Atlas de Propriedades dos Organelos do Cancro da Mama e Expressão Proteica nos Três Subtipos Imuno-histoquímicos dos Cancros da Mama (ESPRESSOBREAST)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Atlas de Propriedades de Organelos do Cancro da Mama e Expressão Proteica nos Três Subtipos Imuno-histoquímicos de Cancros da Mama
Este ensaio é um estudo de coorte translacional, aberto, monocêntrico e prospetivo de participantes com cancro da mama, com o objetivo de criar uma coleção de dados combinados de fenótipo ESPRESSO (= propriedades dos organelos) e proteómica espacial que abrange quatro coortes:
- TN eBC = coorte A,
- HER2+ eBC = coorte B,
- Luminal eBC = coorte C,
- dnMBC = coorte D. No total, 1050 participantes serão inscritos no estudo. A análise laboratorial (incluindo a técnica ESPRESSO) será realizada nas amostras biológicas recolhidas durante este estudo.
O objetivo principal é descrever a quantidade de ácidos gordos acumulados em gotículas lipídicas, nas quatro coortes. Como objetivo secundário, a análise será alargada a outros organelos, como a acidez lisossomal e a organização nuclear.
O estudo terá a duração de 9 anos (4 anos de recrutamento e 5 anos de participação no estudo)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como alvo participantes com cancro da mama precoce (eBC) ou cancro da mama metastático de novo (dnMBC) que serão tratados dentro de um procedimento padrão de cuidados ou num ensaio clínico.
Após a assinatura do formulário de consentimento informado, os participantes serão incluídos no protocolo do estudo e serão atribuídos a uma das quatro coortes, dependendo do subtipo imuno-histoquímico do tumor.
Os doentes serão recrutados concomitantemente em cada coorte, com os seguintes objetivos de recrutamento:
- Cohorte A (N = 300 doentes): eBC Triplo Negativo (TN eBC)
- Cohorte B (N = 300 doentes): eBC HER2+ (HR+ ou HR-)
- Cohorte C (N = 300 doentes): eBC Luminal (Luminal A ou B)
- Cohorte D (N = 150 doentes): dnMBC de qualquer subtipo (TN, HER2+ ou Luminal).
Após a conclusão do tratamento do cancro, os participantes permanecerão no estudo durante um período de seguimento (a participação no estudo será de 5 anos no máximo desde a linha de base).
Neste estudo, os procedimentos ou tratamentos anticancro, sejam quais forem, não estarão sob investigação; serão realizados, administrados e dosados de acordo com o padrão de cuidados ou de acordo com o protocolo do estudo (se participação num ensaio clínico).
Para cada participante incluído, serão recolhidas amostras biológicas (amostra de tumor fresco, amostras de sangue, fluidos ascíticos ou pleurais, se aplicável). Dependendo da coorte do participante e da estratégia de tratamento (ou seja, eBC com indicação de tratamento neoadjuvante ou não, dnMBC com indicação de tratamento cirúrgico ou não), as amostras serão recolhidas em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence DALENC, MD, Professor
- Número de telefone: +33 5311 55 104
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille FRANCHET, MD
- Número de telefone: +33 5 31 15 64 03
- E-mail: Franchet.Camille@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Investigador principal:
- Florence DALENC, MD
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Contato:
- Florence DALENC, MD, Professor
- Número de telefone: +33531155104
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Contato:
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Subinvestigador:
- Carlos GOMEZ-ROCA, MD
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Subinvestigador:
- Vincent NICOLAI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente (mulher ou homem) com cancro da mama documentado histologicamente
- Cancro da Mama Precoce (eBC) ou cancro da mama metastático de novo (dnMBC), independentemente do subtipo imunohistoquímico: Cancro da Mama Triplo Negativo (TNBC: ER-negativo [<10%], PR-negativo [<10%] e HER2-negativo [ou seja, nulo, ultra-baixo ou baixo]); Cancro da Mama HER2-positivo: sobrexpressão de HER2 com pontuação 3+ ou amplificação de ERBB2, independentemente da expressão de ER/PR e nível de proliferação; Cancro da Mama Luminal A-like: baixa a moderadamente proliferativo (Ki67<20%) ER-positivo (≥ 10%) PR-positivo (≥ 20%) e baixo proliferativo (Ki67< 14%) ER-positivo PR-negativo (< 20%); Cancro da Mama Luminal B-like: altamente proliferativo (Ki67≥ 20%) ER-positivo, PR-positivo ou moderadamente proliferativo (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positivo PR-negativo (<20%)
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- Paciente acompanhado dentro de um procedimento de cuidados padrão ou ensaio clínico
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2
- Tratamento do cancro da mama ainda não iniciado
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo e a cumprir o protocolo do estudo
- Paciente afiliado a um Seguro de Saúde Social em França.
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido de teste positivo para o vírus da Hepatite B ou vírus da Hepatite C ou vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou vírus Hanta.
- Coagulação anormal contraindicando biópsia
- Tratamento anterior ou em curso para o cancro da mama
- Metástases ósseas quando este é o único local de doença biopsiável para pacientes com dnMBC
- Qualquer condição contraindicada com procedimentos de colheita de sangue exigidos pelo protocolo (incluindo Hemoglobina < 8g/dl)
- Pacientes com neoplasia maligna adicional conhecida que está em progressão ou requer tratamento ativo. Exceções incluem carcinoma de células basais da pele ou carcinoma de células escamosas da pele que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa ou cancro do colo do útero in situ
- Paciente grávida ou a amamentar
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou o cumprimento do procedimento do estudo.
- Paciente que tenha perdido a sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou que esteja sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cancro da mama inicial (triplo negativo, HER2+, luminal) com indicação para tratamento neoadjuvante
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Como é necessário material tumoral fresco para fins de análise laboratorial (técnica ESPRESSO), serão realizadas biópsias de tumor especificamente para este estudo.
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Outro: Cancro da mama precoce (triplo negativo, HER2+, luminal) sem indicação de tratamento neoadjuvante
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Como é necessário material tumoral fresco para fins de análise laboratorial (técnica ESPRESSO), serão realizadas biópsias de tumor especificamente para este estudo.
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Outro: Cancro da mama metastático de novo (triplo negativo, HER2+, luminal)
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Como é necessário material tumoral fresco para fins de análise laboratorial (técnica ESPRESSO), serão realizadas biópsias de tumor especificamente para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A quantidade de ácidos gordos acumulados em gotículas lipídicas, quantificada pela intensidade total de um corante fluorescente específico para gotículas lipídicas nas quatro coortes
Prazo: 5 anos para cada participante
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5 anos para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta patológica será avaliada utilizando o índice de carga tumoral residual (RCB) 17
Prazo: 5 anos para cada participante
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5 anos para cada participante
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a inclusão até à recidiva (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa no cancro da mama precoce.
Prazo: 5 anos de cada participante
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Os participantes vivos e sem recidiva serão censurados na última notícia de acompanhamento ou no início de nova terapia anticancerígena
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5 anos de cada participante
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A primeira linha de sobrevivência livre de progressão (PFS1) é definida como o tempo desde a inclusão até à progressão ou morte por qualquer causa para dnMBC
Prazo: 5 anos para cada participante
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Os participantes vivos e sem progressão da doença serão censurados na última notícia de acompanhamento ou no início de uma nova terapia anticancerígena
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5 anos para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de fevereiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de fevereiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25SEIN08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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