Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свойства органелл рака молочной железы и атлас экспрессии белков в трёх иммуногистохимических подтипах рака молочной железы (ESPRESSOBREAST)

9 февраля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Атлас свойств органелл рака молочной железы и экспрессии белков в трёх иммуногистохимических подтипах рака молочной железы

Это исследование представляет собой трансляционное, открытое, одноцентровое и проспективное когортное исследование участников с раком молочной железы, направленное на создание комбинированного фенотипа ESPRESSO (= свойства органелл) и коллекции данных пространственной протеомики, охватывающей четыре когорты:

  • TN eBC = когорта A,
  • HER2+ eBC = когорта B,
  • Luminal eBC = когорта C,
  • dnMBC = когорта D. Всего в исследовании будет включено 1050 участников. Лабораторный анализ (включая технику ESPRESSO) будет проводиться на биологических образцах, собранных в ходе этого исследования.

Основная цель - описать количество жирных кислот, накопленных в липидных каплях, в четырех когортах. В качестве вторичной цели анализ будет расширен на другие органеллы, такие как лизосомальная кислотность и ядерная организация.

Исследование должно продлиться 9 лет (4 года набора и 5 лет участия в исследовании)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на участников с ранним раком молочной железы (eBC) или впервые диагностированным метастатическим раком молочной железы (dnMBC), которые будут проходить лечение в рамках стандартной процедуры или клинического исследования.

После подписания информированного согласия участники будут включены в протокол исследования и распределены в одну из четырех когорт в зависимости от иммуногистохимического подтипа опухоли.

Пациенты будут набираться одновременно в каждую когорту со следующими целями по набору:

  • Когорта А (N = 300 пациентов): тройной негативный eBC (TN eBC)
  • Когорта B (N = 300 пациентов): HER2+ eBC (HR+ или HR-)
  • Когорта C (N = 300 пациентов): люминальный eBC (люминальный A или B)
  • Когорта D (N = 150 пациентов): dnMBC любого подтипа (TN, HER2+ или люминальный).

После завершения лечения рака участники останутся в исследовании на период наблюдения (участие в исследовании составит максимум 5 лет с момента включения).

В данном исследовании противоопухолевые процедуры или методы лечения, какими бы они ни были, не будут предметом исследования; они будут проводиться, назначаться и дозироваться в соответствии со стандартом медицинской помощи или согласно протоколу исследования (в случае участия в клиническом исследовании).

Для каждого включенного участника будут собраны биологические образцы (свежий образец опухоли, образцы крови, асцитическая или плевральная жидкость при наличии). В зависимости от когорты участника и стратегии лечения (т.е. eBC с показанием к неоадъювантному лечению или без, dnMBC с показанием к хирургическому лечению или без) образцы будут собираться в различные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Главный следователь:
          • Florence DALENC, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent NICOLAI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    1. Пациент (женщины или мужчины) с гистологически подтвержденным раком молочной железы
    2. Ранний рак молочной железы (eBC) или впервые диагностированный метастатический РМЖ (dnMBC), независимо от иммуногистохимического подтипа: тройной негативный РМЖ (ER-отрицательный [<10%], PR-отрицательный [<10%] и HER2-отрицательный [т.е. null, ультра-низкий или низкий] РМЖ); HER2-положительный РМЖ: сверхэкспрессия HER2 с оценкой 3+ или амплификация ERBB2 независимо от экспрессии ER/PR и уровня пролиферации; Люминальный А-подобный РМЖ: низко или умеренно пролиферирующий (Ki67<20%) ER-положительный (≥ 10%) PR-положительный (≥ 20%) РМЖ и низко пролиферирующий (Ki67< 14%) ER-положительный PR-отрицательный (< 20%) РМЖ; Люминальный B-подобный РМЖ: высоко пролиферирующий (Ki67≥ 20%) ER-положительный, PR-положительный РМЖ или умеренно пролиферирующий (14% ≤ Ki67< 20%) ER-положительный PR-отрицательный (<20%) РМЖ
    3. Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
    4. Пациент, наблюдаемый в рамках стандартной процедуры наблюдения или клинического исследования
    5. Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2
    6. Лечение рака молочной железы еще не начато
    7. Пациент способен участвовать и готов дать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования
    8. Пациент, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования во Франции.

  • Критерии исключения:

    1. Известный анамнез положительного теста на вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус Ханта.
    2. Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее биопсию
    3. Предыдущее или текущее лечение по поводу рака молочной железы
    4. Метастазы в кости, когда это единственный участок биопсируемого заболевания для пациентов с dnMBC
    5. Любое состояние, противопоказывающее процедуры забора крови, требуемые протоколом (включая гемоглобин < 8 г/дл)
    6. Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, которые прошли потенциально излечивающую терапию, или рак шейки матки in situ
    7. Беременные или кормящие пациентки
    8. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, потенциально препятствует предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
    9. Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению или находящийся под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ранний рак молочной железы (тройной негативный, HER2+, люминальный) с показанием к неоадъювантному лечению

  • В ходе исследования будут собраны следующие образцы:

    • Образец опухоли (первичная опухоль ± метастатический подмышечный лимфатический узел) в моменты: исходное состояние, операция, первое рецидив
    • Образцы крови в моменты: исходное состояние, середина неоадъювантного лечения, до и после операции, конец системного адъювантного лечения, каждые 6 или 12 месяцев до первого рецидива или в течение 5-летнего периода наблюдения, после прогрессий/рецидивов
    • Асцитическая и плевральная жидкость (когда пункция выполняется для клинических целей) в моменты: первый рецидив, последующие прогрессии/рецидивы
  • Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, а затем в каждый запланированный момент времени в центре для оценки стандартной клинической помощи или клинического исследования до окончания участия (максимум 5 лет с исходного уровня). Это будет включать оценку ответа опухоли и нежелательных явлений (только НЯ, связанные с процедурами исследования)
Другой: Биопсия опухоли
Поскольку для целей лабораторного анализа (метод ESPRESSO) необходим свежий опухолевый материал, биопсии опухоли будут проводиться специально для данного исследования.
Другой: Ранний рак молочной железы (трижды негативный, HER2+, люминальный) без показаний к неоадъювантному лечению

  • В ходе исследования будут собраны следующие образцы:

    • Образец опухоли (первичная опухоль ± метастатический подмышечный лимфатический узел) в следующие моменты: исходный уровень, операция, первое рецидив
    • Образцы крови в следующие моменты: исходный уровень (= до операции), после операции, окончание адъювантной химиотерапии, окончание другого системного адъювантного лечения, каждые 6 или 12 месяцев до первого рецидива или в течение 5-летнего периода наблюдения, после прогрессирования/рецидивов
    • Асцитическая и плевральная жидкость (когда пункционная процедура выполняется по клиническим показаниям) в следующие моменты: первый рецидив, последующие прогрессии/рецидивы
  • Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, а затем в каждый запланированный момент времени в центре для оценки стандартной клинической помощи или клинического исследования до окончания участия (максимум 5 лет с исходного уровня). Это будет включать оценку ответа опухоли и нежелательных явлений (только НЯ, связанные с процедурами исследования)
Другой: Биопсия опухоли
Поскольку для целей лабораторного анализа (метод ESPRESSO) необходим свежий опухолевый материал, биопсии опухоли будут проводиться специально для данного исследования.
Другой: De novo метастатический рак молочной железы (тройной негативный, HER2+, люминальный)

  • В ходе исследования будут собраны следующие образцы:

    • Образец опухоли (первичная опухоль ± метастатический подмышечный лимфатический узел) на: исходном уровне, операции, первом прогрессировании
    • Образцы крови на: исходном уровне, первом прогрессировании, последующих прогрессированиях
    • Асцитическая и плевральная жидкость (когда пункционная процедура выполняется в клинических целях) на: исходном уровне, первом прогрессировании, последующих прогрессированиях
  • Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, а затем в каждый запланированный момент времени в центре для оценки стандартной клинической помощи или клинического испытания до окончания участия (максимум 5 лет от исходного уровня). Это будет включать оценку опухолевого ответа и нежелательных явлений (только НЯ, связанные с процедурами исследования)
Другой: Биопсия опухоли
Поскольку для целей лабораторного анализа (метод ESPRESSO) необходим свежий опухолевый материал, биопсии опухоли будут проводиться специально для данного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество жирных кислот, накопленных в липидных каплях, измеренное по общей интенсивности специфического флуоресцентного красителя для липидных капель в четырех когортах
Временное ограничение: 5 лет для каждого участника
5 лет для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический ответ будет оценен с использованием индекса остаточной опухолевой нагрузки (RCB) 17
Временное ограничение: 5 лет для каждого участника
  • RCB-0: патологический полный ответ (pCR)
  • RCB-I: минимальная нагрузка
  • RCB-II: умеренная нагрузка
  • RCB-III: значительная нагрузка
5 лет для каждого участника
Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от включения в исследование до рецидива (локального, регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины для eBC.
Временное ограничение: 5 лет каждого участника
Участники, оставшиеся в живых и без рецидивов, будут цензурированы на момент последних новостей наблюдения или при начале новой противоопухолевой терапии
5 лет каждого участника
Первая линия Беспрогрессивной выживаемости (PFS1) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования или смерти от любой причины при dnMBC
Временное ограничение: 5 лет для каждого участника
Участники, оставшиеся в живых и без прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензурированию на момент последнего наблюдения или при начале новой противоопухолевой терапии
5 лет для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25SEIN08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться