Uso Intraoperatório de Fluoresceína Sódica I.V. em Tumores Suspeitos do SNC (FLUOCERTUM)

Este estudo clínico investiga a utilização intraoperatória de fluoresceína sódica intravenosa como marcador fluorescente para auxiliar na ressecção cirúrgica de tumores agressivos do sistema nervoso central (SNC). Estes tumores apresentam-se tipicamente como massas com realce de contraste em ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas pré-operatórias. O estudo é realizado na Fundação IRCCS Instituto Neurológico "Carlo Besta" em Milão e segue um desenho observacional prospetivo.

Os tumores malignos do SNC são frequentemente difíceis de remover completamente devido ao desafio de distinguir as margens tumorais do tecido cerebral saudável. Esta limitação afeta o prognóstico, especialmente nos gliomas de alto grau. A fluoresceína sódica, um corante historicamente utilizado em oftalmologia, acumula-se em áreas onde a barreira hematoencefálica está comprometida - como nos tumores cerebrais agressivos - tornando-a um agente potencialmente ideal para melhorar a visualização intraoperatória. Quando utilizada com um microscópio cirúrgico equipado com um filtro de fluorescência dedicado, a fluoresceína permite aos cirurgiões identificar melhor o tecido tumoral durante a ressecção.

O estudo inclui aproximadamente 800 pacientes de qualquer idade e género, todos apresentando lesões suspeitas de SNC agressivas com base em imagens com contraste. Cada paciente recebe 5 mg/kg de fluoresceína sódica por via intravenosa na indução da anestesia. A cirurgia é realizada com técnicas guiadas por fluorescência, e os pacientes são submetidos a imagens pré e pós-operatórias para avaliar a extensão da ressecção. Avaliações clínicas e neurológicas são realizadas antes e depois da cirurgia, com acompanhamento até ao terceiro dia pós-operatório.

O objetivo principal é avaliar qualitativamente as características de fluorescência intraoperatória dos tumores do SNC. Os objetivos secundários incluem avaliar a extensão da ressecção tumoral com base em imagens pós-operatórias precoces, monitorizar os resultados neurológicos e documentar quaisquer reações adversas à fluoresceína. Parâmetros de segurança como pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, temperatura e função renal são monitorizados de acordo com as diretrizes da Agência Italiana do Medicamento (AIFA).

A aprovação ética é obtida do Comité de Ética apropriado, e todos os pacientes fornecem consentimento informado antes da participação. O estudo cumpre as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a Declaração de Helsínquia. Os dados são anonimizados e armazenados com segurança, e os resultados podem ser publicados após revisão e aprovação pelas partes envolvidas.