Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän soluelinten ominaisuudet ja proteiinien ilmentymisatlas kolmessa rintasyöpien immunohistokemiallisessa alatypissä (ESPRESSOBREAST)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Rintasyövän soluelinten ominaisuudet ja proteiinien ilmentymisatlas rintasyöpien kolmessa immunohistokemiallisessa alatyyppissä

Tämä tutkimus on rintasyöpää sairastavien osallistujien translatiivinen, avoin, monosentrinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on luoda yhdistetty ESPRESSO (= organellien ominaisuudet) -fenotyyppi ja spatiaalisen proteomiikan tietokokoelma, joka kattaa neljä kohorttia:

  • TN eBC = kohortti A,
  • HER2+ eBC = kohortti B,
  • Luminaalinen eBC = kohortti C,
  • dnMBC = kohortti D. Yhteensä 1050 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen. Laboratorioanalyysit (mukaan lukien ESPRESSO-tekniikka) suoritetaan tutkimuksen aikana kerättyihin biologisiin näytteisiin.

Ensisijainen tavoite on kuvata rasvahappojen määrää lipidipisaroissa neljän kohortin sisällä. Toissijaisena tavoitteena analyysi laajenee muihin organelleihin, kuten lysosomaaliseen happamuuteen ja tumajärjestelyyn.

Tutkimuksen on määrä kestää 9 vuotta (4 vuotta rekrytointia ja 5 vuotta tutkimusosallistumista)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kohdistuu varhaisen rintasyövän (eBC) tai de novo-metastaattisen rintasyövän (dnMBC) potilaisiin, joita hoidetaan standardoidun hoitokäytännön tai kliinisen tutkimuksen puitteissa.

Valistuneen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat sisällytetään tutkimusprotokollaan ja heidät jaotellaan yhteen neljästä kohortista riippuen kasvaimen immunohistokemiallisesta alatyyppistä.

Potilaat rekrytoidaan samanaikaisesti joka kohorttiin seuraavin rekrytointitavoittein:

  • Kohortti A (N = 300 potilasta): Kolmoisnegatiivinen eBC (TN eBC)
  • Kohortti B (N = 300 potilasta): HER2+ eBC (HR+ tai HR-)
  • Kohortti C (N = 300 potilasta): Luminaalinen eBC (Luminaali A tai B)
  • Kohortti D (N = 150 potilasta): dnMBC mille tahansa alatypille (TN, HER2+ tai Luminaalinen).

Sydänhoidon päätyttyä osallistujat pysyvät tutkimuksessa seuranta-ajan (tutkimusosallistuminen kestää enintään 5 vuotta alkumittauksesta).

Tässä tutkimuksessa syöpähoidot tai -menetelmät eivät ole tutkimuksen kohteena; niitä toteutetaan, annostellaan ja hallinnoidaan standardoidun hoidon mukaisesti tai tutkimusprotokollan mukaan (jos osallistutaan kliiniseen tutkimukseen).

Jokaiselta osallistujalta kerätään biologisia näytteitä (tuore kasvaimenäyte, verinäytteet, ascites- tai pleura- neste tarvittaessa). Riippuen osallistujan kohortista ja hoitostrategiasta (esim. eBC ja neoadjuvantin hoidon indikaatio, dnMBC ja kirurgisen hoidon indikaatio), näytteet kerätään eri aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Päätutkija:
          • Florence DALENC, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent NICOLAI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit:

    1. Potilas (naiset tai miehet) histologisesti todistetulla rintasyövällä
    2. Varhaisvaiheen rintasyöpä (eBC) tai de novo-metastaattinen rintasyöpä (dnMBC), immunohistokemialisesta alatypistä riippumatta: Triple-negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen [<10%], PR-negatiivinen [<10%] ja HER2-negatiivinen [eli null, ultra-matala tai matala] rintasyöpä); HER2-positiivinen rintasyöpä: HER2-yliekspressio pistemäärä 3+ tai ERBB2-amplifikaatio riippumatta ER/PR-ilmentymästä ja proliferointitasosta; Luminal A-tyyppinen rintasyöpä: matalasti tai kohtalaisesti proliferoiva (Ki67<20%) ER-positiivinen (≥ 10%) PR-positiivinen (≥ 20%) rintasyöpä ja matalasti proliferoiva (Ki67< 14%) ER-positiivinen PR-negatiivinen (< 20%) rintasyöpä; Luminal B-tyyppinen rintasyöpä: korkeasti proliferoiva (Ki67≥ 20%) ER-positiivinen, PR-positiivinen rintasyöpä tai kohtalaisesti proliferoiva (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positiivinen PR-negatiivinen (<20%) rintasyöpä
    3. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana
    4. Potilas, jota seurataan standardoidun hoitoprosessin tai kliinisen tutkimuksen puitteissa
    5. ECOG suorituskykyluokka ≤ 2
    6. Rintasyövän hoitoa ei ole vielä aloitettu
    7. Potilas pystyy osallistumaan ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
    8. Potilas, jolla on sosiaalisen terveysvakuutuksen piiriin kuuluminen Ranskassa

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Tunnettu positiivinen testitulos hepatiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen, immuniteettivajausviruksen (HIV) tai hantaviruksen osalta
    2. Poikkeava verenhyytymistoiminto, joka on esteenä biopsialle
    3. Aiempi tai meneillään oleva hoito rintasyöpään
    4. Luunmetastaasit, kun se on ainoa biopsoitava kohde dnMBC-potilailla
    5. Mikä tahansa tila, joka on esteenä protokollassa vaadituille verinäytteenottoihin (mukaan lukien hemoglobiini < 8g/dl)
    6. Potilaat, joilla on tunnettu lisäkasvain, joka on etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon basalisolukarsinooma tai ihon levyepiteelikarsinooma, jotka on hoidettu mahdollisesti parantavasti, tai kohdunkaulan esiastekasvain
    7. Raskaana oleva tai imettävä potilas
    8. Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka saattaa estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
    9. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varhainen rintasyöpä (triplanegatiivinen, HER2+, luminaalinen) neo-adjuvantin hoidon indikaatiolla

  • Tutkimuksen aikana kerätään seuraavat näytteet:

    • Kasvainnäyte (alkuperäinen kasvain ± levinneisyys kainalosolmussa) kerättävä: alkuarvioinnissa, leikkauksessa, ensimmäisessä uusiutumisessa
    • Verenäytteet kerättävä: alkuarvioinnissa, neoadjuvantin hoidon puolivälissä, ennen leikkausta ja sen jälkeen, systemaattisen adjuvantihoidon lopussa, joka 6. tai 12. kk ensimmäiseen uusiutumiseen asti tai 5 vuoden seuranta-ajan aikana, etenevän taudin/uusiutumisen yhteydessä
    • Vatsaneste- ja keuhkopöhönneste-näytteet (kun pistos suoritetaan kliinistä tarkoitusta varten) kerättävä: ensimmäisessä uusiutumisessa, etenevän taudin/uusiutumisen yhteydessä
  • Tietojen keruu suoritetaan alkuarvioinnissa ja sitten kullakin suunnitellulla aikavälillä, joka on suunniteltu kliinisen standardihoidon arviointia tai kliinistä tutkimusta varten osallistumisen loppuun asti (enintään 5 vuotta alkuarvioinnista). Se sisältää kasvainvasteen ja haittatapausten arvioinnit (vain tutkimusmenetelmiin liittyvät haittatapahteet)
Muut: Kasvainbiopsia
Koska tuoretta kasvainmateriaalia tarvitaan laboratorioanalyysiä varten (ESPRESSO-tekniikka), kasvainbiopsiat suoritetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut: Varhainen rintasyöpä (triplanegatiivinen, HER2+, luminaali) ilman neoadjuvantin hoidon indikaatiota

  • Seuraavat näytteet kerätään tutkimuksen aikana:

    • Kasvainnäyte (alkuperäinen kasvain ± levinnyt kainalosolmuke) kerätään: alkuarvioinnissa, leikkauksessa, ensimmäisessä uusiutumisessa
    • Verinäytteet kerätään: alkuarvioinnissa (= ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen, adjuvantin kemoterapian päätyttyä, muun adjuvantin systeemihoidon päätyttyä, joka 6. tai 12. kk ensimmäiseen uusiutumiseen asti tai 5 vuoden seuranta-ajan aikana, uusiutumisten/etenemisten yhteydessä
    • Vatsanestettä ja pleuranestettä (kun pistos toteutetaan kliinistä tarkoitusta varten) kerätään: ensimmäisessä uusiutumisessa, myöhemmissä uusiutumisissa/etenemissä
  • Tietojen keruu suoritetaan alkuarvioinnissa ja sitten kussakin suunnitellussa aikapisteessä keskustassa kliinisen standardihoidon arviointia tai kliinistä tutkimusta varten osallistumisen loppuun asti (enintään 5 vuotta alkuarvioinnista). Se sisältää kasvainvasteen ja haittavaikutusten arvioinnit (vain tutkimusmenetelmiin liittyvät haittavaikutukset)
Muut: Kasvainbiopsia
Koska tuoretta kasvainmateriaalia tarvitaan laboratorioanalyysiä varten (ESPRESSO-tekniikka), kasvainbiopsiat suoritetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut: De novo-metastaattinen rintasyöpä (triplanegatiivinen, HER2+, luminaali)

  • Seuraavat näytteet kerätään tutkimuksen aikana:

    • Kasvainnäyte (alkuperäinen kasvain ± metastasoitunut kainalonturkisolmu): alkuvaiheessa, leikkauksessa, ensimmäisessä etenevyydessä
    • Verenäytteet: alkuvaiheessa, ensimmäisessä etenevyydessä, seuraavissa etenevyyksissä
    • Vatsaneste ja keuhkopöhö (kun pistotoimenpidettä suoritetaan kliinistä tarkoitusta varten): alkuvaiheessa, ensimmäisessä etenevyydessä, seuraavissa etenevyyksissä
  • Tietojen keruu suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten kussakin kliinisen standardihoidon arvioinnin tai kliinisen kokeen suunnitellussa ajankohdassa osallistumisen loppuun asti (enintään 5 vuotta alkuvaiheesta). Se sisältää kasvainvasteen ja haittatapausten arvioinnit (vain tutkimusmenettelyihin liittyvät haittatapahtumat)
Muut: Kasvainbiopsia
Koska tuoretta kasvainmateriaalia tarvitaan laboratorioanalyysiä varten (ESPRESSO-tekniikka), kasvainbiopsiat suoritetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvahappojen määrä lipidipisaroissa kertyneinä, kvantifioitu lipidipisaroiden spesifisen fluoresoivan väriaineen kokonaisintensiteetillä neljässä kohortissa
Aikaikkuna: 5 vuotta kullekin osallistujalle
5 vuotta kullekin osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste arvioidaan käyttäen jäännössyöpäkuormaa (RCB) -indeksiä 17
Aikaikkuna: 5 vuotta kullekin osallistujalle
  • RCB-0: patologinen täydellinen vaste (pCR)
  • RCB-I: minimaalinen kuorma
  • RCB-II: kohtalainen kuorma
  • RCB-III: laaja kuorma
5 vuotta kullekin osallistujalle
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) määritellään ajaksi sisällyttämisestä uusiutumiin (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä eBC:ssä.
Aikaikkuna: kunkin osallistujan 5 vuotta
Osallistujat, jotka ovat elossa ja relapsivapaita, tullaan sensuroimaan viimeisimmän seurantatiedon yhteydessä tai uuden syöpähoitojakson aloittamisen yhteydessä
kunkin osallistujan 5 vuotta
Ensimmäinen linja Progression-free survival (PFS1) määritellään ajankohtana inkluusiosta progression tai kuoleman tapahtumaan mistä tahansa syystä dnMBC:lle
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle osallistujalle
Osallistujat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole tautin etenemistä, katsotaan sensuroiduksi viimeisimmän seurantatiedon yhteydessä tai uuden syöpähoidon aloittamisen yhteydessä
5 vuotta jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25SEIN08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa