セラピスト指導によるインターネット経由CBT（慢性疾患向け）：変化の予測因子
セラピスト指導によるインターネット提供の認知行動療法（CBT）慢性疾患向け（慢性疾患コース；CCC）：日常診療における変化の単一群予測因子
慢性的な健康問題は一般的で、生活に支障をきたし、しばしばうつ病や不安症を併発します。 インターネットを介した認知行動療法（ICBT）は治療への障壁を低減し、慢性疾患に適応されています。 トランスダイアグノスティック（疾患横断的）アプローチは、様々な状態にあるクライアントが同じプログラムを受けることで、効果的かつ利便性が高いという点で有望です。 セラピスト指導型と自己指導型の両フォーマットに効果が認められていますが、日常的なケアでは、クライアントが個別化されたケアのサポートを受けられるようにするため、セラピストのサポートが最も一般的です。
本研究は、セラピスト指導型の慢性疾患コース（CCC）を評価し、変化の予測因子を検討します。 過去の研究では、ICBTの転帰における最も強力な予測因子は、ベースライン時の重症度、アドヒアランス（治療遵守）、信頼性、およびワークングアライアンス（治療同盟）であることが示されています。 しかし、慢性疾患に対するICBTの研究では、これらの予測因子をまとめて検討したものはほとんどありません。 さらに、研究者らが知る限り、慢性的な健康問題を抱える人々に対するICBTの日常的な提供において、思考や適応的行動の変化などの他の予測因子と併せて、これらの核心的な予測因子を検討した研究はありません。 過去の研究の限界として、予測因子分析は通常、他の目的で設計された試験の二次的分析であった点が挙げられます。 本研究は、日常ケアにおける変化の予測因子を前向きにモデル化することで、このギャップに直接的に取り組みます。
調査の概要
詳細な説明
CCCは先行研究によって十分に支持されています。Dearらは、慢性疾患に対処するCCCの有効性を検証するいくつかの大規模試験を完了しました。最初の大規模無作為化比較試験（RCT; N=676）では、研究者らは多様な慢性疾患（多発性硬化症、関節炎、てんかん、糖尿病、狼瘡、腎臓病、子宮内膜症、慢性疼痛、パーキンソン病、慢性疲労症候群、COPDなど）を有する成人を、コースに無作為に割り付けた場合と通常治療と比較しました（Dear et al., 2022）。結果は、通常治療と比較して抑うつ、不安、障害において有意な改善を示し、治療後12か月時点でも維持されました。効果は対面ケアに匹敵し、患者1人あたりの臨床医の時間は約10〜20%のみ必要でした。2番目の大規模実用的RCT（N=850）では、24か月の追跡調査により、抑うつ/不安の臨床的に有意な減少、および障害と生活の質の改善が時間とともに維持されることが予備結果から示唆されています。
サスカチュワン州では、CCCは現在、オンラインセラピーユニット（OTU）を通じて日常診療（無料）として提供されています。チームによるRCT（N=178）では、セラピスト指導（登録セラピストチームがスケジューリングに基づいて提供）と自己主導型CCCを比較し、両形式で同様の満足度、完了率、アウトカムが認められました。最も最近の日常診療サンプル（N=121）では、クライアントが治療中に適応的行動において有意な改善を示しましたが、この研究では他の変数と比較して結果を予測する適応的行動の役割を比較することはできませんでした。現在の研究は、結果の予測因子（主要アウトカムは抑うつと不安）を調査することを目的とした単群介入試験です。関心のある変数には、ベースラインの症状重症度、アドヒアランス、信頼性、作業同盟、適応的行動、および人口統計学的変数を調整した治療的気づきが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- 募集
- Online Therapy Unit
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コンタクト：
- Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
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コンタクト：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- まだ募集していません
- Online Therapy Unit, University of Regina
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主任研究者：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
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コンタクト：
- Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
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コンタクト：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- サスカチュワン州在住（サスカチュワン州政府による資金提供のため）；
- 18歳以上；
- 精神的健康に影響を及ぼす慢性的な身体疾患の自己申告診断；
- コンピューターとインターネットへのアクセス；
- 治療・研究への同意
除外基準：
- 即時の治療を必要とし、かつ／または参加を妨げる重度の精神疾患または医学的状態（例：現在の躁病または精神病、積極的な自殺念慮または自己の安全を保つことができない状態、即時の手術またはその他の侵襲的治療を必要とする医学的状態、認知障害）；
- 当クリニックでの別の治療への参加；
- サスカチュワン州外在住
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疾患対応コース_セラピスト指導型ICBT
慢性的な健康状態があると報告するICBTの対象となる全クライアントは、『慢性健康状態のためのウェルビーイングコース』を受講します。
このコースは、8週間にわたって段階的にリリースされる5つのICBTレッスンで構成されています。
クライアントはまた、コース期間中、訓練を受けたセラピストからのセキュアメッセージングによる週次サポートを受けます。
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「慢性的な健康状態のためのウェルビーイングコース」は、マッコーリー大学で開発された、診断横断的でインターネット配信の認知行動療法介入プログラムです。
このコースは、慢性的な健康状態で生活する人々が、生活の質と情緒的ウェルビーイングを維持するためのスキルと戦略を身につけるよう設計されています。
コースは8週間にわけて徐々に公開される5つのコアオンラインレッスンで構成され、症状の特定、役に立たない思考への挑戦、楽しい活動の計画、活動のペーシングと段階的曝露、再発予防を対象としています。
各レッスンには、ダウンロード可能な演習ワークシート、事例紹介、アサーティブコミュニケーションなど、クライアントが慢性的な健康状態と並行して直面する可能性のある課題に対処する追加リソースが付属しています。
レッスン教材は、視覚的サポートを伴う教授法的なテキストベースの形式で提示されます。
セラピストは毎週約15分間、クライアントからのメッセージに対応し、サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録後1～8週、および20週
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患者健康調査票-9（PHQ-9）
抑うつ症状の変化を追跡します。
9項目が0～3の4段階リッカート尺度で測定されます。
スコアは合計され、総合スコアは0から27の範囲となります。
スコアが高いほど抑うつ重症度が高いことを示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録後1～8週、および20週
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不安
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から1-8週および20週
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全般性不安障害-7 (GAD-7)。
不安症状の変化を追跡します。
7項目を0-3の4段階リッカート尺度で測定します。
スコアは0から21の合計点に集計され、高いスコアはより深刻な自己申告による不安レベルを示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から1-8週および20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週目
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視覚的アナログ尺度-疼痛（VAS-Pain）。
VAS-painは、過去7日間に経験した疼痛を評価する3項目の尺度です。
各項目は0〜10のライン尺度で評価され、スコアは合計されて0〜30の総合スコアとなります。
スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週目
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機能障害
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から4週、8週、20週
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仕事と社会適応尺度 (WSAS)。
WSASは、精神的および身体的健康上の課題により、さまざまな対人関係および個人内領域で経験される機能的障害の測定尺度です。
これは0〜8の9段階リッカート尺度で評価される5項目を含みます。
スコアを合計して0〜40の合計スコアを算出します。
高いスコアは機能におけるより大きな障害を示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から4週、8週、20週
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治療満足度
時間枠：第8週
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治療満足度質問票（TSQ）。
13項目からなる質問票で、治療に対する満足度と、治療中にクライアントが経験した副作用を評価するために使用されます。
本質問票は、リッカート尺度[5段階（0-4）および6段階（0-5）]、自由記述、二分法（はい／いいえ）の回答オプションを組み合わせて使用し、参加者の治療経過に対する認識を測定します。
この質問票はマッコーリー大学によって開発され、OTUで使用するために適応されました。
この尺度では合計スコアは算出されません。
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性／期待値
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および4週目
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信頼性と期待感質問票（CEQ）。
6項目を用いて治療の信頼性と期待感を測定し、2つの下位尺度から構成されています。
最初の3項目は信頼性下位尺度に対応し、次の3項目は期待感下位尺度に対応します。
各項目は1～9の9段階リッカート尺度で測定されます。
下位尺度のスコア範囲は3～27です。
各下位尺度のスコアが高いほど、それぞれ治療の信頼性または治療への期待感が高いことを示します。
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ベースライン（スクリーニング）および4週目
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エンゲージメント指標
時間枠：2週目から8週目
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宿題振り返りアンケート。
コースにおける週ごとの経験を評価する5項目のアンケートで、参加者が取り組んだレッスン、スキルに向けた努力、レッスンの有用性、前週のクライアントの成功、課題、経験について尋ねる項目が含まれます。
参加者の参加状況を測るために、チェックリスト、リッカート尺度[7段階（1-7）]、自由記述回答オプションを組み合わせて使用します。
このアンケートは、臨床医が治療をモニターするために使用されます。
総合スコアは算出されません。
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2週目から8週目
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作業同盟
時間枠：第4週
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ガイド付きインターネット介入作業同盟目録（WAI-I）。
WAI-Iは、セラピストとクライアントの同盟関係、およびクライアントとプログラムの同盟関係を評価する12項目の尺度です。
各項目は1〜5の5段階リッカート尺度で測定され、スコアを合計して12〜60の総合スコアを算出します。この尺度における高いスコアは、クライアントとプログラムの同盟関係、およびセラピストとクライアントの同盟関係の高いレベルを示します。
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第4週
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適応アクション
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録後4週、8週、および20週
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Things You Do Questionnaire-15 (TYDQ-15)。
メンタルヘルスに関連する行動を測定する尺度。
15項目を0〜4の5段階リッカート尺度で測定。
下位尺度には、健康的な習慣、健全な思考、社会的つながり、意味のある活動、目標と計画が含まれる。
スコアは0〜12の範囲の下位尺度スコアと0〜60の範囲の総合スコアに合計され、スコアが高いほどメンタルヘルスに関連する行動への関与が高いことを示す。
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ベースライン（スクリーニング）、登録後4週、8週、および20週
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治療実現
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から4週、8週、20週
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士気低下と洞察尺度（DIS）。
DISは治療的実現尺度改訂版の9項目からなる改訂版であり、クライアントが治療中にどれだけ士気低下を感じず、洞察を得たかを評価するために使用される。
この尺度の項目は0〜3の4段階リッカート尺度で測定され、スコアを合計して0〜27の総合スコアを算出する。
スコアが高いほど治療的実現が高いことを示す。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から4週、8週、20週
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治療遵守
時間枠：週次8で算出
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オンラインセラピーユニットシステムでは、完了したレッスン数と、クライアントがセラピストと交換したメールの数を収集します。
クライアントの治療遵守率は、完了した全レッスン、送信された全メール、およびセラピストから受信した全メールの合計を平均して計算されます。
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週次8で算出
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zalaznik D, Strauss AY, Halaj A, Barzilay S, Fradkin I, Katz BA, Ganor T, Ebert DD, Andersson G, Huppert JD. Patient alliance with the program predicts treatment outcomes whereas alliance with the therapist predicts adherence in internet-based therapy for panic disorder. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):1022-1035. doi: 10.1080/10503307.2021.1882712. Epub 2021 Feb 10.
- Dear BF, Scott AJ, Fogliati R, Gandy M, Karin E, Dudeney J, Nielssen O, McDonald S, Heriseanu AI, Bisby MA, Sharpe L, Jones MP, Ali S, Titov N. The Chronic Conditions Course: A Randomised Controlled Trial of an Internet-Delivered Transdiagnostic Psychological Intervention for People with Chronic Health Conditions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):265-276. doi: 10.1159/000522530. Epub 2022 Apr 1.
- Mehta SH, Nugent M, Peynenburg V, Thiessen D, La Posta G, Titov N, Dear BF, Hadjistavropoulos HD. Internet-delivered cognitive behaviour therapy for chronic health conditions: self-guided versus team-guided. J Behav Med. 2022 Oct;45(5):674-689. doi: 10.1007/s10865-022-00346-x. Epub 2022 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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