Wewnątrzoperacyjne zastosowanie dożylnego fluoresceiny sodowej w podejrzeniu guzów OUN (FLUOCERTUM)

To badanie kliniczne bada śródoperacyjne zastosowanie dożylnego fluoresceiny sodowej jako znacznika fluorescencyjnego w celu wsparcia chirurgicznej resekcji agresywnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Te guzy zazwyczaj uwidaczniają się jako wzmacniające się po podaniu kontrastu zmiany w badaniach MRI lub CT przed operacją. Badanie jest prowadzone w Instytucie Neurologicznym Fundacji IRCCS "Carlo Besta" w Mediolanie i ma prospektywny charakter obserwacyjny.

Złośliwe guzy OUN są często trudne do całkowitego usunięcia ze względu na trudności w odróżnieniu granic guza od zdrowej tkanki mózgowej. To ograniczenie wpływa na rokowanie, szczególnie w przypadku glejaków wysokiego stopnia złośliwości. Fluoresceina sodowa, barwnik historycznie stosowany w okulistyce, gromadzi się w obszarach, gdzie bariera krew-mózg jest zaburzona – takich jak agresywne guzy mózgu – co czyni ją potencjalnie idealnym środkiem poprawiającym wizualizację śródoperacyjną. Stosowana z mikroskopem chirurgicznym wyposażonym w dedykowany filtr fluorescencyjny, fluoresceina pozwala chirurgom lepiej identyfikować tkankę guza podczas resekcji.

Badanie obejmuje około 800 pacjentów w każdym wieku i płci, wszystkich z podejrzeniem agresywnych zmian OUN w oparciu o badania obrazowe z kontrastem. Każdy pacjent otrzymuje 5 mg/kg fluoresceiny sodowej dożylnie podczas indukcji znieczulenia. Operacja jest wykonywana z wykorzystaniem technik naprowadzania fluorescencyjnego, a pacjenci przechodzą badania obrazowe przed i po operacji w celu oceny zakresu resekcji. Kliniczne i neurologiczne oceny są przeprowadzane przed i po zabiegu, z obserwacją do trzeciego dnia pooperacyjnego.

Głównym celem jest jakościowa ocena śródoperacyjnych charakterystyk fluorescencji guzów OUN. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zakresu resekcji guza w oparciu o wczesne badania obrazowe po operacji, monitorowanie wyników neurologicznych oraz dokumentowanie ewentualnych reakcji niepożądanych na fluoresceinę. Parametry bezpieczeństwa, takie jak ciśnienie krwi, tętno, saturacja tlenem, temperatura i czynność nerek, są monitorowane zgodnie z wytycznymi Włoskiej Agencji Leków (AIFA).

Zgoda etyczna została uzyskana od właściwej Komisji Etycznej, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed uczestnictwem. Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i Deklaracją Helsińską. Dane są anonimizowane i przechowywane bezpiecznie, a wyniki mogą zostać opublikowane po recenzji i zatwierdzeniu przez zaangażowane strony.