Atlas des Propriétés des Organites du Cancer du Sein et de l'Expression des Protéines dans les Trois Sous-types Immunohistochimiques des Cancers du Sein (ESPRESSOBREAST)
9 février 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Atlas des propriétés des organites et de l'expression des protéines du cancer du sein dans les trois sous-types immunohistochimiques des cancers du sein
Cette étude est une cohorte translationnelle, ouverte, monocentrique et prospective de participantes atteintes d'un cancer du sein visant à créer une collection de données combinant le phénotype ESPRESSO (= propriétés des organelles) et la protéomique spatiale couvrant quatre cohortes :
- TN eBC = cohorte A,
- HER2+ eBC = cohorte B,
- Luminal eBC = cohorte C,
- dnMBC = cohorte D. Au total, 1050 participantes seront incluses dans l'étude. Les analyses de laboratoire (incluant la technique ESPRESSO) seront réalisées sur les échantillons biologiques collectés durant cette étude.
L'objectif principal est de décrire la quantité d'acides gras accumulés dans les gouttelettes lipidiques, au sein des quatre cohortes. En tant qu'objectif secondaire, l'analyse s'étendra à d'autres organelles comme l'acidité lysosomale et l'organisation nucléaire.
L'étude est prévue pour durer 9 ans (4 ans de recrutement et 5 ans de participation à l'étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude cible des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce (eBC) ou d'un cancer du sein métastatique de novo (dnMBC) qui seront traitées dans le cadre d'une procédure standard de soins ou d'un essai clinique.
Suite à la signature du formulaire de consentement éclairé, les participantes seront incluses dans le protocole d'étude et seront assignées à l'une des quatre cohortes, en fonction du sous-type immunohistochimique de la tumeur.
Les patientes seront recrutées simultanément dans chaque cohorte, avec les objectifs de recrutement suivants :
- Cohorte A (N = 300 patientes) : eBC triple négatif (TN eBC)
- Cohorte B (N = 300 patientes) : eBC HER2+ (HR+ ou HR-)
- Cohorte C (N = 300 patientes) : eBC luminal (Luminal A ou B)
- Cohorte D (N = 150 patientes) : dnMBC de tout sous-type (TN, HER2+ ou Luminal).
Après l'achèvement du traitement contre le cancer, les participantes resteront dans l'étude pour une période de suivi (la participation à l'étude sera de 5 ans maximum depuis la baseline).
Dans cette étude, les procédures ou traitements anticancéreux, quels qu'ils soient, ne seront pas à l'étude ; ils seront réalisés, administrés et dosés selon la norme de soins ou selon le protocole d'étude (en cas de participation à un essai clinique).
Pour chaque participante incluse, des échantillons biologiques (échantillon de tumeur fraîche, échantillons de sang, liquide d'ascite ou pleural le cas échéant) seront collectés. En fonction de la cohorte de la participante et de la stratégie de traitement (c'est-à-dire eBC avec indication de traitement néoadjuvant ou non, dnMBC avec indication de traitement chirurgical ou non), les échantillons seront collectés à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence DALENC, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +33 5311 55 104
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille FRANCHET, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 31 15 64 03
- E-mail: Franchet.Camille@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Chercheur principal:
- Florence DALENC, MD
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Contact:
- Florence DALENC, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +33531155104
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Contact:
- E-mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Sous-enquêteur:
- Carlos GOMEZ-ROCA, MD
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Sous-enquêteur:
- Vincent NICOLAI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient (femmes ou hommes) avec un cancer du sein documenté histologiquement
- Cancer du sein précoce (eBC) ou cancer du sein métastatique de novo (dnMBC), quel que soit le sous-type immunohistochimique : Cancer du sein triple négatif (TNBC : ER-négatif [<10%], PR-négatif [<10%] et HER2-négatif [c'est-à-dire nul, ultra-faible ou faible]) ; Cancer du sein HER2-positif : surexpression HER2 score 3+ ou amplification ERBB2 quelle que soit l'expression ER/PR et le niveau de prolifération ; Cancer du sein Luminal A-like : faiblement à modérément prolifératif (Ki67<20%) ER-positif (≥ 10%) PR-positif (≥ 20%) et faiblement prolifératif (Ki67< 14%) ER-positif PR-négatif (< 20%) ; Cancer du sein Luminal B-like : hautement prolifératif (Ki67≥ 20%) ER-positif, PR-positif ou modérément prolifératif (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positif PR-négatif (<20%)
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
- Patient suivi dans le cadre d'une procédure de soins standard ou d'un essai clinique
- Statut performance ECOG ≤ 2
- Traitement du cancer du sein pas encore commencé
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude
- Patient affilié à une Assurance Maladie sociale en France.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus Hanta.
- Coagulation anormale contre-indiquant la biopsie
- Traitement antérieur ou en cours pour le cancer du sein
- Métastases osseuses lorsqu'il s'agit du seul site de maladie biopsiable pour les patients dnMBC
- Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement sanguin requises par le protocole (y compris l'hémoglobine < 8g/dl)
- Patients avec une autre malignité connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome spinocellulaire de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ
- Patiente enceinte ou allaitante
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon l'appréciation de l'investigateur, susceptible d'empêcher la fourniture du consentement éclairé ou le respect de la procédure de l'étude.
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer du sein précoce (triple négatif, HER2+, luminal) avec indication de traitement néoadjuvant
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Comme du matériel tumoral frais est nécessaire pour les analyses de laboratoire (technique ESPRESSO), des biopsies tumorales seront réalisées spécifiquement pour cette étude.
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Autre: Cancer du sein précoce (triple négatif, HER2+, luminal) sans indication de traitement néoadjuvant
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Comme du matériel tumoral frais est nécessaire pour les analyses de laboratoire (technique ESPRESSO), des biopsies tumorales seront réalisées spécifiquement pour cette étude.
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Autre: Cancer du sein métastatique de novo (triple négatif, HER2+, luminal)
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Comme du matériel tumoral frais est nécessaire pour les analyses de laboratoire (technique ESPRESSO), des biopsies tumorales seront réalisées spécifiquement pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La quantité d'acides gras accumulés dans les gouttelettes lipidiques, quantifiée par l'intensité totale d'un colorant fluorescent spécifique aux gouttelettes lipidiques dans les quatre cohortes
Délai: 5 ans pour chaque participant
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5 ans pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La réponse pathologique sera évaluée à l'aide de l'indice de charge tumorale résiduelle (RCB) 17
Délai: 5 ans pour chaque participant
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5 ans pour chaque participant
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé depuis l'inclusion jusqu'à la rechute (locale, régionale ou distante) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pour le cancer du sein précoce (eBC).
Délai: 5 ans de chaque participant
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Les participants vivants et sans rechute seront censurés au dernier suivi ou lors de l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse
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5 ans de chaque participant
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Première ligne de survie sans progression (PFS1) est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression ou le décès de toute cause pour le dnMBC
Délai: 5 ans pour chaque participant
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Les participants en vie et sans progression seront censurés lors de la dernière nouvelle du suivi ou au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse
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5 ans pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 février 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 février 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25SEIN08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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