Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutledd internetbaserad KBT för kroniska tillstånd: Prediktorer för förändring

24 november 2025 uppdaterad av: University of Regina

Terapeutguidad internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för kroniska sjukdomar (Kroniska Sjukdomars Kurs; CCC): En-gruppsprediktorer för förändring i rutinmässig vård

Kroniska hälsotillstånd är vanliga, funktionshindrande och uppträder ofta tillsammans med depression och ångest. Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) minskar hinder för behandling och har anpassats för kroniska tillstånd. En transdiagnostisk metod är lovande eftersom den är både effektiv och praktisk genom att klienter med olika tillstånd får samma program. Både terapeutledda och självledda format har visat sig effektiva; men i rutinvård är terapeutstöd vanligast för att säkerställa att klienter får stöd för att anpassa vården.

Denna studie utvärderar den terapeutledda Kroniska Tillstånds Kursen (CCC) och undersöker prediktorer för förändring. Tidigare forskning visar att de mest robusta prediktorerna för ICBT-resultat är baslinjesvårighet, följsamhet, trovärdighet och arbetsallians. Men få studier av ICBT för kroniska tillstånd har undersökt prediktorer tillsammans. Dessutom är forskarna inte medvetna om några studier som har undersökt dessa kärnprediktorer i rutinmässig leverans av ICBT för personer med kroniska hälsotillstånd samtidigt som andra prediktorer – såsom förändringar i tankar och adaptiva handlingar. En begränsning i tidigare arbete är att prediktoranalyser vanligtvis var sekundära till studier designade för andra ändamål. Denna studie adresserar direkt detta gap genom att prospektivt modellera prediktorer för förändring i rutinvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCC stöds väl av tidigare forskning. Dear och kollegor har genomfört flera stora studier som validerar CCC:s effektivitet vid hantering av kroniska hälsotillstånd. I den första stora randomiserade kontrollerade studien (RCT; N=676) jämförde forskarna vuxna med olika kroniska tillstånd (t.ex. multipel skleros, artrit, epilepsi, diabetes, lupus, njursjukdom, endometrios, kronisk smärta, Parkinsons sjukdom, kroniskt trötthetssyndrom, KOL) när de slumpmässigt tilldelades kursen jämfört med sedvanlig vård (Dear et al., 2022). Resultaten visade signifikanta förbättringar i depression, ångest och funktionsnedsättning jämfört med sedvanlig vård, vilket upprätthölls 12 månader efter behandling. Effekterna var jämförbara med ansikte-mot-ansikte-vård och krävde endast ~10-20% av klinikerens tid per patient. I en andra stor pragmatisk RCT (N=850) med 24-månadersuppföljning tyder preliminära resultat på kliniskt signifikanta minskningar av depression/ångest, och förbättringar i funktionsnedsättning och livskvalitet bibehålls över tid.

I Saskatchewan erbjuds CCC nu som rutinvård (kostnadsfritt) via Online Therapy Unit (OTU). En RCT (N=178) av teamet som jämförde terapeutguidat (erbjuds av ett team av registrerade terapeuter baserat på schemaläggning) kontra självstyrt CCC fann liknande tillfredsställelse, genomförande och resultat mellan formaterna. Senast i ett efterföljande rutinvårdsurval (N=121) upptäcktes att klienter gjorde signifikanta förbättringar i adaptiva handlingar under behandlingen, men studien tillät inte jämförelse av adaptiva beteendens roll i att förutsäga utfall jämfört med andra variabler. Den aktuella studien är en enarms interventionsstudie utformad för att undersöka prediktorer för utfall (primära utfall är depression och ångest). Variabler av intresse inkluderar baslinjesymtomseveritet, följsamhet, trovärdighet, arbetsallians, adaptiva handlingar och terapeutiska realiseringar med kontroll för demografiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Online Therapy Unit, University of Regina
        • Huvudutredare:
          • Heather Hadjistavropoulos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Saskatchewan (då finansieringen tillhandahålls av Saskatchewans regering);
  • 18 år eller äldre;
  • Egenrapporterad diagnos av kroniskt fysiskt hälsotillstånd som påverkar mental hälsa;
  • Tillgång till dator och internet;
  • Samtycke till behandling/forskning

Exklusionskriterier:

  • Aktuellt allvarligt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling och/eller skulle störa deltagandet (t.ex. aktuell mani eller psykos, aktivt självmordsbenägen eller oförmögen att hålla sig säker, medicinskt tillstånd som kräver omedelbar operation eller annan invasiv behandling, kognitiva svårigheter);
  • Deltar i en annan behandling på vår klinik;
  • Bor utanför Saskatchewan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroniska Hälsotillstånd Kurs_Terapeutledd ICBT
Alla klienter som är berättigade till ICBT och rapporterar att de har ett kroniskt hälsotillstånd kommer att få kursen Välbefinnande vid Kroniska Hälsotillstånd. Kursen består av 5 ICBT-lektioner som släpps gradvis över 8 veckor. Klienterna kommer också att få veckovis stöd via säkra meddelanden från en utbildad terapeut under kursens hela längd.
Beteende: Internetbaserad KBT - Kroniska Tillstånds Kurs (CCC)
Välbefinnandekursen för Kroniska Hälsotillstånd är en transdiagnostisk, internetbaserad kognitiv beteendeintervention utvecklad vid Macquarie University. Den är utformad för att hjälpa personer som lever med kroniska hälsotillstånd att utveckla färdigheter och strategier för att upprätthålla livskvalitet och emotionellt välbefinnande. Kursen består av 5 kärnlektioner online som släpps gradvis över 8 veckor, med fokus på symtomidentifiering, utmanande av ohjälpsamma tankar, planering av trevliga aktiviteter, aktivitetsanpassning och graderad exponering, samt återfallsförebyggande. Varje lektion åtföljs av nedladdningsbara övningsblad, fallberättelser och ytterligare resurser som adresserar utmaningar som klienter kan möta tillsammans med sina kroniska hälsotillstånd, såsom assertiv kommunikation. Lektionsmaterial presenteras i en didaktisk, textbaserad format med visuellt stöd. Terapeuter ägnar ungefär 15 minuter varje vecka åt att svara på klienters meddelanden och ge stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Baseline (genomgång), vecka 1-8 och 20 från inkludering
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Spårning av förändringar i depressionssymtom. 9 frågor mäts på en 4-gradig Likertskala från 0-3. Poäng summeras med totalpoäng från 0 till 27. Högre poäng är associerade med högre depressionssvårighetsgrad.
Baseline (genomgång), vecka 1-8 och 20 från inkludering
Ångest
Tidsram: Baslinje (Screening), vecka 1-8 och 20 från inskrivning
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7). Spårning av förändringar i ångestsymptom. 7 punkter mäts på en 4-gradig Likertskala från 0-3. Poäng summeras till en totalpoäng mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar svårare självrapporterade ångestnivåer.
Baslinje (Screening), vecka 1-8 och 20 från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtgrad
Tidsram: Baseline (screening), vecka 8 och vecka 20 från inkludering
Visuell Analog Skala-Smärta (VAS-Smärta). VAS-smärta är en 3-punkts skala som bedömer smärta upplevd under de senaste 7 dagarna. Punkterna bedöms på en linjeskala från 0-10, och poäng summeras till en totalpoäng mellan 0-30. Högre poäng indikerar större smärtseveritet.
Baseline (screening), vecka 8 och vecka 20 från inkludering
Funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (screening), vecka 4, 8 och 20 från inkludering
Arbets- och socialanpassningsskala (WSAS). WSAS är ett mått på funktionsnedsättning som upplevs i olika interpersonella och intrapersonella domäner på grund av psykiska och fysiska hälsoutmaningar. Den innehåller 5 punkter som bedöms på en 9-gradig Likertskala från 0-8. Poäng summeras för att producera ett totalt poäng mellan 0-40. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje (screening), vecka 4, 8 och 20 från inkludering
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Vecka 8
Behandlingsnöjdenkät (TSQ). Ett 13-frågeenkät som används för att bedöma tillfredsställelse med behandling och negativa effekter som klienter upplever under behandling. Enkäten använder en kombination av Likert-skala [5-punkts (0-4) och 6-punkts (0-5)], öppna och dikotoma ja/nej-svarsalternativ för att mäta deltagarnas uppfattningar om behandlingsförloppet. Enkäten utvecklades av Macquarie University och har anpassats för användning av OTU. Ett totalt poängvärde produceras inte för detta mått.
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Baseline (screening) och vecka 4
Trovärdighets- och Förväntningsformulär (CEQ). Mäter behandlingens trovärdighet och förväntningar med 6 frågor, med två delskalor. De första tre frågorna motsvarar trovärdighetsdelskalan och de följande tre frågorna motsvarar förväntningsdelskalan. Frågorna mäts på en 9-gradig Likertskala från 1-9. Delskalevärden sträcker sig från 3 till 27. Högre poäng i varje delskala indikerar respektive större behandlingstrovärdighet eller behandlingsförväntning.
Baseline (screening) och vecka 4
Engagemangsmått
Tidsram: Vecka 2 till 8
Hemuppgiftsreflektionsformulär. Ett 5-punkts formulär som utvärderar vecka-för-vecka-upplevelsen i kursen, med punkter som frågar om lektionen deltagarna arbetade med; ansträngning som lades på färdigheter; lektionernas hjälpsamhet; och kundframgångar, utmaningar och erfarenheter under föregående vecka. En kombination av checklista, Likertskala [7-punkts (1-7)] och öppna svarsalternativ används för att mäta deltagarnas deltagande. Formuläret används av kliniker för att övervaka behandling. Inget totalskattningsvärde produceras.
Vecka 2 till 8
Arbetsallians
Tidsram: Vecka 4
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I). WAI-I är ett 12-punkts mått som utvärderar terapeut-klient-allians och klient-program-allians. Punkterna mäts på en 5-gradig Likertskala från 1-5, och poäng summeras för att producera ett totalt poäng som sträcker sig från 12 till 60. Högre poäng på denna skala indikerar högre nivåer av klient-program-allians och terapeut-klient-allians.
Vecka 4
Adaptiva Åtgärder
Tidsram: Baseline (screening), vecka 4, 8 och 20 efter inkludering
Things You Do Questionnaire-15 (TYDQ-15). Ett mått på beteenden associerade med psykisk hälsa. 15 punkter mäts på en 5-gradig Likertskala från 0-4. Delskador inkluderar Hälsosam Rutin, Hälsosamt Tänkande, Social Anslutning, Meningsfulla Aktiviteter och Mål och Planer. Poäng summeras till delskalepoäng från 0 till 12 och ett totalpoäng från 0 till 60, där högre poäng indikerar ökad deltagande i beteenden associerade med psykisk hälsa.
Baseline (screening), vecka 4, 8 och 20 efter inkludering
Terapeutisk Förverkligande
Tidsram: Baseline (utredning), vecka 4, 8 och 20 från inskrivning
Demoralisering och insiktskala (DIS). DIS är en 9-punkts reviderad version av Terapeutisk realiseringsskala-reviderad, som används för att bedöma i vilken utsträckning klienter känner sig mindre demoraliserade och får insikt under behandling. Punkterna på denna skala mäts på en 4-gradig Likertskala från 0-3, och poäng summeras för att producera ett totalt poäng som sträcker sig från 0-27. Högre poäng indikerar högre terapeutisk realisering.
Baseline (utredning), vecka 4, 8 och 20 från inskrivning
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Beräknad vid vecka 8
Online Therapy Unit-systemet samlar information om antalet avslutade lektioner och antalet e-postmeddelanden som klienten utbyter med sin terapeut. Klients följsamhet till behandling beräknas genom att genomsnittet av summan av alla avslutade lektioner, alla skickade e-postmeddelanden och alla e-postmeddelanden som tagits emot från terapeuter.
Beräknad vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regina

Samarbetspartners

Macquarie University, Australia
Government of Saskatchewan, Ministry of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-045b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera