Интраоперационное применение внутривенного флуоресцеина натрия при подозрении на опухоли ЦНС (FLUOCERTUM)

Данное клиническое исследование изучает интраоперационное применение внутривенного флуоресцеина натрия в качестве флуоресцентного трассера для помощи при хирургической резекции агрессивных опухолей центральной нервной системы (ЦНС). Эти опухоли обычно проявляются как контрастирующие образования на предоперационных МРТ или КТ-сканах. Исследование проводится в Неврологическом институте «Карло Беста» IRCCS в Милане и следует проспективному обсервационному дизайну.

Злокачественные опухоли ЦНС часто трудно полностью удалить из-за сложности различия границ опухоли со здоровой тканью мозга. Это ограничение влияет на прогноз, особенно при высокозлокачественных глиомах. Флуоресцеин натрия, краситель, исторически используемый в офтальмологии, накапливается в областях, где гематоэнцефалический барьер нарушен — как при агрессивных опухолях мозга — что делает его потенциально идеальным агентом для улучшения интраоперационной визуализации. При использовании с хирургическим микроскопом, оснащенным специальным флуоресцентным фильтром, флуоресцеин позволяет хирургам лучше идентифицировать опухолевую ткань во время резекции.

Исследование включает приблизительно 800 пациентов любого возраста и пола, у всех которых предполагаются агрессивные поражения ЦНС по данным контрастной визуализации. Каждый пациент получает 5 мг/кг флуоресцеина натрия внутривенно при индукции анестезии. Операция выполняется с использованием техник, управляемых флуоресценцией, и пациенты проходят пред- и послеоперационную визуализацию для оценки степени резекции. Клинические и неврологические оценки проводятся до и после операции, с последующим наблюдением до третьего послеоперационного дня.

Основная цель — качественно оценить интраоперационные флуоресцентные характеристики опухолей ЦНС. Вторичные цели включают оценку степени резекции опухоли на основе ранней послеоперационной визуализации, мониторинг неврологических исходов и документирование любых нежелательных реакций на флуоресцеин. Параметры безопасности, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, температура и функция почек, контролируются в соответствии с рекомендациями Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).

Этическое одобрение получено от соответствующего Этического комитета, и все пациенты предоставили информированное согласие до участия. Исследование соответствует Надлежащей клинической практике (GCP) и Хельсинкской декларации. Данные анонимизированы и хранятся безопасно, а результаты могут быть опубликованы после рассмотрения и одобрения участвующими сторонами.