手動療法と機能的磁気刺激の併用による腰椎神経根障害の治療
腰椎椎間板ヘルニアによる腰椎神経根症患者に対する徒手療法と機能的磁気刺激の併用効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 腰部椎間板ヘルニアに伴う神経根症は、腰部神経根の圧迫または刺激によって引き起こされる一般的な筋骨格系・神経系疾患であり、しばしば脚への放散痛、感覚異常、運動制限を引き起こします。 神経（神経力動学的）モビリゼーションは、神経組織と周囲構造との機械的・生理的インターフェースを回復させることを目的とした手技療法であり、神経の可動性を改善し、機械的感受性を軽減します。 機能的磁気刺激（FMS）は、急速に変化する磁場によって深部神経筋活性化を誘導する非侵襲的治療法であり、循環改善、筋動員、神経応答性の向上が期待できます。 FMSは神経疾患と筋骨格疾患の両方で有望な結果を示していますが、腰部神経根症患者における神経モビリゼーションとの併用効果は、制御された臨床環境ではまだ評価されていません。
目的: 本無作為化比較試験は、腰部椎間板ヘルニアによる慢性腰部神経根症を有する成人において、手技療法と機能的磁気刺激を併用する治療法の有効性を調査することを目的とします。 主目的は、併用介入が手技療法単独と比較して、疼痛のより大きな軽減、機能的能力の改善、および神経障害性症状プロファイルの改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。
方法: 臨床的およびMRIで確認された腰部神経根症を有する18～65歳の成人40名を無作為に2群に割り付ける。 介入群は、手技療法と機能的磁気刺激から成る3週間の理学療法プログラムに参加し（週3～4回、合計10セッション）を受ける。 対照群はFMSなしで同じ手技療法プロトコルを受ける。 結果はベースライン時および3週間の介入期間終了時に評価される。 主要評価項目は、疼痛強度（数値疼痛評価尺度、NPRS）、機能的障害（ローランド・モリス障害質問票、RMDQ）、角度計で測定した下肢伸展挙上（SLR）角度、神経障害性疼痛の特徴（S-LANSS、ギリシャ語版）を含む。 統計解析には混合モデル反復測定分散分析を使用し、有意水準はp < .05とする。
期待される結果: 手技療法とFMSを併用した介入を受けた個人は、手技療法のみを受けた個人と比較して、疼痛強度、機能的能力、神経障害性症状の特徴においてより大きな改善を示すことが予想される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- International Hellenic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 臨床検査および腰椎MRIで神経根圧迫が確認された、急性神経障害性腰痛（神経根性）と診断された成人。
- 登録前6週間未満の症状持続期間。
- 腰椎神経根症と一致する神経動態テスト所見（例：下肢伸展挙上テストまたはスランプテスト）陽性。
- 日常生活時または負荷活動時の数値疼痛評価尺度で疼痛強度が4/10以上。
- 参加前に文面によるインフォームドコンセントを提供。
除外基準：
- 3ヶ月以上持続する慢性腰痛、または神経障害性特徴を欠く場合。
- 脊椎手術、椎体骨折、または重度の変性変形の既往歴。
- 全身性神経疾患、代謝性疾患、または炎症性疾患（例：多発性硬化症、神経障害を伴う糖尿病、関節リウマチ）。
- 過去8週間内の中枢作用性鎮痛剤、コルチコステロイド、または神経障害性疼痛治療薬の使用。
- 登録前8週間以内の機能的磁気刺激療法または経頭蓋磁気刺激療法の既往。
- 金属インプラント、ペースメーカー、人工内耳、その他の磁気刺激禁忌事項の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 認知障害、またはギリシャ語質問票の理解と完了が不能な場合。
- 予定された治療セッションまたは追跡評価への不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動療法と機能的磁気刺激
このグループに割り当てられた参加者は、機能的磁気刺激を併用した手動療法を10回受けることになります。
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この群に割り付けられた参加者は、神経動力学的手技療法と機能的磁気刺激（FMS）からなる併用プログラムを受けます。
手技療法プロトコルには、症状に応じた脊椎モビライゼーションと下肢の運動、および標準化された坐骨神経モビライゼーション技術が含まれます。
FMSは、腰仙部神経根と坐骨神経経路をターゲットとした高強度磁気刺激装置を用いて実施されます。
3週間にわたり合計10回の治療セッションが実施されます。
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アクティブコンパレータ：機能性磁気刺激を用いない手技療法
この群に割り当てられた参加者は、機能性磁気刺激なしの手技療法を10回受けます。
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この群の参加者は、症状に応じた脊椎モビライゼーションと脚の運動、および坐骨神経モビライゼーション技術を含む、実験群と同じ神経動態的手動療法プロトコルを受けます。
ただし、機能的磁気刺激（FMS）は受けません。
3週間の介入期間中に合計10回の治療セッションが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化
時間枠：投与前、3週目
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機能障害は、ローランド・モリスの機能障害質問票（RMDQ）を使用して評価されます。これは、腰痛が日常生活機能に与える影響を測定するために特別に設計された自己記入式の評価ツールです。
この質問票は、腰痛によって一般的に影響を受ける身体活動と機能制限に関する24の記述で構成されています。
参加者は、評価日の時点で自分に該当する各記述に印を付けるよう求められます。
総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど障害が大きく、機能的能力が低下していることを示します。
RMDQは、腰痛を持つ個人の機能の経時的な変化を監視するために、臨床および研究の両方の文脈で頻繁に使用される、検証済みで信頼性が高く感度の良いツールです。
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投与前、3週目
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神経障害性症状プロファイル - S-LANSSの変化
時間枠：投与前、3週目
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神経障害性疼痛の特徴は、Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs（S-LANSS）を用いて評価されます。これは7項目からなる質問票で、総合スコアは0から24点です。
各項目は特徴的な症状（例：灼熱感、電気ショック様感覚、感覚異常）と症状の挙動を捉えます。
スコアが12点以上の場合は、主に神経障害性起源の疼痛を示唆します。
S-LANSSは簡潔で実施が容易であり、神経障害性疼痛成分のスクリーニングと経時的な変化のモニタリングにおいて許容できる信頼性と妥当性が実証されています。
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投与前、3週目
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数字評価尺度（NPRS）を用いた疼痛強度の変化
時間枠：前処置、3週目
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痛みの強度の変化は、0から10までの11段階の尺度である数値的痛み評価尺度（NPRS）を用いて評価されます。
0点は「痛みなし」を表し、10点は「考えられる最悪の痛み」を表します。
2つの別々の痛み評価が記録されます：腰部痛（NPRS-腰部痛）と放散性下肢痛（NPRS-下肢痛）。
参加者は、自身の平均的な痛みの強度を最もよく反映する数字を選択するよう求められます。
NPRSは、臨床および研究の場面で痛みを評価するために広く受け入れられているツールであり、優れた再検査信頼性と強い構成概念妥当性を示しています（Childs et al., 2005）。
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前処置、3週目
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下肢伸展挙上（SLR）角度 - 関節可動域測定／自動可動域
時間枠：前治療、3週目
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神経の機械的感受性は、ユニバーサルゴニオメーター（SROM）を用いて測定される受動的な下肢伸展挙上（SLR）により評価されます。
参加者が仰臥位で、骨盤を安定させた状態で膝を伸展したまま股関節を受動的に屈曲します。
評価者は以下の項目を記録します：症状発現角度（SOA）-参加者の典型的な神経根症状が最初に現れる股関節屈曲角度（°）。
神経関与を確認するために、標準化された感作操作（例：足関節背屈）を一貫して適用することがあります。
角度が高いほど、神経の機械的感受性が低下していることを示します。
手順とランドマークが標準化されている場合、SLR SROMは良好な再現性を示します。
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前治療、3週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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