Manuell terapi kombinert med funksjonell magnetisk stimulering for lumbal radikulopati
Effektiviteten av manuell terapi kombinert med funksjonell magnetisk stimulering hos personer med lumbal radikulopati på grunn av lumbal skiveprolaps: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lumbal diskprolaps med radikulopati er en vanlig muskelskjelett- og nevrologisk tilstand forårsaket av kompresjon eller irritasjon av lumbale nerverøtter, som ofte fører til utstrålende smerter i benet, parestesi og bevegelsesbegrensning. Neural (neurodynamisk) mobilisering er en manuell fysioterapiteknik som tar sikte på å gjenopprette det mekaniske og fysiologiske grensesnittet mellom nevrale vev og deres omkringliggende strukturer, og dermed forbedre nervemobilitet og redusere mekanosensitivitet. Funksjonell Magnetisk Stimulering (FMS) er en ikke-invasiv modalitet som induserer dyp nevromuskulær aktivering gjennom raskt skiftende magnetfelt, og potensielt forbedrer sirkulasjon, muskelrekruttering og nevral responsivitet. Selv om FMS har vist lovende resultater i både nevrologiske og muskelskjelettlidelser, har dens kombinerte bruk med nevral mobilisering hos pasienter med lumbal radikulopati ennå ikke blitt evaluert i et kontrollert klinisk miljø.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å kombinere manuell terapi med Funksjonell Magnetisk Stimulering hos voksne med kronisk lumbal radikulopati på grunn av lumbal diskprolaps. Hovedmålet er å avgjøre om den kombinerte intervensjonen gir større reduksjon i smerter, forbedret funksjonskapasitet og bedre nevropatiske symptomer sammenlignet med kun manuell terapi.
Metode: Førti voksne i alderen 18-65 år med klinisk og MR-bekreftet lumbal radikulopati vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Intervensjonsgruppen vil delta i et treukers fysioterapiprogram som består av manuelle terapiteknikker og Funksjonell Magnetisk Stimulering gjennomført 3-4 ganger per uke (10 økter totalt). Kontrollgruppen vil motta det samme manuelle terapiprotokollen uten FMS. Resultater vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den tre uker lange intervensjonsperioden. Primære utfallsmål inkluderer smerteintensitet (Numerisk Smerte Vurderingsskala, NPRS), funksjonshemming (Roland-Morris Funksjonshemmingsskjema, RMDQ), straight leg raise (SLR) vinkel målt med goniometer, og nevropatiske smerteegenskaper (S-LANSS, gresk). En mixed-model gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for statistisk analyse, med signifikans satt til p < .05.
Forventede resultater: Det forventes at personer som mottar den kombinerte manuelle terapi- og FMS-intervensjonen vil vise større forbedringer i smerteintensitet, funksjonskapasitet og nevropatiske symptomer sammenlignet med de som kun mottar manuell terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- International Hellenic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med akutte nevropatiske korsryggsmerter av radikulær opprinnelse, bekreftet gjennom klinisk undersøkelse og lumbal MR som indikerer nerve rot-kompresjon.
- Symptomvarighet mindre enn 6 uker før inkludering.
- Positive nevrodynamiske testfunn (f.eks. straight leg raise eller slump test) som stemmer overens med lumbal radikulopati.
- Smerteintensitet ≥4/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen under daglige eller belastningsaktiviteter.
- Skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter som varer mer enn 3 måneder eller fravær av nevropatiske trekk.
- Tidligere ryggkirurgi, virvelbrudd eller betydelig degenerativ deformitet.
- Systemiske nevrologiske, metabolske eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. multippel sklerose, diabetes med nevropati, revmatoid artritt).
- Bruk av sentralt virkende smertestillende midler, kortikosteroider eller nevropatiske smertemedisiner i løpet av de foregående 8 ukene.
- Tidligere eksponering for Funksjonell Magnetisk Stimulering eller Transkraniell Magnetisk Stimulering innen 8 uker før inkludering.
- Tilstedeværelse av metallimplantater, pacemaker, cochleærimplantat eller andre kontraindikasjoner for magnetisk stimulering.
- Graviditet eller amming.
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå og fullføre greskspråklige spørreskjemaer.
- Manglende etterlevelse av planlagte behandlingsøkter eller oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi og funksjonell magnetisk stimulering
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 10 økter med manuell terapi med funksjonell magnetisk stimulering
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et kombinert program som består av nevrodynamisk manuellterapi og funksjonell magnetisk stimulering (FMS).
Manuellterapiprotokollen inkluderer symptomguidert spinal mobilisering med bevegelse i benet og standardiserte isjiasnerve-mobiliseringsteknikker.
FMS vil bli administrert ved hjelp av en høyintensitets magnetstimulator som retter seg mot lumbosakrale nerverøtter og isjiasnervebanen.
Totalt 10 behandlingsøkter vil bli gitt over en 3-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi uten funksjonell magnetisk stimulering
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 10 økter med manuell terapi uten funksjonell magnetisk stimulering.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta samme nevrodynamiske manuelle terapi-protokoll som eksperimentgruppen, inkludert symptomguidert spinal mobilisering med beinbevegelse og isjiasnervemobiliseringsteknikker.
Imidlertid vil de ikke motta Funksjonell Magnetisk Stimulering (FMS).
Totalt 10 behandlingsøkter vil bli gitt over den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: pre-behandling, uke 3
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et selvadministrert instrument spesielt designet for å måle virkningen av korsryggsmerter på daglig funksjon.
Spørreskjemaet består av 24 utsagn knyttet til fysiske aktiviteter og funksjonsbegrensninger som vanligvis påvirkes av ryggsmerter.
Deltakere blir bedt om å markere hvert utsagn som gjelder for dem på vurderingsdagen.
Total score varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemning og redusert funksjonskapasitet.
RMDQ er et validert, pålitelig og følsomt verktøy som ofte brukes i både klinisk og forskningssammenheng for å overvåke endringer i funksjon over tid hos personer med korsryggsmerter.
|
pre-behandling, uke 3
|
|
Endring i nevropatisk symptomprofil - S-LANSS
Tidsramme: før behandling, uke 3
|
Nevropatiske smerter vil bli vurdert med Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), et 7-spørsmålsskjema som gir en totalscore fra 0 til 24.
Spørsmålene registrerer karakteristiske symptomer (f.eks. brennende smerter, elektriske støt, parestesier) og symptomatferd.
Score ≥12 tyder på smerter som hovedsakelig er av nevropatisk opprinnelse.
S-LANSS er kort, enkel å administrere og har vist akseptabel reliabilitet og validitet for screening av nevropatiske smertekomponenter og overvåking av endringer over tid.
|
før behandling, uke 3
|
|
Endringer i smerteintensitet med Numerisk Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: før behandling, uke 3
|
Endringer i smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), en 11-punkts skala som går fra 0 til 10.
En poengsum på 0 representerer "ingen smerte", mens 10 representerer "den verste mulige smerten".
To separate smertevurderinger vil bli registrert: lumbalsmerter (NPRS-Lumbalsmerter) og radikulære beinsmerter (NPRS-Bensmerter).
Deltakere vil bli bedt om å velge tallet som best gjenspeiler deres gjennomsnittlige smerteintensitet.
NPRS er et allment akseptert verktøy for å vurdere smerter i både kliniske og forskningssammenhenger, og viser utmerket test-retest pålitelighet og sterk konstruktvaliditet (Childs et al., 2005).
|
før behandling, uke 3
|
|
Straight Leg Raise (SLR) Angle - Goniometry/SROM
Tidsramme: før behandling, uke 3
|
Neural mekanosensitivitet vil bli vurdert med passiv Straight Leg Raise (SLR) målt ved hjelp av en universell goniometer (SROM).
Med deltakeren i ryggleie, blir hoften passivt flektert med kneet utstrakt mens bekkenet stabiliseres.
Vurdereren registrerer: Symptom Start Vinkel (SOA) - hoftens fleksjonsvinkel (°) der deltakerens typiske radikulære symptomer først oppstår.
Standardiserte sensitiveringsmanøvrer (f.eks., ankeldorsalfleksjon) kan anvendes konsekvent for å bekrefte nevral involvering.
Høyere vinkler indikerer redusert neural mekanosensitivitet.
SLR SROM viser god repeterbarhet når prosedyren og landemerkene er standardisert.
|
før behandling, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Radikulopati
- Nevralgi
- Smerte i korsryggen
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- EC-16/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .