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Atlas der Organellen-Eigenschaften und Proteinexpression bei Brustkrebs in den drei immunhistochemischen Subtypen von Brustkrebs (ESPRESSOBREAST)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Brustkrebs-Organellen-Eigenschaften und Protein-Expressions-Atlas in den drei immunhistochemischen Subtypen von Brustkrebs

Diese Studie ist eine translationale, offene, monozentrische und prospektive Kohortenstudie mit Teilnehmern mit Brustkrebs, die darauf abzielt, eine kombinierte ESPRESSO-Phänotyp (= Organelleneigenschaften) und räumliche Proteomik-Datensammlung zu erstellen, die vier Kohorten umfasst:

  • TN eBC = Kohorte A,
  • HER2+ eBC = Kohorte B,
  • Luminaler eBC = Kohorte C,
  • dnMBC = Kohorte D. Insgesamt werden 1050 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Laboranalysen (einschließlich der ESPRESSO-Technik) werden an den während dieser Studie gesammelten biologischen Proben durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Menge an Fettsäuren, die in Lipidtröpfchen innerhalb der vier Kohorten angesammelt werden. Als sekundäres Ziel wird die Analyse auf andere Organellen wie lysosomale Azidität und nukleare Organisation ausgeweitet.

Die Studie soll 9 Jahre dauern (4 Jahre Rekrutierung und 5 Jahre Studienteilnahme)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie richtet sich an Teilnehmer mit frühem Brustkrebs (eBC) oder de novo metastasierendem Brustkrebs (dnMBC), die im Rahmen eines Standardversorgungsverfahrens oder einer klinischen Studie behandelt werden.

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer in das Studienprotokoll aufgenommen und je nach immunhistochemischem Subtyp des Tumors einer von vier Kohorten zugeordnet.

Patienten werden gleichzeitig in jeder Kohorte eingeschlossen, mit folgenden Rekrutierungszielen:

  • Kohorte A (N = 300 Patienten): Triple-negativer eBC (TN eBC)
  • Kohorte B (N = 300 Patienten): HER2+ eBC (HR+ oder HR-)
  • Kohorte C (N = 300 Patienten): Luminaler eBC (Luminal A oder B)
  • Kohorte D (N = 150 Patienten): dnMBC jeglichen Subtyps (TN, HER2+ oder Luminal).

Nach Abschluss der Krebsbehandlung bleiben die Teilnehmer für einen Nachbeobachtungszeitraum in der Studie (die Studienteilnahme beträgt maximal 5 Jahre ab Baseline).

In dieser Studie stehen Krebsbehandlungsverfahren oder -therapien, unabhängig davon, um welche es sich handelt, nicht auf dem Prüfstand; sie werden gemäß dem Standard der Versorgung oder gemäß dem Studienprotokoll (bei Teilnahme an einer klinischen Studie) durchgeführt, verabreicht und dosiert.

Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer werden biologische Proben (frische Tumorprobe, Blutproben, falls zutreffend Aszites- oder Pleuraflüssigkeit) entnommen. Abhängig von der Kohorte des Teilnehmers und der Behandlungsstrategie (d.h. eBC mit oder ohne Indikation für eine neoadjuvante Behandlung, dnMBC mit oder ohne Indikation für eine chirurgische Behandlung) werden die Proben zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent NICOLAI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patient (Frauen oder Männer) mit histologisch dokumentiertem Brustkrebs
    2. Früher Brustkrebs (eBC) oder de-novo metastasierter BC (dnMBC), unabhängig vom immunhistochemischen Subtyp: Triple-negativer BC (ER-negativ [<10%], PR-negativ [<10%] und HER2-negativ [d.h. null, ultra-low oder low] BC); HER2-positiver BC: HER2-Überexpressionsscore 3+ oder ERBB2-Amplifikation unabhängig von ER/PR-Expression und Proliferationsniveau; Luminal-A-ähnlicher BC: gering bis mäßig proliferativ (Ki67<20%) ER-positiv (≥ 10%) PR-positiv (≥ 20%) BC und gering proliferativ (Ki67< 14%) ER-positiv PR-negativ (< 20%) BC; Luminal-B-ähnlicher BC: hoch proliferativ (Ki67≥ 20%) ER-positiv, PR-positiv BC oder mäßig proliferativ (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positiv PR-negativ (<20%) BC
    3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studienbeginns
    4. Patient wird im Rahmen eines Standardversorgungsverfahrens oder einer klinischen Studie betreut
    5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
    6. Brustkrebstherapie noch nicht begonnen
    7. Patient in der Lage teilzunehmen und bereit, vor Durchführung studienbezogener Verfahren eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten
    8. Patient ist an eine französische Krankenversicherung angeschlossen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Bekannte Vorgeschichte mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Immunschwächevirus (HIV) oder Hantavirus.
    2. Abnormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert
    3. Frühere oder laufende Behandlung des Brustkrebses
    4. Knochenmetastasen, wenn dies der einzige Ort einer biopsierbaren Erkrankung für dnMBC-Patienten ist
    5. Jeder Zustand, der Blutentnahmeverfahren gemäß Protokoll kontraindiziert (einschließlich Hämoglobin < 8g/dl)
    6. Patienten mit bekannter zusätzlicher Malignität, die fortschreitet oder aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die eine potenziell kurative Therapie erhalten haben, oder Zervixkarzinom in situ
    7. Schwangere oder stillende Patientin
    8. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Untersuchers die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens möglicherweise verhindert.
    9. Patient, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss seine Freiheit verwirkt hat oder unter rechtlicher Betreuung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Früher Brustkrebs (triple-negativ, HER2+, luminal) mit Indikation für neoadjuvante Behandlung

  • Folgende Proben werden während der Studie entnommen:

    • Tumorprobe (Primärtumor ± metastatische axilläre Lymphknoten) bei: Ausgangswert, Operation, 1. Rezidiv
    • Blutproben bei: Ausgangswert, Mitte der neoadjuvanten Behandlung, vor und nach der Operation, Ende der systemischen adjuvanten Behandlung, alle 6 oder 12 Monate bis zum 1. Rezidiv oder während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit, bei Progressionen/Rezidiven
    • Aszites- und Pleuraflüssigkeit (wenn eine Punktion zu klinischen Zwecken durchgeführt wird) bei: 1. Rezidiv, bei Progressionen/Rezidiven
  • Die Datenerfassung erfolgt zum Ausgangswert und dann zu jedem geplanten Zeitpunkt im Zentrum für die klinische Standardversorgungsbewertung oder klinische Studie bis zum Ende der Teilnahme (maximal 5 Jahre ab Ausgangswert). Sie umfasst Tumoransprechen und Bewertungen unerwünschter Ereignisse (nur AE im Zusammenhang mit Studienprozeduren)
Sonstiges: Tumorbiosie
Da frisches Tumormaterial für Laboranalysezwecke (ESPRESSO-Technik) benötigt wird, werden für diese Studie speziell Tumorbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: Früher Brustkrebs (triple-negativ, HER2+, luminal) ohne Anzeichen einer neoadjuvanten Behandlung

  • Folgende Proben werden während der Studie gesammelt:

    • Tumorprobe (Primärtumor ± metastatische axilläre Lymphknoten) bei: Ausgangswert, Operation, erstem Wiederauftreten
    • Blutproben bei: Ausgangswert (= vor Operation), nach Operation, Ende der adjuvanten Chemotherapie, Ende anderer systemischer adjuvanter Behandlung, alle 6 oder 12 Monate bis zum ersten Wiederauftreten oder während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit, nach Fortschreiten/Wiederauftreten
    • Aszites und Pleuraflüssigkeit (wenn eine Punktion zu klinischen Zwecken durchgeführt wird) bei: erstem Wiederauftreten, nach Fortschreiten/Wiederauftreten
  • Die Datenerfassung erfolgt zum Ausgangswert und dann zu jedem geplanten Zeitpunkt im Zentrum für die klinische Standardversorgungsbewertung oder klinische Studie bis zum Ende der Teilnahme (maximal 5 Jahre ab Ausgangswert). Sie umfasst die Bewertung des Tumoransprechens und unerwünschter Ereignisse (nur AE im Zusammenhang mit Studienverfahren)
Sonstiges: Tumorbiosie
Da frisches Tumormaterial für Laboranalysezwecke (ESPRESSO-Technik) benötigt wird, werden für diese Studie speziell Tumorbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: De-novo metastasierter Brustkrebs (triple-negativ, HER2+, luminal)

  • Folgende Proben werden während der Studie gesammelt:

    • Tumorprobe (Primärtumor ± metastatische axilläre Lymphknoten) bei: Ausgangswert, Operation, 1. Progression
    • Blutproben bei: Ausgangswert, 1. Progression, nachfolgende Progressionen
    • Aszites und Pleuraflüssigkeit (wenn eine Punktion zu klinischen Zwecken durchgeführt wird) bei: Ausgangswert, 1. Progression, nachfolgende Progressionen
  • Die Datenerfassung erfolgt zum Ausgangswert und dann zu jedem geplanten Zeitpunkt im Zentrum für die klinische Standardversorgungsbewertung oder klinische Studie bis zum Ende der Teilnahme (maximal 5 Jahre ab Ausgangswert). Sie umfasst die Bewertung des Tumoransprechens und unerwünschter Ereignisse (nur studienverfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse)
Sonstiges: Tumorbiosie
Da frisches Tumormaterial für Laboranalysezwecke (ESPRESSO-Technik) benötigt wird, werden für diese Studie speziell Tumorbiopsien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge an Fettsäuren, die in Lipidtröpfchen angesammelt wurden, quantifiziert durch die Gesamtintensität eines lipidspezifischen Fluoreszenzfarbstoffs in den vier Kohorten
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Teilnehmer
5 Jahre für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pathologische Ansprechen wird anhand des Residual Cancer Burden (RCB)-Index 17 bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Teilnehmer
  • RCB-0: pathologische Vollremission (pCR)
  • RCB-I: minimale Belastung
  • RCB-II: moderate Belastung
  • RCB-III: extensive Belastung
5 Jahre für jeden Teilnehmer
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Einschluss in die Studie bis zum Wiederauftreten (lokal, regional oder distant) oder Tod aus jeglicher Ursache für eBC.
Zeitfenster: 5 Jahre jedes Teilnehmers
Teilnehmer, die am Leben und rückfallfrei sind, werden bei der letzten Nachverfolgungsmeldung oder bei Beginn einer neuen Antitumortherapie zensiert
5 Jahre jedes Teilnehmers
Erste Linie progressionsfreies Überleben (PFS1) ist definiert als die Zeit von der Einschlussnahme bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache für dnMBC
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Teilnehmer
Teilnehmer, die am Leben und progressionsfrei sind, werden bei der letzten Nachverfolgungsmeldung oder bei Beginn einer neuen Antikrebstherapie zensiert
5 Jahre für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25SEIN08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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