi siano, non saranno oggetto di indagine; verranno eseguiti, somministrati e dosati secondo lo standard di cura o secondo il protocollo di studio (in caso di partecipazione a uno studio clinico).

Per ogni partecipante incluso, verranno raccolti campioni biologici (campione tumorale fresco, campioni di sangue, liquido ascitico o pleurico se applicabile). A seconda della coorte del partecipante e della strategia terapeutica (ad esempio eBC con indicazione di trattamento neoadiuvante o meno, dnMBC con indicazione di trattamento chirurgico o meno), i campioni verranno raccolti in diversi momenti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Florence DALENC, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent NICOLAI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Paziente (donne o uomini) con carcinoma mammario documentato istologicamente
    2. Carcinoma mammario precoce (eBC) o carcinoma mammario metastatico de novo (dnMBC), indipendentemente dal sottotipo immunoistochimico: Carcinoma mammario triplo negativo (ER-negativo [<10%], PR-negativo [<10%] e HER2-negativo [cioè nullo, ultra-basso o basso]); Carcinoma mammario HER2-positivo: sovraespressione HER2 punteggio 3+ o amplificazione ERBB2 indipendentemente dall'espressione ER/PR e dal livello di proliferazione; Carcinoma mammario simil-luminale A: bassa o moderatamente proliferativo (Ki67<20%) ER-positivo (≥10%) PR-positivo (≥20%) e basso proliferativo (Ki67<14%) ER-positivo PR-negativo (<20%); Carcinoma mammario simil-luminale B: altamente proliferativo (Ki67≥20%) ER-positivo, PR-positivo o moderatamente proliferativo (14%≤Ki67<20%) ER-positivo PR-negativo (<20%)
    3. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
    4. Paziente seguito nell'ambito di una procedura di cura standard o di uno studio clinico
    5. Stato di performance ECOG ≤2
    6. Trattamento del carcinoma mammario non ancora iniziato
    7. Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a conformarsi al protocollo dello studio
    8. Paziente affiliato a un'Assicurazione Sanitaria Sociale in Francia

  • Criteri di esclusione:

    1. Storia nota di test positivo per il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus Hanta
    2. Coagulazione anormale che controindica la biopsia
    3. Trattamento precedente o in corso per il carcinoma mammario
    4. Metastasi ossee quando questo è l'unico sito di malattia bioptabile per i pazienti con dnMBC
    5. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di sangue richieste dal protocollo (inclusa emoglobina <8g/dl)
    6. Pazienti con neoplasia aggiuntiva nota che è in progressione o richiede trattamento attivo. Eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito terapia potenzialmente curativa o cancro cervicale in situ
    7. Paziente in gravidanza o in allattamento
    8. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe impedire la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura dello studio
    9. Paziente che ha perso la propria libertà per decreto amministrativo o legale o che è sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro mammario iniziale (triplo negativo, HER2+, luminale) con indicazione al trattamento neoadiuvante

  • I seguenti campioni saranno raccolti durante lo studio:

    • Campione tumorale (tumore primitivo ± linfonodo ascellare metastatico) a: baseline, intervento chirurgico, 1a recidiva
    • Campioni di sangue a: baseline, metà trattamento neoadiuvante, prima e dopo l'intervento chirurgico, fine trattamento adiuvante sistemico, ogni 6 o 12 mesi fino alla 1a recidiva o durante il follow-up di 5 anni, in caso di progressioni/recidive
    • Liquido ascitico e pleurico (quando viene eseguita una procedura di puntura per scopi clinici) a: 1a recidiva, in caso di progressioni/recidive
  • La raccolta dei dati sarà effettuata al baseline e poi ad ogni punto temporale previsto nel centro per la valutazione standard di cura clinica o studio clinico fino alla fine della partecipazione (massimo 5 anni dal baseline). Includerà le valutazioni della risposta tumorale e degli eventi avversi (solo AE correlati alle procedure di studio)
Altro: Biopsia tumorale
Poiché è necessario materiale tumorale fresco per scopi di analisi di laboratorio (tecnica ESPRESSO), le biopsie tumorali verranno eseguite specificamente per questo studio.
Altro: Carcinoma mammario precoce (triplo negativo, HER2+, luminale) senza indicazione di trattamento neoadiuvante

  • I seguenti campioni verranno raccolti durante lo studio:

    • Campione tumorale (tumore primitivo ± linfonodo ascellare metastatico) a: baseline, intervento chirurgico, 1a recidiva
    • Campioni di sangue a: baseline (= prima dell'intervento chirurgico), dopo l'intervento chirurgico, fine della chemioterapia adiuvante, fine di altri trattamenti sistemici adiuvanti, ogni 6 o 12 mesi fino alla 1a recidiva o durante il follow-up di 5 anni, in caso di progressioni/recidive successive
    • Liquido ascitico e pleurico (quando viene eseguita una procedura di puntura per scopi clinici) a: 1a recidiva, in caso di progressioni/recidive successive
  • La raccolta dei dati verrà eseguita al baseline e poi ad ogni punto temporale previsto nel centro per la valutazione dello standard di cura clinica o dello studio clinico fino al termine della partecipazione (massimo 5 anni dal baseline). Includerà le valutazioni della risposta tumorale e degli eventi avversi (solo AE correlati alle procedure di studio)
Altro: Biopsia tumorale
Poiché è necessario materiale tumorale fresco per scopi di analisi di laboratorio (tecnica ESPRESSO), le biopsie tumorali verranno eseguite specificamente per questo studio.
Altro: Carcinoma mammario metastatico de novo (triplo negativo, HER2+, luminale)

  • Durante lo studio verranno raccolti i seguenti campioni:

    • Campione tumorale (tumore primitivo ± linfonodo ascellare metastatico) a: baseline, intervento chirurgico, 1a progressione
    • Campioni di sangue a: baseline, 1a progressione, progressioni successive
    • Liquido ascitico e pleurico (quando viene eseguita una procedura di puntura per scopi clinici) a: baseline, 1a progressione, progressioni successive
  • La raccolta dei dati verrà effettuata al baseline e poi ad ogni punto temporale previsto nel centro per la valutazione standard di cura clinica o dello studio clinico fino alla fine della partecipazione (massimo 5 anni dal baseline). Includerà le valutazioni della risposta tumorale e degli eventi avversi (solo AE correlati alle procedure di studio)
Altro: Biopsia tumorale
Poiché è necessario materiale tumorale fresco per scopi di analisi di laboratorio (tecnica ESPRESSO), le biopsie tumorali verranno eseguite specificamente per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di acidi grassi accumulati nelle gocce lipidiche, quantificata dall'intensità totale di un colorante fluorescente specifico per le gocce lipidiche nei quattro gruppi
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun partecipante
5 anni per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta patologica sarà valutata utilizzando l'indice di carico tumorale residuo (RCB) 17
Lasso di tempo: 5 anni per ogni partecipante
  • RCB-0: risposta patologica completa (pCR)
  • RCB-I: carico tumorale minimo
  • RCB-II: carico tumorale moderato
  • RCB-III: carico tumorale esteso
5 anni per ogni partecipante
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dall'inclusione fino alla recidiva (locale, regionale o a distanza) o al decesso per qualsiasi causa nel carcinoma mammario precoce (eBC).
Lasso di tempo: 5 anni di ciascun partecipante
I partecipanti vivi e senza recidiva saranno censurati all'ultimo follow-up o all'inizio di una nuova terapia antitumorale
5 anni di ciascun partecipante
La sopravvivenza libera da progressione di prima linea (PFS1) è definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa per dnMBC
Lasso di tempo: 5 anni per ogni partecipante
I partecipanti vivi e senza progressione saranno censurati all'ultimo follow-up disponibile o all'inizio di una nuova terapia antitumorale
5 anni per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25SEIN08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Biopsia tumorale

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