Utilisation peropératoire de fluorescéine sodique intraveineuse dans les tumeurs suspectées du SNC (FLUOCERTUM)

Cette étude clinique examine l'utilisation peropératoire du fluorescéinate de sodium intraveineux comme traceur fluorescent pour faciliter la résection chirurgicale des tumeurs agressives du système nerveux central (SNC). Ces tumeurs se présentent généralement comme des masses se rehaussant après injection de produit de contraste sur les IRM ou scanners préopératoires. L'étude est menée à la Fondation IRCCS Institut Neurologique « Carlo Besta » de Milan et suit un design observationnel prospectif.

Les tumeurs malignes du SNC sont souvent difficiles à retirer complètement en raison de la difficulté à distinguer les marges tumorales du tissu cérébral sain. Cette limitation affecte le pronostic, particulièrement pour les gliomes de haut grade. Le fluorescéinate de sodium, un colorant historiquement utilisé en ophtalmologie, s'accumule dans les zones où la barrière hémato-encéphalique est rompue - comme dans les tumeurs cérébrales agressives - ce qui en fait un agent potentiellement idéal pour améliorer la visualisation peropératoire. Utilisé avec un microscope chirurgical équipé d'un filtre de fluorescence dédié, la fluorescéine permet aux chirurgiens de mieux identifier le tissu tumoral pendant la résection.

L'étude inclut environ 800 patients de tout âge et sexe, tous présentant des lésions suspectées de tumeurs agressives du SNC basées sur l'imagerie avec contraste. Chaque patient reçoit 5 mg/kg de fluorescéinate de sodium par voie intraveineuse à l'induction de l'anesthésie. La chirurgie est réalisée en utilisant des techniques guidées par fluorescence, et les patients subissent des examens d'imagerie pré- et postopératoires pour évaluer l'étendue de la résection. Des évaluations cliniques et neurologiques sont réalisées avant et après la chirurgie, avec un suivi jusqu'au troisième jour postopératoire.

L'objectif principal est d'évaluer qualitativement les caractéristiques de fluorescence peropératoire des tumeurs du SNC. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'étendue de la résection tumorale basée sur l'imagerie postopératoire précoce, le suivi des résultats neurologiques et la documentation des éventuelles réactions indésirables à la fluorescéine. Les paramètres de sécurité tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la température et la fonction rénale sont surveillés conformément aux directives de l'Agence Italienne du Médicament (AIFA).

L'approbation éthique est obtenue du Comité d'Éthique approprié, et tous les patients fournissent un consentement éclairé avant de participer. L'étude respecte les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et la Déclaration d'Helsinki. Les données sont anonymisées et stockées en toute sécurité, et les résultats peuvent être publiés après examen et approbation par les parties impliquées.