Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atlas vlastností organel a exprese proteinů u karcinomu prsu ve třech imunohistochemických podtypech karcinomu prsu (ESPRESSOBREAST)

9. února 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Atlas vlastností organel a exprese proteinů karcinomu prsu ve třech imunohistochemických podtypech karcinomů prsu

Tato studie je translační, otevřená, monocentrická a prospektivní kohortová studie účastníků s karcinomem prsu, jejímž cílem je vytvořit kombinovanou fenotypovou databázi ESPRESSO (= vlastnosti organel) a sbírku dat prostorové proteomiky zahrnující čtyři kohorty:

  • TN eBC = kohorta A,
  • HER2+ eBC = kohorta B,
  • Luminální eBC = kohorta C,
  • dnMBC = kohorta D. Celkem bude do studie zařazeno 1050 účastníků. Laboratorní analýza (včetně techniky ESPRESSO) bude provedena na biologických vzorcích získaných během této studie.

Primárním cílem je popsat množství mastných kyselin akumulovaných v lipidových kapénkách ve čtyřech kohortách. Jako sekundární cíl se analýza rozšíří na další organely, jako je lysozomální acidita a jaderná organizace.

Studie je plánována na 9 let (4 roky náboru a 5 let účasti ve studii)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na účastníky s časným karcinomem prsu (eBC) nebo de novo metastatickým karcinomem prsu (dnMBC), kteří budou léčeni v rámci standardního léčebného postupu nebo klinické studie.

Po podpisu informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do protokolu studie a budou přiřazeni do jedné ze čtyř kohort v závislosti na imunohistochemickém podtypu nádoru.

Pacienti budou do každé kohorty zařazováni současně s následujícími cíli náboru:

  • Kohorta A (N = 300 pacientů): Trojitě negativní eBC (TN eBC)
  • Kohorta B (N = 300 pacientů): HER2+ eBC (HR+ nebo HR-)
  • Kohorta C (N = 300 pacientů): Luminální eBC (Luminální A nebo B)
  • Kohorta D (N = 150 pacientů): dnMBC jakéhokoli podtypu (TN, HER2+ nebo Luminální).

Po dokončení léčby rakoviny zůstanou účastníci ve studii po dobu sledování (účast ve studii bude maximálně 5 let od výchozího stavu).

V této studii nebudou podrobeny šetření protinádorové postupy nebo léčby, ať už jsou jakékoli; budou prováděny, podávány a dávkovány podle standardní péče nebo podle protokolu studie (pokud se účastní klinického hodnocení).

U každého zařazeného účastníka budou odebrány biologické vzorky (čerstvý vzorek nádoru, vzorky krve, ascitická nebo pleurální tekutina, pokud je to možné). V závislosti na kohortě účastníka a léčebné strategii (tj. eBC s indikací neoadjuvantní léčby nebo bez ní, dnMBC s indikací chirurgické léčby nebo bez ní) budou vzorky odebírány v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent NICOLAI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kriteria zařazení:

    1. Pacient (ženy nebo muži) s histologicky dokumentovaným karcinomem prsu
    2. Raný karcinom prsu (eBC) nebo de novo metastatický karcinom prsu (dnMBC), bez ohledu na imunohistochemický podtyp: Trojitě negativní karcinom prsu (ER-negativní [<10%], PR-negativní [<10%] a HER2-negativní [tj. null, ultra-nízký nebo nízký] karcinom prsu); HER2-pozitivní karcinom prsu: HER2 overexpression skóre 3+ nebo amplifikace ERBB2 bez ohledu na expresi ER/PR a úroveň proliferace; Luminal A-like karcinom prsu: nízký až středně proliferující (Ki67<20%) ER-pozitivní (≥ 10%) PR-pozitivní (≥ 20%) karcinom prsu a nízký proliferující (Ki67< 14%) ER-pozitivní PR-negativní (< 20%) karcinom prsu; Luminal B-like karcinom prsu: vysoce proliferující (Ki67≥ 20%) ER-pozitivní, PR-pozitivní karcinom prsu nebo středně proliferující (14% ≤ Ki67< 20%) ER-pozitivní PR-negativní (<20%) karcinom prsu
    3. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie
    4. Pacient sledovaný v rámci standardního léčebného postupu nebo klinické studie
    5. ECOG výkonnostní stav ≤ 2
    6. Léčba karcinomu prsu ještě nebyla zahájena
    7. Pacient schopný se účastnit a ochotný poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
    8. Pacient pojištěný u systému zdravotního pojištění ve Francii.

  • Kriteria vyloučení:

    1. Známá anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C nebo virus imunodeficience (HIV) nebo Hanta virus.
    2. Abnormální srážlivost kontraindikující biopsii
    3. Předchozí nebo probíhající léčba karcinomu prsu
    4. Kostní metastázy, pokud je to jediné místo biopsovatelného onemocnění u pacientů s dnMBC
    5. Jakýkoli stav kontraindikovaný s odběrem krve vyžadovaným protokolem (včetně hemoglobinu < 8g/dl)
    6. Pacienti se známým dalším maligním onemocněním, které progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, který podstoupil potenciálně kurabilní terapii, nebo karcinom děložního hrdla in situ
    7. Těhotná nebo kojící pacientka
    8. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, která podle posouzení vyšetřovatele potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
    9. Pacient, který byl zbaven své svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Raný karcinom prsu (triple negativní, HER2+, luminální) s indikací neoadjuvantní léčby

  • Během studie budou odebrány následující vzorky:

    • Vzorek nádoru (primární nádor ± metastatická axilární lymfatická uzlina) v těchto časech: výchozí stav, operace, první recidiva
    • Vzorky krve v těchto časech: výchozí stav, uprostřed neoadjuvantní léčby, před a po operaci, na konci systémové adjuvantní léčby, každých 6 nebo 12 měsíců do první recidivy nebo po dobu 5letého sledování, při progresích/recidivách
    • Ascitická a pleurální tekutina (pokud je punkce prováděna z klinických důvodů) v těchto časech: první recidiva, při dalších progresích/recidivách
  • Sběr dat bude proveden výchozím stavu a poté v každém plánovaném časovém bodě v centru pro standardní klinické hodnocení nebo klinické studie až do ukončení účasti (maximálně 5 let od výchozího stavu). Zahrne hodnocení nádorové odpovědi a nežádoucích příhod (pouze AE související s postupem studie)
Jiný: Biopsie nádoru
Jelikož je pro účely laboratorní analýzy (technika ESPRESSO) vyžadován čerstvý nádorový materiál, budou pro tuto studii provedeny speciální nádorové biopsie.
Jiný: Raný karcinom prsu (triple negativní, HER2+, luminální) bez indikace k neoadjuvantní léčbě

  • Během studie budou odebrány následující vzorky:

    • Vzorek nádoru (primární nádor ± metastatická axilární lymfatická uzlina) v těchto časech: výchozí stav, operace, první recidiva
    • Vzorky krve v těchto časech: výchozí stav (= před operací), po operaci, po ukončení adjuvantní chemoterapie, po ukončení další systémové adjuvantní léčby, každých 6 nebo 12 měsíců do první recidivy nebo během 5letého sledovacího období, při progresích/recidivách
    • Ascites a pleurální tekutina (když je punkční procedura provedena pro klinické účely) v těchto časech: první recidiva, při následných progresích/recidivách
  • Sběr dat bude proveden při výchozím stavu a poté v každém plánovaném časovém bodě v centru pro standardní klinické hodnocení nebo klinické studie až do ukončení účasti (maximálně 5 let od výchozího stavu). Bude zahrnovat hodnocení nádorové odpovědi a nežádoucích příhod (pouze nežádoucí příhody související se studijními procedurami)
Jiný: Biopsie nádoru
Jelikož je pro účely laboratorní analýzy (technika ESPRESSO) vyžadován čerstvý nádorový materiál, budou pro tuto studii provedeny speciální nádorové biopsie.
Jiný: De novo metastatický karcinom prsu (triple negativní, HER2+, luminální)

  • Během studie budou odebrány následující vzorky:

    • Vzorek nádoru (primární nádor ± metastatická axilární lymfatická uzlina) v čase: výchozí stav, operace, první progrese
    • Vzorky krve v čase: výchozí stav, první progrese, následné progrese
    • Ascites a pleurální tekutina (při provádění punkce pro klinické účely) v čase: výchozí stav, první progrese, následné progrese
  • Sběr dat bude proveden výchozím stavu a poté v každém časovém bodě plánovaném v centru pro hodnocení standardní klinické péče nebo klinického hodnocení až do ukončení účasti (maximálně 5 let od výchozího stavu).
    Zahrne hodnocení nádorové odpovědi a nežádoucích příhod (pouze nežádoucí příhody související s postupem studie)
Jiný: Biopsie nádoru
Jelikož je pro účely laboratorní analýzy (technika ESPRESSO) vyžadován čerstvý nádorový materiál, budou pro tuto studii provedeny speciální nádorové biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství mastných kyselin nahromaděných v lipidových kapénkách, kvantifikované celkovou intenzitou fluorescenčního barviva specifického pro lipidové kapénky ve čtyřech kohortách
Časové okno: 5 let pro každého účastníka
5 let pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď bude hodnocena pomocí indexu reziduální nádorové zátěže (RCB) 17
Časové okno: 5 let pro každého účastníka
  • RCB-0: patologická kompletní odpověď (pCR)
  • RCB-I: minimální nálož
  • RCB-II: střední nálož
  • RCB-III: rozsáhlá nálož
5 let pro každého účastníka
Bez událostí přežití (EFS) je definováno jako čas od zařazení do studie do relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u eBC.
Časové okno: 5 let každého účastníka
Účastníci, kteří zůstanou naživu a bez relapsu, budou cenzurováni při poslední známé kontrole nebo při zahájení nové protinádorové léčby
5 let každého účastníka
První linie bez progrese onemocnění (PFS1) je definována jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro dnMBC
Časové okno: 5 let pro každého účastníka
Účastníci, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni při poslední známé kontrole nebo při zahájení nové protinádorové léčby
5 let pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25SEIN08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit