Atlas de Propiedades de Orgánulos y Expresión Proteica del Cáncer de Mama en los Tres Subtipos Inmunohistoquímicos de Cánceres de Mama (ESPRESSOBREAST)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Atlas de Propiedades de Orgánulos del Cáncer de Mama y Expresión Proteica en los Tres Subtipos Inmunohistoquímicos de Cánceres de Mama
Este ensayo es un estudio de cohorte traslacional, abierto, monocéntrico y prospectivo de participantes con cáncer de mama que tiene como objetivo crear una recopilación de datos combinados de fenotipo ESPRESSO (= propiedades de orgánulos) y proteómica espacial que abarca cuatro cohortes:
- TN eBC = cohorte A,
- HER2+ eBC = cohorte B,
- Luminal eBC = cohorte C,
- dnMBC = cohorte D. En total, se incluirán 1050 participantes en el estudio. El análisis de laboratorio (incluyendo la técnica ESPRESSO) se realizará en las muestras biológicas recogidas durante este estudio.
El objetivo principal es describir la cantidad de ácidos grasos acumulados en las gotas lipídicas, dentro de las cuatro cohortes. Como objetivo secundario, el análisis se ampliará a otros orgánulos como la acidez lisosomal y la organización nuclear.
El estudio durará 9 años (4 años de reclutamiento y 5 años de participación en el estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dirige a participantes con cáncer de mama temprano (eBC) o cáncer de mama metastásico de novo (dnMBC) que serán tratados dentro de un procedimiento de atención estándar o un ensayo clínico.
Tras la firma del formulario de consentimiento informado, los participantes serán incluidos en el protocolo del estudio y se les asignará en una de las cuatro cohortes, dependiendo del subtipo inmunohistoquímico del tumor.
Los pacientes serán inscritos concomitantemente en cada cohorte, con los siguientes objetivos de reclutamiento:
- Cohorte A (N = 300 pacientes): eBC triple negativo (TN eBC)
- Cohorte B (N = 300 pacientes): eBC HER2+ (HR+ o HR-)
- Cohorte C (N = 300 pacientes): eBC Luminal (Luminal A o B)
- Cohorte D (N = 150 pacientes): dnMBC de cualquier subtipo (TN, HER2+ o Luminal).
Tras la finalización del tratamiento del cáncer, los participantes permanecerán en el estudio durante un período de seguimiento (la participación en el estudio será de máximo 5 años desde la línea base).
En este estudio, los procedimientos o tratamientos contra el cáncer, sean cuales sean, no serán objeto de investigación; se realizarán, administrarán y dosificarán de acuerdo con el estándar de atención o según el protocolo del estudio (si participan en un ensayo clínico).
Para cada participante incluido, se recogerán muestras biológicas (muestra de tumor fresco, muestras de sangre, líquido ascítico o pleural si procede). Dependiendo de la cohorte del participante y la estrategia de tratamiento (es decir, eBC con indicación de tratamiento neoadyuvante o no, dnMBC con indicación de tratamiento quirúrgico o no), las muestras se recogerán en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence DALENC, MD, Professor
- Número de teléfono: +33 5311 55 104
- Correo electrónico: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille FRANCHET, MD
- Número de teléfono: +33 5 31 15 64 03
- Correo electrónico: Franchet.Camille@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Investigador principal:
- Florence DALENC, MD
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Contacto:
- Florence DALENC, MD, Professor
- Número de teléfono: +33531155104
- Correo electrónico: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Contacto:
- Correo electrónico: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Sub-Investigador:
- Carlos GOMEZ-ROCA, MD
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Sub-Investigador:
- Vincent NICOLAI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (mujeres u hombres) con cáncer de mama documentado histológicamente
- Cáncer de Mama Temprano (eBC) o cáncer de mama metastásico de novo (dnMBC), independientemente del subtipo inmunohistoquímico: Cáncer de Mama Triple Negativo (TNBC: ER negativo [<10%], PR negativo [<10%] y HER2 negativo [es decir, nulo, ultra bajo o bajo]); Cáncer de Mama HER2 positivo: puntuación de sobreexpresión de HER2 3+ o amplificación de ERBB2 cualquiera que sea la expresión de ER/PR y nivel de proliferación; Cáncer de Mama Luminal A-like: bajo a moderadamente proliferativo (Ki67<20%) ER positivo (≥ 10%) PR positivo (≥ 20%) y bajo proliferativo (Ki67< 14%) ER positivo PR negativo (< 20%); Cáncer de Mama Luminal B-like: altamente proliferativo (Ki67≥ 20%) ER positivo, PR positivo o moderadamente proliferativo (14% ≤ Ki67< 20%) ER positivo PR negativo (<20%)
- Edad ≥ 18 años en el momento de la entrada al estudio
- Paciente seguido dentro de un procedimiento de atención estándar o ensayo clínico
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Tratamiento del cáncer de mama aún no iniciado
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar consentimiento informado previo a la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y a cumplir con el protocolo del estudio
- Paciente afiliado a un Seguro de Salud Social en Francia.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de prueba positiva para virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o virus Hanta.
- Coagulación anormal que contraindique la biopsia
- Tratamiento previo o en curso para el cáncer de mama
- Metástasis óseas cuando este es el único sitio de enfermedad biopsiable para pacientes con dnMBC
- Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de sangre requeridos por el protocolo (incluyendo Hemoglobina < 8g/dl)
- Pacientes con neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha recibido terapia potencialmente curativa o cáncer cervical in situ
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, según el criterio del investigador, que potencialmente impida la provisión de consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por resolución administrativa o legal o que está bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cáncer de mama temprano (triple negativo, HER2+, luminal) con indicación de tratamiento neoadyuvante
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Como se requiere material tumoral fresco para fines de análisis de laboratorio (técnica ESPRESSO), se realizarán biopsias tumorales específicamente para este estudio.
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Otro: Cáncer de mama precoz (triple negativo, HER2+, luminal) sin indicación de tratamiento neoadyuvante
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Como se requiere material tumoral fresco para fines de análisis de laboratorio (técnica ESPRESSO), se realizarán biopsias tumorales específicamente para este estudio.
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Otro: Cáncer de mama metastásico de novo (triple negativo, HER2+, luminal)
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Como se requiere material tumoral fresco para fines de análisis de laboratorio (técnica ESPRESSO), se realizarán biopsias tumorales específicamente para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La cantidad de ácidos grasos acumulados en las gotas lipídicas, cuantificada por la intensidad total de un colorante fluorescente específico para gotas lipídicas en las cuatro cohortes
Periodo de tiempo: 5 años para cada participante
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5 años para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta patológica se evaluará utilizando el índice de carga tumoral residual (RCB) 17
Periodo de tiempo: 5 años por cada participante
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5 años por cada participante
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La supervivencia libre de eventos (EFS) se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión hasta la recidiva (local, regional o a distancia) o la muerte por cualquier causa en eBC.
Periodo de tiempo: 5 años de cada participante
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Los participantes vivos y sin recaída serán censurados en la última noticia de seguimiento o al inicio de una nueva terapia anticancerígena
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5 años de cada participante
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La primera línea de supervivencia libre de progresión (PFS1) se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión o la muerte por cualquier causa para dnMBC
Periodo de tiempo: 5 años para cada participante
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Los participantes vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en el último seguimiento conocido o al inicio de una nueva terapia anticancerosa
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5 años para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de febrero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
6 de febrero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25SEIN08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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