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Terapia cognitivo-comportamentale via Internet guidata dal terapeuta per condizioni croniche: predittori del cambiamento

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Regina

Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) Internet-Assistita con Guida del Terapeuta per Condizioni Croniche (Corso per Condizioni Croniche; CCC): Predittori di Cambiamento a Gruppo Singolo nell'Assistenza di Routine

Le condizioni di salute croniche sono comuni, invalidanti e spesso si manifestano insieme a depressione e ansia. La terapia cognitivo-comportamentale erogata via internet (ICBT) riduce le barriere al trattamento ed è stata adattata per le condizioni croniche. Un approccio transdiagnostico è promettente perché è sia efficace che conveniente in quanto i clienti con diverse condizioni ricevono lo stesso programma. Sia i formati guidati da terapeuti che quelli auto-guidati si sono dimostrati efficaci; tuttavia, nell'assistenza di routine il supporto del terapeuta è più comune per garantire che i clienti abbiano supporto per personalizzare le cure.

Questo studio valuta il Corso per Condizioni Croniche (CCC) guidato da terapeuti ed esamina i predittori del cambiamento. Le ricerche passate mostrano che i predittori più robusti degli esiti dell'ICBT sono la gravità basale, l'aderenza, la credibilità e l'alleanza terapeutica. Tuttavia, pochi studi sull'ICBT per condizioni croniche hanno esaminato insieme i predittori. Inoltre, i ricercatori non sono a conoscenza di studi che abbiano esaminato questi predittori chiave nella somministrazione di routine dell'ICBT per chi ha condizioni di salute croniche insieme ad altri predittori, come i cambiamenti nei pensieri e nelle azioni adattive. Una limitazione dei lavori passati è che le analisi dei predittori erano tipicamente secondarie rispetto a studi progettati per altri scopi. Questo studio affronta direttamente tale lacuna modellando prospetticamente i predittori del cambiamento nell'assistenza di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CCC è ben supportato da ricerche precedenti. Dear e colleghi hanno completato diversi ampi studi che convalidano l'efficacia del CCC nell'affrontare condizioni di salute croniche. Nel primo ampio studio randomizzato controllato (RCT; N=676), i ricercatori hanno confrontato adulti con diverse condizioni croniche (ad esempio, sclerosi multipla, artrite, epilessia, diabete, lupus, malattia renale, endometriosi, dolore cronico, malattia di Parkinson, sindrome da fatica cronica, BPCO) quando assegnati casualmente al corso rispetto al trattamento abituale (Dear et al., 2022). I risultati hanno mostrato miglioramenti significativi nella depressione, ansia e disabilità rispetto al trattamento abituale, mantenuti a 12 mesi dopo il trattamento. Gli effetti erano comparabili all'assistenza di persona, richiedendo solo circa il 10-20% del tempo del clinico per paziente. In un secondo ampio RCT pragmatico (N=850), con follow-up di 24 mesi, i risultati preliminari suggeriscono riduzioni clinicamente significative della depressione/ansia e miglioramenti nella disabilità e qualità della vita che si mantengono nel tempo.

In Saskatchewan, il CCC è ora offerto come cura di routine (senza costo) tramite l'Unità di Terapia Online (OTU). Uno RCT (N=178) del team che confrontava il CCC guidato da terapeuta (offerto da un team di terapeuti registrati in base alla programmazione) rispetto al CCC autogestito ha rilevato soddisfazione, completamento e risultati simili tra i formati. Più recentemente, in un successivo campione di cure di routine (N=121), è stato riscontrato che i clienti hanno ottenuto un miglioramento significativo nelle azioni adattative durante il trattamento, ma lo studio non ha consentito il confronto del ruolo o dei comportamenti adattativi nel predire i risultati rispetto ad altre variabili. Lo studio attuale è una sperimentazione interventistica a braccio singolo progettata per indagare i predittori dell'esito (gli esiti primari sono depressione e ansia). Le variabili di interesse includono la gravità dei sintomi basale, l'adesione, la credibilità, l'alleanza terapeutica, le azioni adattative e le realizzazioni terapeutiche controllando per le variabili demografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Non ancora reclutamento
        • Online Therapy Unit, University of Regina
        • Investigatore principale:
          • Heather Hadjistavropoulos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente in Saskatchewan (poiché il finanziamento è fornito dal governo del Saskatchewan);
  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Autodichiarato affetto da una condizione di salute fisica cronica che influisce sulla salute mentale;
  • Accesso a un computer e a Internet;
  • Consenso al trattamento/ricerca

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica o medica grave attuale che richiede un trattamento immediato e/o interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, mania o psicosi attuali, tendenze suicide attive o incapacità di mantenersi al sicuro, condizione medica che richiede un intervento chirurgico immediato o altro trattamento invasivo, difficoltà cognitive);
  • Partecipazione a un altro trattamento nella nostra clinica;
  • Residenza al di fuori del Saskatchewan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso per Condizioni Croniche di Salute_ICBT Guidato da Terapista
Tutti i clienti idonei per la ICBT che dichiarano di avere una condizione di salute cronica riceveranno il Corso di Benessere per le Condizioni di Salute Croniche. Il corso consiste in 5 lezioni di ICBT rilasciate gradualmente nell'arco di 8 settimane. I clienti riceveranno anche supporto settimanale tramite messaggistica sicura da un terapeuta formato per la durata del corso.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale online - Corso per Condizioni Croniche (CCC)
Il Corso di Benessere per Condizioni di Salute Croniche è un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico, erogato via internet e sviluppato presso la Macquarie University. È progettato per aiutare le persone che convivono con condizioni di salute croniche a sviluppare competenze e strategie per mantenere la qualità della vita e il benessere emotivo. Il corso comprende 5 lezioni online principali rilasciate gradualmente nell'arco di 8 settimane, incentrate sull'identificazione dei sintomi, la sfida ai pensieri inutili, la pianificazione di attività piacevoli, la gestione del ritmo delle attività e l'esposizione graduale, e la prevenzione delle ricadute. Ogni lezione è accompagnata da schede di esercizi scaricabili, storie di casi e risorse aggiuntive che affrontano le sfide che i clienti potrebbero affrontare insieme alle loro condizioni di salute croniche, come la comunicazione assertiva. I materiali delle lezioni sono presentati in un formato didattico basato sul testo con supporti visivi. I terapisti dedicano circa 15 minuti ogni settimana a rispondere ai messaggi dei clienti e a fornire supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimane 1-8 e 20 dall'arruolamento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Monitoraggio del cambiamento dei sintomi depressivi. 9 elementi vengono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi vengono sommati con punteggi totali che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della depressione.
Baseline (Screening), settimane 1-8 e 20 dall'arruolamento
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimane 1-8 e 20 dall'arruolamento
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). Monitoraggio del cambiamento dei sintomi d'ansia. 7 elementi sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi sono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia auto-riferiti più severi.
Baseline (Screening), settimane 1-8 e 20 dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità Media del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimana 8 e settimana 20 dall'arruolamento
Scala Analogica Visiva-Dolore (VAS-Dolore). La VAS-dolore è una scala di 3 item che valuta il dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni. Gli item sono valutati su una scala lineare che va da 0 a 10, e i punteggi vengono sommati in un punteggio totale che varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore.
Baseline (Screening), settimana 8 e settimana 20 dall'arruolamento
Deficit Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dall'arruolamento
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). La WSAS è una misura della compromissione funzionale sperimentata in diversi ambiti interpersonali e intrapersonali a causa di problemi di salute mentale e fisica. Comprende 5 elementi valutati su una scala Likert a 9 punti che va da 0 a 8. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dall'arruolamento
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento (TSQ). Un questionario di 13 voci utilizzato per valutare la soddisfazione per il trattamento e gli effetti negativi sperimentati dai clienti durante il trattamento. Il questionario utilizza una combinazione di scala Likert [a 5 punti (0-4) e a 6 punti (0-5)], risposte aperte e opzioni di risposta dicotomiche sì/no per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo al corso. Il questionario è stato sviluppato dalla Macquarie University ed è stato adattato per l'uso da parte dell'OTU. Non viene prodotto un punteggio totale per questa misura.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità/Aspettativa del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (Screening) e settimana 4
Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ). Misura la credibilità e l'aspettativa del trattamento utilizzando 6 elementi, con due sottoscale. I primi tre elementi corrispondono alla sottoscala di credibilità e i successivi tre elementi corrispondono alla sottoscala di aspettativa. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 9 punti che va da 1 a 9. I punteggi delle sottoscale variano da 3 a 27. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano rispettivamente una maggiore credibilità del trattamento o aspettativa del trattamento.
Baseline (Screening) e settimana 4
Metriche di Coinvolgimento
Lasso di tempo: Settimane 2 a 8
Questionario di Riflessione sui Compiti. Un questionario di 5 voci che valuta l'esperienza settimanale nel corso, con elementi che indagano sulla lezione su cui i partecipanti hanno lavorato; lo sforzo esercitato per le competenze; l'utilità delle lezioni; e i successi, le sfide e le esperienze con i clienti della settimana precedente. Viene utilizzata una combinazione di opzioni di risposta a lista di controllo, scala Likert [a 7 punti (1-7)] e aperte per valutare la partecipazione dei partecipanti. Il questionario è utilizzato dai clinici per monitorare il trattamento. Non viene prodotto un punteggio complessivo.
Settimane 2 a 8
Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 4
Working Alliance Inventory for Interventi Internet Guidati (WAI-I). Il WAI-I è una misura di 12 item che valuta l'alleanza terapeuta-cliente e l'alleanza cliente-programma. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, e i punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti su questa scala indicano livelli più elevati di alleanza cliente-programma e alleanza terapeuta-cliente.
Settimana 4
Azioni Adattive
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dopo l'arruolamento
Questionario sulle Cose che Fai-15 (TYDQ-15). Una misura dei comportamenti associati alla salute mentale. 15 elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Le sottoscale includono Routine Sana, Pensiero Sano, Connessione Sociale, Attività Significative e Obiettivi e Piani. I punteggi sono sommati in punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 12, e un punteggio totale che va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti associati alla salute mentale.
Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dopo l'arruolamento
Realizzazione Terapeutica
Lasso di tempo: Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dall'arruolamento
Scala di Demoralizzazione e Insight (DIS). La DIS è una versione rivista di 9 item della Scala di Realizzazione Terapeutica-rivista, utilizzata per valutare la misura in cui i clienti si sentono meno demoralizzati e acquisiscono insight durante il trattamento. Gli item su questa scala sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, e i punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore realizzazione terapeutica.
Baseline (Screening), settimane 4, 8 e 20 dall'arruolamento
Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: Calcolato alla Settimana 8
Il sistema dell'Unità di Terapia Online raccoglie informazioni sul numero di lezioni completate e sul numero di email scambiate dal cliente con il proprio terapeuta. L'aderenza dei clienti al trattamento viene calcolata facendo la media della somma di tutte le lezioni completate, di tutte le email inviate e di tutte le email ricevute dai terapeuti.
Calcolato alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Collaboratori

Macquarie University, Australia
Government of Saskatchewan, Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-045b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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