Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ bruk av i.v. natriumfluorescein ved mistenkte CNS-svulster (FLUOCERTUM)

9. februar 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Bruk av i.v. natriumfluorescein som en fluorescerende intraoperativ sporstoff hos pasienter med mistenkte maligne neoplasi i sentralnervesystemet

FLUO.CER.TUM-studien er en prospektiv observasjonsstudie utført ved IRCCS Foundation Neurological Institute "Carlo Besta" i Milano, Italia. Studien undersøker intraoperativ bruk av intravenøst natriumfluorescein som et fluorescerende sporstoff for å hjelpe til ved kirurgisk reseksjon av mistenkte maligne svulster i sentralnervesystemet (SNS). Disse svulstene viser seg vanligvis som kontrastforsterkende masser på preoperativ MR eller CT-skanning.

Maligne hjernesvulster er beryktet vanskelige å fjerne fullstendig på grunn av utfordringer med å skille svulstgrenser fra friskt vev. Natriumfluorescein, et fargestoff som akkumuleres i områder hvor blod-hjerne-barrieren er forstyrret, tilbyr en lovende løsning ved å forbedre svulstvisualisering under operasjon. Når det brukes med et dedikert kirurgisk mikroskop utstyrt med et fluorescensfilter, kan fluorescein hjelpe kirurger med å identifisere og fjerne mer svulstvev, noe som potensielt kan forbedre pasientutfall.

Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fluorescein-guided kirurgi i en klinisk virkelig setting. Omtrent 800 pasienter i alle aldre og kjønn, med mistenkte aggressive SNS-lesjoner, vil bli inkludert. Hver pasient vil motta 5 mg/kg natriumfluorescein intravenøst ved induksjon av anestesi. Kirurgi vil bli utført ved hjelp av fluorescensguideteknikker, og pasienter vil gjennomgå pre- og postoperativ avbildning for å vurdere omfanget av reseksjon. Kliniske og nevrologiske evalueringer vil også bli utført for å overvåke resultater og eventuelle bivirkninger.

Hovedmålet er å kvalitativt vurdere de intraoperative fluorescensegenskapene til SNS-svulster. Sekundære mål inkluderer å måle omfanget av svulstreseksjon, evaluere postoperativ nevrologisk funksjon, og dokumentere eventuelle bivirkninger relatert til fluorescein-administrering.

Studien følger etiske standarder, inkludert informert samtykke og godkjenning fra en etisk komité, og vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og Helsingfors-erklæringen. Data vil bli anonymisert og sikkert lagret, med resultater som potensielt kan publiseres etter passende gjennomgang og godkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker intraoperativ bruk av intravenøst natriumfluorescein som en fluorescerende sporstoff for å hjelpe til ved kirurgisk reseksjon av aggressive svulster i sentralnervesystemet (SNS). Disse svulstene viser seg vanligvis som kontrastforsterkende masser på preoperativ MR eller CT-skanning. Studien gjennomføres ved IRCCS-stiftelsen Nevrologisk institutt "Carlo Besta" i Milano og følger et prospektivt observasjonsdesign.

Maligne SNS-svulster er ofte vanskelige å fjerne helt på grunn av utfordringen med å skille svulstgrenser fra friskt hjernevev. Denne begrensningen påvirker prognosen, spesielt ved høggradige gliomer. Natriumfluorescein, et fargestoff som historisk har blitt brukt i oftalmologi, akkumulerer i områder der blod-hjerne-barrieren er forstyrret - slik som i aggressive hjernesvulster - noe som gjør det til et potensielt ideelt middel for å forbedre intraoperativ visualisering. Når det brukes med et kirurgisk mikroskop utstyrt med et dedikert fluorescensfilter, lar fluorescein kirurger identifisere svulstvev bedre under reseksjon.

Studien inkluderer omtrent 800 pasienter av alle aldre og kjønn, som alle har mistenkte aggressive SNS-lesjoner basert på kontrastforsterket avbildning. Hver pasient mottar 5 mg/kg natriumfluorescein intravenøst ved induksjon av anestesi. Kirurgi utføres ved hjelp av fluorescensveiledede teknikker, og pasienter gjennomgår pre- og postoperativ avbildning for å vurdere omfanget av reseksjon. Kliniske og nevrologiske vurderinger utføres før og etter operasjonen, med oppfølging som strekker seg til den tredje postoperative dagen.

Hovedmålet er å kvalitativt vurdere de intraoperative fluorescensegenskapene til SNS-svulster. Sekundære mål inkluderer å vurdere omfanget av svulstreseksjon basert på tidlig postoperative avbildning, overvåke nevrologiske resultater og dokumentere eventuelle bivirkninger av fluorescein. Sikkerhetsparametere som blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, temperatur og nyrefunksjon overvåkes i henhold til retningslinjer fra det italienske legemiddelbyrået (AIFA).

Etisk godkjenning er innhentet fra det aktuelle etikkomiteen, og alle pasienter gir informert samtykke før deltakelse. Studien følger God Klinisk Praksis (GCP) og Helsingforserklæringen. Data er anonymisert og lagres sikkert, og resultater kan publiseres etter gjennomgang og godkjenning fra de involverte partene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Ta kontakt med:
      
      Morgan A Broggi, MD
      
      Telefonnummer: + 39 02.2394
      
      E-post: morgan.broggi@istituto-besta.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn, i alle aldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn, i alle aldre.
Pasienter med mistenkt aggressiv CNS-lesjon, som antydet av preoperativ MRI eller CT med intravenøs kontrastmiddeladministrasjon.

Eksklusjonskriterier:

Umulighet til å gi samtykke på grunn av kognitive underskudd eller språkforstyrrelser.
Kjent allergi mot kontrastmidler og/eller historie med tidligere anafylaktiske sjokk.
Kjent alvorlig tidligere bivirkning mot Fluorescein
Akutt hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 90 dagene.
Alvorlig nyresvikt;
Alvorlig leversvikt;
Kvinner i første trimester av svangerskapet eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Intraoperativ fluorescenskarakteristikk: Fluorescensintensiteten til CNS-tumorer Tidsramme: Under kirurgisk inngrep	Fluorescensintensitet av aggressive CNS-svulster under kirurgi ved bruk av natriumfluorescein og et dedikert kirurgisk mikroskop. Mål: Visuell intensitet av fluorescens i forhold til svulstgrenser (målt på en standardisert skala).	Under kirurgisk inngrep
Intraoperativ fluorescensegenskaps: Fluorescensfordeling av CNS-tumorer Tidsramme: Under operasjon	Fluorescensfordeling av aggressive CNS-svulster under kirurgi ved bruk av natriumfluorescein og et dedikert operasjonsmikroskop. Metrisk: Romlig fordeling av fluorescens i forhold til svulstens marginer (f.eks. fokal vs. diffus)	Under operasjon
Intraoperativ fluorescenskarakteristikk: Fluorescensklarhet av CNS-svulster Tidsramme: Under operasjonen	Fluorescensklarhet av aggressive CNS-tumorer under kirurgi ved bruk av natriumfluorescein og et dedikert kirurgisk mikroskop. Mål: Skarphet/definisjon av fluorescenskantene i forhold til tumormarginer (vurderes visuelt)	Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utstrekning av tumorreseksjon Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon	Kvantitativ evaluering av andelen tumor fjernet, basert på tidlig postoperativ MRI eller CT med kontrast. Metrisk: Volum av gjenværende tumor sammenlignet med preoperativ avbildning.	Innen 72 timer etter operasjon
Postoperativ nevrologisk funksjon Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen	Beskrivelse: Vurdering av nevrologisk status etter operasjon, inkludert motoriske, sensoriske og kognitive funksjoner. Måleparameter: Standard nevrologiske undersøkelsesskår.	Innen 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger av fluorescein Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjon	Overvåkning og dokumentasjon av eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser knyttet til administrering av natriumfluorescein. Måleparameter: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (f.eks. allergiske reaksjoner, nyre-/leverforandringer)	Opptil 3 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

Hovedetterforsker: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene