Uso intraoperatorio de fluoresceína sódica intravenosa en tumores del SNC sospechosos (FLUOCERTUM)
Uso de Fluoresceína Sódica intravenosa como trazador fluorescente intraoperatorio en pacientes con sospecha de neoplasias malignas del SNC
El estudio FLUO.CER.TUM es un ensayo clínico observacional prospectivo realizado en la Fundación del Instituto Neurológico IRCCS "Carlo Besta" en Milán, Italia. Investiga el uso intraoperatorio de fluoresceína sódica intravenosa como trazador fluorescente para ayudar en la resección quirúrgica de tumores sospechosos de malignidad del sistema nervioso central (SNC). Estos tumores típicamente se presentan como masas con realce de contraste en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas preoperatorias.
Los tumores cerebrales malignos son notoriamente difíciles de resecar completamente debido a los desafíos para distinguir los márgenes tumorales del tejido sano. La fluoresceína sódica, un colorante que se acumula en áreas donde la barrera hematoencefálica está alterada, ofrece una solución prometedora al mejorar la visualización del tumor durante la cirugía. Cuando se utiliza con un microscopio quirúrgico especializado equipado con un filtro de fluorescencia, la fluoresceína puede ayudar a los cirujanos a identificar y extirpar más tejido tumoral, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes.
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la cirugía guiada por fluoresceína en un entorno clínico del mundo real. Se inscribirán aproximadamente 800 pacientes de cualquier edad y sexo, con lesiones sospechosas de agresividad en el SNC. Cada paciente recibirá 5 mg/kg de fluoresceína sódica por vía intravenosa en la inducción de la anestesia. La cirugía se realizará utilizando técnicas guiadas por fluorescencia, y los pacientes se someterán a imágenes pre y postoperatorias para evaluar el grado de resección. También se realizarán evaluaciones clínicas y neurológicas para monitorear los resultados y cualquier efecto adverso.
El objetivo principal es evaluar cualitativamente las características de fluorescencia intraoperatoria de los tumores del SNC. Los objetivos secundarios incluyen medir el grado de resección tumoral, evaluar la función neurológica postoperatoria y documentar cualquier efecto secundario relacionado con la administración de fluoresceína.
El estudio cumple con los estándares éticos, incluido el consentimiento informado y la aprobación por un comité de ética, y se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki. Los datos se anonimizarán y almacenarán de forma segura, y los resultados podrán publicarse tras la revisión y aprobación correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico investiga el uso intraoperatorio de fluoresceína sódica intravenosa como trazador fluorescente para ayudar en la resección quirúrgica de tumores agresivos del sistema nervioso central (SNC). Estos tumores suelen presentarse como masas que realzan con contraste en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas preoperatorias. El estudio se lleva a cabo en la Fundación IRCCS Instituto Neurológico "Carlo Besta" en Milán y sigue un diseño observacional prospectivo.
Los tumores malignos del SNC a menudo son difíciles de extirpar completamente debido al desafío de distinguir los márgenes tumorales del tejido cerebral sano. Esta limitación afecta el pronóstico, especialmente en los gliomas de alto grado. La fluoresceína sódica, un colorante utilizado históricamente en oftalmología, se acumula en áreas donde la barrera hematoencefálica está alterada, como en los tumores cerebrales agresivos, lo que la convierte en un agente potencialmente ideal para mejorar la visualización intraoperatoria. Cuando se utiliza con un microscopio quirúrgico equipado con un filtro de fluorescencia dedicado, la fluoresceína permite a los cirujanos identificar mejor el tejido tumoral durante la resección.
El estudio incluye aproximadamente 800 pacientes de cualquier edad y género, todos con sospecha de lesiones agresivas del SNC basándose en imágenes con contraste. Cada paciente recibe 5 mg/kg de fluoresceína sódica por vía intravenosa en la inducción de la anestesia. La cirugía se realiza utilizando técnicas guiadas por fluorescencia, y los pacientes se someten a imágenes preoperatorias y postoperatorias para evaluar el grado de resección. Se realizan evaluaciones clínicas y neurológicas antes y después de la cirugía, con seguimiento hasta el tercer día postoperatorio.
El objetivo principal es evaluar cualitativamente las características de fluorescencia intraoperatoria de los tumores del SNC. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el grado de resección tumoral basándose en imágenes postoperatorias tempranas, monitorizar los resultados neurológicos y documentar cualquier reacción adversa a la fluoresceína. Los parámetros de seguridad como la presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, temperatura y función renal se monitorizan según las directrices de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA).
Se obtuvo la aprobación ética del Comité Ético correspondiente, y todos los pacientes proporcionaron su consentimiento informado antes de participar. El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la Declaración de Helsinki. Los datos se anonimizan y almacenan de forma segura, y los resultados pueden publicarse tras la revisión y aprobación de las partes involucradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contacto:
- Morgan A Broggi, MD
- Número de teléfono: + 39 02.2394
- Correo electrónico: morgan.broggi@istituto-besta.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de cualquier edad.
- Pacientes con sospecha de lesión agresiva del SNC, según lo sugerido por resonancia magnética preoperatoria o tomografía computarizada con administración de agente de contraste intravenoso.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de dar consentimiento debido a déficits cognitivos o trastorno del lenguaje.
- Alergia conocida a los agentes de contraste y/o antecedentes de choques anafilácticos previos.
- Reacciones adversas graves previas conocidas a la Fluoresceína.
- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
- Insuficiencia renal grave;
- Insuficiencia hepática grave;
- Mujeres en el primer trimestre de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de Fluorescencia Intraoperatoria: Intensidad de Fluorescencia de Tumores del SNC
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Intensidad de fluorescencia de tumores agresivos del SNC durante la cirugía utilizando fluoresceína sódica y un microscopio quirúrgico dedicado. Métrica: Intensidad visual de la fluorescencia en relación con los márgenes tumorales (medida en una escala estandarizada). |
Durante el procedimiento quirúrgico
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Características de Fluorescencia Intraoperatoria: Distribución de Fluorescencia en Tumores del SNC
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Distribución de la fluorescencia de tumores agresivos del SNC durante la cirugía utilizando fluoresceína sódica y un microscopio quirúrgico dedicado. Métrica: Distribución espacial de la fluorescencia en relación con los márgenes del tumor (por ejemplo, focal vs. difusa) |
Durante la cirugía
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Características de Fluorescencia Intraoperatoria: Claridad de Fluorescencia de Tumores del SNC
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Claridad fluorescente de tumores agresivos del SNC durante la cirugía utilizando fluoresceína sódica y un microscopio quirúrgico dedicado. Métrica: Nitidez/definición de los bordes fluorescentes en relación con los márgenes tumorales (puntuado visualmente) |
Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Resección del Tumor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Evaluación cuantitativa del porcentaje de tumor extirpado, basada en resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste postoperatoria temprana. Métrica: Volumen del tumor residual en comparación con las imágenes preoperatorias. |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Función Neurológica Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Descripción: Evaluación del estado neurológico tras la cirugía, incluyendo funciones motoras, sensoriales y cognitivas. Métrica: Puntuaciones estándar del examen neurológico. |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones Adversas a la Fluoresceína
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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Supervisión y documentación de cualquier efecto secundario o evento adverso relacionado con la administración de fluoresceína sódica. Métrica: Incidencia y gravedad de eventos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, cambios renales/hepáticos) |
Hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- FLUO.CER.TUM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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