中枢神経系腫瘍疑い症例における術中静脈内フルオレセイン使用 (FLUOCERTUM)
中枢神経系の悪性腫瘍が疑われる患者における蛍光術中トレーサーとしての静脈内フルオレセインの使用
FLUO.CER.TUM研究は、イタリアのミラノにあるIRCCS財団神経学研究所「カルロ・ベスタ」で実施されている前向き観察臨床試験です。 本試験は、中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍が疑われる症例の外科的切除を支援するための蛍光トレーサーとして、術中に静脈内フルオレセインナトリウムを使用することを調査しています。 これらの腫瘍は、通常、術前のMRIまたはCTスキャンで造影効果を示す腫瘤として現れます。
悪性脳腫瘍は、腫瘍辺縁と正常組織を区別する難しさから、完全切除が困難であることで知られています。 血液脳関門が破綻している領域に集積する色素であるフルオレセインナトリウムは、手術中に腫瘍の可視化を向上させることで、有望な解決策を提供します。 蛍光フィルターを装備した専用の手術用顕微鏡と併用すると、フルオレセインは外科医がより多くの腫瘍組織を同定し切除するのに役立ち、患者の転帰改善につながる可能性があります。
本研究は、実際の臨床現場におけるフルオレセインガイド下手術の有効性と安全性を評価することを目的としています。 あらゆる年齢層と性別の、侵襲性の中枢神経系病変が疑われる約800人の患者が登録されます。 各患者には麻酔導入時に5mg/kgのフルオレセインナトリウムが静脈内投与されます。 手術は蛍光ガイド下技術を用いて行われ、患者は切除範囲を評価するために術前・術後の画像検査を受けます。 転帰と有害事象をモニターするために、臨床的および神経学的評価も実施されます。
主目的は、中枢神経系腫瘍の術中蛍光特性を定性的に評価することです。 副次目的には、腫瘍切除範囲の測定、術後神経機能の評価、フルオレセイン投与に関連する副作用の記録が含まれます。
本研究は、インフォームドコンセントや倫理委員会の承認を含む倫理的基準を遵守し、Good Clinical Practiceガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 データは匿名化され安全に保管され、結果は適切な審査と承認を経て公表される可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験は、中枢神経系（CNS）の侵襲性腫瘍の外科的切除を補助するための蛍光トレーサーとして、術中に静脈内フルオレセイン（フルオレセインナトリウム）を使用する方法を調査しています。 これらの腫瘍は通常、術前のMRIまたはCTスキャンで造影効果を示す腫瘤として現れます。 この研究はミラノのIRCCS財団神経学研究所「カルロ・ベスタ」で実施され、前向き観察研究デザインに従っています。
悪性中枢神経系腫瘍は、腫瘍辺縁と健康な脳組織を区別する難しさから完全に切除することが難しい場合が多くあります。 この制限は、特に高悪性度グリオーマにおいて予後に影響を及ぼします。 フルオレセインナトリウムは、歴史的に眼科学で使用されてきた色素で、血液脳関門が破壊されている領域（侵襲性脳腫瘍など）に蓄積するため、術中視覚化を強化する理想的な薬剤となる可能性があります。 専用の蛍光フィルターを備えた手術用顕微鏡と併用することで、フルオレセインは外科医が切除中に腫瘍組織をより良く識別することを可能にします。
この研究には、造影画像に基づいて侵襲性中枢神経系病変が疑われるあらゆる年齢および性別の患者約800名が含まれます。 各患者は麻酔導入時にフルオレセインナトリウム5mg/kgを静脈内投与されます。 手術は蛍光誘導技術を用いて実施され、患者は切除範囲を評価するために術前および術後の画像検査を受けます。 臨床的および神経学的評価は手術前後に実施され、術後3日目までのフォローアップが行われます。
主な目的は、中枢神経系腫瘍の術中蛍光特性を質的に評価することです。 副次的な目的には、術後早期画像に基づく腫瘍切除範囲の評価、神経学的転帰のモニタリング、およびフルオレセインに対する有害反応の記録が含まれます。 血圧、心拍数、酸素飽和度、体温、腎機能などの安全性パラメータは、イタリア医薬品庁（AIFA）のガイドラインに従って監視されます。
倫理的承認は適切な倫理委員会から得られており、すべての患者は参加前にインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）およびヘルシンキ宣言に準拠しています。 データは匿名化され安全に保管され、結果は関係者の審査と承認を経て公開される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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コンタクト：
- Morgan A Broggi, MD
- 電話番号：+ 39 02.2394
- メール：morgan.broggi@istituto-besta.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 両性別、全年齢の患者。
- 術前MRIまたは造影剤静脈投与によるCTで中枢神経系の侵襲性病変が疑われる患者。
除外基準：
- 認知障害または言語障害による同意不能。
- 造影剤に対する既知のアレルギーおよび/または既往のアナフィラキシーショックの病歴。
- フルオレセインに対する既知の重篤な副作用の既往。
- 過去90日以内の急性心筋梗塞または脳卒中。
- 重度の腎不全。
- 重度の肝不全。
- 妊娠初期または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中蛍光特性：中枢神経系腫瘍の蛍光強度
時間枠：手術中
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ナトリウム蛍光色素と専用手術用顕微鏡を用いた手術中の侵襲性中枢神経系腫瘍の蛍光強度。 指標：腫瘍辺縁に対する蛍光の視覚的強度（標準化された尺度で測定）。 |
手術中
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術中蛍光特性：中枢神経系腫瘍の蛍光分布
時間枠：手術中
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手術中におけるナトリウム蛍光色素と専用外科用顕微鏡を用いた侵襲性中枢神経系腫瘍の蛍光分布。 指標：腫瘍辺縁に対する蛍光の空間分布（例：限局性 vs びまん性） |
手術中
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術中蛍光特性：中枢神経系腫瘍の蛍光明瞭度
時間枠：手術中
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手術中にフルオレセインナトリウムと専用の手術用顕微鏡を用いた侵襲性中枢神経系腫瘍の蛍光明瞭度。 指標：腫瘍辺縁に対する蛍光エッジの鮮明さ／明確さ（視覚的に評価） |
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除範囲
時間枠：手術後72時間以内
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造影剤を用いた術後早期のMRIまたはCTに基づく、摘出された腫瘍のパーセンテージの定量的評価。 指標：術前画像と比較した残存腫瘍の体積。 |
手術後72時間以内
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術後神経機能
時間枠：手術後72時間以内
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説明: 手術後の神経学的状態の評価（運動機能、感覚機能、認知機能を含む）。 測定指標: 標準神経学的検査スコア。 |
手術後72時間以内
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蛍光色素に対する有害反応
時間枠：手術後最大3日間
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フルオレセインナトリウムの投与に関連する副作用または有害事象の監視と文書化。 指標：有害事象（例：アレルギー反応、腎臓/肝臓の変化）の発生率と重症度 |
手術後最大3日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morgan A Broggi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- FLUO.CER.TUM
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