Intraoperatief gebruik van I.V. natriumfluoresceïne bij vermoedelijke CNS-tumoren (FLUOCERTUM)

Deze klinische studie onderzoekt het intraoperatieve gebruik van intraveneus natriumfluoresceïne als fluorescerende tracer om te helpen bij de chirurgische verwijdering van agressieve tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deze tumoren presenteren zich typisch als contrastversterkende massa's op pre-operatieve MRI- of CT-scans. De studie wordt uitgevoerd aan het IRCCS Foundation Neurologisch Instituut "Carlo Besta" in Milaan en volgt een prospectief observationeel ontwerp.

Kwaadaardige CZS-tumoren zijn vaak moeilijk volledig te verwijderen vanwege de uitdaging om tumorranden van gezond hersenweefsel te onderscheiden. Deze beperking beïnvloedt de prognose, vooral bij hooggradige gliomen. Natriumfluoresceïne, een kleurstof die historisch wordt gebruikt in de oogheelkunde, hoopt zich op in gebieden waar de bloed-hersenbarrière verstoord is - zoals bij agressieve hersentumoren - waardoor het een mogelijk ideaal middel is om de intraoperatieve visualisatie te verbeteren. Bij gebruik met een chirurgische microscoop uitgerust met een speciale fluorescentiefilter stelt fluoresceïne chirurgen in staat om tumorweefsel beter te identificeren tijdens de resectie.

De studie omvat ongeveer 800 patiënten van elke leeftijd en geslacht, allen met vermoedelijke agressieve CZS-laesies op basis van contrastverbeterde beeldvorming. Elke patiënt krijgt 5 mg/kg natriumfluoresceïne intraveneus toegediend bij de inductie van anesthesie. De operatie wordt uitgevoerd met fluorescentiegeleide technieken, en patiënten ondergaan pre- en postoperatieve beeldvorming om de omvang van de resectie te beoordelen. Klinische en neurologische evaluaties worden vóór en na de operatie uitgevoerd, met een follow-up tot de derde postoperatieve dag.

Het primaire doel is het kwalitatief beoordelen van de intraoperatieve fluorescentiekenmerken van CZS-tumoren. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de omvang van tumorresectie op basis van vroege postoperatieve beeldvorming, het monitoren van neurologische uitkomsten en het documenteren van eventuele bijwerkingen van fluoresceïne. Veiligheidsparameters zoals bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, temperatuur en nierfunctie worden gemonitord volgens richtlijnen van het Italiaanse Geneesmiddelenagentschap (AIFA).

Ethische goedkeuring is verkregen van de desbetreffende Ethische Commissie, en alle patiënten geven voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming. De studie voldoet aan Good Clinical Practice (GCP) en de Verklaring van Helsinki. Gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, en resultaten kunnen worden gepubliceerd na beoordeling en goedkeuring door de betrokken partijen.