Мануальная терапия в сочетании с функциональной магнитной стимуляцией при поясничной радикулопатии
Эффективность мануальной терапии в сочетании с функциональной магнитной стимуляцией у лиц с поясничной радикулопатией вследствие грыжи межпозвонкового диска: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки: Поясничная грыжа межпозвонкового диска с радикулопатией является распространённым заболеванием опорно-двигательного аппарата и нервной системы, вызванным сдавлением или раздражением поясничных нервных корешков, что часто приводит к иррадиирующей боли в ноге, парестезии и ограничению движений. Нейральная (нейродинамическая) мобилизация — это методика мануальной физиотерапии, направленная на восстановление механического и физиологического взаимодействия между нервными тканями и окружающими структурами, тем самым улучшая подвижность нерва и снижая механическую чувствительность. Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) — это неинвазивный метод, который вызывает глубокую нервно-мышечную активацию посредством быстро меняющихся магнитных полей, потенциально улучшая кровообращение, рекрутирование мышц и нейронную реактивность. Хотя ФМС показала многообещающие результаты как при неврологических, так и при опорно-двигательных нарушениях, её комбинированное применение с нейральной мобилизацией у пациентов с поясничной радикулопатией ещё не оценивалось в условиях контролируемого клинического исследования.
Цель: Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности комбинации мануальной терапии с функциональной магнитной стимуляцией у взрослых с хронической поясничной радикулопатией, вызванной грыжей межпозвонкового диска. Основная задача — определить, обеспечивает ли комбинированное вмешательство большее снижение боли, улучшение функциональных возможностей и лучшие профили нейропатических симптомов по сравнению с одной только мануальной терапией.
Метод: Сорок взрослых в возрасте 18-65 лет с клинически и по МРТ подтверждённой поясничной радикулопатией будут случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства пройдёт трёхнедельную программу физиотерапии, состоящую из методик мануальной терапии и функциональной магнитной стимуляции, проводимой 3-4 раза в неделю (всего 10 сеансов). Контрольная группа получит тот же протокол мануальной терапии без ФМС. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и по окончании трёхнедельного периода вмешательства. Основные показатели исхода включают интенсивность боли (Числовая рейтинговая шкала боли, ЧРШБ), функциональную недееспособность (Опросник Роланда-Морриса по нетрудоспособности, RMDQ), угол подъёма прямой ноги (ППН), измеряемый гониометром, и признаки нейропатической боли (S-LANSS, греческая версия). Для статистического анализа будет использован дисперсионный анализ смешанной модели с повторными измерениями, со значимостью, установленной на уровне p < .05.
Ожидаемые результаты: Предполагается, что лица, получающие комбинированное вмешательство мануальной терапии и ФМС, продемонстрируют большее улучшение в интенсивности боли, функциональных возможностях и характеристиках нейропатических симптомов по сравнению с теми, кто получает только мануальную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- International Hellenic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом острой нейропатической боли в пояснице корешкового происхождения, подтвержденным клиническим обследованием и МРТ поясничного отдела, указывающей на компрессию нервного корешка.
- Продолжительность симптомов менее 6 недель до включения в исследование.
- Положительные результаты нейродинамических тестов (например, подъем прямой ноги или тест наклонной скамьи), соответствующие поясничной радикулопатии.
- Интенсивность боли ≥4/10 по Числовой рейтинговой шкале боли при повседневной или нагрузочной активности.
- Письменное информированное согласие, предоставленное до участия.
Критерии исключения:
- Хроническая боль в пояснице продолжительностью более 3 месяцев или отсутствие нейропатических признаков.
- Анамнез спинальной хирургии, перелома позвонков или значительной дегенеративной деформации.
- Любые системные неврологические, метаболические или воспалительные заболевания (например, рассеянный склероз, диабет с нейропатией, ревматоидный артрит).
- Применение центрально действующих анальгетиков, кортикостероидов или препаратов для лечения нейропатической боли в течение предыдущих 8 недель.
- Предыдущее воздействие Функциональной магнитной стимуляции или Транскраниальной магнитной стимуляции в течение 8 недель до включения в исследование.
- Наличие металлических имплантатов, кардиостимулятора, кохлеарного имплантата или других противопоказаний к магнитной стимуляции.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Когнитивные нарушения или неспособность понимать и заполнять опросники на греческом языке.
- Несоблюдение запланированных сеансов лечения или контрольных обследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия и функциональная магнитная стимуляция
Участники, распределенные в эту группу, получат 10 сеансов мануальной терапии с функциональной магнитной стимуляцией
|
Участники, распределенные в эту группу, получат комбинированную программу, состоящую из нейродинамической мануальной терапии и функциональной магнитной стимуляции (ФМС).
Протокол мануальной терапии включает симптом-ориентированную мобилизацию позвоночника с движениями ног и стандартизированные техники мобилизации седалищного нерва.
ФМС будет применяться с использованием высокоинтенсивного магнитного стимулятора, нацеленного на пояснично-крестцовые нервные корешки и путь седалищного нерва.
Всего будет проведено 10 сеансов лечения в течение 3-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Мануальная терапия без функциональной магнитной стимуляции
Участники, распределенные в эту группу, получат 10 сеансов мануальной терапии без функциональной магнитной стимуляции.
|
Участники этой группы будут получать тот же протокол нейродинамической мануальной терапии, что и экспериментальная группа, включая симптом-ориентированную мобилизацию позвоночника с движением ноги и техники мобилизации седалищного нерва.
Однако они не будут получать Функциональную Магнитную Стимуляцию (ФМС).
Всего будет проведено 10 сеансов лечения в течение 3-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной недостаточности
Временное ограничение: до лечения, 3-я неделя
|
Функциональная нетрудоспособность будет оцениваться с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ) — инструмента самооценки, специально разработанного для измерения влияния боли в пояснице на повседневную жизнедеятельность.
Опросник состоит из 24 утверждений, связанных с физической активностью и функциональными ограничениями, которые обычно затрагиваются болью в спине.
Участников просят отметить каждое утверждение, которое относится к ним в день оценки.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую степень нетрудоспособности и снижение функциональных возможностей.
RMDQ является валидированным, надежным и чувствительным инструментом, часто используемым как в клинической практике, так и в исследовательских целях для мониторинга изменений функционального состояния с течением времени у лиц с болью в пояснице.
|
до лечения, 3-я неделя
|
|
Изменение профиля нейропатической симптоматики - S-LANSS
Временное ограничение: до лечения, 3-я неделя
|
Признаки нейропатической боли будут оцениваться с помощью опросника Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), состоящего из 7 пунктов, с общим баллом от 0 до 24.
Пункты охватывают характерные симптомы (например, жжение, электрические разряды, парестезии) и особенности проявления симптомов.
Баллы ≥12 указывают на боль преимущественно нейропатического происхождения.
S-LANSS является кратким, простым в применении и показал приемлемую надежность и валидность для скрининга компонентов нейропатической боли и мониторинга изменений с течением времени.
|
до лечения, 3-я неделя
|
|
Изменения интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (NPRS)
Временное ограничение: до лечения, 3-я неделя
|
Изменения интенсивности боли будут оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы боли (ЧОШБ) – 11-балльной шкалы от 0 до 10.
Балл 0 означает «отсутствие боли», а 10 – «самую сильную боль, которую можно представить».
Будут регистрироваться две отдельные оценки боли: боль в пояснице (ЧОШБ-Боль в пояснице) и корешковая боль в ноге (ЧОШБ-Боль в ноге).
Участников попросят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их среднюю интенсивность боли.
ЧОШБ является широко признанным инструментом для оценки боли как в клинической практике, так и в исследовательских условиях, демонстрируя отличную надежность повторного тестирования и высокую конструктную валидность (Childs et al., 2005).
|
до лечения, 3-я неделя
|
|
Угол подъёма прямой ноги (SLR) - Гониометрия/САДД
Временное ограничение: до лечения, 3-я неделя
|
Нейральная механочувствительность будет оцениваться с помощью пассивного теста поднятия прямой ноги (SLR), измеряемого с использованием универсального гониометра (SROM).
При положении участника лежа на спине бедро пассивно сгибается при разогнутом колене, в то время как таз стабилизируется.
Оценщик регистрирует: угол начала симптомов (SOA) - угол сгибания бедра (°), при котором впервые появляются типичные корешковые симптомы у участника.
Стандартизированные маневры сенсибилизации (например, тыльное сгибание стопы) могут последовательно применяться для подтверждения нейрального вовлечения.
Более высокие углы указывают на сниженную нейральную механочувствительность.
SLR SROM демонстрирует хорошую повторяемость при стандартизации процедуры и ориентиров.
|
до лечения, 3-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Радикулопатия
- Невралгия
- Боль в пояснице
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
Другие идентификационные номера исследования
- EC-16/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .