Manuális Terápia Kombinálva Funkcionális Mágneses Stimulációval Lumbális Radiculopathia Kezelésére
A manuális terápia és a funkcionális mágneses stimuláció kombinációjának hatékonysága lumbális radikulopátiában szenvedő egyéneknél lumbális discus hernia miatt: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A lumbális discus hernia radiculopathiával gyakori mozgásszervi és neurológiai állapot, amelyet a lumbális ideggyökök összenyomódása vagy irritációja okoz, gyakran sugárzó lábfájdalomhoz, paresthéziához és mozgáskorlátozottsághoz vezet. A neuralis (neurodinamikus) mobilizáció egy manuális fizioterápiás technika, amely célul tűzi ki a neuralis szövetek és környezetük szerkezetei közötti mechanikai és fiziológiai kapcsolat helyreállítását, ezáltal javítva az ideg mozgékonyságát és csökkentve a mechanoérzékenységet. A Funkcionális Mágneses Stimuláció (FMS) egy nem-invazív módszer, amely gyorsan változó mágneses mezők által mély neuromuszkuláris aktivációt idéz elő, potenciálisan javítva a keringést, az izomaktiválást és a neuralis válaszadást. Bár az FMS ígéretesnek bizonyult mind neurológiai, mind mozgásszervi rendellenességekben, kombinált használatát neuralis mobilizációval lumbális radiculopathiás betegeken még nem értékelték kontrollált klinikai környezetben.
Cél: Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a manuális terápia és a Funkcionális Mágneses Stimuláció kombinációja mennyire hatékony krónikus lumbális radiculopathiás felnőtteknél lumbális discus hernia miatt. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kombinált beavatkozás nagyobb fájdalomcsökkenést, javult funkcionális kapacitást és jobb neuropathias tünetprofilt biztosít-e a pusztán manuális terápiához képest.
Módszer: Negyven, 18-65 év közötti, klinikailag és MRI-vel megerősített lumbális radiculopathiás felnőttet véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az intervenciós csoport egy háromhetes fizioterápiás programban vesz részt, amely manuális terápiás technikákból és Funkcionális Mágneses Stimulációból áll, heti 3-4 alkalommal alkalmazva (összesen 10 alkalom). A kontrollcsoport ugyanazt a manuális terápiás protokollt kapja FMS nélkül. Az eredményeket a kiindulási állapotban és a háromhetes intervenciós időszak végén értékelik. Az elsődleges eredménymérő eszközök közé tartozik a fájdalom intenzitása (Numerikus Fájdalom Értékelési Skála, NPRS), funkcionális fogyatékosság (Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív, RMDQ), egyenes lábemelés (SLR) szög goniométerrel mérve, és neuropathias fájdalom jellemzői (S-LANSS, görög). Statisztikai elemzéshez vegyes modellű ismételt méréses ANOVA-t használnak, a szignifikancia szintje p < .05.
Várható eredmények: Várható, hogy a kombinált manuális terápiát és FMS intervenciót kapó egyének nagyobb javulást mutatnak a fájdalom intenzitásában, funkcionális kapacitásban és neuropathias tünetjellemzőkben a pusztán manuális terápiát kapokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- International Hellenic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Felnőttek, akiknél a klinikai vizsgálat és a lumbális MRI által igazolt, radikuláris eredetű akut neuropathás derékfájást diagnosztizáltak, amely ideggyök kompressziót jelez.
- A tünetek időtartama kevesebb mint 6 hét a bevonás előtt.
- Pozitív neurodinamikus teszt eredmények (pl. egyenes lábemelés vagy slump teszt), amelyek összhangban vannak a lumbális radiculopathiával.
- Fájdalom intenzitása ≥4/10 a Numerikus Fájdalom Értékelő Skálán naponta vagy terhelés alatt.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus derékfájás, amely több mint 3 hónapja tart, vagy neuropathás jellemzők hiánya.
- Gerincműtét, csigolyatörés vagy jelentős degeneratív deformitás előzménye.
- Bármilyen szisztémás neurológiai, anyagcsere- vagy gyulladásos betegség (pl. sclerosis multiplex, neuropathiás diabetes, rheumatoid arthritis).
- Központilag ható fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok vagy neuropathás fájdalom gyógyszerek használata az előző 8 hétben.
- Funkcionális Mágneses Stimuláció vagy Transcraniális Mágnes Stimuláció korábbi expozíciója a bevonástól számított 8 héten belül.
- Fém implantátumok, pacemaker, cochlearis implantátum vagy más mágneses stimulációra vonatkozó kontraindikációk jelenléte.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kognitív károsodás vagy a görög nyelvű kérdőívek megértésének és kitöltésének képtelensége.
- A tervezett kezelési ülések vagy utókövetési értékelések betartásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális Terápia és Funkcionális Mágneses Stimuláció
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 10 alkalommal kapnak kézi terápiás kezelést Funkcionális Mágneses Stimulációval
|
A csoporthoz rendelt résztvevők egy kombinált programot kapnak, amely neurodinamikus manuális terápiából és Funkcionális Mágneses Stimulációból (FMS) áll.
A manuális terápia protokoll magában foglalja a tünetek által vezérelt gerincmobilizációt lábizmok mozgatásával és szabványosított ischiasideg-mobilizációs technikákat.
Az FMS-alkalmazás nagy intenzitású mágneses stimulátorral történik, amely a lumbosacralis ideggyököket és az ischiasideg pályáját célozza meg.
Összesen 10 kezelési ülést fognak kapni egy 3 hetes időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális terápia funkcionális mágneses stimuláció nélkül
A csoporthoz rendelt résztvevők 10 alkalommal kapnak manuális terápiát funkcionális mágneses stimuláció nélkül.
|
Az ebben a csoportban résztvevők ugyanazt a neurodinamikus manuális terápiás protokolt kapják, mint a kísérleti csoport, beleértve a tünetek által vezérelt gerincmobilizációt lábmoegatással és a sciaticus ideg mobilizációs technikákat.
Azonban nem kapnak Funkcionális Mágneses Stimulációt (FMS).
Összesen 10 kezelési ülést kapnak a 3 hetes intervenciós időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális megváltozás rokkantságban
Időkeret: kezelés előtt, 3. hét
|
A funkcionális mozgáskorlátozottság értékelése a Roland-Morris Kérdőív (RMDQ) segítségével történik, amely egy önkitöltős eszköz, kifejezetten a derékfájás mindennapi működésre gyakorolt hatásának mérésére tervezve.
A kérdőív 24 állítást tartalmaz, amelyek a fizikai tevékenységekre és a háti fájással gyakran érintett funkcionális korlátozásokra vonatkoznak.
A résztvevőket arra kérjük, hogy az értékelés napján jelöljék meg az összes rájuk vonatkozó állítást.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és csökkent funkcionális kapacitást jeleznek.
Az RMDQ egy hitelesített, megbízható és érzékeny eszköz, amelyet gyakran használnak mind klinikai, mind kutatási környezetben a derékfájással élő egyének funkcionális állapotának időbeli változásainak nyomon követésére.
|
kezelés előtt, 3. hét
|
|
Neuropathás Tünetprofil Változása - S-LANSS
Időkeret: kezelés előtt, 3. hét
|
A neuropátiás fájdalom jellemzőit az Önkitöltős Leeds Neuropátiás Tünetek és Jelek Értékelő Skálájával (S-LANSS) értékeljük, amely egy 7 tételből álló kérdőív, és 0-tól 24-ig terjedő összpontszámot ad.
A tételek a jellegzetes tüneteket (pl. égés, elektromos sokkok, paresthéziák) és a tünetek viselkedését rögzítik.
A 12 vagy annál magasabb pontszámok főként neuropátiás eredetű fájdalomra utalnak.
Az S-LANSS rövid, könnyen alkalmazható, és bizonyítottan elfogadható megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a neuropátiás fájdalom komponenseinek szűrésére és az időbeli változások nyomon követésére.
|
kezelés előtt, 3. hét
|
|
A fájdalom intenzitásának változása Numerikus Értékelési Skálával (NPRS)
Időkeret: kezelés előtt, 3. hét
|
A fájdalom intenzitásának változásait a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála.
A 0 pontszám a „nincs fájdalom” kifejezést jelenti, míg a 10 pontszám a „lehetséges legrosszabb fájdalom” kifejezést jelenti. Két külön fájdalom értékelést rögzítenek: ágyéki fájdalom (NPRS-Ágyéki fájdalom) és radiculáris lábfájdalom (NPRS-Lábfájdalom). A résztvevőket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi átlagos fájdalom intenzitásukat. Az NPRS egy széles körben elfogadott eszköz a fájdalom értékelésére klinikai és kutatási környezetekben egyaránt, kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot és erős konstruktum validitást mutat (Childs et al., 2005). |
kezelés előtt, 3. hét
|
|
Egyenes Lábfejelés (SLR) Szög - Goniometria/SROM
Időkeret: kezelés előtti, 3. hét
|
A neurális mechanoérzékenységet a passzív Egyenes Láb Emelés (SLR) segítségével értékeljük, amelyet univerzális goniométerrel (SROM) mérünk.
A résztvevő háton fekvő helyzetében, a medence stabilizálása mellett a csípőt passzívan hajlítjuk, miközben a térd kinyújtva van.
A felmérő rögzíti: a Tünetek Megjelenési Szöge (SOA) - az a csípőhajlítási szög (°), amelynél a résztvevő tipikus radikuláris tünetei először jelentkeznek.
Standardizált szenzitizációs manővereket (pl. boka dorsiflexió) következetesen alkalmazhatunk a neurális érintettség megerősítésére.
A magasabb szögek csökkentett neurális mechanoérzékenységet jeleznek.
Az SLR SROM jó megismételhetőséget mutat, ha az eljárást és a tájékozódási pontokat standardizáljuk.
|
kezelés előtti, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Radikulopátia
- Neuralgia
- Derékfájdalom
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Izom -csontrendszeri manipulációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-16/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .