- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234071
Terapia Manuale Combinata Con Stimolazione Magnetica Funzionale Per La Radicolopatia Lombare
L'Efficacia della Terapia Manuale Combinata con la Stimolazione Magnetica Funzionale in Individui con Radicolopatia Lombare dovuta ad Ernia del Disco Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: L'ernia del disco lombare con radicolopatia è una condizione muscoloscheletrica e neurologica comune causata dalla compressione o irritazione delle radici nervose lombari, che spesso porta a dolore irradiato alla gamba, parestesia e limitazione del movimento. La mobilizzazione neurale (neurodinamica) è una tecnica di fisioterapia manuale che mira a ripristinare l'interfaccia meccanica e fisiologica tra i tessuti neurali e le strutture circostanti, migliorando così la mobilità nervosa e riducendo la meccanosensibilità. La Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) è una modalità non invasiva che induce un'attivazione neuromuscolare profonda attraverso campi magnetici a rapida variazione, potenzialmente migliorando la circolazione, il reclutamento muscolare e la reattività neurale. Sebbene la FMS abbia mostrato promesse sia nei disturbi neurologici che muscoloscheletrici, il suo uso combinato con la mobilizzazione neurale in pazienti con radicolopatia lombare non è stato ancora valutato in un ambiente clinico controllato.
Obiettivo: Questo studio randomizzato controllato mira a indagare l'efficacia della combinazione della terapia manuale con la Stimolazione Magnetica Funzionale in adulti con radicolopatia lombare cronica dovuta a ernia del disco lombare. L'obiettivo primario è determinare se l'intervento combinato fornisca maggiori riduzioni del dolore, un miglioramento della capacità funzionale e profili migliori dei sintomi neuropatici rispetto alla sola terapia manuale.
Metodo: Quaranta adulti di età compresa tra 18-65 anni con radicolopatia lombare confermata clinicamente e mediante risonanza magnetica verranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di fisioterapia della durata di tre settimane costituito da tecniche di terapia manuale e Stimolazione Magnetica Funzionale applicata 3-4 volte a settimana (10 sessioni totali). Il gruppo di controllo riceverà lo stesso protocollo di terapia manuale senza FMS. I risultati saranno valutati al basale e alla fine del periodo di intervento di tre settimane. Le misure di outcome primarie includono l'intensità del dolore (Scala Numerica di Valutazione del Dolore, NPRS), la disabilità funzionale (Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris, RMDQ), l'angolo di elevazione della gamba tesa (SLR) misurato con un goniometro e le caratteristiche del dolore neuropatico (S-LANSS, greco). Un'ANOVA a misure ripetute a modello misto verrà utilizzata per l'analisi statistica, con significatività fissata a p < .05.
Risultati Attesi: Si prevede che gli individui che ricevono l'intervento combinato di terapia manuale e FMS dimostreranno maggiori miglioramenti nell'intensità del dolore, nella capacità funzionale e nelle caratteristiche dei sintomi neuropatici rispetto a quelli che ricevono solo la terapia manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- International Hellenic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con diagnosi di lombalgia neuropatica acuta di origine radicolare, confermata da esame clinico e risonanza magnetica lombare che indica compressione della radice nervosa.
- Durata dei sintomi inferiore a 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Risultati positivi ai test neurodinamici (ad esempio, test di sollevamento della gamba tesa o slump test) coerenti con radicolopatia lombare.
- Intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore durante le attività quotidiane o sotto carico.
- Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Lombalgia cronica della durata superiore a 3 mesi o assenza di caratteristiche neuropatiche.
- Storia di chirurgia spinale, frattura vertebrale o significativa deformità degenerativa.
- Qualsiasi malattia neurologica, metabolica o infiammatoria sistemica (ad esempio, sclerosi multipla, diabete con neuropatia, artrite reumatoide).
- Uso di analgesici ad azione centrale, corticosteroidi o farmaci per il dolore neuropatico durante le precedenti 8 settimane.
- Precedente esposizione a Stimolazione Magnetica Funzionale o Stimolazione Magnetica Transcranica entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Presenza di impianti metallici, pacemaker, impianto cocleare o altre controindicazioni alla stimolazione magnetica.
- Gravidanza o allattamento.
- Deficit cognitivo o incapacità di comprendere e completare questionari in lingua greca.
- Mancato rispetto delle sedute di trattamento programmate o delle valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Manuale e Stimolazione Magnetica Funzionale
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 10 sedute di terapia manuale con Stimolazione Magnetica Funzionale
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma combinato costituito da terapia manuale neurodinamica e Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS).
Il protocollo di terapia manuale include mobilizzazione spinale guidata dai sintomi con movimento della gamba e tecniche standardizzate di mobilizzazione del nervo sciatico.
La FMS verrà applicata utilizzando uno stimolatore magnetico ad alta intensità mirato alle radici nervose lombosacrali e al percorso del nervo sciatico.
Un totale di 10 sedute di trattamento verranno somministrate nell'arco di un periodo di 3 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Terapia Manuale senza Stimolazione Magnetica Funzionale
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 10 sedute di Terapia Manuale senza Stimolazione Magnetica Funzionale.
|
I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di terapia manuale neurodinamica del gruppo sperimentale, inclusa la mobilizzazione spinale guidata dai sintomi con movimento della gamba e le tecniche di mobilizzazione del nervo sciatico.
Tuttavia, non riceveranno la Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS).
Un totale di 10 sedute di trattamento verranno somministrate durante il periodo di intervento di 3 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 3
|
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris (RMDQ), uno strumento autosomministrato specificamente progettato per misurare l'impatto del dolore lombare sul funzionamento quotidiano.
Il questionario consiste in 24 affermazioni relative ad attività fisiche e limitazioni funzionali comunemente influenzate dal mal di schiena.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare ogni affermazione che si applica a loro nel giorno della valutazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e una ridotta capacità funzionale.
L'RMDQ è uno strumento validato, affidabile e sensibile frequentemente utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca per monitorare i cambiamenti nella funzione nel tempo negli individui con dolore lombare.
|
pre-trattamento, settimana 3
|
|
Variazione del Profilo dei Sintomi Neuropatici - S-LANSS
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 3
|
Le caratteristiche del dolore neuropatico saranno valutate con il Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), un questionario di 7 item che produce un punteggio totale da 0 a 24.
Gli item catturano sintomi caratteristici (ad esempio, bruciore, scosse elettriche, parestesie) e il comportamento dei sintomi.
Punteggi ≥12 suggeriscono un dolore prevalentemente di origine neuropatica.
L'S-LANSS è breve, facile da somministrare e ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili per lo screening delle componenti del dolore neuropatico e il monitoraggio dei cambiamenti nel tempo.
|
pre-trattamento, settimana 3
|
|
Cambiamenti nell'intensità del dolore con la Scala di Valutazione Numerica (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 3
|
Le variazioni nell'intensità del dolore saranno valutate utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala a 11 punti che va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". Verranno registrate due valutazioni del dolore separate: dolore lombare (NPRS-Dolore lombare) e dolore radicolare alla gamba (NPRS-Dolore alla gamba). Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare il numero che meglio riflette la loro intensità media del dolore. La NPRS è uno strumento ampiamente accettato per valutare il dolore in contesti sia clinici che di ricerca, dimostrando un'eccellente affidabilità test-retest e una forte validità di costrutto (Childs et al., 2005). |
pre-trattamento, settimana 3
|
|
Angolo di Sollevamento della Gamba Tesa (SLR) - Goniometria/SROM
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 3
|
La meccanosensibilità neurale sarà valutata con il sollevamento passivo della gamba tesa (SLR) misurato utilizzando un goniometro universale (SROM).
Con il partecipante in posizione supina, l'anca viene flessa passivamente con il ginocchio esteso mentre il bacino è stabilizzato.
Il valutatore registra: l'angolo di insorgenza dei sintomi (SOA) - l'angolo di flessione dell'anca (°) al quale compaiono per la prima volta i tipici sintomi radicolari del partecipante.
Manovre di sensibilizzazione standardizzate (ad esempio, la dorsiflessione della caviglia) possono essere applicate in modo coerente per confermare il coinvolgimento neurale.
Angoli più alti indicano una ridotta meccanosensibilità neurale.
L'SLR SROM mostra una buona ripetibilità quando la procedura e i punti di riferimento sono standardizzati.
|
pre-trattamento, settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Radicolopatia
- Nevralgia
- Lombalgia
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-16/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia manuale combinata e Stimolazione Magnetica Funzionale
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento