Terapeutem vedená kognitivně-behaviorální terapie přes internet pro chronická onemocnění: Prediktory změny
Terapeutem vedená internetová kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro chronická onemocnění (Kurz chronických onemocnění; KCH): Jednodušší skupinové prediktory změn v běžné péči
Chronická onemocnění jsou běžná, omezující a často se vyskytují společně s depresí a úzkostí. Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) snižuje překážky v léčbě a byla přizpůsobena pro chronické stavy. Transdiagnostický přístup je slibný, protože je jak efektivní, tak pohodlný, neboť klienti s různými onemocněními dostávají stejný program. Bylo zjištěno, že jsou efektivní jak terapeutem vedené, tak samostatné formáty; v rutinní péči je však nejběžnější podpora terapeuta, aby měli klienti podporu pro personalizaci péče.
Tato studie hodnotí terapeutem vedený Kurz chronických onemocnění (CCC) a zkoumá prediktory změn. Minulý výzkum ukazuje, že nejrobustnějšími prediktory výsledků ICBT jsou závažnost na začátku, adherence, důvěryhodnost a pracovní spojenectví. Jen málo studií o ICBT pro chronické stavy však zkoumalo prediktory společně. Navíc se výzkumníci nevěnují žádným studiím, které by zkoumaly tyto klíčové prediktory v rutinním poskytování ICBT pro osoby s chronickými zdravotními stavy spolu s dalšími prediktory - jako jsou změny v myšlení a adaptivní akce. Omezením minulé práce je, že analýzy prediktorů byly typicky sekundární k studiím navrženým pro jiné účely. Tato studie přímo řeší tuto mezeru prospektivním modelováním prediktorů změn v rutinní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CCC je dobře podporována předchozím výzkumem. Dear a kolegové dokončili několik velkých studií potvrzujících účinnost CCC při řešení chronických zdravotních stavů. V první velké randomizované kontrolované studii (RCT; N=676) výzkumníci porovnávali dospělé s různými chronickými stavy (např. roztroušená skleróza, artritida, epilepsie, diabetes, lupus, onemocnění ledvin, endometrióza, chronická bolest, Parkinsonova choroba, syndrom chronické únavy, COPD) při náhodném zařazení do kurzu ve srovnání s obvyklou léčbou (Dear et al., 2022). Výsledky ukázaly významné zlepšení deprese, úzkosti a invalidity ve srovnání s obvyklou léčbou, které přetrvávaly 12 měsíců po léčbě. Efekty byly srovnatelné s osobní péčí, přičemž vyžadovaly pouze ~10-20 % času klinika na pacienta. Ve druhé velké pragmatické RCT (N=850) s 24měsíčním sledováním předběžné výsledky naznačují klinicky významné snížení deprese/úzkosti a zlepšení invalidity a kvality života, které se v čase udržují.
V Saskatchewanu je CCC nyní nabízena jako rutinní péče (bezplatně) prostřednictvím Online Therapy Unit (OTU). RCT (N=178) od týmu porovnávající terapeutem vedenou CCC (nabízenou týmem registrovaných terapeutů na základě plánování) versus samostatně řízenou CCC zjistila podobnou spokojenost, dokončení a výsledky napříč formáty. Nejnověji v následném vzorku rutinní péče (N=121) bylo zjištěno, že klienti dosáhli významného zlepšení v adaptivních akcích během léčby, ale studie neumožnila porovnání role adaptivního chování při predikci výsledků vzhledem k jiným proměnným. Současná studie je jednoramenná intervenční studie navržená k prozkoumání prediktorů výsledku (primárními výsledky jsou deprese a úzkost). Zájmové proměnné zahrnují závažnost symptomů výchozího stavu, adherence, důvěryhodnost, pracovní alianci, adaptivní akce a terapeutická uvědomění s kontrolou demografických proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Zatím nenabíráme
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Saskatchewanu (financování poskytuje vláda Saskatchewanu);
- Věk 18 let nebo starší;
- Sebehlasená diagnóza chronického fyzického zdravotního stavu ovlivňujícího duševní zdraví;
- Přístup k počítači a internetu;
- Souhlas s léčbou/výzkumem
Vylučovací kritéria:
- Současný závažný psychiatrický nebo zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu a/nebo by narušil účast (např. současná mánie nebo psychóza, aktivní sebevražedné sklony nebo neschopnost udržet se v bezpečí, zdravotní stav vyžadující okamžitou operaci nebo jinou invazivní léčbu, kognitivní obtíže);
- Účast na jiné léčbě v naší klinice;
- Bydliště mimo Saskatchewan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz pro chronická zdravotní onemocnění_Vedena terapeutem ICBT
Všichni klienti způsobilí pro ICBT, kteří uvádějí, že mají chronické zdravotní onemocnění, obdrží Kurz pohody pro chronická zdravotní onemocnění.
Kurz se skládá z 5 lekcí ICBT, které jsou postupně uvolňovány během 8 týdnů.
Po dobu trvání kurzu budou klienti také dostávat týdenní podporu prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv od vyškoleného terapeuta.
|
Kurz pohody pro chronická zdravotní onemocnění je transdiagnostická kognitivně behaviorální intervence poskytovaná přes internet, vyvinutá na Macquarie University.
Je navržena tak, aby pomáhala lidem žijícím s chronickými zdravotními stavy rozvíjet dovednosti a strategie pro udržení kvality života a emocionální pohody.
Kurz se skládá z 5 základních online lekcí, které jsou postupně uvolňovány po dobu 8 týdnů, a zaměřuje se na identifikaci příznaků, zpochybňování neprospěšných myšlenek, plánování příjemných aktivit, řízení aktivity a postupnou expozici, a prevenci relapsu.
Každá lekce je doprovázena cvičebními listy ke stažení, případovými studiemi a dalšími zdroji, které řeší výzvy, s nimiž se klienti mohou setkat vedle svých chronických zdravotních stavů, jako je asertivní komunikace.
Materiály lekcí jsou prezentovány v didaktickém textovém formátu s vizuální podporou.
Terapeuti tráví přibližně 15 minut každý týden odpovídáním na zprávy klientů a poskytováním podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (vstupní vyšetření), týdny 1-8 a 20 od zařazení
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Sledování změn v příznacích deprese.
9 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0-3.
Skóre se sčítá s celkovým výsledkem v rozmezí 0 až 27.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností deprese.
|
Výchozí hodnota (vstupní vyšetření), týdny 1-8 a 20 od zařazení
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní hodnoty (screening), týden 1–8 a 20 od zařazení
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Sledování změn v příznacích úzkosti.
7 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 do 3.
Skóre se sčítá do celkového výsledku v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úroveň sebehodnocené úzkosti.
|
Základní hodnoty (screening), týden 1–8 a 20 od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (vyšetření), 8. týden a 20. týden od zařazení
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS-Bolest).
VAS-bolest je 3-položková škála hodnotící bolest prožívanou v posledních 7 dnech.
Položky jsou hodnoceny na liniové škále v rozsahu 0-10 a skóre jsou sečtena do celkového skóre v rozsahu 0-30.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
|
Výchozí hodnoty (vyšetření), 8. týden a 20. týden od zařazení
|
|
Funkční poškození
Časové okno: Výchozí hodnoty (screening), 4., 8. a 20. týden od zařazení
|
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS).
WSAS je měřítkem funkčního postižení, které je prožíváno v různých interpersonálních a intrapersonálních oblastech v důsledku duševních a fyzických zdravotních problémů.
Zahrnuje 5 položek hodnocených na 9bodové Likertově škále od 0 do 8.
Skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre mezi 0-40.
Vyšší skóre indikuje větší narušení fungování.
|
Výchozí hodnoty (screening), 4., 8. a 20. týden od zařazení
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQ).
13položkový dotazník používaný k hodnocení spokojenosti s léčbou a negativních účinků, které klienti během léčby zažili.
Dotazník využívá kombinaci Likertovy škály [5bodové (0-4) a 6bodové (0-5)], otevřených a dichotomických ano/ne odpovědí k posouzení vnímání účastníků o průběhu.
Dotazník byl vyvinut Macquarie University a byl upraven pro použití organizací OTU.
Celkové skóre se u tohoto měření nevytváří.
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost/očekávání léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (screening) a týden 4
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
Měří důvěryhodnost léčby a očekávání pomocí 6 položek se dvěma podškálami.
První tři položky odpovídají podškále důvěryhodnosti a následující tři položky odpovídají podškále očekávání.
Položky jsou měřeny na 9bodové Likertově škále od 1 do 9.
Skóre podškál se pohybuje od 3 do 27.
Vyšší skóre v každé podškále indikuje vyšší důvěryhodnost léčby nebo vyšší očekávání léčby.
|
Výchozí hodnota (screening) a týden 4
|
|
Metriky Zapojení
Časové okno: Týdny 2 až 8
|
Dotazník k reflexi domácích úkolů.
5položkový dotazník hodnotící týdenní zkušenosti v kurzu, s položkami zjišťujícími, na které lekci účastníci pracovali; vynaložené úsilí k rozvoji dovedností; užitečnost lekcí; a úspěchy, výzvy a zkušenosti klientů za předchozí týden.
K hodnocení účasti účastníků se používá kombinace kontrolních seznamů, Likertovy škály [7bodové (1-7)] a otevřených odpovědí.
Dotazník používají klinici ke sledování léčby.
Nevytváří se celkové skóre.
|
Týdny 2 až 8
|
|
Pracovní spojenectví
Časové okno: 4. týden
|
Inventář pracovního spojenectví pro internetové intervence s vedením (WAI-I).
WAI-I je 12položková škála hodnotící terapeuticko-klientovské spojenectví a spojenectví klienta s programem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 a skóre jsou sečtena pro celkové skóre v rozmezí 12 až 60. Vyšší skóre na této škále indikuje vyšší úroveň spojenectví klienta s programem a terapeuticko-klientovského spojenectví.
|
4. týden
|
|
Adaptivní Akce
Časové okno: Výchozí hodnota (vyšetření), 4., 8. a 20. týden po zařazení
|
Dotazník činností (TYDQ-15).
Měření chování spojeného s duševním zdravím.
15 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 0 do 4.
Subškály zahrnují Zdravá rutina, Zdravé myšlení, Sociální spojení, Smysluplné aktivity a Cíle a plány.
Skóre se sčítá do dílčích škál v rozsahu 0 až 12 a celkového skóre v rozsahu 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do činností spojených s duševním zdravím.
|
Výchozí hodnota (vyšetření), 4., 8. a 20. týden po zařazení
|
|
Terapeutická realizace
Časové okno: Výchozí stav (screening), 4., 8. a 20. týden od zápisu do studie
|
Škála demoralizace a vhledu (DIS).
DIS je revidovaná verze Škály terapeutického uvědomění s 9 položkami, která slouží k posouzení míry, do jaké se klienti během léčby cítí méně demoralizováni a získávají vhled.
Položky na této škále jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0-27.
Vyšší skóre indikuje vyšší terapeutické uvědomění.
|
Výchozí stav (screening), 4., 8. a 20. týden od zápisu do studie
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Vypočítáno v 8. týdnu
|
Systém Jednotky online terapie shromažďuje informace o počtu dokončených lekcí a počtu e-mailových výměn klienta s jejich terapeutem.
Dodržování léčby klienty se vypočítá jako průměr součtu všech dokončených lekcí, všech odeslaných e-mailů a všech e-mailů přijatých od terapeutů.
|
Vypočítáno v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zalaznik D, Strauss AY, Halaj A, Barzilay S, Fradkin I, Katz BA, Ganor T, Ebert DD, Andersson G, Huppert JD. Patient alliance with the program predicts treatment outcomes whereas alliance with the therapist predicts adherence in internet-based therapy for panic disorder. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):1022-1035. doi: 10.1080/10503307.2021.1882712. Epub 2021 Feb 10.
- Dear BF, Scott AJ, Fogliati R, Gandy M, Karin E, Dudeney J, Nielssen O, McDonald S, Heriseanu AI, Bisby MA, Sharpe L, Jones MP, Ali S, Titov N. The Chronic Conditions Course: A Randomised Controlled Trial of an Internet-Delivered Transdiagnostic Psychological Intervention for People with Chronic Health Conditions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):265-276. doi: 10.1159/000522530. Epub 2022 Apr 1.
- Mehta SH, Nugent M, Peynenburg V, Thiessen D, La Posta G, Titov N, Dear BF, Hadjistavropoulos HD. Internet-delivered cognitive behaviour therapy for chronic health conditions: self-guided versus team-guided. J Behav Med. 2022 Oct;45(5):674-689. doi: 10.1007/s10865-022-00346-x. Epub 2022 Aug 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-045b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .