Intraoperativer Einsatz von i.v. Natriumfluorescein bei Verdacht auf CNS-Tumoren (FLUOCERTUM)

Diese klinische Studie untersucht den intraoperativen Einsatz von intravenösem Natriumfluoreszein als Fluoreszenzfarbstoff zur Unterstützung der chirurgischen Resektion aggressiver Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Diese Tumoren zeigen sich typischerweise als kontrastmittelaufnehmende Raumforderungen in präoperativen MRT- oder CT-Untersuchungen. Die Studie wird am IRCCS Foundation Neurological Institute "Carlo Besta" in Mailand durchgeführt und folgt einem prospektiven Beobachtungsdesign.

Maligne ZNS-Tumoren sind aufgrund der Schwierigkeit, Tumorränder von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden, oft schwer vollständig zu entfernen. Diese Einschränkung beeinflusst die Prognose, insbesondere bei hochgradigen Gliomen. Natriumfluoreszein, ein Farbstoff, der historisch in der Ophthalmologie verwendet wurde, reichert sich in Bereichen an, in denen die Blut-Hirn-Schranke gestört ist – wie bei aggressiven Hirntumoren – was ihn zu einem potenziell idealen Mittel zur Verbesserung der intraoperativen Visualisierung macht. Bei Verwendung mit einem Operationsmikroskop, das mit einem speziellen Fluoreszenzfilter ausgestattet ist, ermöglicht Fluoreszein den Chirurgen, Tumorgewebe während der Resektion besser zu identifizieren.

Die Studie umfasst etwa 800 Patienten jeden Alters und Geschlechts, die alle aufgrund kontrastmittelgestützter Bildgebung einen Verdacht auf aggressive ZNS-Läsionen aufweisen. Jeder Patient erhält 5 mg/kg Natriumfluoreszein intravenös bei Narkoseeinleitung. Die Operation wird mit fluoreszenzgestützten Techniken durchgeführt, und die Patienten werden prä- und postoperativ bildgebend untersucht, um das Ausmaß der Resektion zu beurteilen. Klinische und neurologische Untersuchungen werden vor und nach der Operation durchgeführt, wobei die Nachbeobachtung bis zum dritten postoperativen Tag reicht.

Das primäre Ziel ist die qualitative Bewertung der intraoperativen Fluoreszenzeigenschaften von ZNS-Tumoren. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Tumorresektionsausmaßes basierend auf frühen postoperativen Bildgebungen, die Überwachung neurologischer Ergebnisse und die Dokumentation etwaiger unerwünschter Reaktionen auf Fluoreszein. Sicherheitsparameter wie Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur und Nierenfunktion werden gemäß den Richtlinien der Italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) überwacht.

Die ethische Genehmigung wurde von der zuständigen Ethikkommission eingeholt, und alle Patienten haben vor der Teilnahme eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt. Die Studie entspricht den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Deklaration von Helsinki. Die Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert, und die Ergebnisse können nach Überprüfung und Genehmigung durch die beteiligten Parteien veröffentlicht werden.