Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutveiledet internettlevert KBT for kroniske tilstander: Prediktorer for endring

24. november 2025 oppdatert av: University of Regina

Terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi (KAT) for kroniske tilstander (Kroniske Tilstander Kurs; KTK): Enkeltgruppeprediktorer for endring i rutinemessig behandling

Kroniske helsetilstander er vanlige, uførgjør og forekommer ofte sammen med depresjon og angst.
Internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) reduserer barrierer for behandling og er tilpasset kroniske tilstander.
En transdiagnostisk tilnærming er lovende fordi den både er effektiv og praktisk ettersom klienter med ulike tilstander får samme program.
Både terapeutveiledet og selvveilede formater har vist seg effektive; men i rutinemessig omsorg er terapeutstøtte vanligst for å sikre at klienter får støtte til å tilpasse omsorgen.

Denne studien evaluerer den terapeutveiledede Kroniske Tilstander Kurset (CCC) og undersøker prediktorer for endring.
Tidligere forskning viser at de mest pålitelige prediktorne for ICBT-resultater er utgangsseveritet, overholdelse, troverdighet og arbeidsallianse.
Imidlertid har få studier av ICBT for kroniske tilstander undersøkt prediktorer sammen.
Videre er forskerne ikke klar over noen studier som har undersøkt disse kjerne-prediktorene i rutinemessig levering av ICBT for personer med kroniske helsetilstander sammen med andre prediktorer - som endringer i tanker og adaptive handlinger.
En begrensning i tidligere arbeid er at prediktoranalyser vanligvis var sekundære til studier designet for andre formål.
Denne studien adresserer direkte dette gapet ved å prospektivt modellere prediktorer for endring i rutinemessig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCC er godt støttet av tidligere forskning. Dear og kolleger har fullført flere store studier som validerer effektiviteten av CCC for å håndtere kroniske helsetilstander. I den første store randomiserte kontrollerte studien (RCT; N=676) sammenlignet forskerne voksne med ulike kroniske tilstander (f.eks. multippel sklerose, artritt, epilepsi, diabetes, lupus, nyresykdom, endometriose, kronisk smerte, Parkinsons sykdom, kronisk utmattelsessyndrom, KOLS) når de ble tilfeldig tildelt kurset sammenlignet med vanlig behandling (Dear et al., 2022). Resultatene viste signifikante forbedringer i depresjon, angst og funksjonshemming sammenlignet med vanlig behandling, opprettholdt ved 12 måneder etter behandling. Effektene var sammenlignbare med ansikt-til-ansikt-behandling, og krevde kun ~10-20 % av klinikerens tid per pasient. I en andre stor pragmatisk RCT (N=850), med 24-måneders oppfølging, tyder foreløpige resultater på klinisk signifikante reduksjoner i depresjon/angst, og forbedringer i funksjonshemming og livskvalitet opprettholdes over tid.

I Saskatchewan tilbys CCC nå som rutinemessig behandling (uten kostnad) via Online Therapy Unit (OTU). En RCT (N=178) utført av teamet som sammenlignet terapeutveiledet (tilbudt av et team av registrerte terapeuter basert på timeplanlegging) versus selvstyrt CCC fant tilsvarende tilfredshet, fullføring og resultater på tvers av formatene. Mest nylig, i et påfølgende rutinemessig behandlingsutvalg (N=121), ble det funnet at klienter gjorde signifikante fremskritt i adaptive handlinger under behandlingen, men studien tillot ikke sammenligning av rollen eller adaptive atferder i å forutsi resultater i forhold til andre variabler. Den nåværende studien er en enkeltarms intervensjonsstudie designet for å undersøke prediktorer for utfall (primære utfall er depresjon og angst). Variabler av interesse inkluderer baseline symptomalvorlighet, overholdelse, troverdighet, arbeidsallianse, adaptive handlinger og terapeutiske realisasjoner kontrollert for demografiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Online Therapy Unit, University of Regina
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Hadjistavropoulos, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Saskatchewan (ettersom finansiering gis av Sask-regjeringen);
  • 18 år eller eldre;
  • Selvrapportert diagnose med kronisk fysisk helsetilstand som påvirker mental helse;
  • Tilgang til datamaskin og internett;
  • Samtykke til behandling/forskning

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig psykisk eller medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling og/eller vil forstyrre deltakelse (f.eks. nåværende mani eller psykose, aktivt suicidal eller ute av stand til å holde seg selv trygg, medisinsk tilstand som krever umiddelbar operasjon eller annen invasiv behandling, kognitive vansker);
  • Deltar i en annen behandling i vår klinikk;
  • Bor utenfor Saskatchewan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kurs for Kroniske Helseproblemer_Terapeutveiledet ICBT
Alle klienter som er kvalifisert for ICBT og som rapporterer å ha en kronisk helsetilstand, vil få velferdskurset for kroniske helsetilstander. Kurset består av 5 ICBT-leksjoner som slippes gradvis over 8 uker. Klientene vil også motta ukentlig støtte via sikker melding fra en trenet terapeut i løpet av kursets varighet.
Atferdsmessig: Internettlevert KBT - Kroniske Tilstander Kurs (KTK)
Velværekurset for kroniske helsetilstander er en transdiagnostisk, internettlevert kognitiv atferdsintervensjon utviklet ved Macquarie University. Det er designet for å hjelpe personer som lever med kroniske helsetilstander med å utvikle ferdigheter og strategier for å opprettholde livskvalitet og emosjonelt velvære. Kurset består av 5 kjerneleksjoner på nett som frigis gradvis over 8 uker, og fokuserer på symptomidentifikasjon, utfordring av lite hjelpsomme tanker, planlegging av hyggelige aktiviteter, aktivitetspasning og gradert eksponering, og tilbakefallsforebygging. Hver leksjon er ledsaget av nedlastbare øvingsark, casestudier og tilleggsressurser som adresserer utfordringer som klienter kan støte på sammen med sine kroniske helsetilstander, som assertiv kommunikasjon. Leksjonsmaterialet presenteres i en didaktisk, tekstbasert format med visuelle støttemidler. Terapeuter bruker omtrent 15 minutter hver uke på å svare på klienters meldinger og gi støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9). Sporing av endring i depresjonssymptomer. 9 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Skårer summeres med totalskår fra 0 til 27. Høyere skår er assosiert med høyere depresjonsalvorlighetsgrad.
Utgangspunkt (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt (screening), uke 1-8 og 20 fra inkludering
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Sporing av endringer i angstsymptomer. 7 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Skårene summeres til en totalscore fra 0 til 21, der høyere skår indikerer mer alvorlige selvrapporterte angstnivåer.
Utgangspunkt (screening), uke 1-8 og 20 fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertegrad
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og uke 20 fra inkludering
Visuell analog skala for smerter (VAS-smerte). VAS-smerte er en 3-punkts skala som vurderer smerter opplevd de siste 7 dagene. Punktene vurderes på en linjes skala fra 0-10, og poengsummene summeres til en total poengsum fra 0-30. Høyere poengsum indikerer større smertegrad.
Baseline (screening), uke 8 og uke 20 fra inkludering
Funksjonshemning
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra inkludering
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS). WSAS er et mål på funksjonell nedsättelse som oppleves i ulike interpersonlige og intrapersonlige domener på grunn av psykiske og fysiske helseutfordringer. Den inkluderer 5 elementer vurdert på en 9-punkts Likert-skala fra 0-8. Resultater summeres for å produsere en totalscore mellom 0-40. Høyere score indikerer større nedsättelse i funksjon.
Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra inkludering
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 8
Behandlingstilfredshetsskjema (TSQ). Et 13-spørsmålsskjema som brukes for å vurdere tilfredshet med behandling og negative effekter som klienter har opplevd under behandling. Skjemaet bruker en kombinasjon av Likert-skala [5-punkts (0-4) og 6-punkts (0-5)], åpne spørsmål og dikotomt ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes oppfatninger av kurset. Skjemaet ble utviklet av Macquarie University og er tilpasset for bruk av OTU. En totalscore produseres ikke for dette måleinstrumentet.
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings troverdighet/forventning
Tidsramme: Baseline (Oppstart) og uke 4
Troværdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ). Måler behandlingens troverdighet og forventning ved hjelp av 6 spørsmål, med to subskalaer. De tre første spørsmålene tilsvarer troverdighets-subskalaen og de følgende tre spørsmålene tilsvarer forventnings-subskalaen. Spørsmålene måles på en 9-punkts Likert-skala fra 1-9. Subskala-scorer varierer fra 3 til 27. Høyere scorer i hver subskala indikerer henholdsvis større behandlingstroverdighet eller behandlingsforventning.
Baseline (Oppstart) og uke 4
Engasjementsmetrikker
Tidsramme: Uke 2 til 8
Hjemmeoppgavespørreskjema for refleksjon. Et 5-punkts spørreskjema som vurderer uke-til-uke-erfaring i kurset, med spørsmål om leksjonene deltakerne jobbet med; innsatsen lagt ned for ferdigheter; nyttigheten av leksjonene; og klientens suksesser, utfordringer og erfaringer i løpet av forrige uke. En kombinasjon av sjekkliste, Likert-skala [7-punkts (1-7)], og åpne svarmuligheter brukes for å måle deltakernes deltakelse. Spørreskjemae brukes av klinikere for å overvåke behandling. Det produseres ingen totalscore.
Uke 2 til 8
Arbeidsallianse
Tidsramme: Uke 4
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I). WAI-I er et måleverktøy med 12 spørsmål som vurderer terapeut-klient-alliansen og klient-program-alliansen. Spørsmålene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, og poengene summeres for å produsere en totalscore fra 12 til 60. Høyere skår på denne skalaen indikerer høyere nivåer av klient-program-allianse og terapeut-klient-allianse.
Uke 4
Adaptive Handlinger
Tidsramme: Utgangspunkt (screening), uke 4, 8 og 20 etter inkludering
Things You Do Questionnaire-15 (TYDQ-15). Et mål for atferd assosiert med mental helse. 15 elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Underskalaer inkluderer Sunn Rutine, Sunn Tenkning, Sosial Tilknytning, Meningsfulle Aktiviteter og Mål og Planer. Skår summeres til underskalaskår fra 0 til 12, og en totalskår fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer økt engasjement i atferd assosiert med mental helse.
Utgangspunkt (screening), uke 4, 8 og 20 etter inkludering
Terapeutisk realisering
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Demoraliserings- og innsiktsskala (DIS). DIS er en revidert 9-punkts versjon av Therapeutic Realization Scale-revidert, som brukes for å vurdere i hvilken grad klienter føler seg mindre demoraliserte og oppnår innsikt under behandling. Punktene på denne skalaen måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, og poengsummene summeres for å produsere en total poengsum fra 0-27. Høyere poengsum indikerer høyere terapeutisk realisering.
Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Beregnet ved uke 8
Online Therapy Unit-systemet samler informasjon om antall fullførte leksjoner og antall e-postutvekslinger klienten har med terapeuten sin. Klients overholdelse av behandling beregnes ved å gjennomsnittlig summere alle fullførte leksjoner, alle sendte e-poster og alle e-poster mottatt fra terapeuter.
Beregnet ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regina

Samarbeidspartnere

Macquarie University, Australia
Government of Saskatchewan, Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-045b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere