의심되는 중추신경계 종양에서 수술 중 정맥 내 플루오레세인 나트륨 사용 (FLUOCERTUM)
중추신경계 악성 신생물이 의심되는 환자에서 형광 수술 추적자로 정맥 내 형광소다 사용
FLUO.CER.TUM 연구는 이탈리아 밀라노에 위치한 IRCCS 재단 신경학 연구소 "Carlo Besta"에서 진행되는 전향적 관찰 임상 시험입니다. 이 연구는 중추 신경계(CNS)의 악성 종양이 의심되는 경우 수술적 절제를 지원하기 위한 형광 추적자로서 정맥 내 플루오레세인 나트륨의 수술 중 사용을 조사합니다. 이러한 종양은 일반적으로 수술 전 MRI 또는 CT 스캔에서 조영 증강 병변으로 나타납니다.
악성 뇌종양은 종양 경계와 건강한 조직을 구분하는 데 어려움이 있어 완전 절제가 notoriously 어렵습니다. 혈액-뇌 장벽이 손상된 영역에 축적되는 염료인 플루오레세인 나트륨은 수술 중 종양 시각화를 향상시켜 유망한 해결책을 제공합니다. 형광 필터가 장착된 전용 수술 현미경과 함께 사용될 때, 플루오레세인은 외과 의사가 더 많은 종양 조직을 식별하고 제거하는 데 도움을 주어 환자 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
이 연구는 실제 임상 환경에서 플루오레세인 유도 수술의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 공격적인 CNS 병변이 의심되는 모든 연령 및 성별의 약 800명의 환자가 등록될 예정입니다. 각 환자는 마취 유도 시 5 mg/kg의 플루오레세인 나트륨을 정맥 내로 투여받습니다. 수술은 형광 유도 기술을 사용하여 수행되며, 환자는 절제 범위를 평가하기 위해 수술 전후 영상 검사를 받습니다. 결과와 부작용을 모니터링하기 위해 임상 및 신경학적 평가도 수행됩니다.
주요 목표는 CNS 종양의 수술 중 형광 특성을 정성적으로 평가하는 것입니다. 2차 목표로는 종양 절제 범위 측정, 수술 후 신경 기능 평가, 플루오레세인 투여와 관련된 부작용 기록 등이 포함됩니다.
이 연구는 informed consent 및 윤리 위원회 승인을 포함한 윤리 기준을 준수하며, GCP(Good Clinical Practice) 지침과 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 데이터는 익명화되어 안전하게 저장되며, 결과는 적절한 검토와 승인 후 게시될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 연구는 중추신경계(CNS)의 공격적인 종양의 외과적 절제를 돕기 위한 형광 추적자로서 수술 중 정맥 내 플루오레세인 나트륨 사용을 조사합니다. 이러한 종양은 일반적으로 수술 전 MRI 또는 CT 스캔에서 조영증강 병변으로 나타납니다. 이 연구는 밀라노의 IRCCS 재단 신경학 연구소 "Carlo Besta"에서 수행되며 전향적 관찰 설계를 따릅니다.
악성 CNS 종양은 종양 경계와 건강한 뇌 조직을 구분하는 어려움으로 인해 완전히 제거하기가 종종 어렵습니다. 이러한 한계는 특히 고등급 교모종에서 예후에 영향을 미칩니다. 플루오레세인 나트륨은 역사적으로 안과에서 사용된 염료로, 혈액-뇌 장벽이 손상된 영역(예: 공격적인 뇌종양)에 축적되어 수술 중 시각화를 향상시키기 위한 잠재적으로 이상적인 물질이 됩니다. 전용 형광 필터가 장착된 수술 현미경과 함께 사용될 때, 플루오레세인은 외과의사가 절제 과정 중 종양 조직을 더 잘 식별할 수 있게 합니다.
이 연구는 조영증강 영상 검사를 기반으로 의심되는 공격적인 CNS 병변을 가진 모든 연령과 성별의 약 800명의 환자를 포함합니다. 각 환자는 마취 유도 시 5mg/kg의 플루오레세인 나트륨을 정맥 내로 투여받습니다. 수술은 형광 유도 기술을 사용하여 수행되며, 환자들은 절제 범위를 평가하기 위해 수술 전후 영상 검사를 받습니다. 임상 및 신경학적 평가는 수술 전후에 수행되며, 추적 관찰은 수술 후 3일까지 확장됩니다.
주요 목적은 CNS 종양의 수술 중 형광 특성을 정성적으로 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 수술 후 초기 영상 검사를 기반으로 한 종양 절제 범위 평가, 신경학적 결과 모니터링, 플루오레세인에 대한 부작용 문서화가 포함됩니다. 혈압, 심박수, 산소 포화도, 체온, 신장 기능과 같은 안전성 매개변수는 이탈리아 의약품청(AIFA)의 지침에 따라 모니터링됩니다.
윤리적 승인은 해당 윤리위원회로부터 획득되었으며, 모든 환자는 참여 전 사전 동의서를 제공합니다. 이 연구는 양호 임상 실무(GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다. 데이터는 익명화되어 안전하게 저장되며, 결과는 관련 당사자의 검토 및 승인 후 게시될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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연락하다:
- Morgan A Broggi, MD
- 전화번호: + 39 02.2394
- 이메일: morgan.broggi@istituto-besta.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남녀 환자.
- 수술 전 MRI 또는 정맥 조영제 CT 검사에서 중추신경계의 공격적 병변이 의심되는 환자.
제외 기준:
- 인지 장애나 언어 장애로 인해 동의를 할 수 없는 경우.
- 조영제 알레르기 및/또는 이전 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 경우.
- 플루오레세인에 대한 심한 과거 부작용 병력이 있는 경우.
- 최근 90일 이내 급성 심근경색증 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우.
- 중증 신부전;
- 중증 간부전;
- 임신 1분기 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 형광 특성: 중추신경계 종양의 형광 강도
기간: 수술 과정 중
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수술 중 나트륨 플루오레세인과 전용 수술 현미경을 이용한 공격적인 중추신경계 종양의 형광 강도. 측정 항목: 종양 경계와 관련된 형광의 시각적 강도(표준화된 척도로 측정). |
수술 과정 중
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수술 중 형광 특성: 중추신경계 종양의 형광 분포
기간: 수술 중
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수술 중 나트륨 플루오레세인과 전용 수술 현미경을 사용한 공격성 중추신경계 종양의 형광 분포. 지표: 종양 경계에 대한 형광의 공간적 분포(예: 국소적 대 확산적) |
수술 중
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수술 중 형광 특성: 중추신경계 종양의 형광 선명도
기간: 수술 중
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수술 중 나트륨 플루오레세인과 전용 수술 현미경을 사용한 공격성 중추신경계 종양의 형광 선명도. 측정 항목: 종양 경계와 관련된 형광 가장자리의 선명도/정의도 (시각적 점수화) |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 범위
기간: 수술 후 72시간 이내
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조기 수술 후 조영증강 MRI 또는 CT를 바탕으로 절제된 종양의 백분율을 정량적으로 평가합니다. 측정 지표: 수술 전 영상 대비 잔여 종양의 부피. |
수술 후 72시간 이내
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수술 후 신경 기능
기간: 수술 후 72시간 이내
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설명: 수술 후 운동, 감각 및 인지 기능을 포함한 신경학적 상태 평가. 측정 항목: 표준 신경학적 검사 점수. |
수술 후 72시간 이내
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형광소에 대한 이상반응
기간: 수술 후 최대 3일
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소디움 플루오레세인 투여와 관련된 모든 부작용이나 이상반응의 모니터링 및 기록. 지표: 이상반응의 발생률과 심각도 (예: 알레르기 반응, 신장/간 변화) |
수술 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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