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乳腺癌三种免疫组织化学亚型中的细胞器特性与蛋白质表达图谱 (ESPRESSOBREAST)

2026年2月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

乳腺癌三种免疫组化亚型中的细胞器特性与蛋白质表达图谱

本试验是一项针对乳腺癌患者的转化性、开放标签、单中心前瞻性队列研究，旨在建立结合ESPRESSO（细胞器特性）表型与空间蛋白质组学的数据集合，涵盖四个队列：

  • 三阴性早期乳腺癌 = 队列A
  • HER2阳性早期乳腺癌 = 队列B
  • Luminal型早期乳腺癌 = 队列C
  • 初诊转移性乳腺癌 = 队列D。研究计划共招募1050名受试者。 实验室分析（包括ESPRESSO技术）将对本研究收集的生物样本进行。

主要目的是描述四个队列中脂滴内累积的脂肪酸含量。 次要目标将扩展至其他细胞器分析，包括溶酶体酸度和细胞核组织结构。

本研究预计持续9年（4年招募期和5年研究参与期）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究针对早期乳腺癌（eBC）或初诊转移性乳腺癌（dnMBC）参与者，他们将接受标准诊疗流程或临床试验治疗。

签署知情同意书后，参与者将被纳入研究方案，并根据肿瘤的免疫组织化学亚型分配到以下四个队列之一：

各队列将同步招募受试者，具体招募目标如下：

  • 队列A（300例）：三阴性早期乳腺癌（TN eBC）
  • 队列B（300例）：HER2+早期乳腺癌（HR+或HR-）
  • 队列C（300例）：管腔型早期乳腺癌（管腔A型或B型）
  • 队列D（150例）：任何亚型初诊转移性乳腺癌（TN、HER2+或管腔型）

抗癌治疗完成后，参与者将在研究中进行随访（自基线起最长研究参与时间为5年）。

本研究中，所有抗癌操作或治疗均不作为研究干预措施；将根据标准诊疗规范或研究方案（若参与临床试验）执行、给药和确定剂量。

对每位入组参与者，将采集生物样本（新鲜肿瘤样本、血液样本，若适用则包括腹水或胸水）。根据参与者所属队列和治疗策略（即需新辅助治疗的eBC与否、需手术治疗的dnMBC与否），样本将在不同时间点采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 首席研究员：
          • Florence DALENC, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • 副研究员：
          • Vincent NICOLAI, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

    1. 经组织学确诊的乳腺癌患者（女性或男性）
    2. 早期乳腺癌（eBC）或初诊转移性乳腺癌（dnMBC），不限免疫组化亚型：三阴性乳腺癌（ER阴性[<10%]、PR阴性[<10%]和HER2阴性[即无表达、超低或低表达]）；HER2阳性乳腺癌：HER2过表达评分3+或ERBB2扩增（不限ER/PR表达和增殖水平）；Luminal A样乳腺癌：低至中度增殖（Ki67<20%）ER阳性（≥10%）PR阳性（≥20%）及低增殖（Ki67<14%）ER阳性PR阴性（<20%）；Luminal B样乳腺癌：高增殖（Ki67≥20%）ER阳性PR阳性，或中度增殖（14%≤Ki67<20%）ER阳性PR阴性（<20%）
    3. 入组时年龄≥18周岁
    4. 接受标准诊疗流程或临床试验随访的患者
    5. ECOG体能状态评分≤2
    6. 尚未开始乳腺癌治疗
    7. 有能力参与研究，愿意在执行任何研究相关程序前签署知情同意书并遵守研究方案
    8. 享有法国社会医疗保险的患者

  • 排除标准：

    1. 已知乙肝病毒、丙肝病毒、免疫缺陷病毒（HIV）或汉坦病毒感染史
    2. 凝血功能异常禁忌活检
    3. 曾接受或正在接受乳腺癌治疗
    4. 对于dnMBC患者，当骨转移是唯一可活检病灶时
    5. 存在方案要求的采血程序禁忌症（包括血红蛋白<8g/dl）
    6. 患有已知其他进展性恶性肿瘤或需积极治疗的恶性肿瘤（例外情况：已接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌、宫颈原位癌）
    7. 妊娠期或哺乳期患者
    8. 经研究者判断可能存在影响签署知情同意或遵守研究程序的心理、家庭、地理或社会因素
    9. 被剥夺自由权或处于监护期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：早期乳腺癌（三阴性、HER2+、管腔型）具有新辅助治疗指征

  • 研究期间将收集以下样本：

    • 肿瘤样本（原发肿瘤±转移性腋窝淋巴结）采集时间点：基线期、手术时、首次复发时
    • 血液样本采集时间点：基线期、新辅助治疗中期、手术前后、全身辅助治疗结束时、每6或12个月直至首次复发或5年随访期间、进展/复发后
    • 腹水和胸腔积液（当因临床需要进行穿刺操作时）采集时间点：首次复发时、进展/复发后
  • 数据收集将在基线期进行，随后在临床标准护理评估或临床试验计划的每个时间点进行，直至参与结束（最长自基线期起5年）。 包括肿瘤反应和不良事件评估（仅限与研究程序相关的AE）
其他：肿瘤活检
由于实验室分析（ESPRESSO技术）需要新鲜的肿瘤组织样本，本研究将专门进行肿瘤活检。
其他：早期乳腺癌（三阴性、HER2+、管腔型）无新辅助治疗指征

  • 研究期间将收集以下样本：

    • 肿瘤样本（原发肿瘤±转移性腋窝淋巴结）采集时间点：基线期、手术时、首次复发时
    • 血液样本采集时间点：基线期（=术前）、术后、辅助化疗结束后、其他系统性辅助治疗结束后、每6或12个月直至首次复发或5年随访期内、进展/复发后
    • 腹水与胸腔积液（当因临床需要进行穿刺操作时）采集时间点：首次复发时、进展/复发后
  • 数据收集将在基线期进行，随后按临床标准护理评估或临床试验方案规定的各时间点持续至参与结束（最长自基线期起5年）。 内容包括肿瘤反应评估及不良事件评估（仅限与研究操作相关的不良事件）
其他：肿瘤活检
由于实验室分析（ESPRESSO技术）需要新鲜的肿瘤组织样本，本研究将专门进行肿瘤活检。
其他：新发转移性乳腺癌（三阴性、HER2阳性、管腔型）

  • 研究期间将收集以下样本：

    • 肿瘤样本（原发肿瘤±转移性腋窝淋巴结）采集时间点：基线期、手术时、首次进展期
    • 血液样本采集时间点：基线期、首次进展期、后续进展期
    • 腹水和胸水样本（当因临床需要进行穿刺操作时）采集时间点：基线期、首次进展期、后续进展期
  • 数据收集将在基线期进行，随后在临床标准护理评估或临床试验计划的每个时间点进行，直至参与结束（最长自基线期起5年）。 数据收集将包括肿瘤反应评估和不良事件评估（仅限与研究操作相关的不良事件）
其他：肿瘤活检
由于实验室分析（ESPRESSO技术）需要新鲜的肿瘤组织样本，本研究将专门进行肿瘤活检。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
四个队列中脂滴内累积脂肪酸的含量，通过脂滴特异性荧光染料的总强度进行定量
大体时间：每位参与者5年
每位参与者5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学缓解将采用残存肿瘤负荷（RCB）指数17进行评估
大体时间：每位参与者为期5年
  • RCB-0：病理完全缓解（pCR）
  • RCB-I：微小负荷
  • RCB-II：中度负荷
  • RCB-III：广泛负荷
每位参与者为期5年
无事件生存期（EFS）定义为从入组至局部、区域或远处复发或任何原因导致死亡的持续时间，适用于早期乳腺癌（eBC）。
大体时间：每位参与者的5年时间
存活且无复发的参与者将在最后一次随访或开始新的抗癌治疗时进行删失
每位参与者的5年时间
一线无进展生存期（PFS1）定义为从入组至疾病进展或任何原因导致死亡的时长，适用于初诊转移性乳腺癌
大体时间：每位参与者5年
在最后一次随访消息或开始新的抗癌治疗时，对存活且无进展的参与者进行删失处理
每位参与者5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2035年2月6日

研究完成 (估计的)

2035年2月6日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25SEIN08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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