Intraoperativ anvendelse af I.V. natriumfluorescein ved mistænkte CNS-tumorer (FLUOCERTUM)

Denne kliniske undersøgelse undersøger den intraoperative anvendelse af intravenøs natriumfluorescein som en fluorescerende tracer for at assistere ved kirurgisk fjernelse af aggressive svulster i centralnervesystemet (CNS). Disse svulster viser sig typisk som kontrastforstærkende masseformationer på præoperative MR- eller CT-scanninger. Undersøgelsen udføres på IRCCS Foundation Neurological Institute "Carlo Besta" i Milano og følger et prospektivt observationsdesign.

Maligne CNS-svulster er ofte vanskelige at fjerne helt på grund af udfordringen med at skelne svulstrand fra sund hjernevæv. Denne begrænsning påvirker prognosen, især ved højgradige gliomer. Natriumfluorescein, et farvestof historisk brugt i oftalmologi, ophobes i områder, hvor blod-hjerne-barrieren er brudt - som i aggressive hjernesvulster - hvilket gør det til et potentielt ideelt middel til at forbedre den intraoperative visualisering. Når det anvendes med et kirurgisk mikroskop udstyret med et dedikeret fluorescensfilter, giver fluorescein kirurger mulighed for bedre at identificere svulstvæv under fjernelsen.

Undersøgelsen inkluderer ca. 800 patienter i alle aldre og begge køn, som alle præsenterer med mistænkte aggressive CNS-læsioner baseret på kontrastforstærket billeddiagnostik. Hver patient modtager 5 mg/kg natriumfluorescein intravenøst ved indledning af anæstesi. Kirurgien udføres ved hjælp af fluorescensguideteknikker, og patienterne gennemgår præ- og postoperativ billeddiagnostik for at vurdere omfanget af fjernelsen. Kliniske og neurologiske vurderinger udføres før og efter operationen, med opfølgning indtil den tredje postoperative dag.

Det primære formål er at kvalitativt vurdere de intraoperative fluorescensegenskaber ved CNS-svulster. Sekundære formål omfatter vurdering af omfanget af svulstfjernelse baseret på tidlig postoperative billeddiagnostik, overvågning af neurologiske resultater og dokumentation af eventuelle bivirkninger til fluorescein. Sikkerhedsparametre såsom blodtryk, puls, iltmætning, temperatur og nyrefunktion overvåges i henhold til retningslinjer fra det italienske lægemiddelagentur (AIFA).

Etisk godkendelse er indhentet fra den relevante etiske komité, og alle patienter giver informeret samtykke før deltagelse. Undersøgelsen overholder God Klinisk Praksis (GCP) og Helsingforserklæringen. Data anonymiseres og opbevares sikkert, og resultater kan offentliggøres efter gennemgang og godkendelse fra de involverede parter.