Terapia Manualna W Połączeniu Z Funkcjonalną Stymulacją Magnetyczną W Przypadku Rwy Kulszowej Lędźwiowej
Skuteczność terapii manualnej w połączeniu z funkcjonalną stymulacją magnetyczną u osób z radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego z radikulopatią jest powszechnym schorzeniem mięśniowo-szkieletowym i neurologicznym spowodowanym uciskiem lub podrażnieniem korzeni nerwowych lędźwiowych, często prowadzącym do promieniującego bólu nogi, parestezji i ograniczenia ruchomości. Mobilizacja nerwowa (neurodynamiczna) to manualna technika fizjoterapeutyczna mająca na celu przywrócenie mechanicznego i fizjologicznego połączenia między tkankami nerwowymi a ich otaczającymi strukturami, poprawiając w ten sposób ruchomość nerwów i redukując mechanowrażliwość. Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) to nieinwazyjna metoda wywołująca głęboką aktywację nerwowo-mięśniową poprzez szybko zmieniające się pola magnetyczne, potencjalnie poprawiająca krążenie, rekrutację mięśni i odpowiedź nerwową. Chociaż FMS wykazała obiecujące rezultaty zarówno w zaburzeniach neurologicznych, jak i mięśniowo-szkieletowych, jej łączne stosowanie z mobilizacją nerwową u pacjentów z radikulopatią lędźwiową nie zostało jeszcze ocenione w kontrolowanym środowisku klinicznym.
Cel: To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie skuteczności połączenia terapii manualnej z Funkcjonalną Stymulacją Magnetyczną u dorosłych z przewlekłą radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego. Głównym celem jest ustalenie, czy połączona interwencja zapewnia większą redukcję bólu, poprawę zdolności funkcjonalnej i lepszy profil objawów neuropatycznych w porównaniu z samą terapią manualną.
Metoda: Czterdziestu dorosłych w wieku 18-65 lat z klinicznie i w MRI potwierdzoną radikulopatią lędźwiową zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w trzytygodniowym programie fizjoterapii składającym się z technik terapii manualnej i Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej stosowanej 3-4 razy w tygodniu (łącznie 10 sesji). Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół terapii manualnej bez FMS. Wyniki będą oceniane na początku oraz na koniec trzytygodniowego okresu interwencji. Podstawowymi miarami wyników obejmują natężenie bólu (Numeryczna Skala Oceny Bólu, NPRS), niepełnosprawność funkcjonalną (Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, RMDQ), kąt uniesienia wyprostowanej nogi (SLR) mierzony goniometrem oraz cechy bólu neuropatycznego (S-LANSS, grecka wersja). Do analizy statystycznej zostanie zastosowana mieszana ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z istotnością ustaloną na p < .05.
Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że osoby otrzymujące połączoną interwencję terapii manualnej i FMS wykazują większą poprawę w natężeniu bólu, zdolnościach funkcjonalnych i charakterystyce objawów neuropatycznych w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie terapię manualną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- International Hellenic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z rozpoznaniem ostrego neuropatycznego bólu dolnej części pleców pochodzenia korzeniowego, potwierdzonego badaniem klinicznym i rezonansem magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego wskazującym na ucisk korzenia nerwowego.
- Czas trwania objawów krótszy niż 6 tygodni przed rejestracją.
- Dodatnie wyniki testów neurodynamicznych (np. test podnoszenia wyprostowanej nogi lub test slump) zgodne z rwą korzeniową lędźwiową.
- Natężenie bólu ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu podczas codziennych aktywności lub aktywności obciążających.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekły ból dolnej części pleców trwający ponad 3 miesiące lub brak cech neuropatycznych.
- Wywiad chirurgii kręgosłupa, złamania kręgu lub znacznej deformacji zwyrodnieniowej.
- Jakakolwiek układowa choroba neurologiczna, metaboliczna lub zapalna (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca z neuropatią, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Stosowanie leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym, kortykosteroidów lub leków na ból neuropatyczny w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Wcześniejsze narażenie na Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną lub Przezczaszkową Stymulację Magnetyczną w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Obecność implantów metalowych, rozrusznika serca, implantu ślimakowego lub innych przeciwwskazań do stymulacji magnetycznej.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy w języku greckim.
- Niestosowanie się do zaplanowanych sesji leczenia lub badań kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Manualna i Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10 sesji terapii manualnej z funkcjonalną stymulacją magnetyczną
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają połączony program składający się z neurodynamicznej terapii manualnej i Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej (FMS).
Protokół terapii manualnej obejmuje mobilizację kręgosłupa ukierunkowaną na objawy z ruchem nogi oraz standaryzowane techniki mobilizacji nerwu kulszowego.
FMS będzie stosowana przy użyciu wysokointensywnego stymulatora magnetycznego celującego w korzenie nerwów lędźwiowo-krzyżowych oraz ścieżkę nerwu kulszowego.
Łącznie 10 sesji terapeutycznych zostanie przeprowadzonych w ciągu 3-tygodniowego okresu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Manualna bez Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10 sesji terapii manualnej bez funkcjonalnej stymulacji magnetycznej.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam protokół neurodynamicznej terapii manualnej co grupa eksperymentalna, w tym objawowo ukierunkowaną mobilizację kręgosłupa z ruchem nogi oraz techniki mobilizacji nerwu kulszowego.
Jednak nie otrzymają Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej (FMS).
Łącznie zostanie przeprowadzonych 10 sesji terapeutycznych w ciągu 3-tygodniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 3
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), samodzielnie wypełnianego narzędzia zaprojektowanego specjalnie do pomiaru wpływu bólu dolnej części pleców na codzienne funkcjonowanie.
Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń dotyczących aktywności fizycznych i ograniczeń funkcjonalnych, na które powszechnie wpływa ból pleców.
Uczestników prosi się o zaznaczenie każdego stwierdzenia, które ma do nich zastosowanie w dniu oceny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i zmniejszoną zdolność funkcjonalną.
RMDQ jest zwalidowanym, wiarygodnym i czułym narzędziem często stosowanym zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym do monitorowania zmian w funkcjonowaniu w czasie u osób z bólem dolnej części pleców.
|
przed leczeniem, tydzień 3
|
|
Zmiana w Profilu Objawów Neuropatycznych - S-LANSS
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 3
|
Objawy bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą Samoopisowej Skali Oceny Objawów i Oznaków Neuropatii z Leeds (S-LANSS), 7-punktowego kwestionariusza dającego łączny wynik od 0 do 24.
Punkty obejmują charakterystyczne objawy (np. pieczenie, porażenia prądem, parestezje) oraz zachowanie objawów.
Wyniki ≥12 sugerują ból o przeważającym pochodzeniu neuropatycznym.
S-LANSS jest krótki, łatwy w stosowaniu i wykazał akceptowalną rzetelność oraz trafność w przesiewowym wykrywaniu składników bólu neuropatycznego i monitorowaniu zmian w czasie.
|
przed leczeniem, tydzień 3
|
|
Zmiany w natężeniu bólu za pomocą Skali Numerycznej (NPRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 3
|
Zmiany w natężeniu bólu będą oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), skali 11-punktowej o zakresie od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza „brak bólu”, natomiast 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Będą rejestrowane dwie osobne oceny bólu: ból lędźwiowy (NPRS-Ból lędźwiowy) i ból korzeniowy nogi (NPRS-Ból nogi).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla średnie natężenie ich bólu.
NPRS jest powszechnie akceptowanym narzędziem do oceny bólu zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, wykazując doskonałą rzetelność test-retest oraz silną trafność konstruktu (Childs et al., 2005).
|
przed leczeniem, tydzień 3
|
|
Kąt Uniesienia Prostej Nogi (SLR) - Goniometria/SROM
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 3
|
Czułość mechaniczna nerwów będzie oceniana za pomocą biernego testu uniesienia wyprostowanej nogi (SLR) mierzonego przy użyciu uniwersalnego goniometru (SROM).
Z uczestnikiem w pozycji leżącej na plecach, biodro jest biernie zginane przy wyprostowanym kolanie, podczas gdy miednica jest stabilizowana.
Osoba oceniająca rejestruje: kąt początku objawów (SOA) – kąt zgięcia biodra (°), przy którym po raz pierwszy pojawiają się typowe objawy korzeniowe uczestnika.
Standaryzowane manewry uwrażliwiające (np. grzbietowe zgięcie stopy) mogą być stosowane konsekwentnie w celu potwierdzenia zaangażowania nerwowego.
Wyższe kąty wskazują na zmniejszoną czułość mechaniczną nerwów.
SLR SROM wykazuje dobrą powtarzalność, gdy procedura i punkty odniesienia są standaryzowane.
|
przed leczeniem, tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Radikulopatia
- Nerwoból
- Bóle krzyża
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-16/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .