Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft Organel Egenskaber og Proteinudtryks Atlas i de Tre Immunhistokemiske Undergrupper af Brystkræft (ESPRESSOBREAST)

9. februar 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Brystkræft Organel Egenskaber og Protein Udtryks Atlas i de Tre Immunhistokemiske Undergrupper af Brystkræft

Dette forsøg er en translations-, åben-label, monocentrisk og prospektiv kohortestudie af deltagere med brystkraft, der sigter mod at skabe en kombineret ESPRESSO (= organel-egenskaber) fænotype og rumlig proteomik-datasamling, der omfatter fire kohorter:

  • TN eBC = kohorte A,
  • HER2+ eBC = kohorte B,
  • Luminal eBC = kohorte C,
  • dnMBC = kohorte D. I alt 1050 deltagere vil blive inkluderet i studiet. Laboratorieanalyser (inklusive ESPRESSO-teknik) vil blive udført på de biologiske prøver, der indsamles under dette studie.

Det primære formål er at beskrive mængden af fedtsyrer akkumuleret i lipiddråber inden for de fire kohorter. Som et sekundært formål vil analysen udvides til andre organeller som lysosomal surhed og kerneorganisering.

Studiet forventes at vare 9 år (4 års rekruttering og 5 års studiedeltagelse)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet retter sig mod deltagere med tidlig brystkræft (eBC) eller de novo metastatisk brystkræft (dnMBC), som vil blive behandlet inden for en standardbehandlingsprocedure eller en klinisk undersøgelse.

Efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring vil deltagerne blive inkluderet i studiet og vil blive tildelt en af fire kohorter, afhængigt af tumorens immunhistokemiske subtype.

Patienter vil blive inkluderet samtidigt i hver kohorte med følgende rekrutteringsmål:

  • Kohorte A (N = 300 patienter): Trippelnegativ eBC (TN eBC)
  • Kohorte B (N = 300 patienter): HER2+ eBC (HR+ eller HR-)
  • Kohorte C (N = 300 patienter): Luminal eBC (Luminal A eller B)
  • Kohorte D (N = 150 patienter): dnMBC af enhver subtype (TN, HER2+ eller Luminal).

Efter afslutning af kræftbehandlingen vil deltagerne forblive i studiet i en opfølgningsperiode (studiedeltagelse vil være maksimalt 5 år fra baseline).

I dette studie vil antikræftprocedurer eller behandlinger, uanset hvad de er, ikke være under undersøgelse; de vil blive udført, administreret og doseret i henhold til standardbehandlingen eller i henhold til studieprotokollen (hvis deltagelse i en klinisk undersøgelse).

For hver inkluderet deltager vil biologiske prøver (frisk tumorprøve, blodprøver, ascites eller pleuralvæsker, hvis relevant) blive indsamlet. Afhængigt af deltagerens kohorte og behandlingsstrategi (dvs. eBC med indikation for neoadjuvant behandling eller ej, dnMBC med indikation for kirurgisk behandling eller ej), vil prøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Underforsker:
          • Vincent NICOLAI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patient (kvinder eller mænd) med histologisk dokumenteret brystkræft
    2. Tidlig Brystkræft (eBC) eller de novo metastatisk BC (dnMBC), uanset den immunohistokemiske subtype: Triple Negativ BC (ER-negativ [<10%], PR-negativ [<10%] og HER2-negativ [dvs. null, ultra-lav eller lav] BC); HER2-positiv BC: HER2-overudtryk score 3+ eller ERBB2-forstørrelse uanset ER/PR-udtryk og proliferationsniveau; Luminal A-lignende BC: lav til moderat proliferativ (Ki67<20%) ER-positiv (≥ 10%) PR-positiv (≥ 20%) BC og lav proliferativ (Ki67< 14%) ER-positiv PR-negativ (< 20%) BC; Luminal B-lignende BC: højt proliferativ (Ki67≥ 20%) ER-positiv, PR-positiv BC eller moderat proliferativ (14% ≤ Ki67< 20%) ER-positiv PR-negativ (<20%) BC
    3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart
    4. Patient følges inden for en standardplejeprocedure eller klinisk forsøg
    5. ECOG performance status ≤ 2
    6. Behandling for brystkræft endnu ikke påbegyndt
    7. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke før udførelse af nogen studierelaterede procedurer og til at overholde studioprotokollen
    8. Patient tilknyttet en sygesikring i Frankrig.

  • Eksklusionskriterier:

    1. Kendt historie med positiv test for Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus eller Immunodeficiency Virus (HIV) eller Hanta-virus.
    2. Unormal koagulation der kontraindicerer biopsi
    3. Tidligere eller igangværende behandling for brystkræften
    4. Knoglemetastaser, når dette er det eneste sted med biopsibart sygdom for dnMBC-patienter
    5. Enhver tilstand kontraindiceret med blodprøveudtagningsprocedurer krævet af protokollen (inklusive Hæmoglobin < 8g/dl)
    6. Patienter med kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller kræver aktiv behandling. Undtagelser inkluderer basalcellekarcinom i huden eller pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt kurativ terapi, eller cervikalcancer in situ
    7. Patient gravid eller ammende
    8. Enhver psykologisk, familial, geografisk eller social situation, efter forskerens skøn, der potentielt forhindrer afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af studiets procedurer.
    9. Patient, der har mistet sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under vergemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig brystkræft (triple-negativ, HER2+, luminal) med indikation for neoadjuvant behandling

  • Følgende prøver vil blive indsamlet under studiet:

    • Svulsteprøve (primær svulst ± metastatisk aksillær lymfeknude) ved: baseline, operation, 1. recidiv
    • Blodprøver ved: baseline, midtvejs i neo-adjuvant behandling, før og efter operation, afslutning af systemisk adjuvantbehandling, hver 6. eller 12. måned indtil 1. recidiv eller i løbet af 5-års opfølgningsperioden, efter progression/recidiver
    • Askties- og pleuravæske (når en punkteringsprocedure udføres af kliniske årsager) ved: 1. recidiv, efter progression/recidiver
  • Dataindsamling vil blive udført ved baseline og derefter på hvert tidsplanlagte tidspunkt i centret for klinisk standardvurdering eller klinisk forsøg indtil deltagelsens afslutning (maksimalt 5 år fra baseline). Det vil omfatte vurdering af tumorrespons og bivirkninger (kun bivirkninger relateret til studiprocedurer)
Andet: Tumorbiopsi
Da frisk tumormateriale kræves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknik), vil tumorbiopsier blive udført specifikt til dette studie.
Andet: Tidlig brystkræft (trippel negativ, HER2+, luminal) uden indikation for neo-adjuvant behandling

  • Følgende prøver vil blive indsamlet under studiet:

    • Svulsteprøve (primær tumor ± metastatisk aksillær lymfeknude) ved: baseline, kirurgi, 1. recidiv
    • Blodprøver ved: baseline (= før kirurgi), efter kirurgi, afslutning af adjuvans kemoterapi, afslutning af anden systemisk adjuvansbehandling, hver 6. eller 12. måned indtil 1. recidiv eller i løbet af 5-års opfølgningsperioden, efter progression/recidiver
    • Askties- og pleuralvæske (når en punkteringsprocedure udføres af kliniske årsager) ved: 1. recidiv, efter progression/recidiver
  • Dataindsamling vil blive udført ved baseline og derefter på hvert tidsplanlagte tidspunkt i centret for klinisk standardvurdering eller klinisk forsøg indtil deltagelsens afslutning (maksimalt 5 år fra baseline). Det vil inkludere vurderinger af tumorsvar og bivirkninger (kun bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer)
Andet: Tumorbiopsi
Da frisk tumormateriale kræves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknik), vil tumorbiopsier blive udført specifikt til dette studie.
Andet: De novo metastatisk brystkræft (trippelnegativ, HER2+, luminal)

  • Følgende prøver vil blive indsamlet under studiet:

    • Svulsteprøve (primær tumor ± metastatisk aksillær lymfeknude) ved: baseline, kirurgi, 1. progression
    • Blodprøver ved: baseline, 1. progression, efterfølgende progressioner
    • Askit og pleuralvæske (når en punkteringsprocedure udføres til kliniske formål) ved: baseline, 1. progression, efterfølgende progressioner
  • Dataindsamling vil blive udført ved baseline og derefter på hvert tidsplanlagte tidspunkt i centret for klinisk standardvurdering eller klinisk forsøg indtil deltagelsens afslutning (maksimalt 5 år fra baseline). Det vil omfatte vurderinger af svulstrespons og bivirkninger (kun bivirkninger relateret til studieprocedurer)
Andet: Tumorbiopsi
Da frisk tumormateriale kræves til laboratorieanalyser (ESPRESSO-teknik), vil tumorbiopsier blive udført specifikt til dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af fedtsyrer, der er akkumuleret i lipiddråber, kvantificeret ved den totale intensitet af et lipiddråbe-specifikt fluorescerende farvestof i de fire kohorter
Tidsramme: 5 år for hver deltager
5 år for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske respons vil blive vurderet ved hjælp af residual cancer burden (RCB) indeks 17
Tidsramme: 5 år for hver deltager
  • RCB-0: patologisk komplet respons (pCR)
  • RCB-I: minimal byrde
  • RCB-II: moderat byrde
  • RCB-III: omfattende byrde
5 år for hver deltager
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra inklusion til recidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag for tidlig brystkræft (eBC).
Tidsramme: 5 år for hver deltager
Deltagere i live og uden tilbagefald vil blive censureret ved sidste opfølgningsnyhed eller ved påbegyndelse af ny anticancerbehandling
5 år for hver deltager
Første linje progressionsfri overlevelse (PFS1) defineres som tiden fra inklusion til progression eller død fra enhver årsag for dnMBC
Tidsramme: 5 år for hver deltager
Deltagere, der er i live og uden progression, vil blive censureret ved sidste opfølgningsnyt eller ved påbegyndelse af ny antikraeftbehandling
5 år for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2035

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25SEIN08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner