Терапевтически-направленная интернет-доставка КПТ при хронических заболеваниях: предикторы изменений
Терапевтически-направленная интернет-доставляемая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при хронических заболеваниях (Курс по хроническим заболеваниям; ККЗ): Предикторы изменений в рутинной практике в рамках одногруппового исследования
Хронические заболевания широко распространены, приводят к инвалидности и часто сопровождаются депрессией и тревогой. Когнитивно-поведенческая терапия через интернет (КПТ-И) снижает барьеры для получения лечения и была адаптирована для хронических заболеваний. Трансдиагностический подход является перспективным, поскольку он одновременно эффективен и удобен, так как клиенты с различными состояниями получают одинаковую программу. Было установлено, что эффективны как формат с сопровождением терапевта, так и самостоятельный; однако в рутинной практике поддержка терапевта наиболее распространена для обеспечения персонализированного ухода.
Данное исследование оценивает Курс по хроническим заболеваниям (КХЗ) с сопровождением терапевта и изучает предикторы изменений. Предыдущие исследования показывают, что наиболее надежными предикторами результатов КПТ-И являются исходная тяжесть состояния, приверженность лечению, доверие к терапии и рабочее взаимодействие. Однако лишь немногие исследования КПТ-И при хронических заболеваниях изучали предикторы в комплексе. Более того, авторам не известно ни одного исследования, которое бы изучало эти ключевые предикторы при рутинном применении КПТ-И у пациентов с хроническими заболеваниями наряду с другими предикторами, такими как изменения в мышлении и адаптивных действиях. Ограничением предыдущих работ является то, что анализ предикторов обычно был вторичным по отношению к испытаниям, предназначенным для других целей. Данное исследование напрямую восполняет этот пробел путем проспективного моделирования предикторов изменений в условиях рутинной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CCC хорошо подтвержден предыдущими исследованиями. Дир и коллеги провели несколько крупных испытаний, подтверждающих эффективность CCC в решении проблем с хроническими заболеваниями. В первом крупном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ; N=676) исследователи сравнили взрослых с различными хроническими состояниями (например, рассеянный склероз, артрит, эпилепсия, диабет, волчанка, заболевание почек, эндометриоз, хроническая боль, болезнь Паркинсона, синдром хронической усталости, ХОБЛ), случайно распределенных на курс по сравнению с обычным лечением (Дир и др., 2022). Результаты показали значительные улучшения в депрессии, тревоге и инвалидности по сравнению с обычным лечением, сохраняющиеся через 12 месяцев после лечения. Эффекты были сопоставимы с очным лечением, требуя только ~10-20% времени клинициста на пациента. Во втором крупном прагматическом РКИ (N=850) с 24-месячным наблюдением предварительные результаты предполагают клинически значимое снижение депрессии/тревоги, а улучшения в инвалидности и качестве жизни сохраняются со временем.
В Саскачеване CCC теперь предлагается как рутинная помощь (бесплатно) через Отдел онлайн-терапии (OTU). РКИ (N=178), проведенное командой, сравнивающее терапевтически направленный (предлагаемый командой зарегистрированных терапевтов на основе расписания) и самостоятельный CCC, показало схожую удовлетворенность, завершение и результаты в обоих форматах. Совсем недавно в последующей выборке рутинной помощи (N=121) было обнаружено, что клиенты значительно улучшили адаптивные действия во время лечения, но исследование не позволило сравнить роль адаптивного поведения в прогнозировании результатов относительно других переменных. Текущее исследование представляет собой однорукое интервенционное испытание, предназначенное для изучения предикторов результата (первичные исходы - депрессия и тревога). Переменные интереса включают исходную тяжесть симптомов, приверженность, достоверность, рабочее взаимодействие, адаптивные действия и терапевтические осознания с контролем демографических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcie Nugent, MSW
- Номер телефона: 306-337-3331
- Электронная почта: marcie.nugent@uregina.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Номер телефона: 306-585-5133
- Электронная почта: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Рекрутинг
- Online Therapy Unit
-
Контакт:
- Marcie Nugent, MSW
- Номер телефона: 306-337-3331
- Электронная почта: marcie.nugent@uregina.ca
-
Контакт:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Номер телефона: 306-585-5133
- Электронная почта: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Еще не набирают
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
Главный следователь:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Контакт:
- Marcie Nugent, MSW
- Номер телефона: 306-337-3331
- Электронная почта: marcie.nugent@uregina.ca
-
Контакт:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Номер телефона: 306-585-5133
- Электронная почта: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент Саскачевана (поскольку финансирование предоставляется правительством Саскачевана);
- Возраст 18 лет и старше;
- Самостоятельно сообщенный диагноз хронического физического заболевания, влияющего на психическое здоровье;
- Доступ к компьютеру и Интернету;
- Согласие на лечение/исследование
Критерии исключения:
- Текущее тяжелое психическое или медицинское состояние, требующее немедленного лечения и/или мешающее участию (например, текущая мания или психоз, активные суицидальные мысли или неспособность обеспечить собственную безопасность, медицинское состояние, требующее немедленной операции или другого инвазивного лечения, когнитивные нарушения);
- Участие в другом лечении в нашей клинике;
- Проживание за пределами Саскачевана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курс по хроническим заболеваниям_Терапевтически сопровождаемая КПТ онлайн
Все клиенты, подходящие для КПТ через интернет, которые сообщают о наличии хронического заболевания, получат доступ к курсу "Благополучие при хронических заболеваниях".
Курс состоит из 5 уроков КПТ через интернет, которые постепенно открываются в течение 8 недель.
Клиенты также будут получать еженедельную поддержку через защищённые сообщения от обученного терапевта на протяжении всего курса.
|
Курс благополучия при хронических заболеваниях - это трансдиагностическое когнитивно-поведенческое вмешательство, доставляемое через интернет, разработанное в Университете Маккуори.
Он предназначен для помощи людям, живущим с хроническими заболеваниями, в развитии навыков и стратегий для поддержания качества жизни и эмоционального благополучия.
Курс состоит из 5 основных онлайн-уроков, которые постепенно выпускаются в течение 8 недель, и направлен на идентификацию симптомов, оспаривание бесполезных мыслей, планирование приятных занятий, темп активности и градуированное воздействие, а также предотвращение рецидивов.
Каждый урок сопровождается загружаемыми рабочими листами упражнений, примерами из практики и дополнительными ресурсами, посвященными проблемам, с которыми клиенты могут столкнуться наряду со своими хроническими заболеваниями, такими как ассертивная коммуникация.
Материалы уроков представлены в дидактическом текстовом формате с визуальной поддержкой.
Терапевты тратят примерно 15 минут каждую неделю на ответы на сообщения клиентов и оказание поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), недели 1-8 и 20 с момента включения в исследование
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Отслеживание изменений симптомов депрессии.
9 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3.
Баллы суммируются с общим результатом от 0 до 27.
Более высокие баллы связаны с большей тяжестью депрессии.
|
Исходный уровень (скрининг), недели 1-8 и 20 с момента включения в исследование
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень (Скрининг), недели 1-8 и 20 с момента включения в исследование
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Отслеживание изменений симптомов тревоги.
7 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3.
Баллы суммируются в общий показатель от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые самооценочные уровни тревоги.
|
Базовый уровень (Скрининг), недели 1-8 и 20 с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг), 8-я неделя и 20-я неделя после включения в исследование
|
Визуальная аналоговая шкала-боль (ВАШ-боль).
ВАШ-боль — это 3-пунктовая шкала, оценивающая боль, испытанную за последние 7 дней.
Пункты оцениваются по линейной шкале от 0 до 10, а баллы суммируются в общий балл от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Базовый уровень (скрининг), 8-я неделя и 20-я неделя после включения в исследование
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недели с момента включения в исследование
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS).
WSAS — это инструмент измерения функциональных нарушений, испытываемых в различных межличностных и внутриличностных сферах из-за проблем с психическим и физическим здоровьем.
Она включает 5 пунктов, оцениваемых по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 до 8.
Баллы суммируются для получения общего результата в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
|
Базовый уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недели с момента включения в исследование
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQ).
Анкета из 13 пунктов, используемая для оценки удовлетворенности лечением и негативных эффектов, испытываемых клиентами во время лечения.
Анкета использует комбинацию шкалы Лайкерта [5-балльная (0-4) и 6-балльная (0-5)], открытых и дихотомических вариантов ответов да/нет для оценки восприятия участниками курса лечения.
Анкета была разработана Университетом Маккуори и адаптирована для использования OTU.
Общий балл для этой меры не выводится.
|
Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность/Ожидания от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (Скрининг) и 4-я неделя
|
Опросник достоверности и ожиданий (CEQ).
Измеряет достоверность лечения и ожидания с использованием 6 пунктов, с двумя подшкалами.
Первые три пункта соответствуют подшкале достоверности, а следующие три пункта соответствуют подшкале ожиданий.
Пункты измеряются по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 до 9.
Баллы подшкал варьируются от 3 до 27.
Более высокие баллы в каждой подшкале указывают на большую достоверность лечения или ожидания лечения соответственно.
|
Базовый уровень (Скрининг) и 4-я неделя
|
|
Метрики вовлеченности
Временное ограничение: Недели 2–8
|
Опросник для рефлексии домашних заданий.
5-пунктовый опросник, оценивающий еженедельный опыт в ходе курса, с пунктами, касающимися урока, над которым работали участники; приложенных усилий для развития навыков; полезности уроков; а также успехов, трудностей и опыта клиентов за предыдущую неделю.
Для оценки участия респондентов используется комбинация чеклистов, шкалы Лайкерта [7-балльная (1-7)] и открытых вариантов ответов.
Опросник используется клиницистами для мониторинга лечения.
Общий балл не выводится.
|
Недели 2–8
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опросник рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I).
WAI-I представляет собой 12-пунктовую меру оценки альянса терапевт-клиент и альянса клиент-программа.
Пункты измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, а баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 12 до 60. Более высокие баллы по этой шкале указывают на более высокие уровни альянса клиент-программа и альянса терапевт-клиент.
|
Неделя 4
|
|
Адаптивные действия
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недель после включения в исследование
|
Опросник «Вещи, которые вы делаете»-15 (TYDQ-15).
Мера поведения, связанного с психическим здоровьем.
15 пунктов измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4.
Подшкалы включают Здоровый распорядок, Здоровое мышление, Социальные связи, Значимые виды деятельности и Цели и планы.
Баллы суммируются в баллы подшкал от 0 до 12 и общий балл от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на повышенную вовлеченность в поведение, связанное с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недель после включения в исследование
|
|
Терапевтическая реализация
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недель с момента включения в исследование
|
Шкала Деморализации и Инсайта (DIS).
DIS представляет собой пересмотренную версию из 9 пунктов Шкалы Терапевтического Осознания, используемую для оценки степени, в которой клиенты чувствуют себя менее деморализованными и приобретают инсайт в ходе лечения.
Пункты этой шкалы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, а баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень терапевтического осознания.
|
Базовый уровень (скрининг), 4, 8 и 20 недель с момента включения в исследование
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Рассчитано на 8 неделе
|
Система Отделения онлайн-терапии собирает информацию о количестве пройденных уроков и количестве писем, которыми клиент обменивается со своим терапевтом.
Приверженность клиентов лечению рассчитывается путём усреднения суммы всех пройденных уроков, всех отправленных писем и всех писем, полученных от терапевтов.
|
Рассчитано на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zalaznik D, Strauss AY, Halaj A, Barzilay S, Fradkin I, Katz BA, Ganor T, Ebert DD, Andersson G, Huppert JD. Patient alliance with the program predicts treatment outcomes whereas alliance with the therapist predicts adherence in internet-based therapy for panic disorder. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):1022-1035. doi: 10.1080/10503307.2021.1882712. Epub 2021 Feb 10.
- Dear BF, Scott AJ, Fogliati R, Gandy M, Karin E, Dudeney J, Nielssen O, McDonald S, Heriseanu AI, Bisby MA, Sharpe L, Jones MP, Ali S, Titov N. The Chronic Conditions Course: A Randomised Controlled Trial of an Internet-Delivered Transdiagnostic Psychological Intervention for People with Chronic Health Conditions. Psychother Psychosom. 2022;91(4):265-276. doi: 10.1159/000522530. Epub 2022 Apr 1.
- Mehta SH, Nugent M, Peynenburg V, Thiessen D, La Posta G, Titov N, Dear BF, Hadjistavropoulos HD. Internet-delivered cognitive behaviour therapy for chronic health conditions: self-guided versus team-guided. J Behav Med. 2022 Oct;45(5):674-689. doi: 10.1007/s10865-022-00346-x. Epub 2022 Aug 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-045b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .